Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative.
This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the National Health Commission of the People's Republic of China.
General requirement for label and instruction book of disinfection products
1 Scope
This standard specifies the general requirements for label and instruction book of disinfectants, disinfection apparatus, indicators and sanitary products, and the marking requirements of various indexes.
It is applicable to disinfection products produced, sold and used within the territory of People's Republic of China.
It is not applicable to export disinfection products that are not sold and used in China.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB 190 Packing symbol of dangerous goods
GB/T 191 Packaging - Pictorial marking for handling of goods
GB 15979 Hygienic standard for disposable sanitary products
Technical specification for disinfection (2002 Edition) (the Ministry of Health of the People's Republic of China
Regulations on designation of health-related products [(WEIFAJIANFA [2001] No.109)]
Measures for the metrological supervision and administration of quantitatively packed commodities ([2005] No.75 Decree of the General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China)
Catalogue of hazardous chemicals (Announcement of the 10th Department of the State Administration of Work Safety No.5, 2015)
3 Terms and definitions
For the purposes of this standard, the following terms and definitions apply.
3.1
disinfection products
products related to human health, such as disinfectants, disinfection apparatus, indicators and sanitary products, which are included in the catalogue of production categories of disinfection products
Note 1: The indicators include biological indicators, chemical indicators and sterilization packaging materials.
Note 2: The sanitary products include antibacterial agents, bacteriostats, contact lens care products (including contact lens care solution, contact lens preservation solution and contact lens cleaner), wet wipes, hygiene wet wipes and other sanitary products.
3.2
new disinfection products
disinfectant and disinfection apparatus produced by new materials, new technology and new principle of sterilization
3.3
disinfectant
preparation used to kill microorganisms on a transmission medium to achieve disinfection or sterilization requirements
3.4
disinfection apparatus
device or equipment (except indicator) used to kill microorganisms on a transmission medium to achieve disinfection or sterilization requirements
Note: The indicators include biological indicators, chemical indicators and sterilization packaging materials.
3.5
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified sterilization process
3.6
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-defined process variables based on a chemical or physical change resulting from exposure to a process
3.7
sterilization packaging material
final sterilized medical apparatus packaging material with sterilization label
3.8
antibacterial agent
preparation that directly contacts with the intact skin or mucosa of human body and has certain bactericidal effect
3.9
bacteriostat
preparation that directly contacts with the intact skin or mucosa of human body and has certain bacteriostatic effect
3.10
wet wipe
products prepared by adding appropriate amount of production water, preservatives and other auxiliary elements on the carriers such as non-woven fabrics, fabrics, wood pulp composite fabrics, wood pulp papers to have cleaning functions to the treated objects (such as hands, skin, mucosa and ordinary object surfaces).
3.11
hygiene wet wipe
wet wipes prepared by adding appropriate amount of production water and disinfectant on the carriers such as non-woven fabrics, fabrics, wood pulp composite fabrics, wood pulp papers to have cleaning and sterilizing functions to the treated objects (such as hands, skin, mucosa and ordinary object surfaces)
3.12
other sanitary product
all kinds of daily products that are discarded immediately after use, come into direct contact with human body, and are used for the purpose of human physiological hygiene or hygiene and health (antibacterial or bacteriostatic).
Note: It includes sanitary napkins, sanitary pads, sanitary plug (built-in tampons), diapers, napkins (pads and paper), snoopy, paper towels (paper), sanitary napkins (sticks, labels and balls), cotton pads (paper and towels), hand (finger) covers, paper tableware, etc. Paper towels (paper) include facial tissue, napkin tissue, handkerchief paper, paper towel, bathroom tissue (except toilet paper), etc.
3.13
disinfection sanitary product
sanitary products treated by ethylene oxide, ionizing radiation, pressure steam or other effective disinfection methods and meeting the disinfection requirements specified in GB 15979
3.14
minimum sales packaging
packaging of minimum sales units that are sold for the purpose of marketing and delivered to the consumers together with the internal packaged disinfection products by manufacturers
?
3.15
label
carrier of characters, numbers, symbols, patterns and other instructions pasted, connected or printed on the packaging of disinfection products
3.16
nameplate
signs of information such as identification, remember and application guide that are fixed or pasted on disinfection apparatus with disinfection or sterilization functions, and need to provide to the users
Note: It includes characters, numbers, symbols, patterns and other descriptions, which are used to record the relevant technical parameters of manufacturers and products under rated working conditions.
3.17
instruction book
detailed introduction for product performance, application range, application method and precautions of a certain product by characters, numbers, symbols, patterns and forms, etc.
3.18
display surface
any surface of disinfection products (except the bottom surface) that can be seen by consumers during display
3.19
visible surface
any surface of well-packaged disinfection products that can be seen by consumers
3.20
net mass
mass, volume, length, area, counting and marking of the internal disinfection products after removing the packaging container and other packaging materials
3.21
product specification
description of specific traits of disinfection products that may be expressed in terms of weight, quantity and size (including length, width or height)
3.22
package specification
quantity of transported and packaged products
?
3.23
valid period
period during which the product stability of disinfection products can meet the specified requirements at specified storage conditions
3.24
shelf life
period for maintaining the quality of disinfection products under the conditions specified by disinfection product standards and labels
Note: During this period, disinfection products shall meet the quality specified in product standards and labels.
3.25
machine service life
working time from normal use to functional loss of disinfection apparatus
Note: In years.
3.26
main component service life
cumulative working time of main components of disinfection apparatus from normal use to reduction of main sterilization factors or main technical parameters to the lower limit of rated value
Note: In hours, months and years.
3.27
responsibility unit
legal unit that are liable for compensation for personal injury or property losses caused by product defects in accordance with the law
Note: During entrusting production, the responsible unit refers specifically to the entrusting party; during production of a branch (subsidiary) company without independent legal person qualification under the same group or a branch plant or workshop without independent legal person qualification under the same production enterprise, the responsible unit specifically refers to the group and production enterprise.
3.28
responsibility unit in China
only responsibility unit that imported products are legally registered within the territory of China
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Requirements for disinfectant
5 Requirements for disinfecting apparatus
6 Requirements for indicators
7 Requirements for sanitary products
8 Labeling requirements for each index
Annex A (Informative) Writing examples of labels and instruction book of disinfection products
消毒產品標簽說明書通用要求
1 范圍
本標準規定了消毒劑、消毒器械、指示物、衛生用品的標簽、說明書通用要求和各項指標標注要求。
本標準適用于中華人民共和國境內生產、銷售和使用的消毒產品。
本標準不適用于不在國內銷售和使用的出口消毒產品。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 190 危險貨物包裝標志
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準
消毒技術規范(2002年版)(中華人民共和國衛生部)
健康相關產品命名規定(衛法監發〔2001〕109號)
定量包裝商品計量監督管理辦法(國家質量監督檢驗檢疫總局令〔2005〕第75號)
危險化學品目錄(國家安全生產監督管理總局第10部門公告2015年第5號)
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
消毒產品 disinfection products
納入消毒產品生產類別分類目錄的消毒劑、消毒器械、指示物和衛生用品等與人體健康相關的產品。
注1：指示物包括生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。
注2：衛生用品包括抗菌制劑、抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品(含隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑)、濕巾、衛生濕巾和其他衛生用品。
3.2
新消毒產品 new disinfection products
利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械。
3.3
消毒劑 disinfectant
用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑。
3.4
消毒器械 disinfection apparatus
用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的裝置或設備，不包括指示物。
注：指示物包括生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。
3.5
生物指示物 biological indicator
對規定的滅菌過程有特定的抗力、含有活微生物的測試系統。
3.6
化學指示物 chemical indicator
根據暴露于某一滅菌過程所產生的化學或物理變化，顯現一個或多個預定過程變量變化的測試系統。
3.7
滅菌物品包裝物 sterilization packaging material
帶有滅菌標識的最終滅菌醫療器械包裝材料。
3.8
抗茵制劑 antibacterial agent
直接接觸人體完整皮膚或黏膜的，具有一定殺菌作用的制劑。
3.9
抑菌制劑 bacteriostat
直接接觸人體完整皮膚或黏膜的，具有一定抑菌作用的制劑。
3.10
濕巾 wet wipe
以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體，適量添加生產用水、防腐劑或其他輔助成分等原材料，對處理對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔作用的產品。
3.11
衛生濕巾 hygiene wet wipe
以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體，適量添加生產用水和消毒液等原材料，對處理對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。
3.12
其他衛生用品 other sanitary product
使用后即丟棄的、與人體直接接觸的、并為達到人體生理衛生或衛生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品。
注：包括衛生巾、衛生護墊、衛生栓(內置棉條)、尿褲、尿布(墊、紙)、隔尿墊、紙巾(紙)、衛生棉(棒、簽、球)、化妝棉(紙、巾)、手(指)套、紙質餐飲具等。其中紙巾(紙)包括面巾紙、餐巾紙、手帕紙、擦手紙、衛生紙(廁用衛生紙除外)等。
3.13
消毒級衛生用品 disinfection sanitary product
經環氧乙烷、電離輻射、壓力蒸汽或其他有效消毒方法處理并達到GB 15979規定消毒級要求的衛生用品。
3.14
最小銷售包裝 minimum sales packaging
生產企業以市場銷售為目的，與內裝消毒產品一起交付給消費者的最小銷售單元的包裝。
3.15
標簽 label
粘貼、連接或印在消毒產品包裝上的文字、數字、符號、圖案及其他說明的載體。
3.16
銘牌 nameplate
固定或粘貼在具有消毒或滅菌功能的消毒器械上，需要向使用者提供識別、銘記、使用指導等信息的標牌。
注：包括文字、數字、符號、圖案及其他說明，用以記載生產企業及產品額定工作條件下的有關技術參數。
3.17
說明書 instruction book
應用文字、數字、符號、圖案、表格等方式，對某一產品性能、使用范圍、使用方法、注意事項等內容的具體介紹。
3.18
展示面 display surface
消毒產品在陳列時，除底面外能被消費者看到的任何面。
3.19
可視面 visible surface
消毒產品在銷售包裝完好的情況下，消費者能夠看到的任何面。
3.20
凈含量 net mass
除去包裝容器和其他包裝材料后內裝消毒產品的質量、體積、長度、面積、計數標注。
3.21
產品規格 product specification
對消毒產品的特定性狀的描述，可以重量、數量、大小(包括長度、寬度或高度)等表示。
3.22
包裝規格 package specification
產品運輸包裝的產品數量。
3.23
有效期 valid period
消毒產品在規定的貯藏條件下，產品穩定性能夠符合規定要求的期限。
3.24
保質期 shelf life
在消毒產品標準和標簽規定的條件下，保持消毒產品品質的期限。
注：在此期限內，消毒產品應符合產品標準和標簽中所規定的品質。
3.25
整機使用壽命 machine service life
消毒器械從正常使用到功能喪失的工作時間。
注：以年為單位。
3.26
主要元器件使用壽命 main component service life
消毒器械的主要元器件從正常使用到主要殺菌因子或主要技術參數降低到額定值下限的累計工作時間。
注：以小時或月、年為單位。
3.27
產品責任單位 responsibility unit
依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。
注：委托生產時，產品責任單位特指委托方；同一集團下屬無獨立法人資格的分(子)公司、同一生產企業下屬無獨立法人資格的分廠或生產車間生產時，產品責任單位特指集團、生產企業。
3.28
在華責任單位 responsibility unit in China
進口產品在中國境內依法登記注冊的唯一的責任單位。
4 消毒劑要求
4.1 最小銷售包裝標簽應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 新消毒產品衛生許可批件號；
c) 凈含量；
d) 產品規格(片劑)；
e) 主要有效成分及其含量；
f) 使用范圍(用于黏膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容)；
g) 生產日期及有效期或生產批號及限期使用日期；
h) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
i) 國產產品生產企業衛生許可證號；
j) 進口產品原產國或地區名稱；
k) 貯存條件。
4.2 運輸包裝標簽應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 包裝規格；
c) 生產日期及有效期或生產批號及限期使用日期；
d) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
e) 國產產品生產企業衛生許可證號；
f) 進口產品原產國或地區名稱；
g) 貯存、運輸注意事項。
4.3 說明書應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 新消毒產品衛生許可批件號；
c) 產品規格(片劑)；
d) 主要有效成分及其含量；
e) 殺滅微生物類別；
f) 使用范圍(用于黏膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容)；
g) 使用方法；
h) 注意事項；
i) 有效期；
j) 執行標準編號；
k) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
l) 國產產品生產企業衛生許可證號；
m) 進口產品原產國或地區名稱。
4.4 標簽、說明書不應標注以下內容：
a) 抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病臨床癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕；
b) 用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸部位；
c) ×天為一療程，或遵醫囑；防止復發；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治療。
5 消毒器械要求
5.1 銘牌應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 新消毒產品衛生許可批件號；
c) 主要技術參數；
d) 主要殺菌因子及其強度(無檢測方法的不標注強度)；
e) 作用時間、使用面積或體積；
f) 生產批號、生產日期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命；
g) 生產企業名稱、地址；
h) 國產產品生產企業衛生許可證號；
i) 進口產品原產國或地區名稱。
5.2 運輸包裝標簽應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 包裝規格；
c) 生產日期；
d) 生產企業名稱、地址；
e) 國產產品生產企業衛生許可證號；
f) 進口產品原產國或地區名稱；
g) 貯存、運輸注意事項。
5.3 說明書應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 新消毒產品衛生許可批件號；
c) 產品型號；
d) 作用機理；
e) 主要殺菌因子及其強度(無檢測方法的不標注強度)；
f) 殺滅微生物類別；
g) 使用范圍；
h) 使用方法；
i) 注意事項；
j) 整機使用壽命或主要元器件使用壽命；
k) 執行標準編號；
l) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
m) 國產產品生產企業衛生許可證號；
n) 進口產品原產國或地區名稱；
o) 產品安裝、調試方法及各功能鍵示意圖。
5.4 標簽、說明書不應標注以下內容：
a) 治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀；
b) 輔助配合藥物治療。
6 指示物要求
6.1 最小銷售包裝標簽應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 新消毒產品衛生許可批件號；
c) 凈含量；
d) 含菌量(生物指示物)；
e) 使用范圍；
f) 生產日期及有效期或生產批號及限期使用日期；
g) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
h) 國產產品生產企業衛生許可證號；
i) 進口產品原產國或地區名稱；
j) 貯存條件。
6.2 運輸包裝標簽應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 包裝規格；
c) 生產日期及有效期或生產批號及限期使用日期；
d) 生產企業名稱、地址；
e) 國產產品生產企業衛生許可證號；
f) 進口產品原產國或地區名稱；
g) 貯存、運輸注意事項。
6.3 說明書應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 新消毒產品衛生許可批件號；
c) 產品規格；
d) 變色說明(化學指示物、滅菌物品包裝物)；
e) 含菌量(生物指示物)；
f) 使用范圍；
g) 使用方法；
h) 注意事項；
i) 有效期；
j) 執行標準編號；
k) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
1) 國產產品生產企業衛生許可證號；
m) 進口產品原產國或地區名稱。
7 衛生用品要求
7.1 最小銷售包裝標簽應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 凈含量；
c) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
d) 國產產品生產企業衛生許可證號；
e) 進口產品原產國或地區名稱；
f) 生產日期及有效期(濕巾、無消毒功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛生用品標注保質期)或生產批號及限期使用日期；
g) 貯存條件(其他衛生用品必要時)；
h) 抗(抑)菌制劑還應標注有效成分及其含量、使用范圍(用于陰部黏膜的應標注“不應用于性生活中對性病的預防”)；
i) 隱形眼鏡護理用品還應標注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范圍；
j) 濕巾還應標注產品規格、主要原料名稱、執行標準編號；
k) 衛生濕巾還應標注產品規格、主要原料名稱、執行標準編號、衛生濕巾擠出液(有吸附作用的殺菌因子為生產用液)中的主要有效成分及其含量、殺滅微生物類別、使用范圍；
l) 其他衛生用品還應標注殺滅微生物類別[抗菌衛生巾(護墊、紙)]、抑制微生物類別[抑菌衛生巾(護墊、紙)]、產品規格、主要原料名稱、執行標準編號，消毒級產品還應標注“消毒級”字樣、消毒方法和消毒日期。
7.2 運輸包裝標簽應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 包裝規格；
c) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
d) 國產產品生產企業衛生許可證號；
e) 進口產品原產國或地區名稱；
f) 貯存、運輸注意事項；
g) 抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、衛生濕巾還應標注生產日期及有效期(濕巾、無消毒功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛生用品標注保質期)或生產批號及限期使用日期；
h) 其他衛生用品還應標注生產日期及有效期或生產批號及限期使用日期，消毒級的衛生用品還應標注“消毒級”字樣。
7.3 說明書[抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品]應標注以下內容：
a) 產品名稱；
b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品]；
c) 使用方法；
d) 注意事項；
e) 有效期[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品]；
f) 執行標準編號；
g) 生產企業名稱、地址、聯系方式；
h) 國產產品生產企業衛生許可證號；
i) 進口產品原產國或地區名稱；
j) 使用范圍[用于陰部黏膜的抗(抑)菌制劑還應標注“不得用于性生活中對性病的預防”]；
k) 抗(抑)菌制劑的片劑還應標注產品規格；
1) 抗菌制劑還應標注殺滅微生物類別，抑菌制劑還應標注抑制微生物類別；
m) 有消毒功能的隱形眼鏡護理用品還應標注殺滅微生物類別。
7.4 抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、衛生濕巾等的標簽、說明書不應標注如下內容。
7.4.1 抗(抑)菌制劑標簽、說明書不應標注以下內容：
a) 抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預防性病；
b) 適用于破損皮膚、破損黏膜、傷口等；
c) 高效、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕；
d) 用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸部位；
e) ×天為一療程，或遵醫囑；防止復發；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治療。
7.4.2 隱形眼鏡護理用品標簽、說明書不應標注以下內容：
a) 全功能、高效、滅菌、除菌；
b) 治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、輔助配合藥物治療。
7.4.3 濕巾的標簽不應標注滅菌、消毒、抗菌、抑菌、殺菌、除菌、藥物、高效、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎。
7.4.4 衛生濕巾的標簽不應標注滅菌、消毒、抑菌、除菌、藥物、高效、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎；產品名稱不應標注“抗菌”字樣。
7.4.5 其他衛生用品標簽不應標注的內容：
a) 衛生巾、衛生護墊、衛生紙、尿布(墊、紙)、隔尿墊、尿褲等衛生用品的標簽不應標注消毒、滅菌、除菌、止帶、除濕、潤燥、抗炎、消炎、殺精子、避孕。
b) 產品名稱不應標注“藥物”字樣。
8 各項指標標注要求
8.1 標簽、說明書中文標識應為規范漢字(注冊商標除外)，并符合以下要求：
a) 所有文字、數字、符號、圖案、表格和其他說明應清晰、牢固、易于識別，不應涂改，并標注在展示面或可視面顯著位置。可同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，并應拼寫正確，漢語拼音、外文標識的字體應小于相應中文(注冊商標除外)。
b) 漢字、少數民族文字、數字和字母其字體高度應大于1.8 mm。
8.2 標簽、說明書標注的內容應真實，不應標注明示或暗示對疾病的治療作用、疾病臨床癥狀和疾病名稱(疾病名稱作為微生物名稱一部分的除外)、抗生素名稱、激素名稱、抗真菌藥物等國家衛生健康行政部門禁止添加的物質名稱。
8.3 產品名稱應符合以下要求：
a) 應標注在最小銷售包裝的展示面或可視面的顯著位置，字體大小一致，清晰易辨；應反映消毒產品的真實屬性；
b) 應符合《健康相關產品命名規定》，名稱順序應為商標名或品牌名、型號(消毒器械)、通用名、屬性名，其中有多種用途或多種有效成分的消毒劑、抗菌制劑或抑菌制劑，產品名稱應包括商標名(或品牌名)和屬性名；
c) 品牌名應為“××牌”，商標的使用應符合國家有關規定，不應使用有夸大功能或誤導消費者的商標；
d) 同一個消毒產品的標簽、說明書應標注一個產品名稱；
e) 產品名稱中不應包含以下內容：虛假、夸大和絕對化的詞語，外文字母、漢語拼音、符號等(表示型號的除外)，如為注冊商標或應使用外文字母、符號的，應在標簽、說明書中用中文說明或在產品名稱中用中文表示。
8.4 產品衛生許可信息應符合以下要求：
a) 國產產品應標注實際生產企業有效的生產企業衛生許可證號；
b) 新消毒產品應標注有效的產品衛生許可批件號。
8.5 產品規格、凈含量應符合以下要求：
a) 產品規格應符合產品特性；
b) 凈含量應準確反映其實際含量，凈含量允差應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定；同一最小銷售包裝內含有多件同種定量包裝產品的，應標注單件定量包裝產品的凈含量和總件數。
注：凈含量的標注應包括“凈含量”(中文)、數字和法定計量單位(或者用中文表示的計數單位)。
8.6 主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量標注應符合以下要求：
a) 在最小銷售包裝的可視面上應標注主要有效成分的名稱及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量；
b) 主要有效成分為化學成分的，應標注規范的化學名稱及其含量；其中液體化學消毒劑有效成分含量應以mg/L、g/L或％(質量分數或體積分數)表示，固體化學消毒劑應以mg/片、g/片或mg/kg、g/kg或％(質量分數)表示；
c) 主要有效成分為植物成分的，應標注植物中文學名及其在單位體積中的加入量；以植物提取物為原料的，應標注植物中文學名并注明為提取液；
d) 主要有效成分為化學和植物復合成分的，應標注規范的化學名稱及其含量、植物中文學名及其在單位體積中的加入量；
e) 主要有效成分為生物活性物質的，生物活性成分含量應以U/L、mg/L或g/L表示；
f) 有效成分含量應標注其含量的范圍，其中穩定的，范圍應為中心值的±10％；不穩定的，范圍應為中心值的±15％；
g) 消毒器械應標注主要殺菌因子及其強度；
h) 生物指示物應標注指示菌的名稱及其含菌量；
i) 新消毒產品的主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量應與該產品衛生許可批件相符，其他消毒產品應符合該產品執行標準的規定。
8.7 殺滅或抑制微生物類別應符合以下要求：
a) 消毒劑、消毒器械殺滅微生物類別應按照《消毒技術規范》(2002年版)中試驗微生物或其代表的微生物進行表述；
b) 新消毒產品殺滅微生物類別應與該產品衛生許可批件相符；
c) 不需要審批的消毒產品，其殺滅或抑制微生物類別應與該產品衛生安全評價報告或檢驗報告相符，其中檢驗報告應符合國家有關規定。
8.8 使用范圍應符合以下要求：
a) 使用對象應明確、具體；
b) 新消毒產品使用對象應與該產品衛生許可批件相符；
c) 需要進行衛生安全評價的消毒產品，使用對象應與該產品衛生安全評價報告相符；
d) 其他消毒產品的使用對象應符合相關標準的規定。
8.9 使用方法應符合以下要求：
a) 使用方法應明確、具體，可用文字或圖表表示，兩種以上使用方法應分別列出每種使用方法的具體要求。
b) 消毒劑使用方法應包括使用對象、配制方法(包括稀釋用水名稱、稀釋比例等，原液使用的產品除外。多元包裝的消毒劑配制方法應包括各包裝的加入量、混合時間、配制后使用液的儲存條件和最長使用時間)、使用濃度[用有效(活性)成分含量表示，植物成分除外]、作用時間、使用方式；使用對象有特殊要求的消毒劑，使用方法還應包括消毒或滅菌后的去除殘留方法。
c) 抗菌制劑或抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品使用方法應包括配制方法(原液使用的產品除外)、使用濃度(用有效成分含量表示，植物成分除外)、作用時間(以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標注)、使用方式。
d) 消毒器械使用方法應包括使用對象、使用方式、作用時間、使用條件(其中用于空氣消毒的還應標注使用面積或體積，其他消毒器械還應標注裝載要求)，通過消毒劑產生殺菌作用的，還應標注消毒劑的使用濃度；使用對象對殺菌因子殘留有特殊要求的消毒器械，使用方法還應包括消毒或滅菌后的去除殘留方法。
e) 新消毒產品使用方法應與該產品衛生許可批件相符。
f) 需要進行衛生安全評價的消毒產品，使用方法應與該產品衛生安全評價報告相符。
g) 其他消毒產品的使用方法應符合相關標準的規定。
8.10 注意事項應符合以下要求：
a) 運輸包裝圖示標識應符合GB/T 191的規定，納入《危險化學品目錄》的消毒產品，運輸包裝圖示標識還應符合GB 190的規定；
b) 對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應在產品可視面的顯著位置標注警示標志、中文警示說明；
c) 有可預見的錯誤使用和貯存方法出現危險的產品，應有警示內容；
d) 有可預見的不良影響的產品，應有使用防護或警示內容；
e) 應標注產品貯存條件，需要稀釋的消毒劑還應標注其稀釋后使用液的儲存條件；若對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，還應在產品標簽、說明書中明確標注；
f) 消毒器械還應標注使用維護、保養、主要元器件更換時間。
8.1 1 有效期(保質期)、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應符合以下要求：
a) 新消毒產品有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應與該產品衛生許可批件相符；
b) 需要進行衛生安全評價的消毒產品，有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應與該產品衛生安全評價報告相符；
c) 其他消毒產品的有效期或保質期應符合相關標準的規定；
d) 連續多次使用的消毒劑還應標注連續多次使用的有效期。
8.12 生產日期、生產批號、限期使用日期應符合以下要求：
a) 應標注在最小銷售包裝的可視面，清晰易辨；
b) 生產日期、限期使用日期應標注年月日；
c) 生產批號標注形式由生產企業自行制定，其中消毒器械生產批號可與產品編號或出廠編號一致。
8.13 消毒產品執行標準應為相關產品的國家標準或在國家企業標準信息公共服務平臺自我申明公開的企業標準。產品執行標準編號可不標注年代號。企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。
8.14 國產產品生產企業名稱、地址和聯系方式應符合以下要求：
a) 國產產品生產企業名稱、注冊地址、實際生產地址應與生產企業衛生許可證的一致；
b) 委托生產的消毒產品，應同時標注產品責任單位(委托方)及其名稱、地址和聯系方式以及實際生產企業(被委托方)及其名稱和地址；
c) 同一集團下屬無獨立法人資格的分(子)公司、同一生產企業下屬無獨立法人資格的分廠或生產車間生產的消毒產品，應分別標注產品責任單位和實際生產者的名稱和地址；
d) 聯系方式應標注生產企業聯系電話等。
8.15 進口產品生產企業名稱、地址和聯系方式應符合以下要求：
a) 應標注原產國或地區(包括中國香港、中國澳門、中國臺灣)生產企業的名稱和地址；
b) 應標注在華責任單位的名稱和地址，并與工商營業執照一致；
c) 聯系方式應標注在華責任單位聯系電話等；
d) 委托生產加工的，還應標注實際生產企業的名稱和地址。
8.16 消毒劑、消毒器械、指示物、抗菌制劑、抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品應在最小銷售包裝內附說明書，其中產品標簽內容已包含說明書內容的，可不附說明書。
8.17 標簽和說明書中所標注的內容參見附錄A。
8.18 消毒產品標簽、說明書標注的其他信息應真實。
