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GB/T 16886.1-2011   醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 (英文版)
標準編號: GB/T 16886.1-2011 標準狀態:superseded 訂閱狀態變動提醒
譯文語言:英文 文件格式:PDF
中文字符數: 20,000 字 翻譯價格(元):330.0 訂閱價格變動提醒
實施日期:2011-12-1 交付時間: 付款后 1 個工作日
標準編號: GB/T 16886.1-2011
中文名稱: 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
英文名稱: Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
中標分類: C30    醫療器械綜合
行業分類: GB    國家標準
ICS分類: 11.040.01 11.040.01    醫療設備綜合 11.040.01
發布機構: 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期: 2011-6-16
實施日期: 2011-12-1
標準狀態: superseded
被新標準替代:GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
被替代日期:2023-5-1
替代舊標準:GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
翻譯語言: 英文
文件格式: PDF
中文字符數: 20,000 字
翻譯價格(元): 330.0
交付時間: 付款后 1 個工作日
GB/T 16886.1-2011被如下標準引用：
* GB/T 22752-2008 殘疾人輔助器具 抓握桿
* GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學實驗方法
* GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
* YY/T 0821-2010 一次性使用配藥用注射器
* YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用過濾器
* YY/T 0148-2006 醫用膠帶 通用要求
* YY/T 0908-2013 一次性使用注射用過濾器
* YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
* GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
* YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
* GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針
*YY 0053-2016 血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
*YY 1282-2016 一次性使用靜脈留置針
*GB 23719-2009 眼科光學和儀器 光學助視器
*YY 0465-2009 一次性使用空心纖維血漿分離器
*GB/T 16886.3-2008 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
*GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針
*YY/T 0450.3-2016 一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置
*YY 0785-2010 臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求
*YY/T 0148-2006/XG1-2020 《醫用膠帶 通用要求》行業標準第1號修改單
*YY 0649-2016 電位治療設備
*YY 0861-2011 眼科光學 眼用粘彈劑
*YY/T 1794-2021 口腔膠原膜通用技術要求
*GB 19335-2003 一次性使用血路產品通用技術條件
*YY/T 1287.3-2016 顱腦外引流系統 第3部分：顱腦外引流導管
*YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械
*YY/T 1615-2018 外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求
*YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器
*YY/T 1587-2018 醫用內窺鏡電子內窺鏡
*GB 8369.2-2020 一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用
*YY/T 1754.1-2020 醫療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求
*YY 0613-2007 一次性使用離心袋式血液成分分離器
*YY/T 1739-2020 心肺轉流系統 離心泵泵頭
*GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
*YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分：滑板式手術鉗
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