Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative.
7.7.4 of this standard is recommendatory, and the rest are compulsory.
This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This standard replaces YY 0118-2005 Hip joint prostheses, and the following main technical changes have been made with respect to YY 0118-2005:
——The evaluation of oxidative stability and morphology of ultrahigh molecular weight polyethylene (UHMWPE) materials is added (see 7.3.1);
——The requirements for extensively radiation-cross-linked UHMWPE are added (see 7.3.2);
——The requirements for plasma-sprayed metallic coating are added (see 7.5.2);
——The application scope of surface defects is revised (see 8.3 hereof and 4.2.2 of Edition 2005);
——The determination of anti-torque properties for femoral head fixation of stemmed femoral components is added (see 8.6.1);
——The resistance to static load of modular femoral heads is added (see 8.6.2);
——The resistance to deformation of metallic acetabulum is added (see 8.6.3);
——The endurance properties of stem region of stemmed femoral components are revised and changed to be mandatory (see 8.7.2 hereof and 5.3.1 of Edition 2005);
——The endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components are revised and changed to be mandatory (see 8.7.3 hereof and 5.3.2 of Edition 2005);
——The minimum and maximum angles are added (see 8.8 hereof);
——The inspection rules of the former standard are deleted (see Clause 7 of Edition 2005).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This standard was proposed by the China Food and Drug Administration.
This standard is under the jurisdiction of the Subcommittee on Orthopaedic Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China (SAC/TC 110/SC 1).
The previous editions of the standard replaced by this standard are as follow:
——YY 0118-1993, YY 0118-2005.
Joint replacement implants—
Hip joint prostheses
1 Scope
This standard specifies the terms and definitions and requirements for classification and designation of dimensions, expected properties, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information provided by the manufacturer of partial and total hip joint prostheses.
This standard is applicable to partial and total hip joint prostheses made of materials and by processes specified in this standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB/T 10610 Geometrical product specifications (GPS)—Surface texture: Profile method—Rules and procedures for the assessment of surface texture
GB/T 14233.1 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use—Part 1: Chemical analysis methods
GB/T 14233.2 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use—Part 2: Biological test methods
GB/T 16886.7 Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
GB 18278 Sterilization of health care products—Requirements for validation and routine control—Industrial moist heat sterilization
GB 18279 Medical devices—Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
GB 18280 Sterilization of health care products—Requirements for validation and routine control—Radiation sterilization
GB/T 19701.1 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 1: Powder form
GB/T 19701.2 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2: Moulded forms
GB 23101.2 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 2: Coatings of hydroxyapatite
YY 0117.1 Implants for surgery—Forgings, castings for bone joint prostheses—Ti6Al4V titanium alloy forgings
YY 0117.2 Implants for surgery—Forgings, castings for bone joint prostheses—ZTi6Al4V titanium alloy castings
YY 0117.3 Implants for surgery—Forgings, castings for bone joint prostheses—Cobalt chromium molybdenum alloy castings
YY/T 0343 Liquid penetrant inspection of metallic surgical implants
YY/T 0772.3 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 3: Accelerated ageing methods
YY/T 0772.4 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 4: Oxidation index measurement method
YY/T 0772.5 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 5: Morphology assessment method
YY/T 0809.1 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 1: Classification and designation of dimensions (YY/T 0809.1-2010, ISO 7206-1:2008, IDT)
YY/T 0809.2 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials (YY/T 0809.2-2010, ISO 7206-2:1996, IDT)
YY/T 0811 Standard guide for extensively irradiation-Crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
YY/T 0920 Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for hip-joint replacement implants (YY/T 0920-2014, ISO 21535:2007, IDT)
ISO 4287 Geometrical product specification (GPS)—Surface texture: Profile method—Terms, definitions and surface texture parameters
ISO 6474-1 Implants for surgery—Ceramic materials—Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
ISO 6474-2 Implants for surgery—Ceramic materials—Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement
ISO 7206-4 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
ISO 7206-6 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
ISO 7206-10 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
ISO 13356 Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ISO 14242-1 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines corresponding environmental conditions for test
ISO 14242-2 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 2: Methods of measurement
ISO 14242-3 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14630 Non-active surgical implants—General requirements
ISO 21534 Non-active surgery Implants—Joint replacement implants—Particular requirements
ASTM F1044 Standard test method for shear testing of calcium phosphate coating and metallic coating
ASTM F1147 Standard test method for tension testing of calcium phosphate coating and metallic coating
ASTM F1160 Standard test method for shear and bending testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coating
ASTM F1377 Standard specification for cobalt-28 chromium-6 molybdenum powder for coating of orthopedic implants
ASTM F1580 Standard specification for titanium and titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders for coating of surgical implants
ASTM F1854 Standard test method for stereo-logical evaluation of porous coating on medical implants
ASTM F1978 Standard test method for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber abraser
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in YY/T 0809.1, YY/T 0920 and ISO 21534 and the following apply.
3.1
conventional UHMWPE
UHMWPE manufactured by mould pressing or extrusion molding and not crosslinked prior to final sterilization
3.2
extensively radiation-cross-linked UHMWPE
UHMWPE manufactured by mould pressing or extrusion molding and subjected to irradiation from gamma rays or electron beam at a dose of more than 40 kGy for improving wear resistance
4 Classification and designation of dimensions
4.1 Classification
It shall comply with the requirements of YY/T 0809.1.
4.2 Designation of dimensions
It shall comply with the requirements of YY/T 0809.1.
5 Expected properties
It shall comply with the requirements of YY/T 0920.
6 Design attributes
It shall comply with the requirements of YY/T 0920.
7 Materials
7.1 General
It shall comply with the requirements of YY/T 0920 and the following requirements.
7.2 Metallic materials
7.2.1 The chemical compositions of the metallic materials used for manufacturing hip joint prostheses shall comply with the requirements of corresponding standards.
7.2.2 The microscopic structure of forgings and processing materials shall comply with the requirements of corresponding standards.
7.2.3 The mechanical properties shall comply with the requirements of corresponding standards.
7.2.4 The internal quality of castings shall comply with the requirements of corresponding standards.
Note 1: As for hip joint prostheses made of Ti6Al4V titanium alloy forgings, ZTi6Al4V titanium alloy castings or cobalt-chromium-molybdenum alloy castings, their chemical compositions, mechanical properties, microscopic structure of forgings and internal quality of castings shall comply with the requirements of YY 0117.1~YY 0117.3.
Note 2: The samples required for inspection of the above items shall be taken from the product body. If some parts cannot be sampled on the body due to structure or dimensions, etc., they can be made on the same batch of blanks, cast-in-place samples or raw materials.
Note 3: The sample for tensile test is cut from the castings for inspection of mechanical properties, and the indicators of mechanical properties (Rm, Rp0.2, A) are determined by the supplier and the purchaser of castings through negotiation. If this requirement does not meet the corresponding requirements of YY 0117, the dynamic mechanical property test shall comply with the requirements of 8.7.
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Classification and designation of dimensions
5 Expected properties
6 Design attributes
7 Materials
8 Design evaluation
9 Manufacturing
10 Sterilization
11 Packaging
12 Information provided by the manufacturer
Annex A (Normative) List of standards for materials approved for the manufacture of hip joint prostheses
Annex B (Normative) List of materials approved and unapproved for the manufacture of articulating surfaces of hip joint prostheses
Annex C (Normative) List of metallic combinations approved and unapproved for non-articulating surfaces of hip joint prostheses
Annex D (Informative) List of approved standards for chemical analysis methods
ICS 11.040.40
C 35
中華人民共和國醫藥行業標準
YY 0118—2016
代替YY 0118—2005
關節置換植入物 髖關節假體
Joint replacement implants—Hip joint prostheses
2016-01-26發布 2018-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局 發布
前言
本標準7.7.4為推薦性條款，其余為強制性。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY 0118—2005《髖關節假體》，與YY 0118—2005的主要技術差異如下：
——增加了對超高分子量聚乙烯材料氧化穩定性和形態學的評價(見7.3.1)；
——增加了大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯的要求(見7.3.2)；
——增加了等離子噴涂金屬涂層的要求(見7.5.2)；
——對表面缺陷的適用范圍進行了修訂(見8.3，2005年版4.2.2)；
——增加了帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定(見8.6.1)；
——增加了組合式股骨頭抗靜載力(見8.6.2)；
——增加了金屬髖臼抗變形性能(見8.6.3)；
——對帶柄股骨部件的柄部疲勞性能進行了修訂并修改為強制性條款(見8.7.2，2005年版5.3.1)；
——對帶柄股骨部件的頭頸部疲勞性能進行了修訂并修改為強制性條款(見8.7.3.2005年版5.3.2)；
——增加了最小和最大角度(見8.8)；
——刪除了原標準中的檢驗規則(見2005年版的第7章)；
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)歸口。
本標準歷次發布情況為：
——YY 0118—1993、YY 0118—2005。
關節置換植入物 髖關節假體
1范圍
本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。
本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 10610產品幾何技術規范(GPS)表面結構 輪廓法 評定表面結構的規則和方法
GB/T 14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法
GB/T 16886.7 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB 18278醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌
GB 18279 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB 18280 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
GB/T 19701.1超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
GB/T 19701.2超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
GB 23101.2外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層
YY 0117.1外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件
YY 0117.2外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件 YY 0117.3外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件
YY/T 0343外科金屬植入物液體滲透檢驗
YY/T 0772.3外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
YY/T 0772.4外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數測試方法
YY/T 0772.5外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態評價方法
YY/T 0809.1外科植入物 部分和全髖關節假體 第1部分：分類與尺寸標注(YY/T 0809.1—2010，ISO 7206-1：2008，IDT)
YY/T 0809.2外科植入物 部分和全髖關節假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料材料關節面(YY/T 0809.2—2010，ISO 7206-2：1996，IDT)
YY/T 0811外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品標準要求
YY/T 0920 無源外科植入物 關節置換植入物 髖關節置換植入物的專用要求(YY/T 0920—2014，ISO 21535：2007，IDT)
ISO 4287 產品幾何技術規范(GPS) 表面結構：輪廓法 術語、定義及表面結構參數(Geometrical product specification(GPS) Surface texture：Profile method—Terms，definitions and surface texture parameters)
ISO 6474-1外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁基陶瓷材料(Implants for surgery—Ceramic materials—Part 1：Ceramic materials based on high purity alumina)
ISO 6474-2外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯強化型高純氧化鋁基復合材料(Implants for surgery—Ceramic materials—Part 2：Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement)
ISO 7206-4外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定(Im-plants for surgery—Partial and total hip joint protheses—Part 4：Determination of endurance properties of stemmed femoral components)
ISO 7206-6外科植入物 部分和全髖關節假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定(Implants for surgery—Partial and total hip jpint protheses—Part 6：Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components)
ISO 7206—10外科植入物 部分和全髖關節假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定(Im-plants for surgery—Partial and total hip jpint protheses—part 10：Determination of resistance to static load of modular femoral heads)
ISO 13356外科植入物 氧化釔穩定的面心立方氧化鋯陶瓷材料(Y-TZP)[Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stablized tetragonal zirconia(Y-TZP)]
ISO 14242-1外科植入物 全髖關節假體磨損 第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相應的試驗環境條件(Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 1：Loading and dis-placement parameters for wear-testing machines corresponding environmental conditions for test)
ISO 14242-2外科植入物 全髖關節假體磨損 第2部分：測試方法(Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 2：Methods of measurement)
ISO 14242-3外科植入物 全髖關節假體磨損 第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相應的試驗環境條件(Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 3：Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test)
ISO 14630無源外科植入物 通用要求(Non-active surgical implants—General requirments)
ISO 21534無源外科植入物 關節置換植入物 特殊要求(Non-active surgery Implants—Joint replacement implants—Particular requirements)
ASTM F1044磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法(Standard test method for shear testing of calcium phosphate coating and metallic coating)
ASTM F1147磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法(Standard test method for tension testing of calcium phosphate coating and metallic coating)
ASTM F1160磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬復合涂層的剪切疲勞試驗與彎曲疲勞試驗方法(Standard test method for shear and bending testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coating)
ASTM F1377 外科植入物涂層用鈷28鉻6鉬合金粉(Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic implants)
ASTM F1580外科植入物涂層用鈦及鈦6鋁4釩合金粉(Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coating of surgical implants)
ASTM F1854外科植入物用多孔涂層立體學評價的試驗方法(Standard test method for stereo-logical evaluation of porous coating on medical implants)
ASTM F1978使用Taber研磨機測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法(Standard test method for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber abraser)
3術語和定義
YY/T 0809.1、YY/T 0920及ISO 21534界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1
常規超高分子量聚乙烯conventional UHMWPE
通過模壓或擠出成型制造并且在最終滅菌前未經交聯處理的超高分子量聚乙烯。
3.2
大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯extensively radiation-cross-linked UHMWPE
通過模壓或擠出成型制造并且為改善耐磨損性能使用劑量高于40 kGy的伽瑪射線或電子束輻照的超高分子量聚乙烯。
4分類和尺寸標注
4.1分類
應符合YY/T 0809.1的要求。
4.2尺寸標注
應符合YY/T 0809.1的要求。
5預期性能
應符合YY/T 0920的要求。
6設計屬性
應符合YY/T 0920的要求。
7材料
7.1 總則
應符合YY/T 0920的要求和下述要求。
7.2金屬材料
7.2.1 制造髖關節假體金屬材料的化學成分應符合相應標準的規定。
7.2.2鍛件及加工材的顯微組織應符合相應標準的規定。
7.2.3力學性能應符合相應標準的規定。
7.2.4鑄件的內部質量應符合相應標準的規定。
注1：髖關節假體材料采用Ti6Al4V鈦合金鍛件，ZTi6Al4V鈦合金鑄件、鈷鉻鉬合金鑄件時，其化學成分、力學性能、鍛件的顯微組織、鑄件的內部質量應符合YY 0117.1～YY 0117.3的規定。
注2：對于上述項目檢驗所需試樣應在產品本體上制取。若某些零部件因結構或尺寸等原因無法在本體上取樣，可在與其同批的毛坯、隨爐附鑄試樣或原材料上制取。
注3：在鑄件上切取拉伸試樣進行力學性能的檢驗，其力學性能指標(Rm、Rp0.2、A)由鑄件的供需雙方協商作出規定。若此規定不滿足YY 0117相應部分的要求.其動態力學性能試驗應符合8.7的規定。
7.3超高分子量聚乙烯材料
7.3.1制造髖關節假體的常規超高分子量聚乙烯材料的物理性能應符合GB/T 19701.2的規定，雜質元素含量應符合GB/T 19701.1的規定。制造商應參照YY/T 0772.3～YY/T 0772.5給出的方法對常規超高分子量聚乙烯材料的氧化穩定性(如老化前后的氧化指數、力學性能)及形態學進行評價。
7.3.2制造商應依據YY/T 0811的要求，對大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯材料的性能指標進行規定。
7.4陶瓷材料
制造髖關節假體陶瓷材料的物理性能、化學性能應符合ISO 6474-1、ISO 6474-2或ISO 13356中的規定。
7.5涂層材料
7.5.1 羥基磷灰石涂層
髖關節假體羥基磷灰石涂層應符合GB 23101.2的規定。
7.5.2等離子噴涂金屬涂層
7.5.2.1 粉料
涂層用純鈦及鈦6鋁4釩合金粉應符合ASTM F1580的規定；鈷28鉻6鉬合金粉應符合ASTM F1377的規定。
7.5.2.2涂層表面形貌
制造商應規定對涂層厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，并參照ASTM F1854給出的方法試驗。
7.5.2.3力學性能
7.5.2.3.1 按照ASTM F1160的試驗方法進行涂層的剪切疲勞試驗，在規定的剪切疲勞強度下試驗至少應完成107次循環。
7.5.2.3.2按照ASTM F1044給出的方法試驗時，涂層與基體之間的剪切強度應達到20 MPa以上。
7.5.2.3.3按照ASTM F1147給出的方法試驗時，涂層與基體之間的拉伸強度應達到22 MPa以上。
7.5.2.3.4按照ASTM F1978給出的方法試驗時，磨損100個周期后.涂層質量損耗總值應小于65 mg(以重量計)。
注1：附錄A中列出了已認可的制造植入物的材料或與植入物共同使用的材料。
注2：附錄B中列出了已認可的和不認可的用于制造假體關節面的材料；純鈦和鈦合金不應用作髖關節置換的關節面，除非經過適當的表面處理并在臨床使用中證明是合適的。
注3：附錄C中列出了假體非關節面允許的和不允許的金屬組合。
注4：ISO 14630規定。可接受的材料可從類似應用場合中已證明適合于臨床使用的材料中選擇。對本標準而言，證明材料的可用性需提供至少500例植入物的植入記錄、且有不少于5年的成功臨床使用記錄資料。
注5：在某些應用場合，兩種不同的金屬或合金，或兩種不同金相狀態的金屬接觸在一起，但不是活動連接型，使用的材料組合不應產生不能接受的原電池效應。
8設計評價
8.1 總則
應符合YY/T 0920的要求和下述要求。
8.2外觀
8.2.1 金屬表面
當用正常和校正視力目檢時，金屬部件表面不得有可能影響部件功能的缺陷，如氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、毛刺等；也應無終加工沉積物和其他污染物。
注：對于帶涂層的金屬部件.制造商應規定對涂層表面質量的要求。
8.2.2塑料表面
當用正常和校正視力目檢時，超高分子量聚乙烯部件關節面應無顆粒物污染。
8.2.3 陶瓷表面
當用正常和校正視力目檢時，陶瓷部件的關節面不得有可能影響部件功能的缺陷，如顆粒物污染、斑點狀或更大的化學色變，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂紋。
8.3表面缺陷
當按照YY/T 0343給出的方法試驗時，非涂層金屬部件表面和陶瓷部件表面不得有不連續性缺陷。
注：對于帶涂層的金屬部件，制造商應在涂層之前對產品進行表面缺陷的檢測。
8.4表面粗糙度
8.4.1 關節面表面粗糙度
8.4.1.1 全髖關節假體中與塑料髖臼部件相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關節面。其表面粗糙度Ra值分別不大于0.05 μm和0.02 μm。
8.4.1.2全髖關節假體的塑料髖臼部件的球形關節面，其表面粗糙度Ra值不大于2 μm。
8.4.1.3部分髖關節假體中與生理髖臼相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關節面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5μm。
8.4.1.4雙極頭塑料部件的凹(內)球形關節面，其表面粗糙度Ra值不大于2 μm。
8.4.1.5 雙極頭與生理髖臼相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關節面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5μm。
8.4.1.6制造商應規定對金屬與金屬或陶瓷與陶瓷形成關節面的表面粗糙度Ra值的要求。
注：關節面表面粗糙度應按照YY/T 0809.2給出的方法試驗。
8.4.2錐連接部位表面粗精度
制造商應規定錐連接部位表面粗糙度Ra和/或Rz值的要求。應按照GB/T 10610給出的方法試驗。
8.4.3涂層表面粗糙度
制造商應規定涂層的表面粗糙度Ra或Rz值的要求。應按照GB/T 10610給出的方法試驗。
8.5重要部位尺寸和公差
各部位尺寸和公差的檢驗，用通用量具、專用檢具或測量儀器檢測，對于關節面球形球度徑向偏差的檢驗按YY/T 0809.2的規定進行。
8.5.1 錐連接的尺寸和公差
制造商應至少規定直徑、錐度、直線度和圓度的尺寸和公差。
8.5.2關節面的尺寸和公差
8.5.2.1全髖關節假體中與塑料髖臼部件相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關節面，其球形直徑應等于標稱值，公差為-0.2 mm；其球形球度徑向偏差不超過10μm。
8.5.2.2全髖關節假體的塑料髖臼部件的球形關節面，其球形直徑應等于標稱值，在溫度為20℃±2℃時，公差為 mm；其球形球度徑向偏差不超過100 μm。
8.5.2.3部分髖關節假體中與生理髖臼相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關節面，其球形直徑應等于標稱值，公差為 mm；其球形球度徑向偏差不超過100μm。
8.5.2.4雙極頭塑料部件的凹(內)球形關節面，其球形直徑應等于標稱值，在溫度為20℃±2℃時，公差為 mm；其球形球度徑向偏差不超過100μm。
8.5.2.5雙極頭與生理髖臼相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關節面，其球形直徑應等于標稱值，公差為 mm；其球形球度徑向偏差不超過100 μm。
8.5.3金屬與金屬或陶瓷與陶瓷形成關節面的要求
制造商應規定金屬與金屬或陶瓷與陶瓷形成關節面的直徑公差、球形球度徑向偏差。
8.5.4髓臼部件
對于外徑為42 mm或更大的髖臼部件，其中采用常規超高分子量聚乙烯制造的部件應具有下述最小厚度：
——5 mm適用于具有金屑或其他后襯型部件；
——6 mm適用于無后襯型部件。
8.5.5 雙極頭
對于外徑為44 mm或更大的雙極頭，其中采用常規超高分子量聚乙烯制造的內襯最小厚度應為5 mm。
注：在特殊人群骨骼尺寸需要植入物的髖臼部件直徑小于42 mm，或雙極頭部件直徑小于44 mm的條件下，常規超高分子量聚乙烯制造的部件厚度可以小于上述規定的數值。
8.6靜態力學性能
8.6.1 帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定
注：相關試驗方法的標準正在制定中，待其發布后實施。
8.6.2組合式股骨頭抗靜載力
按ISO 7206-10規定的方法進行。
8.6.3金屬髖臼抗變形性能
注：相關試驗方法的標準正在制定中，待其發布后實施。
8.7動態性能
8.7.1試驗原則
在動態性能試驗時，應對同一系列假體中最惡劣狀況(如應力水平最大、磨損最嚴重等)進行相應試驗。最惡劣狀況的評估應結合產品的預期性能和設計屬性采用有限元分析或其他已驗證的方法進行。
8.7.2帶柄股骨部件的柄部疲勞性能
帶柄股骨部件的柄部疲勞性能應根據ISO 7206-4進行試驗并符合其要求。
8.7.3 帶柄股骨部件的頭頸部疲勞性能
帶柄股骨部件的頭頸部疲勞性能應根據ISO 7206-6進行試驗并符合其要求。
8.7.4全髖關節置換的磨損試驗(推薦性)
應符合YY/T 0920中有關全髖關節置換的磨損試驗的要求。
8.8最小和最大角度
應符合YY/T 0920中最小和最大角度的要求。
9制造
應符合YY/T 0920的要求。
10滅菌
10.1 總則
YY/T 0920的要求和下述內容適用于本標準。
10.2 以無菌狀態供貨的產品
對于以無菌狀態供貨的產品，滅菌過程應有效并依照慣例進行控制。
注：GB/T 14233.2規定了無菌試驗方法，但該方法不能證明滅菌過程的有效性。滅菌過程可參見GB 18278～GB 18280。
10.3 包含常規超高分子量聚乙烯的植入物
若采用電離輻射滅菌，則植入物接受的累計輻射劑量不應超過40 kGy。
10.4 以非無菌狀態供貨的產品
以非無菌狀態供貨的產品，制造商應至少規定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在所提供的產品信息中應對此予以說明。
10.5環氧乙烷滅菌殘留量
以環氧乙烷滅菌狀態供貨的產品，制造商應確定環氧乙烷滅菌殘留量的可接受極限，并且不應超過GB/T 16886.7的規定，應按GB/T 14233.1給出的方法測量。
11包裝
應符合YY/T 0920的要求。
12制造商提供的信息
應符合YY/T 0920的要求。
附錄A
(規范性附錄)
已認可的用于制造髖關節假體的材料標準一覽表
下述材料經使用驗證，可用以制造假體。
材料列入本附錄并不意味著它們在任何具體的應用場合都可滿意使用，也不能免除制造商應進行的設計評估的責任。
ISO 5832-1外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼
ISO 5832-2外科植入物 金屬材料 第2部分：純鈦
ISO 5832-3外科植入物 金屬材料 第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金
ISO 5832-4外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金
ISO 5832-5外科植入物 金屬材料 第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金
ISO 5832-6外科植入物 金屬材料 第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金
ISO 5832-7外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金
ISO 5832-8外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金
ISO 5832-9外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼
ISO 5832-11外科植入物 金屬材料 第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金
ISO 5832-12外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金
ISO 5833外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥
ISO 5834-1超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
ISO 5834-2超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
ISO 6474-1外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁基陶瓷材料
ISO 6474-2外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯強化型高純氧化鋁基復合材料
ISO 13356外科植入物 氧化釔穩定的面心立方氧化鋯陶瓷材料(Y-TZP)
ISO 13779-1外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷
ISO 13779-2外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層
ISO 13779-4外科植入物 羥基磷灰石 第4部分：涂層粘結強度的測定
附錄B
(規范性附錄)
已認可的和不認可的用于制造髖關節假體關節面的材料一覽表
B.1適合的材料組合
只要對設計、表面加工和表面處理予以足夠重視，對于關節置換的關節面而言，從附錄A材料中選取的下述組合是被認可的；
a)鍛造不銹鋼(ISO 5832-1)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
b)鍛造高氮不銹鋼(ISO 5832-9)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
c)鑄造鈷鉻鉬合金(ISO 5832-4)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
d)鍛造鈷鉻鎢鎳合金(ISO 5832-5)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
e)可鍛和冷加工的鈷鎳鉻鉬鐵合金(ISO 5832-7)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
f)鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金(ISO 5832-8)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
g)鍛造鈦6鋁4釩合金1)(ISO 5832-3)與UHMWPE(Is0 5834-1、ISO 5834-2)；
h)鍛造鈦6鋁7鈮合金1)(ISO 5832-11)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
i)氧化鋁基陶瓷材料1)(ISO 6474)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
j)氧化錯基陶瓷材料(ISO 13356)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
k)氧化鋁基陶瓷材料(ISO 6474)與氧化鋁基陶瓷材料(ISO 6474)；
l)可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金(ISO 5832-7)與可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金(ISO 5832-7)；
m)鍛造鈷鉻鉬合金(ISO 5832-12)與鑄造鈷鉻鉬合金(ISO 5832-4)；
n)鍛造鈷鎳鉻鉬合金(ISO 5832-6)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
o)鍛造鈷鉻鉬合金(ISO 5832-12)與UHMWPE(Is0 5834-1、ISO 5834-2)。
B.2不適合的關節面材料組合
下列材料組合不適合作為關節置換的關節面：
a)不銹鋼(ISO 5832-1、ISO 5832-9)與鈦基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
b)不銹鋼(ISO 5832-1、ISO 5832-9)與不銹鋼(ISO 5832-1、ISO 5832-9)；
c)不銹鋼(ISO 5832-1、ISO 5832-9)與純鈦(ISO 5832-2)；
d)不銹鋼(ISO 5832-1)與鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
e)純鈦(ISO 5832-2)與純鈦(ISO 5832-2)；
f)純鈦(ISO 5832-2)與鈦基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
g)純鈦(ISO 5832-2)與鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
h)純鈦(ISO 5832-2)與UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
i)鈦基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)與鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)。
1) 有必要高度重視對關節面進行表面處理。
附錄C
(規范性附錄)
已認可的和不認可的髖關節假體非關節接觸面的金屬組合一覽表
C.1 合適的非關節接觸面的不同金屬組合
在某些應用場合，一種金屬或合金處于與另一種金屬或合金相接觸、但預期為非活動連接狀態，只要對設計表面加工、表面處理和金相予以足夠重視，從附錄A中選取的下述金屬組合被認為是可以接受和可以使用的：
a)鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)與鈦基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
b)鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)與另一種鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
c)不銹鋼(ISO 5832-1、ISO 5832-9)與鈦基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
d)不銹鋼(ISO 5832-1、ISO 5832-9)與不銹鋼(ISO 5832-1、ISO 5832-9)；
e)不銹鋼(ISO 5832-9)與鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)。
C.2不認可的非關節接觸面的金屬組合
在某些應用場合，一種金屬或合金處于與另一種金屬或合金相接觸、但預期為非活動連接狀態，附錄A中的下述金屬組合被認為是不可接受的；
a)不銹鋼(ISO 5832-9除外)與鈷基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
b)不銹鋼(ISO 5832-9除外)與純鈦(ISO 5832-2)。
附錄D
(資料性附錄)
已認可的用于化學分析的方法標準一覽表
ASTM E 1479—1999(2005) 電感耦合等離子體光譜儀的描述與規定的標準規程(Standard prac-dee for describing and specifying inductively—Coupled plasma atomic emission spectrometers)
ASTM E 2371—2004原子發射等離子體光譜測定鈦和鈦合金的標準試驗方法(Test method for analysis of titanium and titanium alloys by atomic emission plasma spectrometry)
ASTM E 1019—2003 鋼、鐵、鎳和鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測定的標準試驗方法(Standard test methods for determination of carbon，sulfur，nitrogen，and oxygen in steel and in iron，nickel，and cobalt alloys)
ASTM E 1447—2005 惰性氣體熔解熱傳導/紅外檢測法測定鈦和鈦合金中氫的標準試驗方法(Standard test method for determination of hydrogen in titanium and titanium alloys by the inert gas fusion thermal conductivity/infrared detection method)
ASTM E 1409—2005惰性氣體熔解技術測定鈦及鈦合金中氧和氮的標準試驗方法(Standard test method for determination of oxygen and nitrogen in titanium and titanium alloys by the inert gas fusion technique)
