標準編號:	YY 0285.3-2017
中文名稱:	血管內導管一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管
英文名稱:	Intravascular catheters―Sterile and single-use catheters―Part 3:Central venous catheters
行業分類:	YY    醫藥行業標準
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2017-07-17
實施日期:	2019-1-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	YY 0285.3-2017/XG1-2019 《血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》行業標準第1號修改單
被替代日期:	2019-5-31
替代舊標準:	YY 0285.3-1999 一次性使用無菌血管內導管 第3部分:中心靜脈導管
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
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Intravascular Catheters — Sterile and Single-use Catheters — Part 3: Central Venous Catheters 1 Scope This part of YY 0285 specifies requirements for central venous catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use. 2 Normative References The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. YY 0285.1-2017 Intravascular Catheters — Sterile and Single-use Catheters — Part 1: General Requirements (ISO 10555-1:2013, IDT) 3 Terms and Definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in YY 0285.1-2017 and the following apply. 3.1 central venous catheter intravascular catheter, single- or multilumen, designed for introduction into, or withdrawal of liquids from, the central venous system and/or for pressure or other measurements Note: The catheter can have a fixation system which is part of the device. 4 Requirements 4.1 General Catheters shall comply with YY 0285.1-2017, except for the peak tensile force (see YY 0285.1-2017, 4.6), for which the requirements of 4.4 shall apply. 4.2 Distance markings If the catheter is provided with distance markings, the marking system shall indicate distance from the distal end. From the first mark, the distance between marks shall not exceed 5 cm. It is recommended that the distance marks be 1 cm apart on that portion of the catheter likely to be of importance to the user in positioning the catheter and monitoring catheter migration. 4.3 Lumen markings

Foreword II 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 Requirements

ICS 11.040.20 C 31 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 0285.3—2017 代替YY 0285.3—1999 血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters— Part 3：Central venous catheters (ISO 10555-3：2013，Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters— Part 3.Central venous catheters，MOD) 2017-07-17發布 2019-01-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發布 前 言 YY 0285《血管內導管 一次性使用無菌導管》由四部分組成： ——第1部分：通用要求； ——第3部分：中心靜脈導管； ——第4部分：球囊擴張導管； ——第5部分：套針外周導管。 本部分為YY 0285的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本部分代替YY 0285.3—1999《一次性使用無菌血管內導管 第3部分：中心靜脈導管》，與YY 0285.3—1999相比，主要技術變化如下： ——更新了規范性引用文件； ——刪除了附錄A。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 10555-3：2013《血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》。 本部分與ISO 10555-3：2013的技術性差異及其原因如下： ——關于規范性引用文件，本標準做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中，具體調整如下： ·用修改采用國際標準的YY 0285.1—2017代替了ISO 10555-1：2013。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)歸口。 本部分所代替的歷次版本發布情況為： ——YY 0285.3—1999。 血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管 1 范圍 YY 0285的本部分規定了無菌供應并一次性使用的中心靜脈導管的要求。 2規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 YY 0285.1—2017血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求(ISO 10555-1：2013，MOD) 3術語和定義 YY 0285.1—2017界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 中心靜脈導管central venous catheter 插入中心靜脈系統.用于輸入藥液或抽取血樣和/或用于壓力或其他測量的血管內導管，分為單腔或多腔。 注：導管上可有一作為器械組成部分的固定系統。 4要求 4.1 總則 導管應符合YY 0285.1—2017的要求，但峰值拉力除外(見YY 0285.1—2017中4.6)，峰值拉力應符合4.4的要求。 4.2距離標識 如果導管上有距離標識，那么標識方式應從末端頂部開始指示。從第一個標記開始，各標記間的距離不應大于5 cm。 推薦導管標識部分的標記間距為1 cm，這對于使用者確定導管的位置并監視導管的移動可能具有重要意義。 4.3管腔標識 對于多腔導管，各腔應有使用者易于識別的標識。 4.4峰值拉力 對于頭端材質較軟或頭端構型與管身結構不同且軟頭端長度不大于20 mm的導管，當按YY 0285.1—2017附錄B給出的方法試驗時，頭端最小峰值拉力應符合表1的規定。 這種導管其他部位的最小峰值拉力應符合YY 0285.1—2017中4.6的要求。 表1 長度不大于20mm的軟頭端的最小峰值拉力 導管管身最小外徑 mm 最小峰值拉力 N ≥0.550且<0.75 3 ≥0.75且<1.85 4 ≥1.85 5 4.5制造商提供的信息 制造商提供的信息應符合YY 0285.1—2017的要求，還應包括下列信息： a)如導管上有距離標識，對標識方式的描述； b)各腔的流速； c)所適用的導絲的最大直徑； d)如適用，不得通過穿刺針回抽導管的警示； e)至少一種推薦的清潔劑。 可附加使用本部分規定之外的計量單位制單位。