標準編號:	GB 15979-2024
中文名稱:	一次性使用衛生用品衛生要求
英文名稱:	Hygienic requirements for disposable sanitary products
行業分類:	GB    國家標準
發布機構:	國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
發布日期:	2024-6-25
實施日期:	2025-7-1
標準狀態:	to be valid
替代舊標準:	GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	40000 字
翻譯價格(元):	2800.0
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GB 15979-2024 Hygienic requirements for disposable sanitary products 1 Scope This document specifies the hygienic requirements of raw materials, production process, product, as well as requirements for packaging, transportation storage and marking of disposable sanitary products, and describes the corresponding testing methods. This document is applicable to disposable sanitary products for sale and use. 2 Normative references The following documents contain requirements which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging - Pictorial marking for handling of goods GB 5749 Standards for drinking water quality GB/T 8939 Sanitary absorbent pads (panty liner) GB/T 15981 Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment GB/T 26367 Hygienic requirements for biguanides disinfectants GB/T 26369 Hygienic requirement for quaternary ammonium disinfectant GB/T 27741 Paper and board - Determination of migratable fluorescent whitening agents GB/T 27947 Hygienic requirements for phenol disinfectant GB/T 28004.1 Disposable diapers - Part 1: Disposable diapers for baby GB/T 28004.2 Disposable diapers - Part 2: Disposable diapers for adult GB/T 38496 Toxicological procedures and methods of safety evaluation for disinfectant GB 38598 General requirement for label and instruction book of disinfection products GB 50073 Code for design of clean room WS/T 10009 Test methods of disinfection products Pharmacopoeia of the People's Republic of China (National Medical Products Administration, National Health Commission of the People's Republic of China) Hygienic code for disinfectant product manufacturer [(Edition 2009) issued by the Ministry of Health of the People's Republic of China] ? 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 disposable sanitary products disposable daily products that come into direct contact with human body, and are used for the purpose of human physiological hygiene or antibacterial or bacteriostatic Note: It mainly includes women's menstrual hygiene products, fecal hygiene products (excluding toilet paper), hygiene wet wipes, antibacterial agents, bacteriostatic agents and other sanitary products. 3.2 hygiene wet wipes wet wipes prepared by adding appropriate amount of production water and bactericidal ingredients on the carriers such as non-woven fabrics, fabrics, wood pulp composite fabrics, wood pulp papers to have cleaning and sterilizing functions to the treated objects (such as hands, skin, mucosae and ordinary object surfaces) Note: Only hygiene wet wipes that come into direct contact with hands, skin, or/and mucous membranes are included. [Source: WS 575- 2017, 3.2, modified] 3.3 antibacterial agent preparations that come into direct contact with the intact skin or mucous membranes of the human body and have certain bactericidal (bacterial and yeast) effects, but are not intended to treat diseases or improve symptoms of skin or mucous membranes Note: It does not include human feet, eyes, nails, armpits, scalp, hair, nasal mucosa, anorectal and other specific parts. 3.4 bacteriostatic agent preparations that come into direct contact with the intact skin or mucous membranes of the human body and have certain bacteriostatic (bacterial and yeast) effects, but are not intended to treat diseases or improve symptoms of skin or mucous membranes Note: It does not include human feet, eyes, nails, armpits, scalp, hair, nasal mucosa, anorectal and other specific parts. 3.5 production workshop site for production and processing of disposable sanitary products Note: Including ingredients room (area), production and processing room (area), sub-(filling) assembly room (area), inner packaging room (area), etc. Among them, the production workshop of the sub-assembly enterprise includes the sub-(filling) assembly room (area) and the inner packaging room (area). [Source: Hygienic code for disinfectant product manufacturer (Edition 2009), Article 12, modified] 3.6 super absorbent materials absorber that can absorb liquid water several times to hundreds of times its own mass, and has the ability to retain water and water storage after absorption Note: The absorber is composed of polymer compounds, pulp and non-woven fabrics.

Foreword II 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Hygienic requirements of raw materials 5 Hygienic requirements of production process 6 Hygienic requirements for the products 7 Test method 8 Packaging, transportation and storage 9 Marking 10 Implementation of this standard Annex A (Normative) Test methods for hygienic requirements in the production environment Annex B (Normative) Microbiological test methods for products Annex C (Normative) Methods for test and evaluation of disinfection effect Annex D (Normative) Method for determination of ethylene oxide residue in products Annex E (Normative) Test methods for bactericidal performance, bacteriostatic performance and stability of products Annex F (Normative) Toxicological test methods for products Bibliography

ICS 11.080 CCS C 59 GB 中華人民共和國國家標準 GB 15979—2024 代替GB 15979—2002 一次性使用衛生用品衛生要求 Hygienic requirements for disposable sanitary products 2024-06-25發布 2025-07-01實施 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會 發布 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。 本文件代替GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》。與GB 15979—2002相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下： ——修改了適用范圍(見第1章)； ——更改了一次性使用衛生用品定義(見3.1，2002年版的3.1)，增加了衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑、生產車間和高吸水材料的術語和定義(見3.2、3.3、3.4、3.5、3.6)； ——增加了原材料衛生要求中禁用物質和生產用水要求(見4.3、4.4)； ——將生產環境衛生指標(見2002年版的第5章)、消毒效果生物監測評價(見2002年版的第6章)與產品衛生指標中初始污染菌(見2002年版的4.3)合并調整為生產過程衛生要求(見第5章)； ——刪除了生產環境與過程衛生要求以及消毒過程要求(見2002年版的第9章、第10章)； ——增加了產品衛生要求中理化指標(見6.2)；將毒理學試驗項目和毒理學指標要求(見2002年版的附錄A)從附錄調整到正文(見6.3)； ——更改了衛生栓(內置棉條)、抗菌劑及抑菌劑的微生物學指標(見6.4，2002年版的4.3)； ——增加了相關產品理化指標的檢測方法(見7.2)； ——增加了空氣采樣器法(見附錄A)； ——更改了“產品微生物檢測方法”中真菌檢測方法(見附錄B中B.7、B.8，2002年版的B.7、B.8)； ——更改了“產品環氧乙烷殘留量檢測方法”(見附錄D，2002年版的附錄D)； ——更改了“產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性檢測方法”中樣品采集數量(見附錄E，2002年版的附錄C)； ——增加了部分抗(抑)菌試驗方法(見附錄E，2002年版的附錄C)； ——更改了殺菌和抑菌作用時間(見附錄E，2002年版的附錄C)； ——增加了“產品毒理學試驗方法”中眼刺激試驗樣品處理方法(見附錄F)； ——刪除了“培養基與試劑制備”(見2002年版的附錄G)。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。 本文件由國家疾病預防控制局提出并歸口。 本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為： ——1996年首次發布為GB 15979—1995，2002年第一次修訂； ——本次為第二次修訂。 一次性使用衛生用品衛生要求 1 范圍 本文件規定了一次性使用衛生用品的原材料衛生要求、生產過程衛生要求、產品衛生要求、包裝、運輸和貯存、標識要求，描述了相應的檢測方法。 本文件適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。 2 規范性引用文件 下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 5749 生活飲用水衛生標準 GB/T 8939 衛生巾(護墊) GB/T 15981 消毒器械滅菌效果評價方法 GB/T 26367 胍類消毒劑衛生要求 GB/T 26369 季銨鹽類消毒劑衛生要求 GB/T 27741 紙和紙板 可遷移性熒光增白劑的測定 GB/T 27947 酚類消毒劑衛生要求 GB/T 28004.1 紙尿褲 第1部分：嬰兒紙尿褲 GB/T 28004.2 紙尿褲 第2部分：成人紙尿褲 GB/T 38496 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法 GB 38598 消毒產品標簽說明書通用要求 GB 50073 潔凈廠房設計規范 WS/T 10009 消毒產品檢測方法 中華人民共和國藥典(國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會) 消毒產品生產企業衛生規范［衛生部(2009年版)］ 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 一次性使用衛生用品 disposable sanitary products 與人體直接接觸的，為達到人體生理衛生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。 注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品(不包括廁所用紙)和衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛生用品。 3.2 衛生濕巾 hygiene wet wipes 以非織造布、織物、木漿復合布、木漿紙等為載體，適量添加生產用水和殺菌成分等原材料，對處理對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。 注：僅包括與手、皮膚或(和)黏膜直接接觸的衛生濕巾。 ［來源：WS 575—2017，3.2，有修改］ 3.3 抗菌劑 antibacterial agent 直接接觸人體完整皮膚或黏膜，具有一定殺菌(細菌和酵母菌)作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。 注：不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位。 3.4 抑菌劑 bacteriostatic agent 直接接觸人體完整皮膚或黏膜，具有一定抑菌(細菌和酵母菌)作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。 注：不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位。 3.5 生產車間 production workshop 生產加工一次性使用衛生用品的場所。 注：包括配料間(區)、制作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、內包裝間(區)等。其中，分裝企業生產車間包括分(灌)裝間(區)、內包裝間(區)等。 ［來源：《消毒產品生產企業衛生規范》(2009年版)，第十二條，有修改］ 3.6 高吸水材料 super absorbent materials 能夠吸收自身質量數倍至數百倍液態水，吸收后具有保水和貯水能力的吸收體。 注：吸收體由高分子化合物、紙漿和無紡布等構成。 4 原材料衛生要求 4.1 原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。原材料包裝應清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號；有特殊要求的原材料應標明貯存條件和保質期。 4.2 不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。 4.3 原材料中不得添加下列禁用物質。 a)抗(抑)菌劑中不應添加列入《中華人民共和國藥典》的藥品及其同名原料(消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水)；疫苗、血清或毒素及其制品等用于產生主動或被動免疫的制劑，用于診斷免疫狀態的制劑，蛋白、多肽制劑(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外)；列入《化妝品安全技術規范》的禁用化學物質(碘除外)；國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質及其他對人體健康有明確危害的物質。 b)衛生濕巾和其他具有抗(抑)菌功能的一次性使用衛生用品不應添加抗菌藥物、抗真菌藥物、抗病毒藥物、激素類藥物及其同名原料等和國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質及其他對人體健康有明確危害的物質。 c)非織造布、織物或其他原材料不應添加可遷移性熒光增白劑等禁用成分。 4.4 根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。濕巾、衛生濕巾和抗(抑)菌劑的生產用水應符合《中華人民共和國藥典》中純化水要求，其他一次性使用衛生用品的生產用水應符合GB 5749和企業相關規范的要求，并保證產品使用安全、有效。 5 生產過程衛生要求 5.1 原輔料的購入、貯存、發放、使用應滿足產品質量控制要求并符合管理制度規定。 5.2 生產環境衛生指標要求如下。 a)抗(抑)菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，凈化車間應符合GB 50073的要求；其他一次性使用衛生用品生產車間空氣中菌落總數應小于或等于2500CFU/m3(空氣采樣器法)或應小于或等于16CFU/(皿·5min)(平皿暴露法)。 b)直接接觸未包裝產品的工作臺表面菌落總數應小于或等于20CFU/cm2。 c)直接接觸未包裝產品的工人手表面菌落總數應小于或等于300CFU/只手(套)。 5.3 消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于10000CFU/g或CFU/mL。 5.4 應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并應符合以下要求： a)環氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種(ATCC 9372)芽孢的殺滅對數值大于或等于3.00； b)電離輻射消毒：對短小桿菌E601(ATCC 27142)芽孢的殺滅對數值大于或等于3.00； c)壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌(ATCC 7953)芽孢的殺滅對數值大于或等于3.00。 6 產品衛生要求 6.1 感官要求 外觀應整潔，符合產品固有性狀，不應有掉毛、掉屑現象，不應有異常氣味與異物。 6.2 理化要求 6.2.1 理化指標應符合表1的規定。 表1 理化指標 項目 指標 適用范圍 pH 標識均值±1以內 標識pH值的衛生用品 可遷移性熒光增白劑 不得檢出 含紙的衛生用品 鉛(以Pb計) ≤10mg/kg或mg/L 濕巾、衛生濕巾、抗(抑)菌劑等衛生用品 砷(以As計) ≤2mg/kg或mg/L 濕巾、衛生濕巾、抗(抑)菌劑等衛生用品 汞 ≤1mg/kg或mg/L 濕巾、衛生濕巾、抗(抑)菌劑等衛生用品 環氧乙烷殘留量 消毒后≤250μg/g；上市時≤10μg/g 經環氧乙烷消毒的衛生用品 穩定性 有效期≥1年 衛生濕巾、抗(抑)菌劑及其他含有抗(抑)菌成分的衛生用品 6.2.2 衛生濕巾、抗(抑)菌劑和其他含有抗(抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合表2的規定。 表2 限用物質使用濃度 使用對象 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定g/L或g/kg 2，4，4’?三氯?2’?羥基二苯醚g/L或g/kg 苯扎溴銨或苯扎氯銨g/L或g/kg 國家規定的其他限用物質 手、皮膚 ≤45.0 ≤20.0 ≤5.0 符合 黏膜 ≤5.0 ≤3.5 ≤2.0 符合 6.3 毒理學安全性要求 6.3.1 產品首次上市時，婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品、濕巾、衛生濕巾、抗(抑)菌劑和其他衛生用品中乳墊、一次性內褲、衛生手套或指套、化妝棉(紙、巾)及嬰兒用紙、紙巾、棉柔巾、衛生棉(棒、簽、球等)等應進行毒理學試驗。當原材料、生產工藝等發生變化可能影響產品毒性時，應按要求重新進行產品毒理學試驗。 6.3.2 毒理學試驗應按表3進行，指標符合表4的規定。 表3 毒理學試驗項目 產品種類a 毒理學試驗項目 皮膚刺激試驗b 眼刺激試驗 陰道黏膜刺激試驗c 皮膚變態反應試驗 婦女經期衛生用品 — — ＋ ＋ 排泄物衛生用品 ＋ — — ＋ 濕巾、衛生濕巾、抗(抑)菌劑 僅接觸手、皮膚 ＋ — — ±d 僅接觸口腔黏膜 — ＋ — 僅接觸陰道黏膜 — — ＋ 接觸皮膚和口腔黏膜 — ＋ — 接觸皮膚和陰道黏膜 — — ＋ 接觸皮膚、口腔和陰道黏膜 — ＋ ＋ 乳墊、一次性內褲、衛生手套或指套、化妝棉(紙、巾)、嬰兒用紙、紙巾、棉柔巾、衛生棉(棒、簽、球等)等 僅接觸皮膚 ＋ — — ＋ 僅接觸黏膜 — ＋ 接觸皮膚和黏膜 — ＋ a 其他一次性使用衛生用品參照執行。 b 使用過程中多次接觸皮膚的應進行多次完整皮膚刺激試驗；標注使用后及時清洗的應進行暴露時間2h的急性一次完整皮膚刺激試驗。 c 標注用于陰道黏膜偶爾使用或間隔數日使用的應進行一次陰道黏膜刺激試驗，連續使用的應進行多次陰道黏膜刺激試驗。 d 用于孕婦、嬰兒的應進行皮膚變態反應試驗。 表4 毒理學指標 項目 要求 皮膚刺激試驗 無刺激性或輕刺激性a 眼刺激試驗 無刺激性或輕刺激性b 陰道黏膜刺激試驗 無刺激或極輕刺激 皮膚變態反應試驗 未見或極輕度c a，b，c 適用于嬰兒的一次性使用衛生用品皮膚刺激試驗和眼刺激試驗應無刺激性，未見皮膚變態反應。 6.4 微生物學指標 微生物學指標應符合表5的規定。 表5 微生物學指標 產品種類 微生物學指標 細菌菌落總數CFU/g或CFU/mL 特定微生物a及其他致病微生物b 真菌菌落總數CFU/g或CFU/mL 婦女經期衛生用品 普通級 衛生栓(內置棉條) 其他婦女經期衛生用品 消毒級 ≤100 ≤200 ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 ≤20 ≤100 不得檢出 排泄物衛生用品 普通級 消毒級 ≤200 ≤20 不得檢出 不得檢出 ≤100 不得檢出 衛生濕巾、抗(抑)菌劑 ≤20 不得檢出 不得檢出 濕巾、乳墊、一次性內褲、衛生手套或指套、化妝棉(紙、巾)、紙、紙巾、棉柔巾、衛生棉(棒、簽、球等)等 ≤200 不得檢出 ≤100 a 特定微生物指大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。 b 懷疑發生相關感染時，進行相應目標致病微生物檢測。 6.5 衛生濕巾及抗(抑)菌衛生用品抗(抑)菌性能 6.5.1 衛生濕巾除應符合表5中的微生物學指標外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率應大于或等于90％；如標明對致病性酵母菌有殺菌作用，對白色念珠菌的殺菌率應大于或等于90％；如標明對其他微生物有殺滅作用，對相應微生物的殺菌率應大于或等于90％。 6.5.2 具有抗菌功能的一次性使用衛生用品除應符合表5中的同類同級產品微生物學指標外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率應大于或等于90％(振蕩燒瓶試驗方法殺菌率應大于26％)；如標明對致病性酵母菌或其他微生物有殺滅作用，對白色念珠菌或相應微生物的殺菌率應達到上述要求。 6.5.3 具有抑菌功能的一次性使用衛生用品除應符合表5中的同類同級產品微生物學指標外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應大于或等于50％(振蕩燒瓶試驗方法抑菌率應大于26％，高吸水材料抑菌率應大于或等于99％)或抑菌環直徑大于7.0mm；如標明對致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用，對白色念珠菌或相應微生物的抑菌率或抑菌環應達到上述要求。 7 檢測方法 7.1 生產過程衛生要求檢測方法 7.1.1 生產環境衛生要求檢測方法按照附錄A要求執行。 7.1.2 初始污染菌檢測方法按照附錄B要求執行。 7.1.3 消毒效果檢測評價方法按照附錄C要求執行。 7.2 產品衛生要求檢測方法 7.2.1 產品外觀采用目測、鼻嗅的方法進行測定。 7.2.2 衛生巾、衛生護墊等吸水產品pH按GB/T 8939的方法進行測定，其他產品pH有相應測定標準的按相應標準的方法進行測定，無相應測定標準的按WS/T 10009的方法進行測定。 7.2.3 可遷移性熒光增白劑：衛生巾(護墊)按GB/T 8939的方法進行測定；紙尿褲分別按GB/T 28004.1、GB/T 28004.2的方法進行測定；其他衛生用品按GB/T 27741的方法進行測定。 7.2.4 鉛、砷、汞的檢測按《化妝品安全技術規范》的方法進行測定。 7.2.5 產品環氧乙烷殘留量測試方法按照附錄D要求執行。 7.2.6 產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法按照附錄E要求執行。 7.2.7 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定按照GB/T 26367及國家有關標準中規定的方法進行測定；2，4，4’-三氯-2’-羥基二苯醚按照GB/T 27947及國家有關標準中規定的方法進行測定；苯扎溴銨、苯扎氯銨按GB/T 26369及國家有關標準中規定的方法進行測定；其他有效成分含量按照WS/T 10009及國家有關標準中規定的方法進行測定；無法使用化學測定法的不測定。 7.2.8 產品毒理學試驗方法按照附錄F要求執行。 7.2.9 產品微生物檢測方法按照附錄B要求執行。 8 包裝、運輸和貯存 8.1 無外包裝影響衛生質量的原材料應有包裝；直接與產品接觸的包裝材料應無毒、無害、清潔；包裝材料應保證產品在正常運輸與貯存條件下不受污染。包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191要求。 8.2 應按照運輸與貯存要求進行運輸或貯存。 9 標識 9.1 產品標簽說明書應符合GB 38598的有關要求。 9.2 消毒級產品還應在銷售包裝上標注“消毒級”字樣、殺滅或抑制微生物類別、消毒方法和消毒日期；在運輸包裝上標注“消毒級”字樣、生產日期及有效期或生產批號及限用使用日期。 9.3 原材料中有表2規定的限用物質時，應在包裝上標識。 10 標準的實施 本文件實施之日前生產或進口的產品，在符合GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期)限為止。