標準編號:	GB 27949-2020
中文名稱:	醫療器械消毒劑通用要求
英文名稱:	General requirements of disinfectant of medical instruments
中標分類:	C50    衛生綜合
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.080 11.080    消毒和滅菌 11.080
發布機構:	國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
發布日期:	2020-04-09
實施日期:	2020-11-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB/T 27949-2011 醫療器械消毒劑衛生要求
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	7000 字
翻譯價格(元):	290.0
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. All technical contents of this standard are compulsory. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard replaces GB/T 27949-2011 Hygienic requirements for medical items disinfection. The following main technical changes have been made with respect to GB/T 27949-2011: ——The inapplicable scope in Clause “Scope” is changed as “not applicable to disinfecting instruments with disinfection factor generating devices and gases or disinfection and sterilization products that have effect after gasification/vaporization under specific conditions” (see Clause 1); ——The normative references are modified; ——Some terms are deleted; ——The requirements for raw materials are modified; ——The requirements for sensory properties of disinfectant are deleted, and the relevant requirements are reflected in 5.2; ——The requirements of valid period are modified (see 5.2); ——"Compatibility of disinfectants and instruments" is added (see 5.4); ——The requirements of strain number or virus strain of experimental microorganisms are added in the technical requirements (see 5.5); ——"Requirements for disinfectants matched with disinfecting apparatus" is added (see 5.6); ——"Continuous use stability" is listed separately (see 5.7); ——The test bases such as Technical specification for disinfection effect inspection of endoscope cleaning disinfector (Trial) are added in the inspection method; ——The application method is revised; ——The Clause “Labeling” is added and corresponding requirements are stated (see Clause 8); This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the National Health Commission of the People's Republic of China. The previous edition of this standard is as follows: ——GB/T 27949-2011. General requirements of disinfectant of medical instruments 1 Scope This standard specifies the raw material requirements, technical requirements, inspection methods, application methods, labeling, packaging, storage and transportation requirements of chemical disinfectants for medical instruments disinfection and sterilization. This standard is applicable to disinfectant of medical instruments. This standard is not applicable to disinfection instruments with disinfection factor generating devices and gases or disinfection and sterilization products that have effect after gasification/vaporization under specific conditions. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging - Pictorial marking for handling of goods GB 30689 Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes GBZ 2 (All parts) Occupational exposure limits for hazardous agents in the workplace WS 507 Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope Technical standard for disinfection (Edition 2002) [the Ministry of Health of the People's Republic of China (WEIFAJIANFA [2002] No.282)] Technical specification for disinfection effect inspection of endoscope cleaning disinfector (Trial) [the Ministry of Health of the People's Republic of China (WEIFAJIANFA [2003] No.330)] Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2015, Volume IV) 3 Terms and definitions For the purposes of this standard, the following terms and definitions apply. 3.1 medical instruments apparatus, equipment, appliances, materials or other articles used alone or in combination for human body Note: Medical instruments are classified into critical ones, semi-critical ones and non-critical ones according to the degree of risk of infection during use. 3.2 disinfectant of medical instruments chemical used for treatment of medical instruments to achieve disinfection or sterilization requirements 4 Requirements for raw materials 4.1 Disinfectant raw materials shall comply with the Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2015, Volume IV), corresponding national standards or professional standards and other relevant regulations, and have corresponding qualification certificates. 4.2 Production water shall be purified water. 5 Technical requirements 5.1 Physical and chemical indexes The content of active ingredients and pH value of products shall meet the relevant national standards, specification and product quality requirements. 5.2 Valid period The valid period of a well-packaged product shall not be less than 12 months, and the sensory index, pH value, etc. of the product shall not be obviously changed during storage. 5.3 Corrosiveness to metals When disinfectant is used for disinfection and sterilization of metal instruments, it shall be basically non-corrosive to stainless steel and basically non-corrosive or only slightly corrosive to metals such as carbon steel, aluminum and copper at the application dose. 5.4 Compatibility of disinfectants and instruments 5.4.1 Disinfectants used for a long time should have good compatibility with overall medical instruments and components, and with no obvious corrosivity. 5.4.2 Disinfectants for special medical instruments shall have no obvious damage to components, and medical instruments shall be tolerant to them. 5.5 Microbiological sterilization index 5.5.1 Requirements for sterilizing microorganisms in laboratories According to the category of sterilized microorganisms and application scope marked on the product label and instruction book, carry out corresponding disinfection test of indicating microorganisms. The sterilization effect shall meet the requirements of Table 1 under the dose specified in the product instruction book. Among them, the test conditions of sterilant are the minimum action concentration and 50% of shortest action time specified in the instruction book, and the action concentration and action time of disinfectant shall meet those specified in the instruction book.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Requirements for raw materials 5 Technical requirements 6 Inspection methods 7 Application methods 8 Labeling 9 Packaging, storage and transportation

ICS 11.080 C 50 GB 中華人民共和國國家標準 GB 27949—2020 代替GB/T 27949—2011 醫療器械消毒劑通用要求 General requirements of disinfectant of medical instruments 2020-04-09發布 2020-11-01實施 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會 發布 前 言 本標準的全部技術內容為強制性。 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替GB/T 27949—2011《醫療器械消毒劑衛生要求》。與GB/T 27949—2011相比，主要技術變化如下： ——修改了“范圍”中的不適用范圍為“不適用于帶消毒因子發生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣(汽)化后發揮作用的消毒、滅菌產品”(見第1章)； ——修改了規范性引用文件； ——刪除了部分術語； ——修改了原料要求； ——刪除了對消毒劑的感官性狀要求，相關要求在5.2中體現； ——修改了有效期要求(見5.2)； ——增加了“消毒劑與器械的相容性”(見5.4)。 ——技術要求增加了實驗微生物的菌株號或病毒株要求(見5.5)； ——增加了“與消毒器械配套用消毒劑的要求”(見5.6)； ——將“連續使用穩定性”單獨列出(見5.7)； ——檢驗方法中增加了《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范(試行)》等測試依據； ——對使用方法進行了修訂； ——增加了標識部分，并注明了相應的要求(見第8章)； 本標準由中華人民共和國國家衛生健康委員會提出并歸口。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為： ——GB/T 27949—2011。 醫療器械消毒劑通用要求 1 范圍 本標準規定了醫療器械消毒、滅菌用化學消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標識、包裝、儲存及運輸要求。 本標準適用于醫療器械用消毒劑。 本標準不適用于帶消毒因子發生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣(汽)化后發揮作用的消毒、滅菌產品。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 30689 內鏡自動清洗消毒機衛生要求 GBZ 2(所有部分) 工作場所有害因素職業接觸限值 WS 507 軟式內鏡清洗消毒技術規范 消毒技術規范(2002年版)[衛生部(衛法監發〔2002〕282號)] 內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范(試行)[衛生部(衛法監發〔2003〕330號)] 中華人民共和國藥典(2015年版，四部) 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 醫療器械 medical instruments 單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品。 注：根據使用中造成感染的危險程度，分為高度危險性醫療器械、中度危險性醫療器械、低度危險性醫療器械。 3.2 醫療器械消毒劑 disinfectant of medical instruments 用于醫療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學制劑。 4 原料要求 4.1 消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，四部)、相應的國家標準或行業標準等有關規定，并有相應的合格證明材料。 4.2 生產用水應為純化水。 5 技術要求 5.1 理化指標 產品有效成分含量、pH值等應符合相關國家標準、規范及產品質量的要求。 5.2 有效期 包裝完好的產品有效期應不低于12個月，且儲存期間產品感官指標、pH值等應無明顯改變。 5.3 對金屬腐蝕性 消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。 5.4 消毒劑與器械的相容性 5.4.1 長期使用的消毒劑，對醫療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。 5.4.2 特殊醫療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫療器械對其應具有耐受性。 5.5 殺滅微生物指標 5.5.1 實驗室殺滅微生物要求 根據產品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產品使用說明書規定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規定的最低作用濃度及50％最短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規定進行。 表1 消毒劑實驗室殺滅微生物要求 實驗微生物 滅菌劑 不同水平消毒劑殺滅或滅活微生物對數值要求 高水平 中水平 低水平 懸液法 載體法 懸液法 載體法 懸液法 載體法 枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢 實驗室定性滅菌試驗合格(無活菌生長) ≥5.00 ≥3.00 — — — — 金黃色葡萄球菌(ATCC6538) — — — ≥5.00 ≥3.00 ≥5.00 ≥3.00 銅綠假單胞菌(ATCC15422) — — — ≥5.00 ≥3.00 ≥5.00 ≥3.00 白色念珠菌(ATCC10231) — — — — — ≥4.00 ≥3.00 分枝桿菌(ATCC19977) — — — ≥4.00 ≥3.00 — — 脊髓灰質炎病毒(Ⅰ型疫苗株) — — — ≥4.00 ≥4.00 — — 注1：試樣稀薄狀或稀釋后使用者宜采用懸液法進行實驗室定量殺菌試驗。 注2：試樣黏稠狀或原液使用及沖洗消毒者宜采用載體法進行實驗室定量殺菌試驗。 注3：“—”可不設該項目。 5.5.2 模擬現場試驗要求 5.5.2.1 滅菌劑 在使用說明書規定的最低作用濃度及50％最短作用時間的劑量下，所試模擬醫療器械上應無活菌[枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢]生長，判為醫療器械的模擬現場滅菌試驗合格。 5.5.2.2 高水平消毒劑 在使用說明書規定的最低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對所試模擬醫療器械上枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。 5.5.2.3 中水平消毒劑 在使用說明書規定的最低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對所試模擬醫療器械上的分枝桿菌(ATCC19977)殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。 5.5.2.4 低水平消毒劑 在金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、銅綠假單胞菌(ATCC15422)、白色念珠菌(ATCC10231)中選擇對所試消毒劑抵抗力最強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規定的最低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對模擬醫療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。 5.6 與消毒器械配套用消毒劑的要求 與相關消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑等，應符合WS 507、GB 30689等相應消毒滅菌裝置及國家相關標準的要求，并應驗證與相關設備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。 5.7 連續使用穩定性 連續使用的消毒劑，在使用期間對醫療器械的模擬現場滅菌或消毒效果應符合上述各分類要求，有效成分的含量應符合相應國家標準、規范規定。 5.8 毒理學安全性要求 消毒劑或最高應用濃度5倍溶液應呈實際無毒或低毒級，無致突變性。 6 檢驗方法 6.1 理化指標、有效期 按《消毒技術規范》(2002年版)或其他相應的國家標準或產品質量標準規定的方法進行測定。 6.2 殺滅微生物效果 按《消毒技術規范》(2002年版)、《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范(試行)》等規范、標準或其他相應的國家標準或產品質量標準規定的方法進行測定。 6.3 對金屬腐蝕性 按《消毒技術規范》(2002年版)或其他相應的國家標準或產品質量標準規定的方法進行測定。 6.4 消毒劑與器械相容性 按相應的國家標準、規范或產品質量標準規定的方法進行測定。 6.5 連續使用穩定性 按《消毒技術規范》(2002年版)或其他相應的國家標準或產品質量標準規定的方法進行測定。 6.6 毒理學安全性指標 按《消毒技術規范》(2002年版)中相關試驗方法進行測定。 7 使用方法 7.1 總則 7.1.1 醫療器械首選熱力消毒與滅菌的方式進行處理。 7.1.2 使用方法應符合各類別消毒劑的標準、規范要求。 7.1.3 新啟用的醫療器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。 7.1.4 使用后污染的醫療器械消毒或滅菌處理前，應充分清洗干凈、干燥，處理時應打開軸節，使其充分暴露于消毒劑中。 7.1.5 需稀釋后使用的滅菌劑及高、中水平消毒劑，應采用純化水稀釋，以避免鈣、鎂等其他雜質對消毒效果的影響。 7.2 浸泡消毒 7.2.1 將待處理的醫療器械放入消毒劑中浸泡，使其完全浸沒，再將消毒容器加蓋，作用至規定時間。 7.2.2 高度、中度危險性醫療器械，消毒、滅菌結束后、使用前應以無菌水沖洗干凈或采用其他方法清除殘留消毒劑。 7.2.3 浸泡滅菌后的醫療器械在沖洗、轉運、儲存等環節中應避免二次污染。其中高度危險性醫療器械滅菌后應無菌保存；中度危險性醫療器械經滅菌或高水平消毒處理后，應清潔保存；低度危險性醫療器械經低、中度水平消毒后，應清潔保存。 7.3 擦拭消毒 7.3.1 按消毒劑說明書規定要求，對醫療器械進行擦拭消毒處理后，視情況采用適當的方法去除殘留的消毒劑。 7.3.2 低水平消毒劑用于污染明顯的醫療器械的擦拭消毒時，應反復多次擦拭。 8 標識 8.1 應符合GB/T 191、消毒產品標簽說明書有關規范和標準的要求。 8.2 產品使用說明書應標注以下注意事項： a) 對金屬具有腐蝕性、對織物具有漂白性的消毒劑，在使用說明書中應明確標明，并注明相應的注意事項。 b) 應明確標明消毒劑的拮抗物質，并注明相應的注意事項。 c) 應注明使用場所注意通風，并做好個人安全防護工作等內容，使用現場消毒劑允許濃度應符合GBZ 2等規定。 9 包裝、儲存及運輸 9.1 所采用的小包裝材料應與消毒劑理化性質相符合，不應與消毒劑發生化學反應產生毒副產物或導致包裝破損。 9.2 消毒劑儲存應符合有關國家標準的要求，產品應密封，避光，置于陰涼、干燥、通風處保存，特殊要求者，如過氧乙酸溶液，應在最小包裝上留置有排氣孔。不得露天存放，不得與其他有毒物品混儲。 9.3 消毒劑的運輸應符合有關國家標準要求。裝卸應輕搬輕放，運輸過程中不得倒置，防壓、防撞、防擠，防止暴曬、雨淋；防止外包裝破損；車輛應保持干燥。