標準編號:	YY/T 0316-2003
中文名稱:	醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
英文名稱:	Medical devices -- Application of risk management to medical devices
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.01 11.040.01    醫療設備綜合 11.040.01
發布機構:	國家食品藥品監督管理局
發布日期:	2003-06-20
實施日期:	2004-1-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
被替代日期:	2009-12-1
替代舊標準:	YY/T 0316-2000 醫療器械 風險管理 第1部分:風險分析的應用
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	25000 字
翻譯價格(元):	2240.0
交付時間:	付款后 1~5 個工作日

本標準規定了一個程序，制造商按此程序，能夠判定與醫療器械及其附件(包括體外診斷醫療器械)有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性。
本標準的要求適用于醫療器械壽命周期的所有階段。
本標準不用于和醫療器械使用有關的臨床判斷。 它不規定可接受的風險水平.
本標準不要求制造商有一個適當的正規質量體系。然而風險管理可以是質量體系的一個組成部分(例如:參見附錄G中表G.1).