標準編號:	YY 0650-2022
中文名稱:	射頻消融治療設備通用技術要求
英文名稱:	General technical requirements for radio frequency ablation equipment
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.60 11.040.60    治療設備 11.040.60
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2022-10-17
實施日期:	2025-11-1
標準狀態:	to be valid
替代舊標準:	YY 0650-2008 婦科射頻治療儀 YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設備
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
翻譯價格(元):	770.0
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General technical requirements for radio frequency ablation equipment 1 Scope This document specifies the terms and definitions, requirements and test methods of radio frequency ablation equipment (hereinafter referred to as the "equipment"). This document is applicable to radio frequency ablation equipment and its accessories. This document is not applicable to the radio frequency therapy equipment for atraumatic superficial treatment. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.202 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories GB/T 14710 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment YY 0778 Radio frequency ablation catheter YY 1057 General specifications for medical foot switch 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.1 and GB 9706.202 and the following apply. 3.1 radio frequency ablation equipment surgical equipment intended to be used in conjunction with radio frequency ablation accessories to perform ablation therapy using the thermal effects of high frequency current on human tissue ? 3.2 temperature controlled mode a control mode that regulates the radio frequency output power through a temperature feedback mechanism so that the target tissue reaches a preset target temperature and then fluctuates around the target temperature 3.3 radio frequency ablation accessory accessory intended to transmit, supplement, or monitor the radio frequency energy applied to the patient from the radio frequency ablation equipment 4 Requirements 4.1 Working conditions The manufacturer shall specify at least the following normal working condition parameters in the accompanying documents: ——Ambient temperature; ——Relative humidity; ——Power supply. 4.2 Output waveform parameters

Foreword II Introduction IV 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Requirements 5 Test methods

引言 已經發布的YY 0776《肝臟射頻消融治療設備》和YY 0860《心臟射頻消融治療設備》作為專用產品標準優先于本文件的要求。 本文件規定的產品執行適用的9706系列標準，本文件中不再對其做重復要求。 射頻消融治療設備通用技術要求 1 范圍 本文件規定了射頻消融治療設備(以下簡稱設備)的術語和定義，要求，試驗方法。 本文件適用于射頻消融治療設備及其附件。 本文件不適用于進行非創傷性淺表治療的射頻治療設備。 2 規范性引用文件 下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.202 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 GB／T 14710 醫用電器環境要求及試驗方法 YY 0778 射頻消融導管 YY 1057 醫用腳踏開關通用技術條件 3 術語和定義 GB 9706.1和 GB 9706.202界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 射頻消融治療設備 radio frequency ablation equipment 預期與射頻消融附件配合使用，利用高頻電流對人體組織的熱效應進行消融治療的手術設備。 3.2 控溫模式 temperature controlled mode 通過溫度反饋機制調節射頻輸出功率，從而使靶組織達到預設目標溫度后，圍繞該目標溫度波動的控制方式。 3.3 射頻消融附件 radio frequency ablation accessory 預期用于傳輸、補充或監測從射頻消融設備向患者施加的射頻能量的附件。 4 要求 4.1 工作條件 制造商在隨機文件中應至少規定以下正常工作條件參數： ——環境溫度； ——相對濕度； ——供電電源。 4.2 輸出波形參數 4.2.1 工作頻率 制造商應公布設備的工作頻率，允差應不超過標稱值的±10％。 4.2.2 調制頻率 制造商若采用調制方式控制輸出波形，則應公布調制頻率的標稱值且允差應不超過標稱值的±10％。 4.2.3 最大輸出電壓 制造商應公布設備的最大輸出電壓的標稱值，實測值應不超過標稱值。 4.3 射頻輸出功率 4.3.1 制造商應根據設備臨床預期用途，通過風險分析以評估設備的額定輸出功率并予以公布。額定輸出功率的允差應不超過標稱值的±20％。 4.3.2 若設備具有功率設定功能，則輸出功率允差應不超過標稱值的±2W或±20％，兩者取大值。 4.4 控溫模式 若設備具有控溫模式，則應符合以下要求： a) 設備應有溫度顯示裝置，且測溫精度應不超過±3.0℃； b) 制造商應規定控溫功能實現的參數指標，如控溫范圍、溫度波動允差。 4.5 保護功能 為防止非預期消融的發生，設備應至少提供一種獨立的保護功能，如阻抗超限保護功能、溫度超限保護功能等。設備的保護功能應能按制造商的規定正常動作，保護動作可以是切斷功率輸出、減小功率輸出或通過發出聲光等信號提示操作者立即切斷輸出等。 4.6 其他功能 4.6.1 溫度顯示功能 若設備具有溫度顯示功能，則測溫精度應不超過±3.0℃。 4.6.2 阻抗顯示功能 若設備具有阻抗顯示功能，則阻抗顯示誤差應不超過±20Ω或±20％，兩者取大值。 4.6.3 定時功能 若設備具有定時功能且具有顯示裝置，則定時誤差應不超過±3s或±5％，兩者取大值。 4.7 腳踏開關 若設備具有腳踏開關則應符合YY 1057的要求。 4.8 射頻消融附件 4.8.1 射頻消融導管 應符合YY 0778的要求。 4.8.2 其他附件 制造商應根據設備的預期用途和主要功能規定射頻消融附件的技術指標，可包括外觀尺寸，機械性能、化學性能、物理性能、電氣性能和滅菌要求。 4.9 環境試驗 應符合GB／T 14710的要求。 5 試驗方法 5.1 工作條件 檢查設備的使用說明書，按照其規定開機預熱設備，進行下列試驗。 5.2 輸出波形參數 按照以下試驗方法進行，結果應符合4.2的要求： a) 在額定供電電壓下，在輸出回路中接入制造商規定的負載，啟動射頻輸出，用示波器依次測量每個模式下的工作頻率、調制頻率，結果應符合4.2.1和4.2.2的要求； b) 在制造商規定的負載下，并在最大功率設定下使用示波器進行試驗，結果應符合4.2.3的要求。 5.3 射頻輸出功率 按GB 9706.202的規定布置試驗電路，在額定供電電壓下，在輸出回路中接入額定負載和高頻電流表，設備在額定功率設定下啟動輸出，讀取高頻電流表電流示值I，按照公式(1)計算出輸出功率P，結果應符合4.3.1的要求。輸出功率的測量應包含整個范圍，制造商應在輸出功率設定范圍內選取三點進行試驗，推薦選取25％的額定功率、50％的額定功率和75％的額定功率三點進行測量，結果應符合4.3.2的要求。如果制造商規定額定負載為范圍，應在整個范圍內選取三點作為負載重復進行上述試驗，負載應選取規定的最小負載值、最大負載值和中間值，結果均應符合4.3的要求。 P＝I2·R (1) 式中： P——輸出功率，單位為瓦特(W)； I——高頻電流表電流示值，單位為安培(A)； R——額定負載電阻值，單位為歐姆(Ω)。 5.4 控溫模式 按照以下試驗方法進行，結果應符合4.4的要求。 a) 制造商應規定該試驗下射頻功率的輸出狀態，如：待機狀態，最大額定功率值輸出狀態或其他功率值輸出狀態。設備在溫度顯示范圍內均勻選擇3個被測溫度點，將恒溫裝置(如：恒溫水浴或油浴等)的溫度分別調至3個被測溫度點，待溫度穩定后，將附件的感溫部位放置于恒溫裝置的恒定溫場中，讀取設備上顯示的溫度值，其與標準溫度值之間的誤差應符合4.4a)的要求。 b) 實際操作設備檢驗控溫功能。設備的控溫溫度設定為以下三個溫度值：t控溫上限、t控溫下限﹑t控溫范圍內任選一個溫度值t，其中，t控溫上限；控溫范圍的上限值，t控溫下限：控溫范圍的下限值。在溫度控制模式下，按照制造商規定的負載狀態(如鹽水負載等)啟動射頻輸出，當達到設定溫度后，在制造商規定的時間范圍內記錄設備顯示溫度的最大值和最小值，且與設定值的波動誤差均應符合4.4b)的要求。 5.5 保護功能 按照制造商提供的試驗方法操作設備并模擬出相應動作以驗證保護功能，結果應符合4.5的要求。 5.6 其他功能 5.6.1 溫度顯示功能 按照5.4a)的方法進行試驗，結果應符合4.6.1的要求。 5.6.2 阻抗顯示功能 在設備的阻抗顯示范圍內均勻選擇3個被測阻值，將對應阻值的標準無感電阻分別接入輸出回路中，觀察設備所顯示的阻抗數值，其與標準的無感負載電阻阻值的誤差應符合4.6.2的要求。 5.6.3 定時功能 將定時器的時間設置為最大值或30 min，兩者取小值，使用電子秒表測量實際輸出時間，其與設定值的誤差應符合4.6.3的要求。 5.7 腳踏開關 具有腳踏開關的設備按YY 1057中規定的方法進行試驗，應符合4.7的要求。 5.8 射頻消融附件 5.8.1 射頻消融導管 按YY 0778中規定的方法進行試驗，結果應符合4.8.1的要求。