標準編號:	YY/T 1553-2017
中文名稱:	心血管植入物 心臟封堵器
英文名稱:	Cardiovascular implants-Cardiac occluder
中標分類:	C45    體外循環、人工臟器、假體裝置
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2017-09-25
實施日期:	2018-10-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	41000 字
翻譯價格(元):	2460.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by the China Food and Drug Administration. This standard is under the jurisdiction of SAC/TC 110/SC 2 Subcommittee on Cardiovascular Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China. Cardiovascular implants - Cardiac occluder 1 Scope The application scope of this standard includes cardiac occluders implanted via catheter for the treatment of cardiac defects and other lesions, mainly including atrial septal occluder, ventricular septal occluder, patent ductus arteriosus occluder and patent foramen ovale occluder. This standard specifies the requirements for cardiac occluder based on the current level of medical knowledge. As for safety, this standard expresses requirements for expected performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging, and information provided by the manufacturer. This standard is applicable to the delivery system that is part of the release of a cardiac occluder. This standard does not cover degradation of bioabsorbable and polymer products and coatings and other time-dependent contents. This standard does not cover procedures and devices used for pre-implantation of cardiac occluder system, such as J-type guide wires and balloon measurement. This standard does not include devices used for left atrial appendage occlusion. Except for sterilization, this standard does not include requirements for the evaluation of animal tissue products. YY/T 0640-2016 specifies the general requirements for the performance of Non-active surgical implants, and this standard can be regarded as a supplement to YY/T 0640-2016. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 14233.1 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process GB 18279 Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization GB 18280 Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization GB/T 19633 Packaging for terminally sterilized medical devices GB/T 19974 Sterilization of health care products - General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices YY/T 0316-2008 Medical devices - Application of risk management to medical devices YY/T 0640-2016 Non-active surgical implants - General requirements ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 3 Terms and definitions For the purposes of this standard, the terms and definitions established in YY/T 0640-2016 as well as the followings apply. 3.1 cardiac occluder system system including cardiac occluder and delivery system 3.2 delivery system system or device used to deliver and release a cardiac occluder to its intended target location, which usually consists of a loader, dilator, sheath, delivery cable and other components Note: After the cardiac occluder is deployed in place, the delivery system will be removed. ? 3.3 cardiac occluder non-active surgical implant placed in a cardiac defect, abnormal access or special opening, etc. and occluding that location to achieve a blockage of abnormal blood flow, mainly including atrial septal occluder, ventricular septal occluder, patent ductus arteriosus occluder and patent foramen ovale occluder 3.3.1 atrial septal occluder cardiac occluder for the treatment of atrial septal defect Note: Although patent foramen ovale is a type of atrial septal defect, patent foramen ovale occluder is not a type of atrial septal occluder. 3.3.2 ventricular septal occluder cardiac occluder for treating ventricular septal defects 3.3.3 patent ductus arteriosus occluder cardiac occluder for treating continuous patent ductus arteriosus 3.3.4 patent foramen ovale occluder cardiac occluder for occluding opening of patent foramen ovale 3.4 sheath/dilator a kit, usually containing a sheath and dilator, used to create access to deliver a cardiac occluder ? 3.5 loader used for storing cardiac occluder and, after being connected to the sheath, pushing the cardiac occluder in it into the sheath 3.6 delivery cable device connecting to a cardiac occluder that pushes the cardiac occluder along the sheath to the intended implantation site and releases it, disconnects and withdraws 3.7 membrane membraneous material that play a role of choke flow in a cardiac occluder Note: Some cardiac occluder may be designed and constructed without a membrane. 4 General requirements 4.1 Classification The type (see 3.3), constituent materials, and any surface-modifying substance of a cardiac occluder shall be indicated. 4.2 Size (unit in millimeters) The manufacturer shall consider the following applicable sizes: a) diameter of each disk surface; b) diameter of the waist; c) height of the waist; d) other characteristic structure size.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 General requirements 5 Intended performance 6 Design attributes 7 Materials 8 Design evaluation 9 Post-marketing surveillance 10 Manufacture 11 Sterilization 12 Packaging Annex A (Informative) Analyses and tests in laboratory Annex B (Informative) In vivo evaluation before clinical test Annex C (Informative) Clinical evaluation Bibliography

心血管植入物 心臟封堵器 1 范圍 本標準的適用范圍包括經導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。 本標準在基于當前醫學知識水平的前提下規定了對心臟封堵器的要求。關于安全性，本標準在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。 本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統。 本標準不包括生物可吸收及聚合物產品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容。 本標準不包括用于心臟封堵器系統植入前的程序和器械，如J型導絲及測量球囊等。 本標準不包括用于左心耳封堵的器械。 除滅菌以外，本標準不包括動物組織產品評價方面的要求。 YY/T 0640—2016規定了無源外科植入物性能的通用要求，本標準可視為對YY/T 0640—2016的補充。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 14233.1 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB 18279 醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制 GB 18280 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌 GB/T 19633 最終滅菌醫療器械的包裝 GB/T 19974 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求 YY/T 0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 YY/T 0640—2016 無源外科植入物 通用要求 ISO 17665-1 醫療保健產品滅菌 濕熱滅菌 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求（Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1：Requirements for the development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices） 3 術語和定義 YY/T 0640—2016界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 心臟封堵器系統 cardiac occluder system 包括心臟封堵器及輸送系統。 3.2 輸送系統 delivery system 用于將心臟封堵器輸送至預期目標位置并釋放的系統或裝置。通常由裝載器、擴張器、鞘管、輸送線纜等部件組成。 注：心臟封堵器就位展開后，輸送系統將被移出。 3.3 心臟封堵器 cardiac occluder 放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，以達到阻止異常血流流通的無源外科植入物，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。 3.3.1 房間隔缺損封堵器 atrial septal occluder 用于治療房間隔膜缺損的心臟封堵器。 注：雖然卵圓孔未閉屬于房間隔缺損的一種，但卵圓孔未閉封堵器不屬于房間隔缺損封堵器。 3.3.2 室間隔缺損封堵器 ventricular septal occluder 用于治療室間隔缺損的心臟封堵器。 3.3.3 動脈導管未閉封堵器 patent ductus arteriosus occluder 用于治療動脈導管持續不閉合的心臟封堵器。 3.3.4 卵圓孔未閉封堵器 patent foramen ovale occlude 用于封堵未閉卵圓孔開口的心臟封堵器。 3.4 鞘管/擴張器 sheath/dilator 一種套件，通常包含鞘管和擴張器，用于建立輸送心臟封堵器的通路。 3.5 裝載器 loader 用于收納心臟封堵器，當與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。 3.6 輸送線纜 delivery cable 與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預期植入部位、釋放后斷開連接并退出的器械。 3.7 阻流膜 membrane 在心臟封堵器中起到阻流作用的膜狀材料。 注：有些心臟封堵器設計結構中可能不含阻流膜。 4 通用要求 4.1 分類 應說明心臟封堵器的類型（見3.3）、組成材料、任何表面改性物質。 4.2 尺寸（以毫米為單位） 制造商應考慮下列尺寸中適用的內容： a）各盤面的直徑； b）腰部的直徑； c）腰部的高度； d）其他特征結構尺寸。 注1：建議采用示意圖對尺寸進行標注。 注2：可以考慮在進行模擬裝載與釋放過程后進行評價。 4.3 預期臨床用途 應說明以下一個或多個預期臨床應用： a）房間隔缺損； b）室間隔缺損； c）動脈導管未閉； d）卵圓孔未閉； e）其他心臟結構的開口。 5 預期性能 YY/T 0640—2016中第4章的要求適用于本標準。 6 設計屬性 6.1 總則 YY/T 0640—2016中第5章的要求適用于本標準。此外，應考慮以下內容： a）氧化電位，縫隙腐蝕的可能性，相關部件的鈍化； b）摩擦腐蝕，電偶腐蝕和點腐蝕； c）關于心臟封堵器與人體的接觸面： 1）心臟封堵器與組織的相對移動； 2）心臟封堵器施加在周圍組織上的作用力。 d）預期增生、滲透、穿孔、傾斜和移位； e）導引部件和輸送系統。 6.2 心臟封堵器 滿足心臟封堵器預期性能的設計屬性的同時，應至少考慮以下方面： a）心臟封堵器一致、準確、安全釋放的能力； b）心臟封堵器可撤回性能； c）心臟封堵器在預期位置有效固定的能力； d）心臟封堵器保持足夠完整性的能力； e）心臟封堵器封堵的能力，以達到其預期用途； f）心臟封堵器尺寸與其設計的一致性，其設計應保證用于預期植入部位時的兼容性； g）心臟封堵器在磁共振成像（MRI）環境中的兼容性； h）心臟封堵器滿足GB/T 16886.1及GB/T 16886系列其他相關部分的要求； i）在熒光透視或其他成像技術下心臟封堵器的可視性。 6.3 輸送系統 滿足輸送系統預期性能的設計屬性的同時，應至少考慮以下方面： a）輸送系統保證一致、準確、安全到達預期位置的能力； b）輸送系統一致、準確、安全裝載心臟封堵器并推送心臟封堵器至預期位置的能力； c）輸送系統保證一致、準確、安全釋放心臟封堵器的能力； d）輸送系統人體工學設計要求； e）輸送系統保證一致、安全回撤的能力； f）輸送系統滿足GB/T 16886.1及GB/T 16886其他相應部分的要求； g）輸送系統將失血量降低到最小的能力（止血性）； h）在熒光透視或其他成像技術下輸送系統的可視性。 6.4 心臟封堵器系統 為一致性地滿足心臟封堵器系統預期性能，設計屬性應至少考慮以下方面： a）鞘管/擴張器套件與心臟封堵器的尺寸配合性能； b）心臟封堵器在鞘管/擴張器套件中的推送性能； c）心臟封堵器在鞘管/擴張器套件中的回撤性能； d）輸送系統中的輸送線纜與心臟封堵器的連接強度； e）鞘管/擴張器套件與心臟封堵器的配合順暢性； f）當心臟封堵器在鞘管/擴張器套件中時心臟封堵器系統的排氣性能； g）當心臟封堵器配合鞘管/擴張器套件使用時心臟封堵器系統的抗泄漏性能； h）當心臟封堵器配合鞘管/擴張器套件使用時心臟封堵器系統密閉性； i）輸送系統安全輸送心臟封堵器到預期釋放位置并準確安全釋放的能力； j）鞘管/擴張器套件在心臟封堵器釋放后安全回撤的能力。 7 材料 7.1 總則 YY/T 0640—2016中第6章的要求適用于本標準。 7.2 金屬材料 制造商應對制造心臟封堵器的金屬材料進行評估。 注1：GB 4234中規定了不銹鋼材料的要求。 注2：GB 24627中規定了鎳鈦形狀記憶合金材料的要求。 注3：YY/T 0641中規定了鎳鈦形狀記憶合金相變溫度的測試方法。 7.3 阻流膜材料 若心臟封堵器結構中包含阻流膜，制造商應對阻流膜材料進行定性研究。阻流膜的厚度和孔隙率會影響到輸送柔順性和即時封堵效果，故制造商應對阻流膜的厚度和孔隙率進行評價。 注：阻流膜材料的孔隙率可以參照YY 0500中的方法進行測試。 8 設計評價 8.1 總則 YY/T 0640—2016中第7章的要求適用于本標準。應進行風險分析，且應按照YY/T 0316—2008中第4章、第5章、第6章、第7章的要求進行。 對于未測試的產品特性應給出不測試的理由。 注：并非所有的測試均適用于所有的心臟封堵器系統設計。 本標準不可能考慮到所有未來新興的技術。采用新興技術的心臟封堵器系統需要按照本標準的基本要求來進行評估，也可能需要使用超出本標準范圍以外的測試進行表征。在選擇合適的測試方法方面，應考慮心臟封堵器系統的失效模式以及失效對植入物性能的影響。 產品的原材料、結構、外形、應用或加工工藝方面做出任何更改時，應分析這些變化對產品失效模式及其性能的潛在影響。必要時應進行合適的測試。 在評估某些設計屬性時，應考慮使用對照器械進行性能對比。 應重復進行適當的試驗來確定產品的貨架壽命。對試驗的選擇應說明合理性。 注1：附錄A提供了實驗室分析測試的方法。 注2：附錄B提供了臨床前的體內評價方法。 注3：附錄C提供了臨床評價方法。 8.2 心臟封堵器 8.2.1 總則 表1列出了應考慮的與心臟封堵器相關的性能、潛在失效模式、失效對器械的影響及潛在的有害臨床影響。 注1：潛在失效模式是指可能遇到的困難或器械失效，并且會對患者或器械造成影響（潛在失效影響）。 注2：潛在失效影響是指失效模式對器械或患者可能產生的影響。 表1 心臟封堵器 性能 潛在失效模式 潛在失效影響（器械） 潛在失效影響（臨床） 結構完整性 —腐蝕 —斷裂 —心臟封堵器斷絲 —栓塞（包括心臟封堵器栓塞） —溶血 固定有效性 —徑向力過大 —固定不牢 —心臟封堵器移位 —心臟封堵器脫落 —栓塞（包括心臟封堵器栓塞） —嚴重殘余分流 心臟封堵器與組織相互作用 —心臟封堵器對組織施加的力過大 —幾何結構干擾心臟結構 —突出鋒利 —心臟封堵器斷絲 —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 —糜爛 —溶血 安全顆粒等級 —與導管的交互作用 —無 —栓塞 腐蝕 —器械腐蝕 —斷絲 —栓塞（包括心臟封堵器栓塞） —組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 阻流性 —封堵不全 —封堵不全 —嚴重殘余分流 —栓塞 —心律失常 磁共振成像（MRI）兼容性 —心臟封堵器磁致位移力或磁致扭矩過大 —射頻溫升過高 —圖像偽影 —心臟封堵器移位 —組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 疲勞性能 —疲勞失效 —斷絲 —穩定性損失 —異物栓塞 —栓塞（包括心臟封堵器栓塞） —組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 —嚴重殘余分流 可視性 —可視性差 —通過失敗 —輸送失敗 —釋放失敗 —回撤失敗 —心臟封堵器損壞 —造影不清晰 —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 —栓塞 8.2.2 外觀檢驗 心臟封堵器應符合制造商規定的關于表面缺陷和污染方面的設計規范。 8.2.3 微粒污染 產品應在最小微粒污染條件下生產。制造商應對產品的微粒水平進行評估。 8.2.4 尺寸驗證 測定心臟封堵器相應尺寸與其設計規范的一致性。 8.2.5 腐蝕 評價在實際或模擬環境中心臟封堵器的腐蝕敏感性。腐蝕機制可能包括點蝕、摩擦腐蝕、縫隙腐蝕和電偶腐蝕。宜考慮腐蝕產物引起的潛在的有害臨床影響。基于器械設計或產品使用說明書（IFU）的要求當有不同金屬相接觸時，應評估電偶腐蝕。腐蝕評估包括但不限于對測試結果的評價、對文獻評估以及對該材料在以往臨床表現的評估。腐蝕評估的指南在很多資料中均有介紹（例如文獻、教科書、標準、法規指南文件）。 注：GB/T 24196、ASTM B 117、ASTM F 746、YY/T 0695、ASTM G 5、ASTM G 15、ASTM G 61、ASTM G 71和ASTM G 102介紹了附加指導。 8.2.6 心臟封堵器拉伸強度 測定心臟封堵器的連接點和/或相關組件間的連接強度。 8.2.7 穩固性 測定心臟封堵器從模擬病變位置脫落所需要的力。 8.2.8 孔隙或阻流性 為了評估孔隙對血流和血液的影響，制造商可對阻流膜或產品適當位置的孔隙進行評價，或對產品的阻流性進行評價。 注：制造商可根據產品的設計屬性選取適當的試驗方法以評估產品的孔隙或阻流性。 8.2.9 磁共振成像（MRI）兼容性 評價植入物在MRI環境下的安全性和兼容性，為了評估風險應考慮但不限于以下風險： a）磁致位移力和磁致扭矩； b）射頻致熱； c）成像質量下降（偽影）。 注1：YY/T 0987.2、YY/T 0987.5、YY/T 0987.4和YY/T 0987.3介紹了關于磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱和偽影方面的附加指南。 注2：一些植入物產生的偽影可能會減弱MRI的成像效果，并限制了MRI在植入該器械的患者身上的應用。 8.2.10 可視性 評價心臟封堵器在使用說明書中指定的成像技術下的可視性。 8.2.11 耐久性 8.2.11.1 總則 評價耐久性時應考慮以下幾條項目： ——潛在失效模式，如裂紋、斷裂、磨損或縫合線斷裂； ——徑向和軸向載荷，以及其他體內載荷。 這些項目應結合解剖差異和形態變化進行考慮。 8.2.11.2 應力/應變分析 用合適的工具評價在最惡劣生理負荷條件下植入物的應力/應變特性，例如有限元分析（FEA）。 8.2.11.3 疲勞性能 評價植入物長期保持尺寸和結構完整性的能力。這包括植入物所有部分以及它們彼此連接和接觸區域的完整性。 植入物疲勞測試應包括相當于十年疲勞周期（至少380 000 000次）的體外測試。若植入物的預期壽命小于十年，則可適當縮短疲勞測試的時間，并說明合理性。 應說明測試條件選擇的合理性，測試條件應包括（但不限于）樣品數量、植入物尺寸和測試頻率。 測試頻率的設定應滿足在測試條件下的植入物變形不低于在生理心率下的植入物應力或應變水平。疲勞測試應在生理溫度（如，37℃±2℃）下進行。 A.5.1.6中提供了一種用于評估在受周期性單側壓力的條件下心臟封堵器的長期完整性的測試方法，但不限于該方法。制造商也可根據產品臨床的預期性能及失效模式建立評估心臟封堵器疲勞性能的測試方法，并給出合理理由。 8.2.12 化學性能 8.2.12.1 總則 含有醫用高分子材料的心臟封堵器宜對其化學性能進行評價。 8.2.12.2 浸提液的制備 浸提液的制備方法參見GB/T 14233.1。如，取樣品，按照每件樣品加10 mL的比例加水，在37℃±1℃條件下，浸提72 h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫，作為檢驗液。 取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。 制造商也可采用自定的方法進行浸提液制備。 8.2.12.3 要求 制造商應規定心臟封堵器的化學性能要求。 8.3 輸送系統 8.3.1 總則 表2列出了應考慮的與輸送系統相關的性能、潛在失效模式、失效對器械的影響及潛在的有害臨床影響。 表2 輸送系統 性能 潛在失效模式 潛在失效影響（器械） 潛在失效影響（臨床） 輸送系統通過性能 —無法推送到目標位置 —輸送系統組件間不匹配 —通過失敗 —輔件失效 —擴張器損壞 —鞘管損壞 —栓塞 —入路部位組織損傷 —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 擴張器回撤性能 —連接點分離 —擴張器損壞 —異物栓塞 —回撤失敗 —栓塞（包括心臟封堵器栓塞） —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 止血性 —止血性差 —無 —術中出血過度 可視性 —可視性差 —通過失敗 —輸送失敗 —釋放失敗 —回撤失敗 —心臟封堵器損壞 —造影不清晰 —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 —栓塞 8.3.2 外觀檢驗 當用正常視力或矯正視力在擴大2.5倍條件下檢查時，鞘管有效長度的外表面應無雜質。 注1：為了在使用過程中對血管造成的損傷最小，鞘管有效長度的外表面，包括頭端，宜無加工缺陷和表面缺陷。 注2：若導引器械涂有潤滑劑，當用正常或矯正視力檢查時，鞘管有效長度的外表面不宜看到潤滑劑匯聚。 8.3.3 尺寸 8.3.3.1 尺寸驗證 測定相應尺寸與設計規范的一致性。 8.3.3.2 鞘管頭端與擴張器間隙 為了最大程度減少在使用過程中對血管造成的損傷，制造商應對鞘管頭端與擴張器的間隙進行評估。 8.3.4 拉伸強度 測定相關組件包括系統的連接點和/或固定連接件的拉伸強度。 8.3.5 扭轉結合強度 如適用，測定破壞鞘管/擴張器套件各組件的連接點和/或材料所需的扭矩/轉角。 8.3.6 彎曲/打折 評價輸送系統能夠適應的最小彎曲半徑或角度的能力。 8.3.7 止血性 本條款涵蓋了系統將失血量減少到最低程度的能力。應考慮但不限于以下情況： a）尺寸不匹配； b）密封不當； c）抽吸導致氣栓的可能性； d）其他泄漏。 8.3.8 耐腐蝕性能 評價輸送系統中裸露的金屬部分的耐腐蝕性能。 注：YY 0285.1中介紹了耐腐蝕性能測試方法。 8.3.9 可視性 評價輸送系統在使用說明書中指定的成像技術下的可視性。 8.3.10 化學性能 8.3.10.1 總則 含有醫用高分子材料的心臟封堵器輸送系統宜對其化學性能進行評價。 8.3.10.2 浸提液的制備 浸提液的制備宜按照GB/T 14233.1中規定的方法進行，或采用制造商規定的制備方法進行。 8.3.10.3 要求 制造商應規定輸送系統的化學性能要求。 8.4 心臟封堵器系統 8.4.1 總則 表3列出了應考慮的與心臟封堵器系統相關的性能、潛在失效模式、失效對器械的影響及潛在的有害臨床影響。 表3 心臟封堵器系統 性能 潛在失效模式 潛在失效影響（器械） 潛在失效影響（臨床） 推送性能 —無法裝載心臟封堵器 —心臟封堵器與鞘管不匹配 —無法推送到達目標位置 —推進力較大 —鞘管損壞 —心臟封堵器損壞 —推送失敗 —鞘管損壞 —心臟封堵器損壞 —輔件失效 —栓塞 —入路部位組織損傷 —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 釋放性能 —釋放困難 —鞘管損壞 —心臟封堵器損壞 —釋放構型不佳 —定位不佳 —鞘管損壞 —心臟封堵器損壞 —定位失敗 —釋放失敗 —栓塞（包括心臟封堵器栓塞） —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 回撤性能 —無法撤回輸送系統 —無法撤回心臟封堵器 —輸送系統損壞 —心臟封堵器損壞 —心臟封堵器無法與輸送系統正常分離 —異物栓塞 —回撤失敗 —輸送系統損壞 —心臟封堵器損壞 —栓塞（包括心臟封堵器栓塞） —心內組織損傷 —穿孔/積液/填塞等 8.4.2 組件間連接處結合強度 測定心臟封堵器系統各組件間的軸向結合強度。在推薦使用條件下所有結合部位應保持完整。 8.4.3 彎曲柔順性 制造商應建立適當的方法評價使產品適當部位發生彎曲或調直的難易程度。 附錄中提供了一種用于測試直形產品彎曲柔順性（彎曲剛度）的測試方法，但不限于該方法。 8.4.4 模擬使用 8.4.4.1 組件間的兼容性 測定心臟封堵器系統的各組件之間及其與推薦輔件之間的兼容性。所有組件在尺寸上都應是兼容的。 8.4.4.2 推送性能 評價心臟封堵器系統在無彎折的情況下，操作者推送、定位或者釋放心臟封堵器的能力。對設計上需要旋轉控制的心臟封堵器，應評價心臟封堵器被輸送到釋放位置的過程中的扭轉性。 8.4.4.3 釋放性能 評價輸送系統釋放心臟封堵器的能力。 8.4.4.4 回收心臟封堵器的性能 評價將推出的心臟封堵器回收至鞘管中的能力。 8.4.4.5 回撤性能 應評價輸送系統在心臟封堵器釋放后安全回撤的能力。 9 上市后監督 應制定用于評審植入物上市后數據的系統化程序，該程序應采用YY/T 0640—2016、YY/T 0316—2008或等同標準里介紹的準則。 10 制造 心臟封堵器系統的制造應符合規定的設計屬性。其他相關標準詳細規定了有關要求。 注：YY/T 0287介紹了附加指南。