Medical electrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
1 * Scope, object and related standards
1.1 Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
It also provides guidance for the application of ALARM SYSTEMS.
Note: This part of the chapter and article with an asterisk (*) in Appendix A has the relevant principle description.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements and tests for ALARM SYSTEMS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS and to provide guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by degree of urgency, consistent ALARM SIGNALS and consistent control states and their marking for all ALARM SYSTEMS.
This collateral standard does not specify:
——whether any particular ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is required to be provided with ALARM SYSTEMS;
——the particular circumstances which initiate an ALARM CONDITION;
——the allocation of priorities to a particular ALARM CONDITION; or
——the means of generating ALARM SIGNALS.
1.3 Related standards
1.3.1 GB 9706.1
For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements GB 9706.1.
When referring to GB 9706.1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used:
——"the general standard" designates GB 9706.1 alone (latest edition including any amendments);
——"this collateral standard" designates YY 0709 alone;
——"this standard" designates the combination of the general standard and this collateral
standard.
1.3.2 Particular standards
A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this collateral standard.
2 Normative references
The following referenced documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for the its application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB/T 3767-2016 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane (ISO 3744:2010, IDT)
GB/T 3785.1-2010 Electroacoustics - Sound level meters - Part 1:Specifications (IEC 61672-1:2002, IDT)
GB 9706.1-2020 Medical electrical equipment - Part 1:General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2012, MOD)
YY/T 1474 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (YY/T 1474-2016, IEC 62366:2007, IDT)
ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment
IEC 60417 Graphical symbols for use on equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.1-2020 and YY/T 1474, and the following definitions apply.
Note 1: The term “electrical equipment” is used to mean ME EQUIPMENT or other electrical equipment. This standard also uses the term “equipment” to mean ME EQUIPMENT or other electrical or non-electrical equipment in the context of an ME SYSTEM.
3.1
* alarm condition
state of the ALARM SYSTEM when it has determined that a potential or actual HAZARD HAZARDOUS SITUATION exists for which OPERATOR awareness or response is required
Note 1: An ALARM CONDITION can be invalid, i.e. a FALSE POSITIVE ALARM CONDITION.
Note 2: An ALARM CONDITION can be missed, i.e. a FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION.
3.2
* alarm condition delay
time from the occurrence of a triggering event either in the PATIENT, for PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS, or in the equipment, for TECHNICAL ALARM CONDITIONS, to when the ALARM SYSTEM determines that an ALARM CONDITION exists
3.3
* alarm limit
threshold used by an ALARM SYSTEM to determine an ALARM CONDITION
3.4
alarm off
state of indefinite duration in which an ALARM SYSTEM or part of an ALARM SYSTEM does not generate ALARM SIGNALS
3.5
* alarm paused
state of limited duration in which the ALARM SYSTEM or part of the ALARM SYSTEM does not generate ALARM SIGNALS
3.6
alarm preset
set of stored configuration parameters, including selection of algorithms and initial values for use by algorithms, which affect or modify the performance of the ALARM SYSTEM
3.7
alarm reset
OPERATOR action that causes the cessation of an ALARM SIGNAL for which no associated ALARM CONDITION currently exists
3.8
alarm settings
ALARM SYSTEM configuration, including but not limited to:
–ALARM LIMITS;
–the characteristics of any ALARM SIGNAL inactivation states; and
–the values of variables or parameters that determine the function of the ALARM SYSTEM
Note: Some algorithmically-determined ALARM SETTINGS can require time to be determined or re-determined.
3.9
alarm signal
type of signal generated by the ALARM SYSTEM to indicate the presence (or occurrence) of an ALARM CONDITION
3.10
* alarm signal generation delay
time from the onset of an ALARM CONDITION to the generation of its ALARM SIGNAL (S)
3.11
alarm system
parts of ME EQUIPMENT or a ME SYSTEM that detect ALARM CONDITIONS and, as appropriate, generate ALARM SIGNALS
3.12
audio off
state of indefinite duration in which the ALARM SYSTEM or part of the ALARM SYSTEM does not generate an auditory ALARM SIGNAL
3.13
audio paused
state of limited duration in which the ALARM SYSTEM or part of the ALARM SYSTEM does not generate an auditory ALARM SIGNAL
3.14
burst
group of PULSES with a distinctive rhythm or pattern
3.15
de-escalation
process by which an ALARM SYSTEM decreases the priority of an ALARM CONDITION or decreases the sense of urgency of an ALARM SIGNAL
3.16
default alarm preset
ALARM PRESET that can be activated by the ALARM SYSTEM without OPERATOR action
Note: MANUFACTURER or RESPONSIBLE ORGANIZATION-configured ALARM PRESETS are possible types of DEFAULT ALARM PRESETS.
3.17
* distributed alarm system
ALARM SYSTEM that involves more than one item of equipment of a ME SYSTEM
Note: The parts of a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM can be widely separated in distance.
3.18
escalation
process by which an ALARM SYSTEM increases the priority of an ALARM CONDITION or increases the sense of urgency of an ALARM SIGNAL
3.19
fall time
tf
interval over which the PULSE amplitude decreases from 90 % to 10 % of its maximum (see Figure 1)
3.20
false negative alarm condition
absence of an ALARM CONDITION when a valid triggering event has occurred in the PATIENT, the equipment or the ALARM SYSTEM
Note: An ALARM CONDITION can be rejected or missed because of spurious information produced by the PATIENT, the PATIENT -equipment interface, other equipment or the equipment itself.
3.21
false positive alarm condition
presence of an ALARM CONDITION when no valid triggering event has occurred in the PATIENT, the equipment or the ALARM SYSTEM
Note: A FALSE POSITIVE ALARM CONDITION can be caused by spurious information PATIENT-equipment interface, other equipment or the ALARM SYSTEM itself.
醫用電氣設備第1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南
1范圍、目的和相關標準
1.1范圍
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱 ME 設備和 ME 系統)的基本安全和基本性能。
本部分規定了ME 設備和ME系統中報警系統和報警信號要求本部分為報警系統的應用也提供了指導。
注:本部分中帶星號(*)的章和條在附錄A 中有相關原理說明
1.2 目的
本部分的目的是為了規定對 ME 設備和 ME 系統中報警系統的基本安全和基本性能要求和測試要求，并提供其應用指南。這是通過由紫急程度、一致報警信號和一致控制狀況和其為所有報警系統的標記定義報警類型(優先級)來實現。
本部分沒有規定:
是否對特定的 ME 設備或 ME系統要求提供報警系統:
-觸發報警狀態的特定環境;
-對特定的報警狀態的優先級分配;或
-產生報警信號的方式
1.3 相關標準
1.3.1 GB 9706.1
對于 ME 設備和 ME 系統，本部分是對 GB 9706.1以下簡稱通用標準)的補充當單獨或組合提及 GB 9706.1 或本部分時，使用以下約定:
-“通用標準”指單獨的 GB 9706.1;
“本部分”指單獨的YY 709;
-“本標準”指通用標準和本部分的組合
1.3.2 專用標準
專用標準的要求優先于本部分中相對應的要求
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T 3767-2016 聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級 反射面上方近似自由場的工程法(IS() 3744;2010,IDT)
GB/T 3785.1-2010 電聲學 聲級計 第1部分規范(IEC 61672-12002,IDT)
GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第 1部分基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012.MOD)
YY/T 1474 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用(YY/T 1474-2016,IEC 62366;2007.
IDT)
ISO 7000 設備用圖形符號(Graphical symbols for use on equipment)IEC60417 設備用圖形符號(Graphical symbols for use on equipment)
3術語和定義
GB 9706.1一2020 和YY/T 1474 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。注:術語”電氣設備”用來指 ME 設備或其他電氣設備，本標準也使用“設備”一詞來指 M 設備或在 ME 系統中的其他電氣或非電氣設備。
31
報警狀態 alarm condition
當報警系統確認存在一種潛在的或實際的需操作者注意或響應的危險情況時,報警系統的狀況注 1，報警狀態可能無效，例如;一個假陽性的報警狀態
注 2:報警狀態可能錯過，例如;一個假陰性的報警狀態
3.2
報警狀態延遲 alarm condition delay
從觸發事件的發生到報警系統確定報警狀態存在所用的時間。其中，觸發事件可以是患者的生理報警狀態，也可以是設備的技術報警狀態。
3.3
報警限值 alarm limit
報警系統用于確定報警狀態的閩值
34
35
報警關閉 alarm off
報警系統或部分的報警系統無期限不產生報警信號的狀態
報警暫停 alarm paused
36
報警系統或部分的報警系統有限期內不產生報警信號的狀態
報警預置 alarm preset
套存儲的會影響或改變報警系統性能的配置參數,包括算法的選擇和算法使用的初始值。
3.7
報警復位 alarm reset
在當前沒有相關報警狀態存在，導致報警信號停止的操作者動作
38
報警設置 alarm settings
報警系統配置,包括但不限于:
一報警限值;
任何報警信號失效狀況的特征;和
確定報警系統功能的變量值或參數值。
注:一些由算法確定的報警設置可能需要時間來確定或重新確定
3.9
報警信號 alarm signal
報警系統產生的信號類型以指示存在(或發生)的任何報警狀態
3.10
報警信號產生延遲 alarm signal generation delay
從報警狀態出現到產生報警信號的時間。
3.11
報警系統 alarm system
以偵測報警狀態，并適當產生報警信號的 ME 設備或 ME系統的部分
3.12
聲音關閉 audio off
報警系統或部分的報警系統無限期不產生聽覺報警信號的狀況
3.13
聲音暫停 audio paused
報警系統或部分的報警系統有限期內不產生聽覺報警信號的狀況
3.14
脈沖群 burst
有特定節律或模式的脈沖組。
3.15
降級 de-escalation
報警系統降低報警狀態的優先級或者降低報警信號緊迫感的處理
3.16
默認報警預置 default alarm preset
無需操作者動作可被報警系統激活的報警預置
注:制造商或責任方設置的報警預置可能是默認報警置的一種
3.17
分布式報警系統 distributed alarm system
報警系統涉及 ME系統中的多臺設備。
注:分布式報警系統的部件可以在空間上距離很遠
3.18
升級 escalation
報警系統提升報警狀態的優先級或提升報警信號緊迫感的處理
3.19
下降時間 fall time
te
從脈沖最大幅值 90%下降到 10%的時間間隔(見圖 1)。
3.20
假陰性報警狀態 false negative alarm condition
當一個有效的觸發事件在患者、設備或報警系統中產生時,未出現報警狀態。
注:由于患者、患者設備界面、其他設備或設備本身產生虛假信息，報警狀態可以被拒絕或遺失。
3.21
假陽性報警狀態 false positive alarm condition
當一個非有效的觸發事件在患者、設備或報警系統中產生時，出現了報警狀態。
注:假陽性報警狀態可以由患者、患者設置界面、其他設置或設備本身產生虛假信息而引起。
3.22
高優先級 high priority
指示需要操作者立即響應。
注:優先級是通過風險分析來確定的。
3.23
信息信號 inorm ation signal
非報警信號或提示信號的任何信號
示例 1:心電圖波形
示例 2:血氧飽和度的音調
示例 3:透視出束的指示
3.24
智能報警系統 intelligent alarm system
不需要操作者介入，根據被監測的信息做出邏輯判斷的報警系統
示例 1:根據被監測變量的變化率改變優先級的報警系統。
示例 2:當相對更高優先緩報警狀態產生報警信號時，抑制該報警狀態的報警系統
3.25
脈沖群間期 interburst interval窄相同報警信號的脈沖群中最后一個脈沖結束到下一個脈沖群中首個脈沖開始的時間間隔(見圖 1)。3.26
栓鎖報警信號 latching alarm signal
在觸發事件不再存在后仍持續產生，直到操作者有意動作才停止的報警信號
3.27
低優先級 low priority
指示需要操作者加以注意。
注:優先緩是通過風險分析來確定的
3.28
中優先級 mediumpriority
指示需要操作者即時響應。
注:優先級是通過風險分析來確定的。
3.29
非栓鎖報警信號 non-latching alarm signal
當與之相關的觸發事件不再存在時，自動停止產生的報警信號
3.30
操作者的位置 operator’s position
操作者相對于報警系統中報警信號產生部分的預期位置
注:分布式報警系統可能有多個操作者的位置
.... ...
.... ...
5ME 設備標識,標記和文件
本部分規定了控制器和儀表標記的附加要求，與技術要求一起，提高了標記的要求。參見附錄 B中所列的要求。
5.1 指示燈和控制器
除了對通用標準 7.8.1 中的指示燈顏色及其含義的要求外,6.3.2,2 的要求適用注:點陣或其他字母數字顯示不被視為報警指示燈，除非這些顯示用于模擬報警指示燈(見 6.3.2.2)
5.2隨附文件
注:本部分規定了隨附文件的附加要求,與技術要求一起，提高了隨附文件的要求,參見表 B.2 中所列的要求5.2.1使用說明書
使用說明書應:
“提供報警系統的概述,包括每一個可能的報警狀態的列表及描述和適用時給預期操作者關于報警狀態是如何確定的總結:
0指示確定報警狀態的任何固有延遲:
說明操作者的位置;和
”包括怎樣及何時去驗證報警系統是否在起作用。如適用,使用說明書應警告不要設置超過極限值的報警限值，這樣會導致報警系統失效注: 本部分規定了使用說明書的附加要求，與技術要求一起，提高了使用說明書的要求，參見表 B.3 中所列的要求。
通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求
5.2.2 技術說明書
注:本部分規定了技術說明書的附加要求,與技術要求一起，提高了技術說明書的要求。參見表 B4 中所列的要求。
報警系統6
6.1 報警狀態
6,1,1概述
如果報警狀態被制造商分為生理報警狀態、技術報警狀態或其他報警狀態，則應在使用說明書中進行說明。
通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求
6.1.2”確定報警狀態以及優先級分配
對于每一種危險情況制造商選擇相應的報警系統作為風險控制的措施，制造商應對照表 1 分配報警狀態和它的優先級。
對那些潛在的傷害出現是延遲的和不響應造成的結果只是不舒適和微小可逆轉傷害的危險情況，制造商可以決定不需要報警狀態,在這些情況下,制造商可引人一個信息信號。注:不是所有的低優先級報警狀態是需要即時告知操作者的。在這樣的前提下,聽黨報警信號或重復聽覺報警信號適當時是可以省略的因為操作者預計會定期的檢查 ME 設備。在操作者沒有及時檢查 ME 設備時，該報警狀態宜從低優先級升級為中優先級成高優先級，如適用，可額外調高相關聽覺報警信號的聲壓級使用說明書中應說明每個報警狀態的優先級，或可按組區分通過檢查使用說明書和風險管理文檔來檢驗是否符合要求
表1確定報警狀態以及優先級分配
