標準編號:	GB 9706.202-2021
中文名稱:	醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
英文名稱:	Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
中標分類:	C41    醫用超聲、激光、高頻儀器設備
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
發布機構:	國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
發布日期:	2021-12-01
實施日期:	2023-5-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	61000 字
翻譯價格(元):	4020.0
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醫用電氣設備 第2-2 部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 201.1 范圍、目的和相關標準 除下述內容外，通用標準的第 1 章適用 201.1.1 范圍 替換: 本文件適用于高頻手術設備和高頻附件的基安全和基木性能 額定輸出功率不超過 50 w 的高頻手術設備(如微型電凝器或者用于牙科或眼科的設備)被排除于本文件的某些要求之外,這些排除會在相關要求中指明。 201.1.2 目的 替換: 本文件的目的是建立 201.3.224 和 201.3.223 中定義的高頻手術設備高頻附件專用的基本安全和基本性能要求。 201.1.3 并列標準 增補: 本文件引用了通用標準的第 2 章和本文件 2012 條款中所列適用的并列標準 YY 9706.102 和 YY 9706.108 分別在第 202 章和第 208 章修改后適用。GB 9706.103YY/T 9706.110和YY 9706,111 不適用。 201.1.4 專用標準 替換: 在 9706 系列標準中，專用標準可依據所考慮的專用 ME 設備，修改換或除通用標準或并列標準中包含的要求，也可增補其他基本安全和基本性能的要求。 專用標準的要求優先于通用標準的要求。 在本文件中將 GB 9706.1一2020 稱為迪用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(例如，本文件中 201.1 對應通用準第 1章)或者通過加前綴“20x”與適用的并列標準對應，此處 是并列標準對應標準編號的末位數字(例如，本文件中 202.6 對應并列標準 YY 9706.102 中第 6 章的內容本文件中 208 對應并列標準 YY 9706.108 中的內容，等)。 通過使用下列詞語來規范對通用標準文本的變更: “替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內容所替換 “增補”即本文件的內容作為通用標準或適用的并列標準的補充。 “修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內容所修改。 作為對通迪用標準增補的條,圖和表格從 201.101 始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從 3.1至3.147，因此,本文件中增補的定義從 201.3.201 開始編號。增補附錄的編號為 AA,BB 等,增補列用 aa)bb)等表示。 對于增補到并列標準中的條,圖或表從 20x 開始編號，此處“x”是并列標準對應編號的末位數字例如202 對應YY9706.102208 對應于YY9706108等。 “本標準”是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統稱 若本文件中沒有相對應的章和條,盡管可能不相關，通用標準或適用的并列標準中的章和條將無更改地適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本文件對其給出說明。 201.2 規范性引用文件 列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必可少的條款。其中，注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 除下述內容外，通用標準的第 2 章適用 替換: YY 9706.102-2021 醫用申氣設備 第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC 60601-1-2;2007MOD) YY 9706.108-2021 醫用電氣設備 第1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南(IEC 60601 18;2012MOD) 增補: GB 4824-2019 工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法(CISPR 11;2015.IDT) 201.3 術語和定義 通用標準界定的以及下列術語和定義適用于本文件 將“注 1”替換為以下描述: 注 1: 本文件中使用的術語“電壓”和“電流”,除非另有說明，是指交流、直流或復合的電壓或電流在 1 s 內的平均有 效值。 增補: 201.3.201 手術附件 active accessory 預期由操作者使用，以在患者的預期部位由手術電極附近的電傳導產生手術效果的高頻附件，通常由于術于柄、于術附件的電纜、于術連接器和于術電極組成。201.3.202 手術連接器 active connector 預期連接到手術輸出端子的手術附件部件,可含有將一個指掀開關連接到一個開關檢測器的一些附加端子。 201.3.203 手術電極 active electrode 使手術手柄延伸到手術部位并預期將高頻電流傳遞到人體組織的手術附件的部件。 201.3.204 手術電極絕繳 active electrode insulation 固定在手術電極部件上的電氣絕緣材料,預期用來防止對操作者或患者組織產生非預期的損傷 201.3.205 手術手柄 active handle 預期由操作者手持的手術附件的部件 201.3.206 手術輸出端子 active output terminal 預期用于手術附件與高頻手術設備或附屬設備相連接并傳遞高頻電流的部件 注1:于術連接器是指插人到于水輸山端子的部件。 注2:見圖 AA.1。 201.3,207 天附屬設備 associated equipment 與高頻手術設備不同,但可同患者電路有電氣連接的醫用電氣設備201.3.208 天雙極 bipolar 在兩個或多個手術電極之間向患者施加高頻電流的方法,不需要單獨連接中性電極(或使用患者身體作為對地電容),在一個或多個手術電極附近的組織中產生預期效果。注 1: 雙極方法包括激勵成對手術電極的裝置以及激勵成組手術電極的裝置其中高頻電流的源極和返回極可具有 不同數量的電極。 注2:見圖AA1和圖 AA.3。 201.3.209 雙極附件 bipolar accessory 由同一支撐物上兩個或多個手術電極組成的手術附件,在激勵時,這種結構使得高頻電流主要在這些電極之間流動。 201.3.210 凝(因) coagulation 使用高頻電流引起熱效應,例如,控制或防止出血,引起組織壞死，或引起組織收縮。 注1:凝可以是接觸(式)凝或者非接觸(式)凝。 過 2;電灼、干燥,噴凝、強制凝、快速凝、軟凝和氣束(等離子)凝都是凝類型的名稱201.3.211 接觸質量監測器 contact quality monitor;CQM 商頻于術設備或附屬設備中,預期連接到可監測中性電極上,當中性電極與患者接觸變差時提供報警的電路。 注:只有使用可監測中性電極時,接觸質量監測器才德起作用 201.3.212連續性監測器 continuity monitor高頻手術設備或附屬設備中，預期連接到一個中性電極的電路,當中性電極電纜或其連接器出現電氣中斷時提供報警。201.3.213 *峰值系數 crest factor 高頻手術設備輸出開路狀態下測量的峰值電壓與有效值電壓 201.3.214 *切(制) cutting 利用手術電極上的高電流密度的高頻電流使人體組織分開201.3,215 *以地為基準的患者電路 earth referenced patient circuit 患者電路中裝有為高頻電流到地提供的低阻通路的元件,如電容201.3.216 指撤開關 fingerswitch通常是包含在一個手術附件內的裝置,由操作者控制可啟動高頻輸出,在釋放時能禁止高頻輸出。注，預期不用作高頻輸出啟動的似開關要求還在考之中。 201.3.217 電灼(面凝) fulguration 使用高頻電流的，通過手術電極產生的電火化在組織表面產生一種效果，且手術電極不與組織物理接觸。201.3.218 *發熱因子 heating factor 值等于I'Xt。 其中: 1單極電流，單位安培(A) t一一電流流動的持續時間，單位為秒(s) 過 1;發熱四子表示為 Aa(安培平方秒)， 注2:附加信息見附錄AA 對條款 201.15101.5 的說明 201.3.219 *大電流模式 high current mode 單極輸出模式的預期用途(最大輸出電流和最大持續周期)產生的發熱因子在任何一個 60 s 周期內大于30 As 201.3.220 *高頻 high frequency;HF 低于5MHz 且通常高于 200 kHz 的頻率 201.3.221 高頻絕緣的患者電路 HF isolated patient circuit 沒有安裝為高頻電流提供到地的低阻通路元什的高頻患者電路201.3.222 高頻患者電路 HF patient circuit 任何包含一個或多個患者連接的電路,包括高頻手術設備和附屬設備電路的所有導電部分,在正常狀態或單一故障狀態下，高頻電流預期在 ME 設備和患者之間流動201.3.223 高頻附件 HF surgical accessory 預期用于傳輸、補充或監測從高頻手術設備向患者施加的高頻能量的附件。注 1;高頻附件包括手術附件、和將它們連接到高頻手術設備上去的電和連接器,中性電極，以及打算與高頻手術 患者電路相連接的其他附屬設備。見圖 AA.1 注 2:并非所有用于高頻手術設備的附件都是高頻附件。 201.3.224 高頻手術設備 HFsurgical equipment產生高頻電流的醫用電氣設備,預期利用高頻電流進行外科作業,如對生物組織切(割)或凝(固)。注 1:高頻手術設備也被稱為外科透熱設備,電外科手術設備、電外科手術發生器、射頻發生器或高頻發生器。注 2:腳踏開關作為附屬附件的一個例子，是高頻手術設備的一部分。見圖 AA.1201.3.225 *高頻手術模式HFsurgical mood 操作者可選擇的一組高頻輸出特性中的任一種，預期在一個連接的手術附件上產生特定的效果，比如切、凝等的。 注:每一種可用的高頻手術模式可配備一個操作者可調節的輸出控制器，以設定希望的作用強度或速度201.3,226 *最大輸出電流 maximum output current 對干每個可用的高頻手術模式.在預期用途期間出現的高輸出電流的最大可能量值201.3.227 *最大輸出電壓 maximum output voltage 對丁每一個可用的高頻手術模式,在患者電路各連接(點)之間山現的最大可能峰值高頻輸山電壓值。 201.3.228 *可監測中性電極 monitoring NE 預期與接觸質量監測器一起使用的中性電極。 注:可監測中性電極也被稱為分嬰極板雙極板雙電極或 COM 電極 201.3.229 *單極 monopolar 高頻輸出電流通過一個手術電極加到惠者身體然后經一個分開的與患者連接的中性電極(或經惠者身體對地電容)返回高頻手術設備的方法。這種效果僅預期作用在手術電極處或附近的組織。 注:見圖 AA.1 和圖 AA.2。 201.3.230 中性電極 neutral electrode;NE 電極預期為高頻電流的單極應用提供一個低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產生過高的溫升或非預期的灼傷等效應。 注 1:中性電極還可稱為極板、電極板、電外科墊、負電極、返回電極或分散電極。 注 2:為保持電流密度足夠低以防止非預期的發熱，中性電極需要有足夠大的面積注 3:中性電極與患者接觸的位置通常與單極手術電極的工作位置分 注4:見圖AA1和圖AA.2。201.3.231.1 額定附件電壓 rated accessory voltage 《單極高頻附件>相對于連接到患者的中性電極可施加的最大峰值高頻輸出電壓。201.3.231.2 額定附件電壓 rated accessory voltage (雙極高頻附件》可施加于一對相反極性電極的最大峰值高頻輸出電壓201.3.232 額定負載 rated load 當高頻手術設備每一種高頻手術模式產生最大高頻輸出功率時的非電抗性負載電阻值。