Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative.
The series standard of Medical electrical equipment is divided into two parts:
——Part 1: General and collateral requirements;
——Part 2: Particular requirements.
This part is Part 1-6.
This part is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This part has been redrafted and modified in relation to IEC 60601-1-6: 2013 Medical electrical equipment—Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: Usability.
The main technical differences with respect to IEC 60601-1-6: 2013 and the reasons are as follows:
——As for the normative references, adjustments of technical differences are made to this part to keep them in line with the technical conditions in China. The adjustments are embodied in a concentrated way in Clause 2 “Normative references”, specifically as follows:
● IEC 60601-1: 2005+AMD1: 2012 is replaced by GB 9706.1-2020 modified in relation to the international standard;
● ISO 14971: 2007 is replaced by YY/T 0316, which is identical to the international standard;
● IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012 is replaced by YY 9706.108, which is modified in relation to international standard.
Editorial changes have been made in this part as follows:
——A.3 is added to Annex A, which gives the corresponding relationship between international standards and current national standards or professional standards in China;
——The title of Annex B is retained and specific content of Annex B is deleted.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this standard shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This part was proposed by the National Medical Products Administration of People’s Republic of China.
This standard is under the jurisdiction of National Technical Committee on Medical Electrical Equipment of Standardization Administration of China (SAC/TC 10)
Drafting organizations of this part: Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Chief drafters of this part: He Jun, Shao Lingyun and Hu Sheng.
Medical electrical equipment—
Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance—
Collateral standard: Usability
1 Scope, object and related standards
1.1 *Scope
This part specifies a process for a manufacturer to analyze, specify, design, verify and validate usability, as it relates to basic safety and essential performance of medical electrical equipment, hereinafter referred to as ME equipment.
This usability engineering process assesses and mitigates risks caused by usability problems as associated with correct use and use errors, i.e., normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use.
If the usability engineering process detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the usability validation plan have been met (see 5.9 of YY/T 1474-2016), then the residual risks, as defined in YY/T 0316, associated with usability of me equipment are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary (see 4.1.2 of YY/T 1474-2016).
Note: the asterisk (*) as the first character of a title or the beginning of a paragraph or table title indicates that there are guidelines or rationale related to it in Annex A.
1.2 Object
The object of this part is to specify the general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for special standards.
1.3 Related standards
1.3.1 GB 9706.1
For ME equipment, this part complements GB 9706.1.
When referring to GB 9706.1 or to this part, either individually or in combination, the following conventions are used:
——“the general standard" designates GB 9706.1-2020 alone;
——"this part" only designates YY/T 9706.106-2021;
——“this standard" designates the combination of the general standard and this part.
1.3.2 Particular standards
A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirements in this part.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this standard. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies.
GB 9706.1-2020 Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1: 2012, MOD)
YY/T 0316 Medical devices—Application of risk management to medical devices (YY/T 0316-2016, ISO 14971: 2007 corrected version, IDT)
YY 9706.108 Medical electrical equipment—Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: General requirements, test and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (YY 9706.108-2021, IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012, MOD)
YY/T 1474-2016 Medical devices—Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366: 2007, IDT)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.1-2020, YY 9706.108, YY/T 1474-2016 as well as the following apply.
3.1
*operator-equipment interface
means by which the operator and the ME equipment communicate
Note 1: It is revised from Term 3.24 in ANSI/AAMI HE 74: 2001.
Note 2: The accompanying documents are considered as part of ME equipment and operator-equipment interface.
3.2
operator profile
summary of the mental, physical and demographic traits of the intended OPERATOR population, as well as any special characteristics that can have a bearing on design decisions, such as occupational skills and job requirements
4 General requirements
4.1 *Conditions for application to ME equipment
The ME equipment shall provide adequate usability such that the risks from normal use and use error are acceptable (see 7.1.1 and 12.2 of the general standard).
Compliance with this subclause is considered to exist when compliance with 4.2 and other clauses and subclauses of this collateral standard is demonstrated.
4.2 *Usability engineering process of ME equipment
A usability engineering process complying with YY/T 1474-2016 shall be performed except:
——the planning for and execution of production and post-production monitoring in the context of applying usability engineering process within the framework of YY/T 0316; and
——maintenance of usability engineering process.
In applying YY/T 1474-2016, the terms in this part and those in GB 9706.1-2020 shall be used as follows:
——The term “medical device” shall assume the same meaning as ME equipment;
——The term “user” shall assume the same meaning as operator;
——The term “patient” shall include animals;
——The term “safety” shall assume the same meaning as basic safety and essential performance;
——The term “user interface” shall assume the same meaning as operator-equipment interface;
——The term “user profile” shall be equivalent to the operator profile;
Compliance is checked by inspection of the usability engineering file. Evidence of
compliance with this clause and all requirements of this standard referring to inspection of the usability engineering file are satisfied if the manufacture has:
——established a usability engineering process;
——established acceptance criteria for usability; and
——demonstrated that the acceptance criteria for usability have been met.
5 *Replacement of requirements given in YY/T 1474-2016
On the basis of the requirements of YY/T 1474-2016, the following replacements shall apply:
Replace the first two paragraphs including Note 1 and Note 2 of Clause 6 of YY/T 1474-2016 by:
The instruction for use shall include a brief description of the ME equipment, its physical operation principles and significant physical and performance characteristics relevant to its usability. The same information shall also be included in the technical description, if this is provided as a separate document.
Note: An important purpose of this description is to help operators to develop a correct mental model for ME equipment.
The instructions for use shall contain a summary of the application specification.
Foreword i
1 Scope, object and related standards
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
5 *Replacement of requirements given in YY/T 1474-
Annex A (Informative) General guidance and rationale
Annex B (Informative) Mapping between elements of IEC 60601-1-6: 2006 and related elements in IEC 62366:
Annex C (Informative) References to items of usability provided in IEC 62366: 2007 and their use in other standards
Bibliography
ICS 11.040
C 30
YY
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T 9706.106—2021
醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性
Medical electrical equipment—Part 1-6 ：General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard： Usability
(IEC 60601-1-6： 2013， MOD)
2021-03-09發布 2023-05-01實施
國家藥品監督管理局 發布
前 言
《醫用電氣設備》系列標準分為兩部分：
——第1部分：通用和并列要求；
——第2部分：專用要求。
本部分為第1-6部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-1-6：2013《醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》。
本部分與IEC 60601-1-6：2013的技術性差異及其原因如下：
——關于規范性引用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中，具體調整如下：
● 用修改采用國際標準的GB 9706.1—2020代替了IEC 60601-1：2005＋AMD1：2012；
● 用等同采用國際標準的YY/T 0316代替了ISO 14971：2007；
● 用修改采用國際標準的YY 9706.108代替了IEC 60601-1-8：2006＋AMD1：2012。
本部分做了下列編輯性修改：
——在附錄A中增加A.3，給出了國際標準與現行我國國家標準或行業標準對應關系；
——保留了附錄B的標題，刪除了附錄B的具體內容。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)歸口。
醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性
1 范圍、目的和相關標準
1.1 *范圍
本部分規定了制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫用電氣設備(以下簡稱ME設備)基本安全和基本性能相關的可用性的過程。
可用性工程過程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險。其可用于鑒別與非正常使用相關的風險，但不用于評估或降低這類風險。
除非有客觀證據顯示不可接受(見YY/T 1474—2016的4.1.2)，如果可用性工程過程符合本部分的要求且可用性確認計劃中規定的接受準則得到滿足(見YY/T 1474—2016的5.9)，則可以認為ME設備中與可用性相關的在YY/T 0316中定義的剩余風險是可接受的。
注：星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄A中有與之相關的指南或原理說明。
1.2 目的
本部分的目的是規定通用標準外增加的通用要求和作為專用標準的基礎。
1.3 與其他標準的關系
1.3.1 GB 9706.1
對ME設備而言，本部分是對GB 9706.1的補充。
當單獨或聯合引用GB 9706.1或本部分時，采用以下協定：
——“通用標準”指單獨的GB 9706.1—2020；
——“本部分”僅指YY/T 9706.106—2021；
——“本標準”指通用標準和本部分。
1.3.2 專用標準
專用標準中的要求優先于本部分的條款。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 9706.1—2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1： 2012，MOD)
YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(YY/T 0316—2016，ISO 14971：2007更正版，IDT)
YY 9706.108 醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南(YY 9706.108—2021，IEC 60601-1-8：2006＋AMD1：2012，MOD)
YY/T 1474—2016 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用(IEC 62366：2007， IDT)
3 術語和定義
GB 9706.1—2020、YY 9706.108、YY/T 1474—2016界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1
*操作者-設備接口 operator-equipment interface
操作者與ME設備溝通的方法。
注1：改寫ANSI/AAMI HE 74：2001，術語3.24。
注2：隨附文件被認為是ME設備和操作者-設備接口的一部分。
3.2
操作者概況 operator profile
對預期的操作者人群在精神、生理和人口統計學特征的總結，還包括任何與設計決策有關的特征，比如職業技能和崗位要求等。
4 通用要求
4.1 *ME設備的應用條件
ME設備應提供足夠的可用性以保證在正常使用和使用錯誤時產生的風險都是可接受的，見通用標準的7.1.1和12.2。
如果滿足本部分的4.2和其余章和條款，可認為滿足本條款的要求。
4.2 *ME設備的可用性工程過程
可用性工程過程應滿足YY/T 1474—2016，除了：
——YY/T 0316架構中適用的可用性工程過程上下文中的計劃和執行生產及生產后信息；
——可用性工程過程維護。
在應用YY/T 1474—2016時，在本部分和GB 9706.1—2020中的術語應按照以下使用：
——術語“醫療器械”應視同于ME設備；
——術語“用戶”應等同于操作者；
——術語“患者”應包括動物；
——術語“安全”應等同于基本安全和基本性能；
——術語“用戶接口”應等同于操作者-設備接口；
——術語“用戶特征”應等同于操作者概況。
通過檢查可用性工程文檔來檢驗是否符合要求。如果檢查可用性工程文檔發現制造商滿足以下要求，則認為其滿足本章以及所有本標準的要求：
——建立了一個可用性工程過程；
——建立了可用性的接受準則；以及
——證明滿足了可用性接受準則。
5 *替換YY/T 1474—2016中的要求
在YY/T 1474—2016的要求上，以下替換的應適用：
用以下內容替換YY/T 1474—2016第6章的前兩段，包括注1和注2。
使用說明書應包括對ME設備的物理操作原理和與可用性相關的顯著的物理和性能特征的簡要描述。如果技術說明書是單獨提供的，其應包括相同的信息。
注：該描述的主要目的是為了幫助操作者對ME設備建立一個正確的心智模型。
使用說明書應包括一個對應用規范的概述。
附 錄 A
(資料性附錄)
通用指南和原理說明
A.1 通用指南
本附錄提供了本部分中重要要求的簡明原理說明。其目的是通過解釋制定要求的原因來促進對本部分的有效應用以及對哪些情況適用這些要求提供額外的指南。
A.2 特殊章和條款的原理說明
以下是本部分中特殊章和條款的原理說明，其編號與正文中的章和條款的編號對應。
條款1.1 范圍
本部分關注ME設備的操作者設備接口的可用性。總的來說，可用性包括操作者滿意度和效率等特性。這些特性可能與ME設備的基本安全或基本性能相關。這些特性的降低可能增加使用錯誤的可能性。一些沒有被考慮到的特性的例子包括ME設備的美感或者消耗品消耗的量。
條款3.1 操作者-設備接口
操作者-設備接口包括所有ME設備與操作者、操作者與ME設備之間的交互方式。這些方式包括但不限于：
——標記和隨附文件；
——燈；
——視頻顯示器；
——按鍵；
——觸摸屏；
——聲音和視覺的信息信號；
——報警信號；
——振動信號；
——鍵盤和鼠標；和
——觸覺控制。
條款4.1 ME設備的應用條件
本部分規定了與可用性相關的特定風險要求。符合這些要求可推定建立的剩余風險已經降低到可接受的水平，除非存在相反的客觀證據。這遵循通用標準4.2中宣稱的“本部分或其并列或專用標準針對某些特定的風險提出了要求及其可接受準則，符合這些要求則應推定建立的剩余風險已經降低到可接受的水平，除非存在相反的客觀證據”。
判斷風險可接受的準則在可用性確認計劃中建立。計劃中規定了確定主要操作功能可用性的有效確認的準則。
條款4.2 ME設備的可用性工程過程
IEC 60601-1-6第一版在2004年發布，提出了適合ME設備的可用性工程過程。IEC 60601-1-6第二版在2006年發布，是為了并列標準與IEC 60601-1第三版保持一致，主要是IEC 60601-1：2005中包括了ISO 14971的風險管理過程。IEC 60601-1-6第二版中描述的可用性工程過程與IEC 60601-1-6第一版幾乎沒有差別。
在IEC 60601-1-6的第一版發布后，IEC/SC 62A聯合ISO/TC 210組成項目組，開發一個適用于在ISO質量體系標準ISO 13485：2003中定義的所有醫療器械的可用性工程過程標準。該項目與提取IEC 60601-1-4中描述的風險管理過程并將其納入ISO 14971的工作在范圍，上類似。IEC 62366：2007就是IEC/SC 62A與ISO/TC 210的可用性標準的產物。
IEC 62366中的可用性工程的描述比第二版IEC 60601-1-6中的過程描述更成熟和精煉，但兩者基本是相同的。
IEC 60601-1和本部分的范圍是限定在執行ME設備的型式試驗，它沒有延伸到生命周期監控。由于這個原因，根據ISO 14971構架要求的生產及生產后信息的監控和計劃，不包含在本部分描述的可用性工程過程中。IEC 62366定期維護的要求也不包含在可用性工程過程中。
由于有風險管理過程在前面，可用性工程的通用標準中刪除了少部分第二版IEC 60601-1-6中的內容，例如，IEC 62366中定義用戶為“醫療器械的使用人，如操作或處理設備的”。這個定義包括了那些對設備進行清潔、維護或者安裝人員。在IEC 60601-1：2005＋A1：2012，中，這些人員被定義為“維護人員”。本章為IEC 62366中通用過程的要求與在ME設備中的特殊應用建立了對應的關系。
條款5 替換YY/T 1474—2016中的要求
YY/T 1474—2016中第6章規定了如果提供了隨附文件，隨附文件中需要包括的材料的通用要求。隨附文件中要求要包括產品用途的概述(見YY/T 1474—2016的5.1)。本替換章節闡明了對ME設備，該概述等同于在GB 9706.1—2020的7.9.2.5中規定的ME設備說明。
在GB 9706.1—2020中，隨附文件由使用說明書和技術說明書組成。然而在YY/T 1474—2016，討論隨附文件時并沒有定義特定的組成部分。GB 9706.1—2020認為使用說明書和技術說明書可能會以兩個實體文件的方式分別提供。對這種情況，產品用途的概述要求同時放到兩個文件中。
A.3 國際標準與現行我國標準對應關系
表A.1列出了本部分發布時，標準中引用的國際標準與我國標準的對應情況。由于我國標準的不斷更新，請關注標準發布的最新版本。
表A.1 國際標準與現行我國國家標準或行業標準對應表
序號 國際標準號 對應我國標準號
1 IEC 60601-1：2005
Al：2012 GB 9706.1—2020(IEC 60601-1：2012，MOD)
2 IEC 60601-1-8：2006
Al：2012 YY 9706.108—2021(IEC 60601-1-8：2012，MOD)
3 IEC 62366：2007
Al：2014 YY/T 1474—2016(IEC 62366：2007，IDT)
4 ISO 14971：2007 YY/T 0316—2016(ISO 14971：2007，IDT)
5 ISO 9241-2：1992 GB/T 18978.2—2004(ISO 9241-2：1992，IDT)
6 ISO 9241-11：1998 GB/T 18978.11—2004(ISO 9241-11-1998，IDT)
7 ISO 9241-20：2008 暫無
8 ISO 9241-110：2006 暫無
9 ISO 9241-171：2008 暫無
10 ISO 9241-210 暫無
11 ISO 9241-300：2008 GB/T 18978.300—2012(ISO 9241-300：2008，IDT)
12 ISO 9241-302：2008 暫無
13 ISO 9241-303：2008 暫無
14 ISO 9241-304：2008 暫無
15 ISO 9241-305：2008 暫無
16 ISO 9241-307：2008 GB/T 18978.307—2015(ISO 9241-307：2008，IDT)
17 ISO 9241-400：2007 GB/T 18978.400—2012(ISO 9241-400：2007，IDT)
18 ISO 9241-410：2008 暫無
19 ISO 9241-920：2009 暫無
20 ISO 13407：1999 GB/T 18976—2003(ISO 13407：1999，IDT)
21 ISO/IEC 14598-1：1999 GB/T 18905.1—2002(ISO/IEC 14598-1：1999，IDT)廢止
GB/T 25000.40-2018(ISO/IEC 25040：2011，MOD)
22 ISO/IEC 14598-2-2000 GB/T 18905.2—2002(ISO/IEC 14598-2-2000，IDT)廢止
GB/T 25000.2-2018(ISO/IEC 25001：2014，MOD)
23 ISO/IEC 14598-3；2000 GB/T 18905.3—2002(ISO/IEC 14598-3：2000， IDT)廢止
GB/T 25000.41—2018(ISO/IEC 25041：2012，MOD)
24 ISO/IEC 14598-4：1999 GB/T 18905.4—2002(ISO/IEC 14598-4：1999，IDT)廢止
GB/T 25000.41—2018(ISO/IEC 25041：2012，MOD)
25 ISO/IEC 14598-5：1998 GB/T 18905.5—2002(ISO/IEC 14598-5：1998，IDT)廢止
GB/T 25000.41—2018(ISO/IEC 25041：2012，MOD)
26 ISO/IEC 14598-6：2001 GB/T 18905.6—2002(ISO/IEC 14598-6：2001，IDT)
27 ISO/IEC 15910：1999 暫無
28 ISO/TR 16982：2002 GB/T 21051—2007(ISO/TR 16982：2002，IDT)
29 ISO/IEC 18019：2004 暫無
30 ISO/IEC 25062：2006 GB/T 25000.62—2014(ISO/IEC 25062：2006.IDT)
31 ANSI/AAMI HE 74：2001 暫無
附 錄 B
(資料性附錄)
IEC 60601-1-6：2006中要素與IEC 62366：2007中對應要素的映射不采用。
附 錄 C
(資料性附錄)
IEC 62366：2007中提供的可用性項目與其他標準中使用的可用性項目之間的索引
C.1 簡介
本附錄將IEC 62366：2007中的可用性項目與如ISO 9241系列標準和軟件標準等其他標準中使用的可用性項目進行了對照，并將這種索引關系作為一個指南給出。
C.2 通用的話題/局限性
IEC 62366是一個安全相關的標準，其要求在可用性上設計和開發一個過程，并且當適用時，采用ISO 9241系列標準使用的適用的術語。
ISO 9241系列標準不是專門用于安全問題的，而且ISO 9241系列標準最初是用于收集帶可視終端的辦公室工作環境的需求。在2006年，這系列標準更名為“人機交互系統工程學”。然而，到目前為止并沒有清楚地表明該系列標準是否充分考慮了醫療器械所需要考慮的各種情況，例如在黑暗中，在潮濕環境中，暴露在極寒或極熱下，或者沒有外部電源時的安全操作。
無論如何，ISO 9241系列標準對可用性方法，過程和要求等方面提供了有價值的信息。
C.3 IEC 62366：2007中的可用性項目與其他標準中使用的可用性項目之間的索引
表C.1提供了IEC 62366：2007中的可用性項目與ISO 9241系列標準和特定軟件標準等其他標準中使用的可用性項目的對照關系索引。
表C.1 IEC 62366：2007中的可用性項目與其他標準中使用的可用性項目之間的索引
IEC 62366：2007 ISO 9241或者其他提供相關信息的標準
定義3.8有效性
用戶準確而完整的達到特定目標的度量。
EISO 9241-11：1988，定義3.2，修改采用］ 定義3.2有效性
用戶達到特定目標的準確性和完整性。
ISO 9241-11[2]
定義3.9效率
與資源消耗相關聯的有效性。 定義3.3效率
用戶準確而完整的達到特定目標所需要消耗的資源。
定義3.17可用性
用戶接口的特征，包括有效性、效率、用戶學習的容易度和用戶滿意度。 定義3.1可用性
按照規定的用途由規定的用戶去完成規定的目標的有效性、效率和滿意度的程度。
注：見附錄D其他的可用性方法。
ISO 9241-11[2]
a） 定義3.19可用性工程文件
可用性工程過程產生的記錄和文檔的統稱。
b） 可用性工程文件
條款4.2/附錄A，條款4.2。
c） 記錄可用性工程行為
附錄D.3.3。
d） 研究方案和知情同意
附錄D.4.3.3 ISO/IEC 25062[26]
預期用于報告從可用性測試中獲得的度量，包括規定用途的有效性、效率和滿意度等項目。
第5篇報告格式
附錄A檢查清單
附錄C報告模板
附錄D例子
根據經驗識別測試結果的記錄
a） 定義3.2隨附文件
醫療器械附帶的文件，包含向用戶解釋如何安裝、使用和維護醫療器械的信息，特別關于安全的信息。
[ISO 14971：2007，定義2.1，修改采用］
b） 隨附文件
條款6/附錄A，條款6 ISO 9241沒有和隨附文件等同的定義
（隨附文件的組成不止使用說明書）
同上 ISO/IEC 15910[23]
同上 ISO/IEC 18019[25]
同上 ISO 14598-6[22]
定義3.20可用性規格書
定義與可用性相關用戶接口要求的文檔。
a） 可用性規格書
條款5.5
附錄A條款5.5
b） 用戶研究、設計概念開發（概念設計）、設計要求/準則開發
附錄D.2.3?D.2.5
c） 設計要求/準則開發
附錄D.4.4 在ISO 9241-11[2]中沒有提供這樣的定義
ISO 9241-11：1998
第5章、第6章、第7章、附錄A
a） 用戶接口設計和執行
條款5.7
附錄A條款5.7
b） 設計執行和開發
附錄D.2.8
c） 設計規格書
附錄D.4.6 ISO 9241-20[3]
ISO 9241-110[4]
ISO 9241-171[5]
ISO 9241-300[7]
ISO 9241-302[8]
ISO 9241-303[9]
ISO 9241-400[13]
ISO 9241-410[14]
可見的或可預見的危險和危險狀況的識別
附錄A條款5.3.2中任務相關的要求內容 ISO 9241-2[1]
附錄A條款5.3.2中使用背景內容 ISO 9241-920[15]
可用性驗證
可用性確認
條款5.8、5.9
附錄A條款5.8、5.9
設計評估
附錄D.2.7
設計驗證
附錄D.4.7.2
產品單元最終確認
附錄D.4.7.3 ISO 9241-304[10]
ISO 9241-305[11]
ISO 9241-307[12]
ISO/IEC 14598-1[17]
ISO/IEC 14598-2[18]
ISO/IEC 14598-3[19]
ISO/IEC 14598-4[20]
ISO/IEC 14598-5[21]
ISO/IEC 14598-6[22]
可用性工程的收益
附錄D.1.2 ISO 13407[16]
第4章
可用性工程過程的計劃
附錄D.3
一個系統的步驟
附錄D.4.1 ISO 9241-210[6]
可用性工程過程中使用的方法和技術
附錄D.5 ISO/TR 16982[24]
可用性測試
附錄D.5.15 ISO 9241-11[2]（附錄）
ISO/IEC 25062[26]
工作量評估
附錄D.5.17 ISO 9241-2[1]
參考文獻
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[2] ISO 9241-11：1998 Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs)—Part 11： Guidance on usability
[3] ISO 9241-20： 2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 20： Accessibility guidelines for information/ communication technology (ICT) equipment and services
[4] ISO 9241-110：2006 Ergonomics of human-system interaction—Part 110： Dialogue principles
[5] ISO 9241-171：2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 171： Guidance on software accessibility
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[18] ISO/IEC 14598-2：2000 Software engineering—Product evaluation—Part 2： Planning and management
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[21] ISO/IEC 14598-5：1998 Information technology—Software product evaluation—Part 5： Process for evaluators
[22] ISO/IEC 14598-6：2001 Software engineering—Product evaluation—Part 6： Documentation of evaluation modules
[23] ISO/IEC 15910：1999 Information technology—Software user documentation process
[24] ISO/TR 16982：2002 Ergonomics of human-system interaction—Usability methods supporting human-centred design
[25] ISO/IEC 18019： 2004 Software and system engineering—Guidelines for the design and preparation of user documentation for application software
[26] ISO/IEC 25062：2006 Software engineering—Software product quality requirements and evaluation (SQuaRE)—Common industry format (CIF) for usability test reports
[27] ANSI/AAMI HE 74：2001 Human factors design process for medical devices
