標準編號:	GB/T 19633-2005
中文名稱:	最終滅菌醫療器械的包裝
英文名稱:	Packaging for terminally sterilized medical devices
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.080 11.080    消毒和滅菌 11.080
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:	2005-1-24
實施日期:	2005-5-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB/T 19633.1~19633.2-2015 GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
被替代日期:	2016-9-1
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	17000 字
翻譯價格(元):	1520.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了用于最終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標準概述了最終滅菌醫療器械制造者對包裝過程開發和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是最關鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為最通用的操作和技術提供了指南。本標準規定了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。本標準不包括在無菌狀態下生產的產品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品污染源。本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。