標準編號:	GB/T 15981-2021
中文名稱:	消毒器械滅菌效果評價方法
英文名稱:	Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment
中標分類:	C59
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.080 11.080    消毒和滅菌 11.080
發布機構:	國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會
發布日期:	2021-12-31
實施日期:	2022-7-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	15000 字
翻譯價格(元):	950.0
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GB/T 15981-2021 Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment 1 Scope This document specifies the test equipment, test procedures, evaluation provisions and precautions for the identification test for efficacy of sterilization for pressure steam sterilizer, dry heat sterilizer (cabinet), ethylene oxide sterilizer, low temperature steam formaldehyde sterilizer and hydrogen peroxide gas plasma sterilizer. This document is applicable to the evaluation for efficacy of sterilization for pressure steam sterilizer, dry heat sterilizer (cabinet), ethylene oxide sterilizer, low temperature steam formaldehyde sterilizer and hydrogen peroxide gas plasma sterilizer. 2 Normative references The following documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GBZ 2.1 Occupational exposure limits for hazardous agents in the workplace - Part 1: Chemical hazardous agents WS/T 649 Hygienic requirement for medical purpose-low temperature steam and formaldehyde sterilizers WS/T 683 Requirements of microorganism for disinfection test 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 D value time required to kill 90% of the total number of microorganisms in a specific test under set exposure conditions 3.2 carrier support for test microorganisms 3.3 fully loaded maximum allowable loading capacity placed in the manner specified in the manufacturer's manual when using disinfection equipment 3.4 process challenge device; PCD specially designed device that simulates a sterilized article, is resistant to a specific sterilization process, and is used to evaluate the effectiveness of the sterilization process 4 Identification test for the efficacy of sterilization for disinfection equipment 4.1 Identification test for the efficacy of pressure steam sterilizer 4.1.1 Test apparatus 4.1.1.1 Bacterial tablet: bacillus stearothermo philus (ATCC 7953 or SSI K31 strain) tablet (cloth or filter paper), the amount of bacteria recovered is more than or equal to 1×105 CFU/ tablet, at 121°C± 0.5°C, the D value is no less than 1.5 min; self-contained biological indicators meeting the above requirements can also be used.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Identification test for the efficacy of sterilization for disinfection equipment Annex A (Information) Reagent and medium formulation

消毒器械滅菌效果評價方法 1 范圍 本文件規定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規定以及注意事項。 本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價。 2 規范性引用文件 下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GBZ 2.1 工作場所有害因素職業接觸限值 第1部分：化學有害因素 WS/T 649 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求 WS/T 683 消毒試驗用微生物要求 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 D值 D value 在設定的暴露條件下，殺滅特定試驗微生物總數的90％所需的時間。 3.2 載體 carrier 試驗微生物的支持物。 3.3 滿載 fully loaded 消毒器械使用時，按廠家說明書規定方式擺放的最大允許裝載量。 3.4 滅菌過程挑戰裝置 process challenge device；PCD 專門設計的模擬被滅菌物品，對特定滅菌過程有抗力，用于評價該滅菌過程有效性的裝置。 4 消毒器械滅菌效果鑒定試驗 4.1 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果鑒定試驗 4.1.1 試驗器材 4.1.1.1 試驗菌片：嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953或SSI K31株)菌片(布片或濾紙片)，回收菌量≥1×105 CFU/片，在121℃±0.5℃條件下，D值≥1.5 min；也可采用符合上述要求的自含式生物指示物。 4.1.1.2 標準生物測試包：23 cm×23 cm×15 cm的普通棉布包(每10 mm經線數30±6、緯線數27±5)，質量1.5 kg±0.045 kg。 4.1.1.3 通氣貯物盒：體積為22 cm×13 cm×6 cm。 4.1.1.4 滿載物品：使用說明書中規定的物品。 4.1.1.5 試劑：磷酸鹽緩沖液(PBS，見附錄A的A.1)；胰蛋白胨大豆瓊脂培養基(TSA，見A.3)；溴甲酚紫蛋白胨培養液(見A.4)。 4.1.2 試驗步驟 試驗步驟如下。 a)將兩個菌片裝入滅菌小紙袋內(也可直接用生物指示物)。 b)將裝好菌片的紙袋或兩個嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953或SSI K31株)的自含式生物指示物置于標準測試包中心部位，制成標準生物測試包(也可使用符合4.1.1.1要求的一次性標準生物測試包)。 c)對下排氣壓力蒸汽滅菌器，于滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門處各放置一個生物測試包；對預真空式壓力蒸汽滅菌器，在滅菌器內每層各放置一個標準測試包；對器室容積較小，不能放入標準測試包的壓力蒸汽滅菌器，用通氣貯物盒代替標準測試包，盒內盛滿試管，指示菌片或生物指示物放于中心部位的兩支滅菌試管內(試管口用滅菌牛皮紙包封)，將貯物盒平放于壓力蒸汽滅菌器底部。 d)裝入滿載物品，滿載運行1個滅菌周期。滅菌周期結束后，取出指示菌片，投入含5.0 mL溴甲酚紫蛋白胨培養液的試管中，或取出生物指示物，經56℃±2℃培養7d(生物指示物的培養方法按說明書執行)，觀察培養基顏色變化。檢測時以培養基作為陰性對照，以加入指示菌片的培養基作為陽性對照。另取兩片試驗菌片進行回收菌量測定。生物指示物的陰性對照和陽性對照的設置方法按說明書操作。 e)試驗重復5次。