標準編號:	YY/T 0639-2019
中文名稱:	體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息
英文名稱:	In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.55 11.040.55    診斷設備 11.040.55
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2019-07-24
實施日期:	2020-8-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY/T 0639-2008 體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	19000 字
翻譯價格(元):	1330.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了制造商為生物學染色用試劑所提供信息的要求。本標準適用于染料，染色劑、顯色試劑和其他用于組織學和細胞學染色(微生物學，血液學、組織化學)的生產者、供應商和零售商。這些試劑用于醫學實驗室進行常規染色，以及微生物學研究的生物染色所有領域中。本標準所規定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復現結果的先決條件。本標準代替YY/T 0639-2008《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》。