標準編號:	YY/T 0148-2006
中文名稱:	醫用膠帶 通用要求
英文名稱:	Medical adhesive bandages-General requirements
中標分類:	C48    醫用衛生用品
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.120.20 11.120.20    醫用材料 11.120.20
發布機構:	國家食品藥品監督管理局
發布日期:	2006-4-19
實施日期:	2007-4-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	YY/T 0148-2006/XG1-2020 《醫用膠帶 通用要求》含行業標準第1號修改單
被替代日期:	2020-2-21
替代舊標準:	YY 0148-1993 醫用橡皮膏
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	10000 字
翻譯價格(元):	700.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard replaces YY 0148-1993 Adhesive plaster. Compared with YY 0148-1993, the main change in this standard is that the application scope is expanded. For its technical content, the relevant requirements of British pharmacopoeia (Edition 1993) are mainly adopted. Annexes A, B, C and F are normative. Annexes D and E are informative. This standard is under the jurisdiction of Jinan Center for Medical Equipment Quality Supervision and Testing, State Food and Drug Administration. Chief drafting organization of this standard: Shandong Product Quality Inspection Center of Medical Equipment. Participating drafting organization of this part: Henan Piaoan Group Co., Ltd.. Chief drafting staff of this standard: Luo Hongyu, Liu Bin, Sun Guangyu, Fan Xiangyang and Wan Min. ? Introduction General requirements specified in Clause 5 are applicable to adhesive bandages; special requirements specified in Clause 6 are only applicable to products with corresponding expression. For some special adhesive bandages, meeting this standard doesn't mean that they meet the clinical requirements. For these products, the requirements beyond this standard may also be essential. The mass of adhesive materials on medical adhesive bandages, organization structure of fabric and thread count are important parameters for controlling product quality, but, due to the variety of adhesive bandages, it's impossible for this standard to provide uniform requirements for these characteristics. In addition, this standard doesn't involve supply form and packaging requirements of products. Most of the medical adhesive bandages don't directly contact with the surface of a wound, but some adhesive bandages are expected to do so, so they are also referred to as adhesive dressing for which sterile supply is required clinically. Medical adhesive bandages - General requirements 1 Scope This standard specifies various medical adhesive bandages (also known as adhesive bandages) contacting with body surface or surface of a wound, including general requirements of adhesive dressing. This standard excludes: a) The requirements for protective layer on adhesive surface of medical adhesive bandages including adhesive dressing; b) The requirements for dressing pad in adhesive dressing; c) Packaging requirements of medical adhesive bandages. 2 Normative references The following documents contain provisions which, through reference in this standard, constitute provisions of this standard. For dated reference, subsequent amendments to (excluding corrections to), or revisions of, any of these publications do not apply. However, the parties to agreements based on this standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the standards. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (GB/T 16886.1-2001, idt ISO 10993-1: 1997) YY 0466 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (YY 0466-2003, ISO 15233: 2000, IDT) YY/T 0471.3-2004 Test methods for primary wound dressings - Part 3: Waterproofness YY/T 0471.4-2004 Test methods for primary wound dressing - Part 4: Conformability 3 Terms and definitions For the purpose of this standard, the terms and definitions specified in YY/T 0471 and the following apply. 3.1 titanium dioxide elastic adhesive bandage bandage with elasticity in warp or weft whose fabric of cotton and viscose are uniformly coated with adhesive materials containing titanium dioxide 3.2 vapour-permeable adhesive film dressing sterile product with base material (such as polyurethane membrane) uniformly coated with synthetic adhesive materials. The dressing is stretchable and water-resistant, vapour is permeable and transparent. Adhesive surface is covered with a protective layer. Removal of the protective layer will not bring adhesive materials down. Sterile supply is carried out for single product. On a side of the dressing, an adhesive-free colored area or other proper devices are available for pick-up by hands 4 General test requirements Conditioning and test environment of each test sample required in this standard meet the requirements of Annex A. 5 General requirements 5.1 Dimensions Product dimension shall not be less than 99% of the nominal value. 5.2 Adhesiveness 5.2.1 Persistent adhesiveness When the test is carried out according to B.2 of Annex B, during the test in drying oven, top down-sliding of adhesive bandages on stainless steel plate shall not exceed 2.5mm. 5.2.2 Peel strength When the test is carried out according to B.2 of Annex B, mean force required by 1cm width adhesive bandages shall not be less than 1.0N??. 5.3 Biocompatibility Biological evaluation for adhesive bandages shall be carried out according to the requirements of GB/T 16886.1, the result shall indicate that there are no unacceptable biohazards. 6 Special requirements 6.1 Conformability (extensibility) If adhesive bandages have "conformability" and the test is carried out according to YY/T 0471.4-2004, the extensibility shall not be greater than 14 N·cm-1. When the test is carried out according to YY/T 0471.4-2004, the permanent deformation shall not be greater than 5%. 6.2 Vapour permeability If adhesive bandages are clearly vapour-permeable (such as vapour-permeable adhesive film dressing), and the test is carried out according to Annex C, vapour penetration per 24h shall not be less than 500 g·m-2. 6.3 Water-resistance If adhesive bandages are clearly water-resistant, their water-resistance shall meet the test requirements of YY/T 0471.3-2004.

Foreword I Introduction II 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 General Test Requirements 5 General Requirements 6 Special Requirements 7 Label Appendix A (Normative) Conditioning and Test Environment Appendix B (Normative) Test Method for Adhesiveness Appendix C (Normative) Test Method for Vapor Permeability Appendix D (Informative) Test Method for Zinc Oxide Content in Adhesive Materials Appendix E (Informative) Test Method for Titanium Dioxide Content in Adhesive Materials Appendix F (Normative) Test Method for Elasticity Bibliography

ICS 11.120.20 C 48 中華人民共和國醫藥行業標準 YY/T 0148-2006 代替YY 0148-1993 醫用膠帶 通用要求 Medical adhesive bandages-General requirements 2006-04-19發布 2007-04-01實施 國家食品藥品監督管理局 發布 前言 本標準代替YY 0148-1993《醫用橡皮膏》。本標準與YY 0148-1993的主要區別在于擴大了標準的適用范圍。其技術內容主要采用了《英國藥典》1993版的有關要求。 本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄F是規范性附錄。本標準的附錄D和附錄E是資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。 本標準主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。 本部分參加起草單位：河南飄安集團有限公司。 本標準主要起草人：駱紅宇、劉斌、孫光字、范向陽、萬敏。 引 言 本標準第5章所規定的一般要求適用于各類粘貼膠帶，第6章所規定的特殊要求只對有相應明示的產品適用。對于某些特殊粘貼膠帶，符合本標準不意味著能滿足臨床要求。對于這些產品，本標準規定之外的要求也可能是必須的。 醫用膠帶上粘貼物質的質量、織物的組織結構和經緯密度是控制產品質量的重要參數，但由于粘貼膠帶的種類的多樣性，本標準中不可能對這些特性統一給出規定。另外，本標準也不涉及產品的供應形式和包裝的要求。 多數醫用膠帶不直接與創面接觸，但有些粘貼膠帶預期直接與創面接觸，故也稱之為粘貼敷料，這類產品臨床上要求無菌供應。 醫用膠帶 通用要求 1 范圍 本標準規定了各類與體表或剖面接觸的醫用膠帶(又稱粘貼繃帶)，包括粘貼敷料的通用要求。 本標準不包括： a) 醫用膠帶(包括粘貼敷料)的粘貼面保護層的要求； b) 粘貼敷料貼中敷料墊的要求； c) 醫用膠帶的包裝要求。 2規范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗(GB/T 16886.1—2001，idt ISO 10993-1：1997) YY 0466醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY 0466-2003，ISO 15233：2000，IDT) YY/T 0471.3-2004接觸性創面敷料試驗方法 第3部分：阻水性 YY/T 0471.4-2004接觸性創面敷料試驗方法 第4部分：舒適性 3術語和定義 YY/T 0471確立的以及下列術語和定義適用于本標準。 3.1 二氧化鈦彈性粘貼繃帶titanium dioxide elastic adhesive bandage 棉、棉和粘膠的織物上均勻涂有含二氧化鈦的粘貼物質，經或緯向具有彈性的繃帶。 3.2 透水蒸氣粘貼膜敷料vapour-permeable adhesive film dressing 在基材(如聚氨酯膜)上均勻涂有合成粘貼物質的無菌產品。該敷料可拉伸、阻水、水蒸氣可透過且透明。粘貼面上蓋有一個保護層。去除保護層不會將粘貼物質帶下。該產品單件無菌供應。敷料的一邊可以有一處無粘貼物質的著色區域或其他適宜的裝置，以供手持。 4通用試驗要求 本標準所要求的各項試驗樣品的狀態調節和試驗環境按附錄A規定。 5一般要求 5.1 尺寸 產品尺寸應不小于標稱值的99％。 5.2粘性 5.2.1持粘性 按附錄B中第B.2章試驗時，在烘箱內試驗期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5 mm。 5.2.2剝離強度 按附錄B中第B.2章試驗時，粘貼膠帶每1 cm寬度所需的平均力應不小于1.0 N1)。 5.3生物相容性 應按GB/T 16886.1規定對粘貼膠帶進行生物學評價，結果應表明無不可接受的生物學危害。 6特殊要求 6.1舒適性(可伸展性) 如果膠帶明示具有“舒適性”，按YY/T 0471.4-2004試驗時，可伸展性應不大于14 N·cm-1。按YY/T 0471.4—2004試驗時，永久變形應不大于5％。 6.2水蒸氣透過性 如果粘貼膠帶明示透水蒸氣(如，透水蒸氣粘貼膜敷料)，按附錄C試驗時，每24 h的水蒸氣滲透應不少于500 g·m-2。 6.3阻水性 如果粘貼膠帶明示阻水，其阻水性應滿足YY/T 0471.3—2004所規定試驗的要求。 6.4特定物質 如果粘貼膠帶明示粘貼物質中含有抗菌、收斂或滋潤等作用的特定物質(如氧化鋅、二氧化鈦等)，采用適當的方法檢驗時，這類特定物質的含量應不小于粘貼物質的10.0％。 注：附錄D和附錄E分別給出了氧化鋅、二氧化鈦含量的試驗方法。 6.5彈性 如果粘貼膠帶明示具有“彈力”或“彈性”，按附錄F試驗時，恢復長度應不大于全伸展長度的80％。 6.6染色 如果粘貼膠帶被染色，宜在單包裝或貯運包裝的標簽上明示其顏色。 6.7無菌 如果粘貼膠帶明示無菌，供應的產品應經過一個確認過的滅菌過程。 注：參考文獻中所列標準GB 18278至GB 18280適用于對滅菌過程的確認和對滅菌效果進行常規控制的要求。我國藥典中規定了產品的無菌檢查法，但該方法不能用于滅菌產品的放行控制。 7標簽 YY 0466給出的醫療器械用的標簽、標記和提供信息用符號適用于粘貼膠帶。 注：粘貼膠帶的產品的包裝一般都很小，采用YY 0466規定的符號，可以提供更多的信息。 1)對于應用場合對粘貼強度要求不高的醫用粘貼膠帶，該指標可以取0.5 N，但需予以明示。 附錄A (規范性附錄) 狀態調節與試驗環境 A.1試驗環境控制 除非另有規定，試驗環境應為18℃～22℃，相對濕度為60％～70％。 A.2試驗狀態調節 用于測量質量、面積、每標稱長度線數、最小扯斷力和吸水性的供試材料，除另有規定外，試驗前去除包裝，打開或懸掛，使兩面均勻暴露于試驗環境下24h，并應在同一環境條件下進行試驗。 附錄B (規范性附錄) 粘性試驗方法 B.1 儀器 B.1.1不銹鋼板 含碳量低于0.12％、鎳含量不少于8％、鉻含量不少于17％的抗腐蝕鋼板，邊長為200 mm×50 mm，厚度約2 mm，布氏硬度為130～200。鋼板表面拋光，然后沿板的長軸方向用研磨劑研磨。檢驗研磨表面的方法是，在離板的長軸距離為10 mm的兩條線的范圍內，間斷進行五次橫向測量，確保已經形成的表面粗糙度輪廓均線的算術偏差為0.05 μm～0.45 μm，最大不規則度為4 μm，取樣長度為0.8 mm，橫跨長度為取樣長度的5倍。 不銹鋼板沿其長邊每間隔30 mm作一標線，第一標線距其一個窄邊的距離為25 mm。 每次試驗期間都需防止鋼板劃傷，以免改變其表面性質。 每次試驗前用脫脂棉沾甲苯擦拭鋼板表面。必要時，將鋼板懸掛于甲苯蒸氣浴中，不使鋼板與液體甲苯接觸，讓蒸氣線達鋼板頂端，使鋼板保持該位置5 min。取出鋼板，使其在標準大氣壓下放置30min。 B.1.2滾子 用一拋過光的直徑不小于50 mm的金屬圓柱。必要時，增加配重，使其質量按被檢材料每厘米寬度施加20 N(2 kg)的壓力。 B.2試驗1——持粘性 B.2.1樣品制備 試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行狀態調節24 h。對于條狀試樣，試驗前將粘貼膠帶卷以約30 cm/s的速度展開，裁取約60 mm長的試片后立即試驗。如果供試材料寬度不足25 mm，則用整個寬度。如果供試材料寬度大于25 mm，則在25 mm的試樣寬度上進行。對于片狀試樣，試驗前去除保護物，裁取相應尺寸的試樣后立即進行試驗。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。 B.2.2步驟 將備好的試樣一端的粘貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個寬度與距鋼板端面25mm處對齊，使試樣兩邊平行于鋼板的長邊。試樣的未粘貼端懸于鋼板該端面以外。粘貼試樣時，要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標準大氣壓下停放10 min。在試樣端線部做一標記線，在試樣的懸掛端按每厘米寬度0.8 N(80 g)貼一重物，施力要均勻分布與整個帶寬上。將鋼板懸掛于36℃～38℃熱空氣烘箱內30 min，使鋼板與垂直面呈2。傾斜，以防止試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛。對另外4個試樣重復這一步驟。 對于彈性很大的產品，在所施加的重力與試樣之間貼一段相同寬度的無伸展性的粘貼帶。 對二氧化鈦彈性粘貼繃帶試驗時，彈性絲線應位于鋼板寬度方向，載荷施加于非彈性的絲線方向上。在這種情況下，試樣寬度至少為25 mm條件下才能進行試驗。如果供試材料的寬度是25 mm，需在試樣上貼一段非彈性的粘貼膠帶(長約60 mm，寬度與試樣相同)，使膠帶的未粘貼部分懸掛于不銹鋼板的端部，使其懸掛重物時受力均勻。 B.3試驗2——剝離強度 B.3.1樣品制備 試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行狀態調節24 h。對于條狀試樣，試驗前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開，裁取約400 mm長的試片后立即試驗。如果供試材料寬度不足25 mm，則用整個寬度。如果供試材料寬度大于25 mm，則在25 mm的試樣寬度上進行。對于片狀試樣，試驗前去除保護物，裁取相應尺寸的試樣。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。 B.3.2步驟 將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。使其在標準大氣壓下停放10min。 用力值讀數范圍在滿量程的15％至85％之間的適宜的測力儀器，測定從鋼板剝離試樣所需的力(施力角為180°，剝離速度為270 mm/min～330 mm/min)。觀測第一個25 mm長度處施加的作用力，每30 mm觀測一次作用力，取六次讀數的平均值。對另外4個試樣重復進行試驗，計算5個試樣的平均值。 附錄C (規范性附錄) 水蒸氣透過性試驗方法 C.1裝置 一只由抗腐蝕材料制成的盒子，外部尺寸約為95 min×25 mm×20 mm，凈質量不超過60 g，除了頂部有80 mm×10 mm長方形開口，其余均密閉，除開口(用供試材料蓋住)以外該盒子完全不透水或水蒸氣。 C.2步驟 將一只裝有約1 kg無水氯化鈣的盤子，放入帶有循環空氣設施的電熱干燥箱內，溫度保持在36℃～38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入約2g吸水棉，各倒入約20 mL水，用供試材料試條蓋住開口的頂部，按壓材料，按壓時不使材料伸展，使開口完全被封住。確保濕的吸收棉不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5 mm。 對封口的盒子稱量，精確到毫克，將它們放人柜中約1 8 h(計錄時間精確到15 min)。從柜中取出盒子，在標準大氣壓下冷卻1 h，再次稱量，精確到毫克。 C.3結果表示 用各盒子頂端的開口面積和質量損耗計算每24 h的水蒸氣滲透，以克每平方米(g·m-2)表示。 附錄D (資料性附錄) 粘貼物質中氧化鋅含量試驗方法 D.1溶液配制 D.1.1 6 mol/L乙酸：取冰乙酸35 mL，加水稀釋至100 mL。 D.1.2氨緩沖液(pH10.9)：稱取67.5 g氯化銨，用10 mol/L的氨溶液溶解并定容至1 000 mL。 D.1.3 0.1 mol/L的乙二胺四乙酸二鈉標準滴定液：按GB/T 601-2002中4.15配制并標定。 D.1.4指示劑：稱取0.5 g媒染黑11(又稱鉻黑T)和4.55 g鹽酸羥胺，用甲醇溶解并稀釋至100 mL。 D.2步驟 將1 g供檢材料(切成條)與75 mL三氯甲烷，6 mL 6 mol/L的乙酸和40 mL的水一起裝入一只錐形燒瓶中，加熱至三氯甲烷層沸，持續加熱4 min，同時不斷進行渦漩混合。使稍冷，蓋上塞子，用力振搖2 min。用水淋洗瓶塞，淋洗液集于該燒瓶中。加入10 mL氨緩沖液(pH10.9)，在仍溫熱條件下，加入0.2 mL指示劑，邊搖動邊用0.1 mol/L的乙二胺四乙酸二鈉標準滴定液滴定。每1 mL 0.1 mol/L的乙二胺四乙酸二鈉相當于8.1 37 mg氧化鋅。將該滴定過的液體通過一個網孔為106μm的濾網倒出，將濾出的纖維返回至燒瓶中的織物中，用少量三氯甲烷連續洗幾次，于105℃下干燥并恒量。 D.3結果表示 粘性物質的質量由稱量之差求出，計算粘貼物質中氧化鋅的百分含量。 附錄E (資料性附錄) 粘貼物質中二氧化鈦含量試驗方法 E.1溶液配制 E.1.1 0.5mol/L硫酸 量取28 mL硫酸，緩慢加到50 mL水中，再加水稀釋至1 000 mL。 E.1.2質量濃度為150 g/L的硫酸鐵(Ⅲ)銨的硫酸溶液(體積分數為25％) 稱取15 g硫酸鐵(Ⅲ)銨，加體積分數為25％的硫酸溶液溶解并稀釋至100 mL。 E.1.3 0.1 mol/L的硝酸鈰(IV)銨標準滴定液 E.1.3.1配制 量取56 mL硫酸，加入54.82 g硝酸鈰(Ⅳ)銨，振搖2 min，連續5次小心加入100 mL水，每加入一次進行振搖，然后將該澄清溶液稀釋至1 000 mL。放置10 d。 E.1.3.2標定 稱取基準三氧化二砷80 mg加入15 mL0.2 mol/L的氫氧化鈉溶液，微熱使溶解，加入50 mL 1 mol/L的硫酸溶液，0.15 mL質量濃度為2.5 g/L的四氧化鋨的1 mol/L硫酸溶液，再加入0.1 mL亞鐵溶液，用硝酸鈰(IV)銨標準滴定液滴定該溶液直至紅色被置換，再慢慢滴定至終點。每1 mL標準滴定液相當于4.946 mg的三氧化二砷(As2O3)。避光保存。 E.1.4亞鐵菲啰啉(ferroin)指示劑 稱取0.7 g硫酸亞鐵及1.76 g 1，10-菲啰啉鹽酸化物，加入70 mL水并加水至100 mL。 用以下方法進行驗證： 對鈰(IV)的靈敏度：向50 mL 1 mol/L的硫酸溶液中，加入0.1 mL該指示劑和0.15 mL鋨酸溶液(四氧化鋨的質量濃度為10 g/L的水溶液)。再加入0.1 mL 0.1 mol/L的硝酸鈰(IV)銨，溶液應由紅色變為淺藍色。 E.2步驟 稱取5 g膠帶，灼燒并用3 g硫酸氫鉀熔融。向殘渣中加10 mL水，混合，加10 mL硫酸。輕輕煮沸至澄清，冷卻，慢慢加30 mL硫酸(體積分數25％)，用水稀釋至100 mL(溶液A)。 向300 g細鋅粒中加入300mL質量濃度為20 g/L的硝酸汞(Ⅱ)和2mL硝酸。振搖10min并用水清洗。將制得的鋅汞齊裝于一只裝有開關和一個濾板的玻璃管(40 cm×20 mm)中，向該柱子倒入100 mL 1 mol/L的硫酸，使流過，再通過100 mL水，確保新汞齊完全被液體覆蓋。以約3 mL/min的速率慢慢通過200 mL 0.5 mol/L硫酸，再通過100 mL水。混合洗出液收集到一只燒瓶中，瓶中事先裝有50mL質量濃度為150 g/L的硫酸鐵(Ⅲ)銨的硫酸溶液(體積分數25％)，立即用0.1 mol/L的硝酸鈰(Ⅳ)銨滴定，以亞鐵菲啰啉離子液作為指示劑(n1)。慢慢通過該柱子200 mL 0.5 mol/L的硫酸，再通過20 mL的溶液A，先后用100 mL的0.5 mol/L的硫酸和100 mL的水洗。洗出液收集到一只燒瓶中，瓶中事先加入50mL質量濃度為150 g/L的硫酸鐵(Ⅲ)銨的硫酸溶液(體積分數25％)，立即用0.1 mol/L的硝酸鈰銨滴定，以亞鐵菲啰啉離子液作為指示劑(n2)。 E.3結果計算 用式(E.1)計算二氧化鈦的百分含量： c＝3.99(n2-n1)/m…………………………(E.1) 式中： c——二氧化鈦的百分含量； n1——空白消耗硝酸鈰銨滴定液的體積，單位為毫升(mL)； n2——樣品消耗硝酸鈰銨滴定液的體積，單位為毫升(mL)； m——是制備溶液A供試物的質量，單位為克(g)。 E.4結果表示 再用膠帶中的二氧化鈦的百分含量乘以單位面積質量，再除以單位面積粘貼物質的質量計算出粘貼物質中的二氧化鈦的百分含量， 附錄F (規范性附錄) 彈性試驗方法 F.1 儀器 F.1.1夾具 分固定夾具和移動夾具。 F.1.2加力裝置 彈簧測力計或其他適合的儀器。 F.2步驟 F.2.1 測量無拉伸條件下的材料長度(L)，將材料的一段固定于固定夾具上，另一端固定到加力裝置的可移動夾具上，這樣可使材料在彈性方向上拉伸。確保材料兩端被夾緊，如夾具上帶有夾齒，以使拉伸時產生的滑動為最小。 F.2.2在兩夾具間的材料上標示出兩個相隔約50 cm的標記(l)。對移動夾具施加每厘米寬度10 N的力，并確保在5 s內完成加載。 F.2.3加載完成后盡快測量材料兩標記間的距離(s1)，精確到厘米(cm)。 F.2.4維持該載荷在55 s～65 s的拉伸時間，確保不超時和超載。然后快速釋放拉伸力，但不使材料纏結。 F.2.5材料從夾具間取出前，使其粘貼面向里沿其長度方向將試樣兩邊對折。 F.2.6從夾具中取出，從釋放拉伸開始使材料松弛4.75 min～5.25 min的時間。測量兩標記間的距離(s2)，精確到厘米(cm)。 F.3結果計算 按式(F.1)計算全伸展長度L拉： ………………………(F.1) 按式(F.2)計算恢復長度L恢： …………………………(F.2) 式中： L拉——全伸展長度，單位為厘米(cm)； L恢——恢復長度，單位為厘米(cm)； l——加載前材料兩標記的距離，單位為厘米(cm)； s1——加載中材料兩標記間的距離，單位為厘米(cm)； s2——卸載后材料兩標記的距離，單位為厘米(cm)。 參考文獻 [1]GB/T 601-2002 化學試劑 標準滴定溶液的制備 [2]GB 18278-2000 醫療保健產品的滅菌 確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌(idt ISO 11134：1994) [3]GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認與常規控制(idt ISO 11135：1994) [4] GB 18280-2000 醫療保健產品的滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌(idt ISO 11137：1995)