標準編號:	YY 0645-2018
中文名稱:	連續性血液凈化設備
英文名稱:	Continuous blood purification equipment
中標分類:	C45    體外循環、人工臟器、假體裝置
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2018-01-19
實施日期:	2019-1-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY 0645-2008 連續性血液凈化設備
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
翻譯價格(元):	770.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. All technical contents of this standard are mandatory. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard replaces YY 0645-2008 Continuous blood purification equipment, and the following main technical changes have been made with respect to YY 0645-2008: ——The application scope of the standard is further clarified; ——YY 0709 and YY 0054-2010 are added in the “Normative references”; ——The terms “fluid removal” and “equipment fluid balancing error” are redefined to make the definition more accurate; ——The description on classification and labeling is modified; ——The restriction on normal working conditions is appropriately adjusted. ——The accuracy of blood pump flow and the requirements for air entering the protective system as well as the test method are modified. ——The expressions of requirements for dialysate pump flow rate, substitution pump flow rate, equipment fluid removal error alarm, transmembrane pressure protective system, network power supply interruption and air entering protective system are modified. ——The requirements and test methods for heparin pump are modified; ——The requirements and test methods for blood leak protective system, weightometer, precaution or prevention of substitution fluid bag/dialysate bag being evacuated are added; ——The requirements of YY 0709 are added in the safety requirements; ——The requirements for marking, operating instructions, packaging, transport and storage are modified. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this standard may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by the China Food and Drug Administration. This standard is under the jurisdiction of SAC/TC 158 National Technical Committee on Extracorporeal Circuit Equipment of Standardization Administration of China. The previous edition replaced by this standard is as follows: ——YY 0645-2008. Continuous blood purification equipment 1 Scope This standard specifies the terms and definitions, classification and labeling, requirements, test methods as well as marking, operating instructions, packaging, transport and storage of the continuous blood purification equipment. This standard is applicable to continuous blood purification equipment (hereinafter referred to as equipment). The equipment does not have the function of preparing substitution fluid or dialysate, and may be used for continuous blood purification therapy such as hemofiltration continuously performed for more than 24 hours. This standard is not applicable to: ——water treatment unit; ——peritoneal dialysis equipment; ——equipment with hemoperfusion mode only; ——equipment with plasma therapy mode only; ——hemodialysis equipment; ——other equipment with a function of preparing substitution fluid or dialysate. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging - Pictorial marking for handling of goods (GB/T 191-2008; IS0 780:1997, MOD) GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (GB 9706.1-2007; IEC 60601-1: 1988, IDT) GB 9706.2 Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (GB 9706.2-2003; IEC 60601-2-16: 1998, IDT) GB/T 9969-2008 General principles for preparation of instructions for use of industrial products GB/T 13074 Terms of blood purification GB/T 14710-2009 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment YY/T 0466.1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements YY 0054-2010 Haemodialysis equipment YY 0709 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.2, GB/T 13074 and the following apply. 3.1 fluid removal difference between the total liquid output and the total liquid input of the equipment within a specified time 3.2 equipment fluid removal error difference between the actual fluid removal of the equipment and the set value of the fluid removal within a specified time 3.3 equipment fluid balancing error difference between the actual total fluid output and the total fluid input within a specified time in case the fluid removal is zero 4 Classification and labeling The main therapy modes of the equipment include: a) continuous venovenous hemofiltration (CVVH); b) continuous venovenous hemodialysis (CVVHD); c) continuous venovenous hemodiafiltration (CVVHDF); d) slow continuous ultrafiltration (SCUF); e) high-volume hemofiltration (HVHF); f) continuous plasmafiltration adsorption (CPFA). 5 Requirements 5.1 Normal working conditions Unless otherwise specified by the manufacturer in the accompanying documents, the environmental conditions shall meet the following requirements: a) ambient temperature: 10℃~30℃; b) relative humidity: 30%~70%; c) atmospheric pressure: 86 kPa~106 kPa; d) AC power supply used: 220 V±22 V, and 50 Hz±1 Hz. 5.2 Flow monitoring 5.2.1 Blood pump flow rate The error within the nominal range shall not exceed ±10% of the set value. 5.2.2 Dialysate pump flow rate The error within the nominal range shall not exceed ±10% of the set value. 5.2.3 Substitution pump flow rate The error within the nominal range shall not exceed ±10% of the set value. 5.2.4 Heparin pump flow rate 5.2.4.1 The error shall be ±0.2 mL/h or ±5% of the reading in the nominal range, whichever is greater in absolute value. 5.2.4.2 In case the heparin agent is injected, the equipment shall emit audible and visual alarm signals. 5.2.4.3 In case the heparin injection is blocked, the equipment shall emit audible and visual alarm signals. 5.3 Equipment fluid removal error 5.3.1 The equipment fluid removal error shall not exceed ±50 mL/h within the nominal range. 5.3.2 The accumulative error of the actual fluid removal of the equipment running for 8 h shall not exceed ±200 mL. 5.3.3 Alarm. The equipment shall have an independent protective system to prevent the actual fluid removal from deviating from the set value, and the maximum action value of the protective system shall be ±100 mL. The actions of the protective system shall realize the following safety conditions: ——activate audible and visual alarm signals; ——prevent the fluid removal from continuously deviating from the set value. 5.4 Equipment fluid balancing error 5.4.1 The equipment fluid balancing error shall not exceed ±50 mL/h. 5.4.2 The accumulative error of fluid balance of the equipment running for 8 h shall not exceed ±100 mL. 5.4.3 The measures to preclude or prevent the substitution fluid bag/dialysate bag from being evacuated shall be available for the equipment. 5.5 Temperature control 5.5.1 The setting range and accuracy of temperature control shall be specified in the operating instructions. 5.5.2 The temperature control accuracy shall comply with those specified in the operating instructions. 5.6 Pressure monitoring system 5.6.1 Venous pressure monitoring 5.6.1.1 The indication error within the nominal range shall not exceed the actual value±1.3 kPa (±10 mmHg). 5.6.1.2 It shall have high and low limit alarm function, and the error of alarm value shall not exceed the set value ±1.3 kPa(±10 mmHg). 5.6.1.3 In the therapy mode, the setting value of low limit alarm shall not be lower than 1.3 kPa (10 mmHg). 5.6.2 Arterial pressure monitoring 5.6.2.1 The indication error within the nominal range shall not exceed the actual value±1.3 kPa (±10 mmHg); 5.6.2.2 It shall have high and low limit alarm function, and the error of alarm value shall not exceed the set value ±1.3 kPa (±10 mmHg). 5.6.3 Transmembrane pressure monitoring 5.6.3.1 The indication error within the nominal range shall not exceed the actual value±2.7 kPa (±20 mmHg); 5.6.3.2 It shall have high limit alarm function, and the error of alarm value shall not exceed the set value ±2.7 kPa (±20 mmHg). 5.6.3.3 The actions of the protective system shall realize the following safety conditions: ——trigger audible and visual alarm signals; ——interrupt the flow of any dialysate and substitution fluid; ——interrupt the flow of any ultrafiltrate. 5.7 Network power supply interruption The equipment shall be able to trigger audible and visual alarm signals in case of the network power supply interruption, and the blood in the extracorporeal tube may be completely transfused to the patient. 5.8 Air entering protective system The equipment shall be provided with a protective system that prevents the air from entering. The following two testing methods may be used as reference: a) bubble detection method For a protective system directly monitoring on the blood circuit, the alarm limit for continuous tiny bubbles or that for large bubble in the venous circuit shall be as specified by the manufacturer. b) liquid level detection method The equipment for which venous blood chamber liquid level detector is adopted shall be able to detect such a state that the blood height in the venous blood chamber is lower than the lower end of the detector. 5.9 Blood leak protective system The equipment shall be provided with a blood leak protective system, and the maximum alarm limit shall be less than or equal to 0.35 mL/min (the HCT of the blood is 32%).

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Classification and labeling 5 Requirements 6 Test methods 7 Marking, operating instructions, packaging, transport and storage

ICS 11.040.30 C 45 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 0645—2018 代替YY 0645—2008 連續性血液凈化設備 Continuous blood purification equipment 2018-01-19發布 2019-01-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發布 前言 本標準的全部技術內容為強制性。 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY 0645—2008《連續性血液凈化設備》，與YY 0645—2008相比主要技術變化如下： ——進一步明確了標準的適用范圍； ——規范性引用文件增加了YY 0709和YY 0054—2010； ——對脫水量和設備液體平衡誤差術語進行了重新定義，使定義更加準確； ——對分類與標記的描述進行了修改； ——對正常工作條件的限制性進行了適當調整； ——修改了血泵流量精度、空氣進入防護系統的要求及試驗方法； ——修改了透析液泵流量、置換液泵流量、設備脫水誤差報警、跨膜壓防護系統、網電源供電中斷、空氣進入防護系統要求的表述； ——修正了肝素泵的要求及試驗方法； ——增加了漏血防護系統、稱重計、預防或防止置換液袋/透析液袋抽空的要求及試驗方法； ——在安全要求中增加了YY 0709的要求； ——修改了標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存的要求。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)歸口。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為： ——YY 0645—2008。 連續性血液凈化設備 1 范圍 本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。 本標準適用于連續性血液凈化設備(以下簡稱設備)。該設備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續進行24 h以上的血液濾過等血液凈化治療。 本標準不適用于： ——水處理裝置； ——腹膜透析設備； ——僅具有血液灌流模式的設備； ——僅具有血漿治療模式的設備； ——血液透析設備； ——其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。 2規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 191包裝儲運圖示標志(GB/T 191—2008，IS0 780：1997，MOD) GB 9706.1醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求(GB 9706.1—2007，IEC 60601-1：1988，IDT) GB 9706.2醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求(GB 9706.2—2003，IEC 60601-2-16：1998，IDT) GB/T 9969—2008工業產品使用說明書 總則 GB/T 13074血液凈化術語 GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法 YY/T 0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求(YY/T 0466.1—2016，IS0 15223-1：2012，IDT) YY 0054—2010血液透析設備 YY 0709醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南(YY 0709—2009，IEC 60601-1-8：2003，IDT) 3術語和定義 GB 9706.2和GB/T 13074界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 脫水量 fluid removal 設備在給定的時間內，總出液量與總入液量之間的差值。 3.2 設備脫水誤差equipment fluid removal error 在給定的時間內，設備實際的脫水量與脫水量的設置值之差。 3.3 設備液體平衡誤差equipment fluid balancing error 脫水量為零的情況下，設備在給定的時間內，實際總出液量與總入液量之間的差值。 4分類與標記 設備的主要治療模式包括： a)連續性靜—靜脈血液濾過(continuous venovenous hemofiltration，CVVH)； b)連續性靜—靜脈血液透析(continuous venovenous hemodialysis，CVVHD)； c)連續性靜—靜脈血液透析濾過(continuous venovenous hemodiafiltration，CVVHDF)； d)緩慢連續超濾(slow continuous ultrafiltration，SCUF)； e)高容量血液濾過(high-volume hemofiltration，HVHF)； f) 連續性血漿濾過吸附(continuous plasmafiltration adsorption，CPFA)。 5要求 5.1正常工作條件 除非制造商在隨機文件中另有規定，環境條件應滿足如下要求： a)環境溫度10℃～30℃； b)相對濕度30％～70％； c)大氣壓力86 kPa～106 kPa； d)使用電源交流：220 V±22 V，50 Hz±1 Hz。 5.2流量監控 5.2.1 血泵流量 在標稱范圍內誤差不超過設置值的±10％。 5.2.2透析液泵流量 在標稱范圍內誤差不超過設置值的±10％。 5.2.3置換液泵流量 在標稱范圍內誤差不超過設置值的±10％。 5.2.4肝素泵流量 5.2.4.1在標稱范圍內誤差為±0.2 mL/h或讀數的±5％，二者取絕對值大者。 5.2.4.2 當肝素劑注入完畢時，設備應發出聽覺和視覺報警信號。 5.2.4.3當肝素的推注受到阻塞時，設備應發出聽覺和視覺報警信號。 5.3設備脫水誤差 5.3.1在標稱范圍內設備脫水誤差不超過±50 mL/h。 5.3.2設備運行8 h的實際脫水量累積誤差不超過±200 mL。 5.3.3報警。設備應具有防止實際脫水量偏離設置值的獨立防護系統，防護系統的最大動作值為±100 mL。防護系統的動作應實現下列安全條件： ——激活聽覺和視覺報警信號； ——阻止脫水量繼續偏離設置值。 5.4設備液體平衡誤差 5.4.1設備液體平衡誤差不超過±50 mL/h。 5.4.2設備運行8 h的液體平衡累積誤差不超過±100 mL。 5.4.3設備應有預防或防止置換液袋/透析液袋抽空的措施。 5.5溫度控制 5.5.1 控溫設置范圍和精度應在使用說明書中規定。 5.5.2控溫精度應符合使用說明書中的規定。 5.6壓力監控系統 5.6.1靜脈壓監控 5.6.1.1在標稱范圍內的指示誤差不超過實際值±1.3 kPa(±10 mmHg)。 5.6.1.2應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值±1.3 kPa(±10 mmHg)。 5.6.1.3治療模式下，低限報警設置值不得低于1.3 kPa(10 mmHg)。 5.6.2動脈壓監控 5.6.2.1在標稱范圍內的指示誤差不超過實際值±1.3 kPa(±10 mmHg)； 5.6.2.2應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值±1.3 kPa(±10 mmHg)。 5.6.3跨膜壓監控 5.6.3.1在標稱范圍內的指示誤差不超過實際值±2.7 kPa(±20 mmHg)； 5.6.3.2應有高限報警，報警值誤差不超過設置值±2.7 kPa(±20 mmHg)。 5.6.3.3防護系統的動作應實現下列安全條件： ——觸發聽覺和視覺報警信號； ——中斷任何透析液及置換液流動； ——中斷任何超濾液流動。 5.7網電源供電中斷 設備應能在網電源供電中斷時觸發聽覺和視覺報警信號，體外管道中的血液可以完全輸回患者。 5.8空氣進入防護系統 設備應具有防止空氣進入的防護系統。 以下兩種檢測方式可作為參考： a)氣泡檢測方式 直接在血液管路上進行監測的防護系統，出現在靜脈管路內的連續通過的微小氣泡報警限值或大塊氣泡報警限值應符合制造商的規定。 b)液位檢測方式 采用靜脈壺液面探測器的設備，應能檢驗出靜脈壺內的血液高度低于探測器下端的狀態。 5.9漏血防護系統 設備應有漏血防護系統，最大報警限值應小于或等于0.35 mL/min(血液的HCT為32％)。 5.10稱重計 稱重計的測量范圍及測量精度應符合制造商的規定。 5.11 工作噪聲 設備工作時的噪聲應不大于62 dB(A計權)，且不得有異常雜聲。 5.12外觀與結構 5.12.1設備外形應端正，表面潔凈，色澤均勻，無傷斑、裂紋等缺陷。 5.12.2設備的面板應無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標志應清晰可見。 5.12.3設備的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象。 5.12.4設備的控制和調節機構應靈活可靠，緊固件應無松動。 5.13 安全要求 應符合GB 9706.1、GB 9706.2及YY 0709的要求。 5.14環境試驗 5.14.1設備的環境試驗應符合GB/T 14710—2009的要求，氣候環境試驗為I組。 5.14.2機械環境試驗為Ⅱ組。運輸試驗應符合GB/T 14710—2009中第3章的要求。 6試驗方法 6.1試驗工作條件 試驗工作條件應符合5.1的要求。 6.2流量試驗 6.2.1血泵流量試驗 在設備上安裝制造商隨機文件中規定的血泵段，運轉血泵至少30 min后，往體外循環管路中接入溫度為37℃的液體(例如，水)。在設備的標稱范圍內分別設置高、中、低(流量>0 mL/min)血泵流量，試驗時把動脈壓分別調節為-26.7 kPa±6.5 kPa(-200 mmHg±50 mmHg)和無調節狀態，用精度優于1 g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3 min，記錄每次的結果，其最大誤差應符合5.2.1的要求。 6.2.2透析液泵流量試驗 按使用說明書規定的CVVHD或CVVHDF模式，往體外循環管路中接入液體(例如，水)，用秒表計時，用精度優于1 g的電子天平稱量。先設置最大透析液泵流量，測量透析液泵流量30 min，記錄其測量結果，再設置最小透析液泵流量(若最小透析液泵流量為零，則設置該流量為最小非零流量)，測量30 min，記錄其測量結果，應符合5.2.2的要求。 6.2.3置換液泵流量試驗 按使用說明書規定的CVVH模式，往體外循環管路中接入液體(例如，水)，設定脫水率至0 mL/h(若無法實現，設定至最小值)，分別設置最大置換液泵流量和最小置換液泵流量(若最小置換液泵流量為零，則設置該流量為最小非零流量)，分別測量30 min，記錄其測量結果，應符合5.2.3的要求。 6.2.4肝素泵流量試驗 6.2.4.1在標稱范圍內，將肝素泵的注射速率調至最大、中間檔和最小檔(流量>0 mL/h)，測量一個注射周期或30 min(最小檔時測量時間至少不小于4 h)，用精度為1 mg的電子天平稱量，記錄其誤差范圍，應符合5.2.4.1的要求。 6.2.4.2將肝素泵的注射速率調至任意一點，觀察其注射完畢時的動作，應符合5.2.4.2的要求。 6.2.4.3人為使肝素泵的推注受阻，觀察設備的動作應符合5.2.4.3的要求。 6.3設備脫水誤差試驗 6.3.1脫水率誤差試驗 按使用說明書規定的CVVH治療模式，分別設置設備高、中、低的脫水速率，隨機測量脫水時間1 h的脫水量和設備顯示值的差值，記錄每次的結果，應符合5.3.1的要求。 6.3.2脫水累積誤差試驗 按使用說明書規定的CVVH治療模式，設置設備為最大脫水速率，試驗時間為8 h，測量并計算8 h的總脫水量和設備顯示值的差值，記錄其測量結果，應符合5.3.2的要求。 6.3.3脫水報警試驗 人為使脫水量出現±100 mL的偏差，測量其報警的精度和觀察其報警動作，應符合5.3.3的要求。 6.4設備液體平衡誤差試驗 6.4.1 設備液體平衡誤差率試驗 設脫水率為0 mL/h，血液流量、超濾液、透析液或置換液流量為可設置范圍的中間值，測量1 h的液體平衡誤差，分別測量3次，記錄每次的結果，應符合5.4.1的要求。 6.4.2設備液體平衡累積誤差試驗 設脫水率為0 mL/h，血液流量、超濾液、透析液或置換液流量為可設置范圍的中間值，測量并計算8 h的液體平衡的累積誤差，記錄其結果，應符合5.4.2的要求。 6.4.3置換液袋/透析液袋抽空報警試驗 在CVVH治療模式下模擬置換液袋/透析液袋抽空狀態，觀察設備的動作，應符合5.4.3的要求。 6.5溫度控制試驗 6.5.1 控溫設置范圍和精度規定 查閱使用說明書，應符合5.5.1的要求。 6.5.2控溫精度試驗 試驗在環境溫度為23℃～25℃范圍內進行，按使用說明書規定的進液溫度，設定透析液溫度至最高、最低和37℃溫度點，分別設置最大、中間及最小透析液流量，待溫度至穩定狀態，以不大于30 s為間隔連續測量20 min透析器入口處的透析液溫度的最高值與最低值，與設置值進行比較，其精度應不超過使用說明書規定的范圍。 試驗在環境溫度為23℃～25℃范圍內進行，按使用說明書規定的進液溫度，設定置換液溫度至最高、最低和37℃溫度點，分別設置最大、中間及最小置換液流量，待溫度至穩定狀態，以不大于30 s為間隔連續測量20 min體外循環管路連接處的置換液溫度的最高值與最低值，與設置值進行比較，置換液溫度的精度應不超過使用說明書規定的范圍。 對于直接對血液進行加熱的設備，試驗在環境溫度為23℃～25℃范圍內進行，按使用說明書規定的加熱器溫度，設定加熱器溫度至最高、最低和37℃溫度點，分別設置最大、中間及最小血液流量，待溫度至穩定狀態，以不大于30 s為間隔連續測量20 min與加熱器接觸部件血液溫度的最高值與最低值，與設置值進行比較，血液溫度的精度應不超過使用說明書規定的范圍。 6.6壓力監控試驗 6.6.1靜脈壓監測試驗 6.6.1.1人為改變靜脈壓力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，結果應符合5.6.1.1的要求。 6.6.1.2分別預置上下限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差以及報警動作狀態，應符合5.6.1.2的要求。 6.6.1.3在治療模式下，觀察靜脈壓報警限低限設置范圍及響應的動作，應符合5.6.1.3的要求。 6.6.2動脈壓監控試驗 6.6.2.1人為改變動脈壓力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，應符合5.6.2.1的要求。 6.6.2.2分別預置上下限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用同級別壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差，應符合5.6.2.2的要求。 6.6.3跨膜壓監控試驗 6.6.3.1利用壓力表測量其所有壓力組成，根據制造商提供的跨膜壓力計算公式計算，應符合5.6.3.1的要求。 6.6.3.2分別預置上下限報警值，在設備正常運轉的時候人為改變跨膜壓，利用壓力表測量其所有壓力組成，觀察其實際測量計算的報警值與預置報警值之差以及報警動作狀態，應符合5.6.3.2和5.6.3.3的要求。 6.7網電源供電中斷試驗 在設備正常工作狀態時中斷網電源供電，設備應能自動啟動后備電源使血液能及時回輸到患者體內或在結構上允許人工操作使血液能回輸到患者體內，人工操作必須在使用說明書中說明。通過對設備功能或結構進行檢查，必要時查閱使用說明書，應符合5.7的要求。 6.8空氣進入防護試驗 6.8.1 氣泡檢測方式試驗 見YY 0054—2010附錄A。 6.8.2液位檢測方式試驗 在200 mL/min標準血流量下的血液管道內，用注射器向靜脈壺內緩慢注入空氣，觀察空氣捕捉器內液面下降情況，當液面低于探測器下端時，防護系統必須動作，且應符合5.8b)的要求。 6.9漏血防護試驗 測試應在最大的廢液流量條件下進行。將紅細胞比積已調節到0.32±0.02的新鮮人(牛)血按式(1)計算比例配制試驗液。在CVVH模式下將廢液流量調至最大狀態，試驗液以最大廢液流量流過漏血探測器時觀察設備的動作，應符合5.9的要求。 (1) 式中： μ——配制試驗液的比例，即配制時0.32±0.02的新鮮人(牛)血與廢液的體積比； Q——設備最大廢液流量，單位為毫升每分(mL/min)。 6.10稱重計 使用標準砝碼測量稱重傳感器標稱范圍內大、中、小三點的重量，記錄設備屏幕顯示值。比較顯示值和砝碼標準值，應符合5.10的要求。 6.11工作噪聲試驗 置設備于正常運作狀態，聲級計在距設備表面1 m，離地面高1 m處，用A計權網絡測出前、后、左、右四點聲壓級，取其最大值，應符合5.11的要求。 6.12外觀與結構試驗 以目力觀察和實際操作檢查，應符合5.12的要求。 6.13安全要求試驗 按GB 9706.1、GB 9706.2及YY 0709的規定方法進行。 6.14環境試驗 設備的環境試驗按GB/T 14710—2009中的有關規定進行，應符合5.14的規定。 7標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存 7.1每臺設備在適當明顯的位置上應有下列標志： a)制造單位名稱； b)產品名稱和型號； c)使用電源電壓和頻率； d)產品出廠編號或出廠日期； e)額定輸入功率； f) 產品注冊號。 7.2每臺設備應有檢驗合格證、使用說明書。 7.2.1 檢驗合格證上應有下列標志： a)制造單位名稱； b)產品名稱和型號； c) 檢驗日期； d)檢驗員代號。 7.2.2使用說明書的編寫應符合GB/T 9969—2008和相關文件的要求。 7.3設備應裝入包裝箱內，包裝箱上應有下列標志： a) 制造單位名稱、地址及郵政編碼； b)產品名稱和型號； c)產品出廠編號或出廠日期； d)數量； e)凈重、毛重； f) 體積(長×寬×高)； g) 醫療器械注冊證號； h)“易碎、小心輕放”“向上”“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合GB/T 191和YY/T 0466.1的有關規定； i) 箱上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。 7.4每臺設備的包裝應符合下列要求： a)每臺設備應用防潮材料作包裝。 b)設備的包裝箱內應有防震、防壓裝置措施。 c)包裝箱內應有下列隨機文件： 1)裝箱單、備件清單； 2)檢驗合格證； 3)使用說明書、保修單。 7.5設備的運輸和貯存按隨機文件的規定。