標準編號:	GB/T 19000-2016
中文名稱:	質量管理體系 基礎和術語
英文名稱:	Quality management systems―Fundamentals and vocabulary
中標分類:	A00    標準化、質量管理
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	03.120.10 03.120.10    質量管理和質量保證 03.120.10
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:	2016-12-30
實施日期:	2017-7-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB/T 19000-2008 質量管理體系　基礎和術語
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	50000 字
翻譯價格(元):	750.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard is one of the core standards of GB/T 19000 series. This standard replaces GB/T 19000-2008 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary. In addition to a number of editorial changes, the following main technical changes have been made with respect to GB/T 19000-2008: ——The fundamentals in this standard are fully adjusted; ——The quality management principles are changed from eight to seven items; ——As of the release date of this standard, all terms in GB/T 19000 series standards are incorporated into this standard. This standard is identical to ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary by means of translation. Due to differences of the two languages, the terms 3.6.12 capability and 3.10.4 competence are translated as “能力” but their definitions are different. In the GB/T 19000 series standards, the term “capability” refers to the ability of an organization, a system or a process, while “competence” refers to the ability of personnel. Information marked “note” under some terms is the additional information provided for the user of the international standard (e.g. Note 3 in 3.2.2; Note 2 in 3.3.3; Note 2 in 3.4.8; Note 1 in 3.6.11; Note 2 in 3.8.5; and the note in 3.12.7), and is remained in this standard to be equivalent to international standard. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the National Technical Committee on Quality Management and Assurance Quality of Standardization Administration of China (SAC/TC 151). The previous editions of this standard are as follows: ——GB 6583.1-1986; ——GB/T 6583-1992; GB/T 6583-1994; ——GB/T 19000-2000 (it incorporated the contents of GB/T 19000.1 which was then abolished); GB/T 19000-2008. Introduction This standard provides the fundamental concepts, principles and vocabulary for quality management systems (QMS) and provides the foundation for other QMS standards. This standard is intended to help the user to understand the fundamental concepts, principles and vocabulary of quality management, in order to be able to effectively and efficiently implement a QMS and realize value from other QMS standards. This standard proposes a well-defined QMS, based on a framework that integrates established fundamental concepts, principles, processes and resources related to quality, in order to help organizations realize their objectives. It is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services. This standard contains seven quality management principles supporting the fundamental concepts described in 2.2. In 2.3, for each quality management principle, there is a “statement” describing each principle, a “rationale” explaining why the organization would address the principle, “key benefits” that are attributed to the principles, and “possible actions” that an organization can take in applying the principle. This standard contains the terms and definitions that apply to all quality management and QMS standards developed by ISO/TC 176, and other sector-specific QMS standards based on those standards, at the time of publication. The terms and definitions are arranged in conceptual order, with an alphabetical index provided at the end of the document. Annex A includes a set of diagrams of the concept systems that form the concept ordering. Note: Guidance on some additional frequently-used words in the QMS standards developed by ISO/TC 176, and which have an identified dictionary meaning, is provided in a glossary available at: http://www.iso.org/iso/03terminology_used_in_iso_9000_family.pdf Quality management systems - Fundamentals and vocabulary 1 Scope This standard describes the fundamental concepts and principles of quality management which are universally applicable to the following: ——organizations seeking sustained success through the implementation of a quality management system; ——customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and services conforming to their requirements; ——organizations seeking confidence in their supply chain that product and service requirements will be met; ——organizations and interested parties seeking to improve communication through a common understanding of the vocabulary used in quality management; ——organizations performing conformity assessments against the requirements of GB/T 19001; ——providers of training, assessment or advice in quality management; ——developers of related standards. This standard specifies the terms and definitions that apply to all quality management and quality management system standards developed by SAC/TC 151. 2 Fundamental concepts and quality management principles 2.1 General The quality management concepts and principles described in this standard give the organization the capacity to meet challenges presented by an environment that is profoundly different from recent decades. The context in which an organization works today is characterized by accelerated change, globalization of markets and the emergence of knowledge as a principal resource. The impact of quality extends beyond customer satisfaction: it can also have a direct impact on the organization’s reputation. Society has become better educated and more demanding, making interested parties increasingly more influential. By providing fundamental concepts and principles to be used in the development of a quality management system (QMS), this standard provides a way of thinking about the organization more broadly. All concepts, principles and their interrelationships shall be seen as a whole and not in isolation of each other. No individual concept or principle is more important than another. At any one time, finding the right balance in application is critical. 2.2 Fundamental concepts 2.2.1 Quality An organization focused on quality promotes a culture that results in the behaviour, attitudes, activities and processes that deliver value through fulfilling the needs and expectations of customers and other relevant interested parties. The quality of an organization’s products and services is determined by the ability to satisfy customers and the intended and unintended impact on relevant interested parties. The quality of products and services includes not only their intended function and performance, but also their perceived value and benefit to the customer. 2.2.2 Quality management system A QMS comprises activities by which the organization identifies its objectives and determines the processes and resources required to achieve desired results. The QMS manages the interacting processes and resources required to provide value and realize results for relevant interested parties. The QMS enables top management to optimize the use of resources considering the long and short term consequences of their decision. A QMS provides the means to identify actions to address intended and unintended consequences in providing products and services. 2.2.3 Context of an organization Understanding the context of the organization is a process. This process determines factors which influence the organization’s purpose, objectives and sustainability. It considers internal factors such as values, culture, knowledge and performance of the organization. It also considers external factors such as legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments. Examples of the ways in which an organization’s purpose can be expressed include its vision, mission, policies and objectives. 2.2.4 Interested parties The concept of interested parties extends beyond a focus solely on the customer. It is important to consider all relevant interested parties. Part of the process for understanding the context of the organization is to identify its interested parties. The relevant interested parties are those that provide significant risk to organizational sustainability if their needs and expectations are not met. Organizations define what results are necessary to deliver to those relevant interested parties to reduce that risk. Organizations attract, capture and retain the support of the relevant interested parties they depend upon for their success. 2.2.5 Support 2.2.5.1 General Top management support of the QMS and engagement of people enables: ——provision of adequate human and other resources; ——monitoring processes and results; ——determining and evaluating of risks and opportunities; ——implementing appropriate actions. Responsible acquisition, deployment, maintenance, enhancement and disposal of resources support the organization in achieving its objectives. 2.2.5.2 People People are essential resources within the organization. The performance of the organization is dependent upon how people behave within the system in which they work. Within an organization, people become engaged and aligned through a common understanding of the quality policy and the organization’s desired results. 2.2.5.3 Competence A QMS is most effective when all employees understand and apply the skills, training, education and experience needed to perform their roles and responsibilities. It is the responsibility of top management to provide opportunities for people to develop these necessary competencies. 2.2.5.4 Awareness Awareness is attained when people understand their responsibilities and how their actions contribute to the achievement of the organization’s objectives. 2.2.5.5 Communication Planned and effective internal (i.e. throughout the organization) and external (i.e. with relevant interested parties) communication enhances people’s engagement and increased understanding of: ——the context of the organization; ——the needs and expectations of customers and other relevant interested parties; ——the QMS. 2.3 Quality management principles 2.3.1 Customer focus 2.3.1.1 Statement The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations. 2.3.1.2 Rationale Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers and other relevant interested parties. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to create more value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other interested parties contributes to the sustained success of the organization. 2.3.1.3 Key benefits Some potential key benefits are: ——increased customer value; ——increased customer satisfaction; ——improved customer loyalty; ——enhanced repeat business; ——enhanced reputation of the organization; ——expanded customer base; ——increased revenue and market share. 2.3.1.4 Possible actions Possible actions include: ——recognize direct and indirect customers as those who receive value from the organization; ——understand customers’ current and future needs and expectations; ——link the organization’s objectives to customer needs and expectations; ——communicate customer needs and expectations throughout the organization; ——plan, design, develop, produce, deliver and support products and services to meet customer needs and expectations; ——measure and monitor customer satisfaction and take appropriate actions; ——determine and take action on relevant interested parties’ needs and appropriate expectations that can affect customer satisfaction; ——actively manage relationships with customers to achieve sustained success. 2.3.2 Leadership 2.3.2.1 Statement Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the organization’s quality objectives. 2.3.2.2 Rationale Creation of unity of purpose and the direction and engagement of people enable an organization to align its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives. 2.3.2.3 Key benefits Some potential key benefits are: ——increased effectiveness and efficiency in meeting the organization’s quality objectives; ——better coordination of the organization’s processes; ——improved communication between levels and functions of the organization; ——development and improvement of the capability of the organization and its people to deliver desired results. 2.3.2.4 Possible actions Possible actions include: ——communicate the organization’s mission, vision, strategy, policies and processes throughout the organization; ——create and sustain shared values, fairness and ethical models for behaviour at all levels of the organization; ——establish a culture of trust and integrity; ——encourage an organization-wide commitment to quality; ——ensure that leaders at all levels are positive examples to people in the organization; ——provide people with the required resources, training and authority to act with accountability; ——inspire, encourage and recognize the contribution of people. 2.3.3 Engagement of people 2.3.3.1 Statement Competent, empowered and engaged people at all levels throughout the organization are essential to enhance the organization’s capability to create and deliver value. 2.3.3.2 Rationale In order to manage an organization effectively and efficiently, it is important to respect and involve all people at all levels. Recognition, empowerment and enhancement of competence facilitate the engagement of people in achieving the organization’s quality objectives.

Foreword i Introduction iii 1 Scope 2 Fundamental concepts and quality management principles 2.1 General 2.2 Fundamental concepts 2.2.1 Quality 2.2.2 Quality management system 2.2.3 Context of an organization 2.2.4 Interested parties 2.2.5 Support 2.3 Quality management principles 2.3.1 Customer focus 2.3.2 Leadership 2.3.3 Engagement of people 2.3.4 Process approach 2.3.5 Improvement 2.3.6 Evidence-based decision making 2.3.7 Relationship management 2.4 Developing the QMS using fundamental concepts and principles 2.4.1 QMS model 2.4.2 Development of a QMS 2.4.3 QMS standards, other management systems and excellence models 3 Terms and definitions 3.1 Terms related to person or people 3.2 Terms related to organization 3.3 Terms related to activity 3.4 Terms related to process 3.5 Terms related to system 3.6 Terms related to requirement 3.7 Terms related to result 3.8 Terms related to data, information and document 3.9 Terms related to customer 3.10 Terms related to characteristic 3.11 Terms related to determination 3.12 Terms related to action 3.13 Terms related to audit Annex A (Informative) Concept relationships and their graphical representation Bibliography Index

質量管理體系 基礎和術語 1 范圍 本標準表述的質量管理的基本概念和原則一般適用于： ——通過實施質量管理體系尋求持續成功的組織； ——對組織穩定提供符合其要求的產品和服務的能力尋求信任的顧客； ——對在供應鏈中其產品和服務要求能得到滿足尋求信任的組織； ——通過對質量管理中使用的術語的共同理解，尋求促進相互溝通的組織和相關方； ——依據GB/T 19001的要求進行合格評定的組織； ——質量管理的培訓、評價和咨詢的提供者； ——相關標準的起草者。 本標準給出的術語和定義適用于SAC/TC 151起草的所有質量管理和質量管理體系標準。 2基本概念和質量管理原則 2.1 總則 本標準表述的質量管理的概念和原則，可幫助組織獲得應對與最近數十年截然不同的環境所提出的挑戰的能力。當前，組織的工作所面臨的環境表現出如下特性：變化加快、市場全球化以及知識作為主要資源出現。質量的影響已經超出了顧客滿意的范疇，它也可直接影響到組織的聲譽。 社會教育水平的提高、需求的增長，使得相關方的影響力在增強。本標準通過提出建立質量管理體系的基本概念和原則。為組織更加廣闊地進行思考提供了一種方式。 所有的概念、原則及其相互關系應被看成一個整體。而不是彼此孤立的。沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在應用時，進行適當地權衡是至關重要的。 2.2基本概念 2.2.1 質量 一個關注質量的組織倡導一種通過滿足顧客和其他有關相關方的需求和期望來實現其價值的文化，這種文化將反映在其行為、態度、活動和過程中。 組織的產品和服務質量取決于滿足顧客的能力，以及對有關相關方的有意和無意的影響。 產品和服務的質量不僅包括其預期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和受益的感知。 2.2.2質量管理體系 質量管理體系包括組織確定其目標以及為獲得期望的結果確定其過程和所需資源的活動。 質量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，以向有關相關方提供價值并實現結果。 質量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優化資源的利用。 質量管理體系給出了在提供產品和服務方面，針對預期和非預期的結果確定所采取措施的方法。 2.2.3組織環境 理解組織環境是一個過程。這個過程確定了影響組織的宗旨、目標和可持續性的各種因素。它既需要考慮內部因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律、技術，競爭、市場、文化、社會和經濟環境。 組織的宗旨可被表述為包括其愿景、使命、方針和目標， 2.2.4 相關方 相關方的概念擴展了僅關注顧客的觀點，而考慮所有有關相關方是至關重要的。 識別相關方是理解組織環境的過程的組成部分。有關相關方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續發展產生重大風險的那些相關方。為降低這些風險，組織需確定向有關相關方提供何種必要的結果。 組織的成功，有賴于吸引、贏得和保持有關相關方的支持。 2.2.5支持 2.2.5.1 總則 最高管理者對質量管理體系和全員積極參與的支持，能夠： ——提供充分的人力和其他資源； ——監視過程和結果； ——確定和評估風險和機遇； ——采取適當的措施。 負責任地獲取、分配、維護、提高和處置資源。以支持組織實現其目標。 2.2.5.2 人員 人員是組織內不可缺少的資源。組織的績效取決于體系內人員的工作表現。 通過對質量方針和組織所期望的結果的共同理解，可使組織內人員積極參與并協調一致。 2.2.5.3 能力 當所有人員理解并應用所需的技能、培訓、教育和經驗，履行其崗位職責時，質量管理體系是最有效的。為人員提供拓展必要能力的機會是最高管理者的職責。 2.2.5.4 意識 意識來源于人員認識到自身的職責，以及他們的行為如何有助于實現組織的目標。 2.2.5.5 溝通 經過策劃并有效開展的內部(如整個組織內)和外部(如與有關相關方)溝通，可提高人員的參與程度并更加深入地理解： ——組織環境； ——顧客和其他有關相關方的需求和期望； ——質量管理體系。 2.3質量管理原則 2.3.1 以顧客為關注焦點 2.3.1.1 概述 質量管理的首要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。 2.3.1.2依據 組織只有贏得和保持顧客和其他有關相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續成功。 2.3.1.3主要益處 主要益處可能有： ——提升顧客價值； ——增強顧客滿意； ——增進顧客忠誠； ——增加重復性業務； ——提高組織的聲譽； ——擴展顧客群； ——增加收入和市場份額。 2.3.1.4可開展的活動 可開展的活動包括： ——識別從組織獲得價值的直接顧客和間接顧客； ——理解顧客當前和未來的需求和期望； ——將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來； ——在整個組織內溝通顧客的需求和期望； ——為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持； ——測量和監視顧客滿意情況，并采取適當的措施； ——在有可能影響到顧客滿意的有關相關方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施； ——主動管理與顧客的關系，以實現持續成功。 2.3.2領導作用 2.3.2.1概述 各級領導建立統一的宗旨和方向，并創造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。 2.3.2.2 依據 統一的宗旨和方向的建立，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源協調一致，以實現其目標。 2.3.2.3 主要益處 主要益處可能有： ——提高實現組織質量目標的有效性和效率； ——組織的過程更加協調； ——改善組織各層級、各職能間的溝通； ——開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。 2.3.2.4可開展的活動 可開展的活動包括： ——在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通； ——在組織的所有層級創建并保持共同的價值觀.以及公平和道德的行為模式； ——培育誠信和正直的文化； ——鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾； ——確保各級領導者成為組織中的榜樣； ——為員工提供履行職責所需的資源、培訓和權限； ——激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。 2.3.3全員積極參與 2.3.3.1概述 整個組織內各級勝任、經授權并積極參與的人員，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。 2.3.3.2 依據 為了有效和高效地管理組織。各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員積極參與。 2.3.3.3主要益處 主要益處可能有： ——組織內人員對質量目標有更深入的理解，以及更強的加以實現的動力； ——在改進活動中，提高人員的參與程度； ——促進個人發展、主動性和創造力； ——提高人員的滿意程度； ——增強整個組織內的相互信任和協作； ——促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。 2.3.3.4可開展的活動 可開展的活動包括： ——與員工溝通，以增強他們對個人貢獻的重要性的認識； ——促進整個組織內部的協作； ——提倡公開討論，分享知識和經驗； ——讓員工確定影響執行力的制約因素，并且毫無顧慮地主動參與； ——贊賞和表彰員工的貢獻、學識和進步； ——針對個人目標進行績效的自我評價； ——進行調查以評估人員的滿意程度，溝通結果并采取適當的措施。 2.3.4過程方法 2.3.4.1概述 將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果。 2.3.4.2依據 質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優化其績效。 2.3.4.3主要益處 主要益處可能有： ——提高關注關鍵過程的結果和改進的機會的能力； ——通過由協調一致的過程所構成的體系，得到一致的、可預知的結果； ——通過過程的有效管理、資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，盡可能提升其績效； ——使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。 2.3.4.4可開展的活動 可開展的活動包括： ——確定體系的目標和實現這些目標所需的過程； ——為管理過程確定職責、權限和義務； ——了解組織的能力，預先確定資源約束條件； ——確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響； ——將過程及其相互關系作為一個體系進行管理，以有效和高效地實現組織的質量目標； ——確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監視、分析和評價整個體系的績效； ——管理可能影響過程輸出和質量管理體系整體結果的風險。 2.3.5改進 2.3.5.1概述 成功的組織持續關注改進。 2.3.5.2 依據 改進對于組織保持當前的績效水平。對其內、外部條件的變化做出反應，并創造新的機會。都是非常必要的。 2.3.5.3 主要益處 主要益處可能有： ——提高過程績效、組織能力和顧客滿意； ——增強對調查和確定根本原因及后續的預防和糾正措施的關注； ——提高對內外部風險和機遇的預測和反應能力； ——增加對漸進性和突破性改進的考慮； ——更好地利用學習來改進； ——增強創新的動力。 2.3.5.4可開展的活動 可開展的活動包括： ——促進在組織的所有層級建立改進目標； ——對各層級人員進行教育和培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標； ——確保員工有能力成功地促進和完成改進項目； ——開發和展開過程，以在整個組織內實施改進項目； ——跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結果； ——將改進與新的或變更的產品、服務和過程的開發結合在一起予以考慮； ——贊賞和表彰改進。 2.3.6循證決策 2.3.6.1 概述 基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。 2.3.6.2 依據 決策是一個復雜的過程，并且總是包含某些不確定性。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀、可信。 2.3.6.3主要益處 主要益處可能有： ——改進決策過程； ——改進對過程績效和實現目標的能力的評估； ——改進運行的有效性和效率； ——提高評審、挑戰和改變觀點和決策的能力； ——提高證實以往決策有效性的能力。 2.3.6.4可開展的活動 可開展的活動包括： ——確定、測量和監視關鍵指標，以證實組織的績效； ——使相關人員能夠獲得所需的全部數據； ——確保數據和信息足夠準確、可靠和安全； ——使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價； ——確保人員有能力分析和評價所需的數據； ——權衡經驗和直覺.基于證據進行決策并采取措施。 2.3.7關系管理 2.3.7.1概述 為了持續成功，組織需要管理與有關相關方(如供方)的關系。 2.3.7.2依據 有關相關方影響組織的績效。當組織管理與所有相關方的關系.以盡可能有效地發揮其在組織績效方面的作用時，持續成功更有可能實現。對供方及合作伙伴網絡的關系管理是尤為重要的。 2.3.7.3 主要益處 主要益處可能有： ——通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其有關相關方的績效； ——對目標和價值觀，與相關方有共同的理解； ——通過共享資源和人員能力，以及管理與質量有關的風險，增強為相關方創造價值的能力； ——具有管理良好、可穩定提供產品和服務的供應鏈。 2.3.7.4可開展的活動 可開展的活動包括： ——確定有關相關方(如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)及其與組織的關系； ——確定和排序需要管理的相關方的關系； ——建立平衡短期利益與長期考慮的關系； ——與有關相關方共同收集和共享信息、專業知識和資源； ——適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性； ——與供方、合作伙伴及其他相關方合作開展開發和改進活動； ——鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進和成績。 2.4運用基本概念和原則建立質量管理體系 2.4.1質量管理體系模式 2.4.1.1 總則 組織具有與人相同的許多特性，是一個具有生存和學習能力的社會有機體。兩者都具有適應的能力，并且由相互作用的系統、過程和活動組成。為了適應變化的環境，均需要具備應變能力。組織經常通過創新實現突破性改進。組織的質量管理體系模式可以表明，不是所有的體系、過程和活動都可以被預先確定。因此，在復雜的組織環境中，其質量管理體系需要具有靈活性和適應性。 2.4.1.2體系 組織試圖理解內外部環境，以識別有關相關方的需求和期望。這些信息被用于質量管理體系的建立，從而實現組織的可持續發展。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并聯結成整個網絡。雖然不同組織的質量管理體系，通常看起來是由相類似的過程所組成，但每個組織及其質量管理體系都是獨特的。 2.4.1.3過程 組織擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用以產生與組織的目標相一致的結果，并跨越職能界限。某些過程可能是關鍵的，而另外一些則不是。過程具有相互關聯的活動和輸入，以實現輸出。 2.4.1.4活動 組織的人員在過程中協調配合，開展他們的日常活動。依靠對組織目標的理解，某些活動可被預先規定。而另外一些活動則是由于對外界刺激的反應，來確定其性質并予以執行。 2.4.2質量管理體系的建立 質量管理體系是通過周期性改進，隨著時間的推移而進化的動態系統。無論其是否經過正式策劃，每個組織都有質量管理活動。本標準為如何建立正規的體系，以管理這些活動提供了指南。確定組織中現存的活動和這些活動對組織環境的適宜性是必要的。本標準和GB/T 19001及GB/T 19004—起，可用于幫助組織建立一個完善的質量管理體系。 正規的質量管理體系為策劃、完成、監視和改進質量管理活動的績效提供了框架。質量管理體系無需復雜化，而是要準確地反映組織的需求。在建立質量管理體系的過程中，本標準中給出的基本概念和原則可提供有價值的指南。 質量管理體系策劃不是一勞永逸的，而是一個持續的過程。質量管理體系的計劃隨著組織的學習和環境的變化而逐漸完善。計劃要考慮組織的所有質量活動，并確保覆蓋本標準的全部指南和GB/T 19001的要求。該計劃經批準后實施。 定期監視和評價質量管理體系的計劃的執行情況及其績效狀況。對組織來說是非常重要的。經過深思熟慮的指標，更有利于監視和評價活動的開展。 審核是一種評價質量管理體系有效性的方法，以識別風險和確定是否滿足要求。為了有效地進行審核，需要收集有形和無形的證據。在對所收集的證據進行分析的基礎上，采取糾正和改進的措施。所獲取的知識可能會帶來創新，使質量管理體系的績效達到更高的水平。 2.4.3質量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式 全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC 151)起草的質量管理體系標準、其他管理體系標準以及組織卓越模式中表述的質量管理體系方法是基于普遍的原則，這些方法均能夠幫助組織識別風險和機遇并包含改進指南。在當前的環境中，許多因素，例如：創新、道德、誠信和聲譽均可作為質量管理體系的參數。有關質量管理標準(如：GB/T 19001)，環境管理標準(如：GB/T 24001)和能源管理標準(如：GB/T 23331)，以及其他管理標準和組織卓越模式已經涉及了這些問題。 全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC 151)起草的質量管理體系標準為質量管理體系提供了一套綜合要求和指南。GB/T 19001為質量管理體系規定了要求，GB/T 19004在質量管理體系更寬范圍的目標下，為持續成功和改進績效提供了指南。質量管理體系的指南包括：GB/T 19010、GB/T 19012、GB/T 19013，GB/Z 27907、ISO 100081)、GB/T 19022和GB/T 19011，質量管理體系技術支持指南包括：GB/T 19015、GB/T 19016、GB/T 19017、GB/T 19024、GB/T 19025、ISO 100181)和GB/T 19029。支持質量管理體系的技術文件包括：GB/T 19023和GB/Z 19027。某些特定行業的標準也提供了質量管理體系的要求，如：GB/T 18305。 組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。當質量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質量、成長、資金、營利、環境、職業健康和安全、能源、安保等方面有關的目標、過程和資源，可以更加有效和高效地實現和應用。組織可以依據若干個標準的要求，如GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 22080和GB/T 23331對其管理體系進行一體化審核。 注：ISO手冊《管理體系標準的一體化應用》可提供幫助。 3術語和定義 3.1有關人員的術語 3.1.1 最高管理者top management 在最高層指揮和控制組織(3.2.1)的一個人或一組人 注1：最高管理者在組織內有授權和提供資源的權力。 1)對應的國家標準正在由SAC/TC 151制定中。 注2：如果管理體系(3.5.3)的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況下，最高管理者是指管理和控制組織的這部分的一個人或一組人。 注3：這是ISO/IEC導則 第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。 3.1.2 質量管理體系咨詢師quality management system consultant 對組織(3.2.1)的質量管理體系實現(3.4.3)給予幫助、提供建議或信息(3.8.2)的人員 注1：質量管理體系咨詢師也可以在部分質量管理體系(3.5.4)的實現方面提供幫助。 注2：GB/T 19029—2009為識別質量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。 [源自：GB/T 19029—2009，3.2，改寫] 3.1.3 參與 involvement 參加活動、事項或介入某個情境 3.1.4 積極參與engagement 參與(3.1.3)活動并為之做出貢獻，以實現共同的目標(3.7.1) 3.1.5 技術狀態管理機構 configuration authority；configuration control board；dispositioning authority 被賦予技術狀態(3.10.6)決策職責和權限的一個人或一組人 注：在管理機構中，應當有組織(3.2.1)內、外的有關相關方(3.2.3)的代表。 [源自：GB/T 19017—2008，3.8，改寫] 3.1.6 調解人dispute resolver <顧客滿意>調解過程提供方(3.2.7)指定的幫助相關各方解決爭議(3.9.6)的人 示例：工作人員、志愿者、合同(3.4.7)人員。 注：在GB/T 19013中，該術語為“爭議解決者”。 [源自：GB/T 19013—2009，3.7，改寫] 3.2有關組織的術語 3.2.1 組織 organization 為實現目標(3.7.1)，由職責、權限和相互關系構成自身功能的一個人或一組人 注1：組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業單位、行政機構、合營公司、協會(3.2.8)、慈善機構或研究機構，或上述組織的部分或組合。無論是否為法人組織，公有的或私有的。 注2：這是ISO/IEC導則 第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過修改注1被改寫。 3.2.2 組織環境context of the organization 對組織(3.2.1)建立和實現目標(3.7.1)的方法有影響的內部和外部因素的組合 注1：組織的目標可能涉及其產品(3.7.6)和服務(3.7.7)、投資和對其相關方(3.2.3)的行為。 注2：組織環境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務組織。 注3：在英語中，這一概念常被其他術語，如：“business environment”“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。 注4：了解基礎設施(3.5.2)對確定組織環境會有幫助。 3.2.3 相關方 interested party；stakeholder 可影響決策或活動、受決策或活動所影響、或自認為受決策或活動影響的個人或組織(3.2.1) 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織內的人員、供方(3.2.5)、銀行、監管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或相對立的社會群體。 注：這是ISO/IEC導則 第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加示例被改寫。 3.2.4 顧客 customer 能夠或實際接受為其提供的，或按其要求提供的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的個人或組織(3.2.1) 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內部過程(3.4.1)的產品或服務的接收人，受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內部的或外部的。 3.2.5 供方 provider；supplier 提供產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的組織(3.2.1) 示例：產品或服務的制造商、批發商、零售商或商販。 注1：供方可以是組織內部的或外部的。 注2：在合同情況下，供方有時稱為“承包方”。 3.2.6 外部供方 external provider；external supplier 組織(3.2.1)以外的供方(3.2.5) 示例：產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的制造商、批發商、零售商或商販。 3.2.7 調解過程提供方DRP-provider；dispude resulotion process provider 提供和實施外部爭議(3.9.6)解決過程(3.4.1)的個人或組織(3.2.1) 注1：通常，調解過程提供方是一個法律實體，獨立于組織和投訴者，因此具有獨立性和公正性。在某些情況下，組織內部會設立一個獨立的部門，以處理未解決的投訴(3.9.3)。 注2：調解過程提供方與各方約定調解過程，并對執行情況負責。調解過程提供方安排調解人(3.1.6).調解過程提供方也利用支持人員、行政人員和其他人員提供資金、文秘、日程安排、培訓、會議室.監管和類似職能。 注3：調解過程提供方可以是多種類型，包括非營利、營利和公共事業實體。協會(3.2.8)也可作為調解過程提供方。 注4：在GB/T 19013：2009中，使用術語“提供方”代替“酒解過程提供方”。 [源自：GB/T 19013—2009，3.9，改寫] 3.2.8 協會 association <顧客滿意>由成員組織或個人組成的組織(3.2.1) [源自：GB/T 19013—2009，3.1] 3.2.9 計量職能 metrological function 負責確定并實施測量管理體系(3.5.7)的行政和技術職能 [源自：GB/T 19022—2003，3.6，改寫] 3.3有關活動的術語 3.3.1 改進 improvement 提高績效(3.7.8)的活動 注：活動可以是循環的或一次性的。 3.3.2 持續改進continual improvement 提高績效(3.7.8)的循環活動 注1：為改進(3.3.1)制定目標(3.7.1)和尋找機會的過程(3.4.1)是一個通過利用審核發現(3.13.9)和審核結論(3.13.10)、數據(3.8.1)分折、管理(3.3.3)評審(3.11.2)或其他方法的持續過程.通常會產生糾正措施(3.12.2)或預防措施(3.12.1)。 注2：這是ISO/IEC導則 第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加注1被改寫。 3.3.3 管理 management 指揮和控制組織(3.2.1)的協調活動 注1：管理可包括制定方針(3.5.8)和目標(3.7.1)，以及實現這些目標的過程(3.4.1)。 注2：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“man-agement”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall……”，而應使用“top management(3.1.1)shall……”。另外，當需要表達有關人的概念時，應該采用不同的術語，如：managerial or managers。 3.3.4 質量管理quality management 關于質量(3.6.2)的管理(3.3.3) 注：質量管理可包括制定質量方針(3.5.9)和質量目標(3.7.2).以及通過質量策劃(3.3.5)、質量保證(3.3.6)、質量控制(3.3.7)和質量改進(3.3.8)實現這些質量目標的過程(3.4.1). 3.3.5 質量策劃quality planning 質量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質量目標(3.7.2)并規定必要的運行過程(3.4.1)和相關資源以實現質量目標。 注：編制質量計劃(3.8.9)可以是質量策劃的一部分。 3.3.6 質量保證quality assurance 質量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質量要求(3.6.5)會得到滿足的信任 3.3.7 質量控制quality control 質量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質量要求(3.6.5) 3.3.8 質量改進quality improvement 質量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強滿足質量要求(3.6.5)的能力 注：質量要求可以是有關任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。 3.3.9 技術狀態管理configuration management 指揮和控制技術狀態(3.10.6)的協調活動 注：技術狀態管理通常集中在建立和保持某個產品(3.7.6)或服務(3.7.7)及其產品技術狀態信息(3.6.8)控制的技術和組織活動的整個產品壽命周期內。 [源自：GB/T 19017—2008，3.6，改寫，注被修改] 3.3.10 更改控制 change control <技術狀態管理>在輸出(3.7.5)的產品技術狀態信息(3.6.8)被正式批準后，對該輸出的控制活動 [源自：GB/T 19017—2008，3.1，改寫] 3.3.11 活動 activity <項目管理>在項目(3.4.2)中識別出的最小的工作項 [源自：GB/T 19016—2005，3.1，改寫] 3.3.12 項目管理 project management 對項目(3.4.2)各方面的策劃、組織、監視(3.11.3)、控制和報告，并激勵所有參與者實現項目目標 [源自：GB/T 19016—2005，3.6] 3.3.13 技術狀態項configuration object 滿足最終使用功能的某個技術狀態(3.10.6)內的客體(3.6.1) [源自：GB/T 19017—2008，3.5，改寫] 3.4有關過程的術語 3.4.1 過程process 利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動 注1：過程的“預期結果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產品(3.7.6)或服務(3.7.7)，隨相關語境而定。 注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出.而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。 注3：兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可作為一個過程。 注4：組織(3.2.1)通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行，以增加價值。 注5：不易或不能經濟地確認其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注6：這是ISO/IEC導則 第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經被改寫，以避免過程和輸出之間循環解釋，并增加了注1至注5。 3.4.2 項目 project 由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求(3.6.4)的目標(3.7.1) 注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分，且通常規定開始和結束日期。 注2：在一些項目中，隨著項目的進展，目標和范圍被更新，產品(3.7.6)或服務(3.7.7)特性(3.10.1)被逐步確定。 注3：項目的輸出(3.7.5)可以是一個或幾個產品或服務單元。 注4：項目組織(3.2.1)通常是臨時的，是根據項目的生命期而建立的。 注5：項目活動之間相互作用的復雜性與項目規模沒有必然的聯系。 [源自：GB/T 19016—2005，3.5，改寫，注1至注3被修改] 3.4.3 質量管理體系實現quality management system realization 建立、形成文件、實施、保持和持續改進質量管理體系(3.5.4)的過程(3.4.1) [源自：GB/T 19029—2009，3.1，改寫，注已被刪除] 3.4.4 能力獲得competence acquisition 獲得能力(3.10.4)的過程(3.4.1) [源自：ISO 10018：2012，3.2，改寫] 3.4.5 程序procedure 為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 3.4.6 外包 outsource 安排外部組織(3.2.1)承擔組織的部分職能或過程(3.4.1) 注1：雖然外包的職能或過程是在組織的管理體系(3.5.3)范圍內，但是外部組織是處在范圍之外。 注2：這是ISO/IEC導則 第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。 3.4.7 合同 contract 有約束力的協議 3.4.8 設計和開發design and development 將對客體(3.6.1)的要求(3.6.4)轉換為對其更詳細的要求的一組過程(3.4.1) 注1：形成的設計和開發輸入的要求，通常是研究的結果，與形成的設計和開發輸出(3.7.5)的要求相比較，可以用更寬泛和更通用的含意予以表達。通常，這些要求以特性(3.10.1)來規定。在一個項目(3.4.2)中，可以有多個設計和開發階段。 注2：在英語中，單詞“design”和“development”與術語“design and development”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發的不同階段。在法語中，單詞“conception”和“developpement”與術語“conception et developpement”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發的不同階段。 注3：可以使用修飾詞表述設計和開發的性質[如：產品(3.7.6)設計和開發、服務(3.7.7)設計和開發或過程設計和開發]。 3.5有關體系的術語 3.5.1 體系system 系統 相互關聯或相互作用的一組要素 3.5.2 基礎設施 infrastructure <組織>組織(3.2.1)運行所必需的設施、設備和服務(3.7.7)的系統(3.5.1) 3.5.3 管理體系 management system 組織(3.2.1)建立方針(3.5.8)和目標(3.7.1)以及實現這些目標的過程(3.4.1)的相互關聯或相互作用的一組要素 注1：一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域.如質量管理(3.3.4)、財務管理或環境管理。 注2：管理體系要素規定了組織的結構、崗位和職資、策劃、運行、方針、慣例、規則、理念、目標.以及實現這些目標的過程。 注3：管理體系的范圍可能包括整個組織，組織中可被明確識別的職能或可被明確識別的部門，以及跨組織的單一職能或多個職能。 注4：這是ISO/IEC導則 第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過修改注1至注3被改寫。 3.5.4 質量管理體系quality management system 管理體系(3.5.3)中關于質量(3.6.2)的部分 3.5.5 工作環境 work environment 工作時所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(如溫度、光照、表彰方案、職業壓力、人因工效和大氣成分)。