All the technical contents of this Standard are compulsory.
This Standard is drafted according to rules given in GB/T 1.1-2009.
This Standard supersedes YY 0017-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Plates; compared with YY 0017-2008, this Standard has the following main technical differences:
- Application scope of the product is modified and this Standard is no longer applicable to angle fixer (see Chapter 1);
- Contents of "classification and designation" in Chapter 3 of Edition 2008 are deleted;
- Terms and definitions are added (see Chapter 3);
- The note "For reconstruction plate, the manufacturer may specify the hardness of the product according to clinical demands" is added (see Table 1);
- The note "For the surface roughness of the bond plates with special surface treatment (for example, sand blasting), relevant requirements may be established by the manufacturer according to clinical requirements" is added (see Table 2);
- Requirements for fatigue performance of bone plate are added (see 4.2.3);
- Relevant requirements for evaluation of the product with anodic oxidation surface treatment are added (see 4.4.4);
- Contents of "inspection rules", "transportation and storage" and "service requirements" were deleted (see Chapters 6, 10 and 11 of Edition 2008);
- Requirements for "manufacture" and "sterilization" are added (see Chapters 6 and 7);
- Appendixes A and B are added, and Appendix A of Edition 2008 is revised as Appendix C.
This Standard revises YY 0017-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Plates according to the basic requirements of YY 0341-2009 General Technological Requirements for Non-active Metallic Surgical Implementations for Osteosynthesis and by reference to ASTM F382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates. The dimension of holes and slots in this Standard are adopted by reference to ISO 5836:1988 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes Corresponding to Screws with Asymmetrical Thread and Spherical Under-surface and ISO 9269:1988 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes and Slots Corresponding to Screws with Conical Under-surface.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. Issue organization of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This Standard is proposed by and is under the jurisdiction of Subcommittee on Orthopaedic Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China (SAC/TC 110/SC 1).
Drafting organizations of this Standard: Tianjin Medical Device Quality Supervision and Inspection Center and Center for Medical Device Evaluation, SFDA.
Chief drafters of this Standard: Jiang Xi, Dong Shuangpeng, Meng Tao, Song Duo, Guo Xiaolei and Zhang Jiazhen.
This Standard supersedes YY 0017-2008.
Previous editions of YY 0017-2008 are as follows:
- YY 0017-1990 and YY 0017-2002.
PROFESSIONAL STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
中華人民共和國行業(yè)標準
YY 0017-2016
Supersedes YY 0017-2008
Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Plates
骨接合植入物 金屬接骨板
1 Scope
This Standard specifies relevant terms and definitions, requirements, test methods, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by manufacturer of the implants for osteosynthesis - metallic bone plates (hereafter referred to as "bone plate").
This Standard is applicable to the bone plates for union with the broken ends of fractured bone during orthopedic surgery. This Standard is not applicable to all the types of bone plates, and the user shall investigate the applicability of this Standard in combination with specific types and intended uses of the bone plates and specify corresponding product performance requirements.
Neither is this Standard applicable to craniofacial-maxillofacial bone plates, angle fixers and spine fixation plates etc., nor does it contain description and requirements of the bone plates in the special design.
2 Normative References
The following documents for the application of this document are essential. Any dated reference, only the edition cited applies. For undated reference, the latest edition of the normative document (including any amendments) applies.
GB 4234 Stainless Steel for Surgical Implants
GB/T 4340.1 Metallic Materials - Vickers Hardness Test - Part 1: Test Method
GB/T 10610 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface Texture: Profile Method - Rules and Procedures for the Assessment of Surface Texture
GB/T 13810 Wrought Titanium and Titanium Alloy for Surgical Implants
GB/T 16886.5 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 5: Test for in Vitro Cytotoxicity
GB 23102 Implants for surgery - Metallic Materials - Wrought Titanium -6Aluminium-7Niobium Alloy
YY 0018 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws
YY/T 1074 Implants for Surgery - Measuring Method for Pitting Corrosion Potential on Stainless Products
YY/T 0342 Implants for Surgery - Determination of Bending Strength and Stiffness of Bone Plates
YY/T 0343 Liquid Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants
YY 0605.9 Implants for Surgery - Metallic Materials - Part 9: Wrought High Nitrogen Stainless Steel
YY/T 0640 Non-active Surgical Implants - General Requirements
YY/T 1503 Surgical Implants for Metal Plate Bending Fatigue Test Method
ISO 5836 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes Corresponding to Screws with Asymmetrical Thread and Spherical Under-Surface
ISO 9269 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes and Slots Corresponding to Screws with Conical Under-surface
3 Terms and Definitions
For the purposes of this document, terms and definitions established in YY/T 1503 and the following ones apply.
3.1
Non-active surgical implant for osteosynthesis
Non-active surgical implant product intended to provide support to bony, cartilaginous, tendoninous or ligamentous structures.
3.2
Metallic bone plate
A metallic device with two or more holes or slots, or both, and a cross section that consists of at least two dimensions (width and thickness) which generally are not the same in magnitude. The device is intended to provide alignment and fixation of two or more bone sections. The device is typically fixed to the bone through the use of bone screws or cerclage wire.
Note: typical types of bone plates are given in Appendix A.
3.3
Auto compression
A type of bone plate that by its design can generate a compressive force between adjacent unconnected bone fragments through the use of one or more ramped holes or slots. This ramp or slot geometry contacts the underside of the screw head, and induces compressive force as the screw is inserted and tightened to the bone plate.
3.4
Bone plate length
L
The linear dimension of the bone plate measured along the longitudinal axis as illustrated in Figure 1.
Note: in mm.
3.5
Bone plate thickness
b
The linear dimension of the bone plate measured parallel to the screw hole axis as shown in Figures 1, 2a) and 2b).
For a bone plate with a crescent section, the thickness is measured at the thickest point along the section.
Note: in mm.
3.6
Bone plate width
w
The linear dimension of the bone plate measured perpendicular to both the length and thickness axes as shown in Figure 1.
Note: in mm.
Figure 1 Dimensions of Bone Plates
Figure 2 Cross Sections of Bone Plates
3.7
Contouring
The manipulation and bending of a bone plate, either pre-operatively or intra-operatively, to match the anatomic geometry of the intended fixation location.
3.8
Crescent section
A bone plate cross-section shape (perpendicular to the long axis of the bone plate) where the thickness is not constant along the section. Typically the section is thickest along the bone plate’s centerline and tapers to a smaller thickness at the bone plate’s edges.
4 Requirements
4.1 Materials
4.1.1 General
Bone plates shall give priority to metal materials for surgical implants specified in international standards, national standards and professional standards.
Materials selected for the bone plates include, but not limited to the following materials.
4.1.2 Stainless steel materials
Stainless steel bone plates shall give priority to the materials specified in GB 4234 or YY 0605.9.
4.1.3 Titanium and titanium alloy materials
Titanium and titanium alloy bone plates shall give priority to the materials specified in GB/T 13810 or GB 23102.
4.2 Mechanical performance
4.2.1 Hardness
Hardness of the bone plates shall be in accordance with those specified in Table 1.
Table 1 Hardness
Material Hardness/HV10
Stainless steel ≥210
Titanium alloy ≥260
Pure titanium ≥150
Note: for the reconstruction plate requiring contouring, the manufacturer may specify the hardness of the product according to clinical demands.
4.2.2 Bending strength and equivalent bending stiffness
For the bone plates in accordance with YY/T 0342, the manufacturer shall specify their bending strength and equivalent bending stiffness.
4.2.3 Fatigue performance
The manufacturer shall specify fatigue strength of the bone plates under 106 cyclic load.
4.3 Corrosion resistance
Potential value of pitting corrosion on final product surfaces of the bone plates (Eb) shall not be less than 800mV.
4.4 Surface quality
4.4.1 Surface defect
The surfaces of the bone plates shall be free from any discontinuous defect.
4.4.2 Surface roughness
Surface roughness value of the bone plates Ra shall not be greater than that specified in Table 2.
Foreword I
1 Scope
2 Normative References
3 Terms and Definitions
4 Requirements
5 Test Methods
6 Manufacture
7 Sterilization
8 Packaging
9 Information Supplied by Manufacturer
Appendix A (Informative) Typical Types of Metallic Bone Plates
Appendix B (Normative) Holes and Slots for Bone Plates in Accordance with ISO 5836 and ISO
Appendix C (Informative) List of Approved Method Standards for Chemical Analysis
Bibliography
ICS 11.040.40
C 35
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY 0017—2016
代替YY 0017—2008
骨接合植入物 金屬接骨板
Implants for osteosynthesis—Metallic bone pates
2016-07-29發(fā)布 2018-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布
前言
本標準的全部技術內容為強制性。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準代替YY 0017—2008《骨接合植入物 金屬接骨板》，與YY 0017—2008相比，主要技術差異如下：
——修改產品適用范圍，該標準不再適用于角度固定器(見第1章)；
——刪除2008版中第3章“分類與命名”的內容；
——增加了術語和定義(見第3章)；
——增加了“對于重建接骨板，制造商可根據臨床需要對產品的硬度進行規(guī)定”的注釋(見表1)；
——增加了“對于經特殊表面處理(如噴砂)的接骨板的表面粗糙度可由制造商根據臨床需要制定相關要求”的注釋(見表2)；
——增加了對接骨板疲勞性能的規(guī)定(見4.2.3)；
——增加了對陽極氧化表面處理產品評價的相關規(guī)定(見4.4.4)；
——刪除了“檢驗規(guī)則”“運輸和貯存”“使用要求”的內容(見2008年版第6章、第10章、第11章)；
——增加了“制造”和“滅菌”的規(guī)定(見第6章和第7章)；
——增加了附錄A和附錄B，2008版附錄A修改為附錄C。
本標準按照YY 0341—2009《骨接合用無源外科植入物通用技術條件》的基本要求，并參考ASTM F382《金屬接骨板的標準規(guī)范和試驗方法》的相關規(guī)定，對YY 0017—2008《骨接合植入物 金屬接骨板》進行了修訂。本標準中的孔、槽的尺寸參照采用了ISO 5836：1988《外科植入物 金屬接骨板 與不對稱螺紋、球形下表面螺釘對應的孔》和ISO 9269：1988《外科植入物 金屬接骨板 與錐形下表面對應的孔和槽》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)提出并歸口。
本標準起草單位：天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心。
本標準主要起草人：姜熙、董雙鵬、孟濤、宋鐸、郭曉磊、張家振。
本標準代替了YY 0017—2008。
YY 0017—2008的歷次版本發(fā)布情況為：
——YY 0017—1990、YY 0017—2002。
骨接合植入物 金屬接骨板
1 范圍
本標準規(guī)定了骨接合植入物——金屬接骨板(以下簡稱“接骨板”)的相關術語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。
本標準適用于供骨科手術時作骨折斷端連接用的接骨板。本標準并非適用于所有類型的接骨板，使用者應結合接骨板的具體型式與預期用途考察本標準的適用性，并規(guī)定相應產品的性能要求。
本標準不適用于顱頜面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含對特殊設計接骨板的描述和要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 4234外科植入物用不銹鋼
GB/T 4340.1金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法
GB/T 10610產品幾何技術規(guī)范(GPS) 表面結構 輪廓法 評定表面結構的規(guī)則和方法
GB/T 13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB 23102外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nh合金加工材
YY 0018骨接合植入物 金屬接骨螺釘
YY/T 1074外科植入物 不銹鋼產品點蝕電位
YY/T 0342外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定
YY/T 0343 外科金屬植入物液體滲透檢驗
YY 0605.9外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼
YY/T 0640無源外科植入物 通用要求
YY/T 1503外科植入物 金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法
ISO 5836外科植入物 金屬接骨板與非對稱螺紋和球形下表面的螺釘配用的孔(Implants for surgery—Metal hone plates—Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)
ISO 9269外科植入物 金屬接骨板與錐形下表面螺釘配用的孔和槽(Implants for surgery—Metal bone Dlates—Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)
3術語和定義
YY/T 1503界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1
骨接合無源外科植入物non-active surgical implant for osteosynthesis
用于為骨、軟骨、肌腱或韌帶結構提供支持的無源外科植入產品。
3.2
金屬接骨板metallic bone plate
主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨的金屬器械，有兩個或兩個以上的孔和/或槽，橫截面至少包含兩個可以明顯區(qū)分尺寸的方向(寬度和厚度)。接骨板主要通過螺釘或扎絲與骨固定。
注：附錄A給出了金屬接骨板的幾種典型型式。
3.3
動力加壓 auto compression
接骨板通過一個或一個以上傾斜的孔或槽的設計，可在臨近的斷骨間產生壓力。這種傾斜的孔或槽與螺釘釘頭下表面相接觸，隨著螺釘的旋入及旋緊而產生壓力。
3.4
接骨板長度bone plate length
L
接骨板長軸方向的線性尺寸，如圖1。
注：單位為毫米。
3.5
接骨板厚度bone plate thickness
b
接骨板沿平行于孔方向的線性尺寸，如圖1和圖2a)、圖2b)。
管型接骨板厚度取橫截面的最厚部位。
注：單位為毫米。
3.6
接骨板寬度bone plate width
w
接骨板上垂直于長度和厚度方向的線性尺寸，如圖1。
注：單位為毫米。
接骨板長度
接骨板寬度
接骨板厚度
圖1接骨板尺寸
圖2接骨板橫截面
3.7
塑形 contouring
為了使接骨板適應解剖部位的幾何特性，在術前或術中對接骨板進行的彎折等操作。
3.8
月牙形橫截面crescent section
一種接骨板的橫截面(垂直于接骨板長軸)形狀，在此橫截面上的厚度不一致。典型的月牙形橫截面是沿接骨板中心線方向的厚度最大，向接骨板的邊緣方向逐漸變小，邊緣處的厚度最小。
4要求
4.1材料
4.1.1 總則
接骨板應優(yōu)先選用國際標準、國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的外科植入物金屬材料。
接骨板選用的材料包括但不限于以下材料。
4.1.2不銹鋼材料
不銹鋼接骨板應優(yōu)先選用符合GB 4234或YY 0605.9規(guī)定的材料。
4.1.3鈦及鈦合金材料
鈦及鈦合金接骨板應優(yōu)先選用符合GB/T 13810或GB 23102規(guī)定的材料。
4.2機械性能
4.2.1 硬度
接骨板的硬度應符合表1的規(guī)定。
表1 硬度
材料 硬度/HV10
不銹鋼 ≥210
鈦合金 ≥260
純鈦 ≥150
注：對于需要塑形的重建接骨板，制造商可根據臨床需要對產品的硬度進行規(guī)定。
4.2.2彎曲強度和等效彎曲剛度
符合YY/T 0342規(guī)定的接骨板，制造商應對其彎曲強度和等效彎曲剛度進行規(guī)定。
4.2.3 疲勞性能
制造商應對接骨板在106周期載荷條件下的疲勞強度進行規(guī)定。
4.3耐腐蝕性能
不銹鋼接骨板最終產品表面的點蝕電位值(Eb)應不低于800 mV。
4.4表面質量
4.4.1表面缺陷
接骨板的表面不得有不連續(xù)缺陷。
4.4.2表面粗糙度
接骨板的表面粗糙度Ra值應不大于表2的規(guī)定。
表2表面粗糙度 單位為微米
材料類型 孔、槽 光滑內表面 光滑外表面
不銹鋼 3.2 0.8 0.4
鈦及鈦合金 1.6 0.8
注：特殊表面處理(如噴砂)的接骨板的表面粗糙度可由制造商根據臨床需要制定相關要求。
4.4.3外觀
接骨板的表面應無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，也應無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物。
4.4.4表面處理
接骨板經陽極氧化表面處理后，應對其進行表面元素定性分析及細胞毒性的評價。
4.5幾何特性
4.5.1在臨床使用中，由于接骨板需要與接骨螺釘配合使用，因此，接骨板的孔或槽的形式應與相應的接骨螺釘相匹配。
4.5.2預期與符合YY 0018的接骨螺釘配合使用的接骨板，其孔、槽尺寸d1、d應分別符合ISO 5836或ISO 9269中的要求(見附錄B)。
4.5.3特殊系列規(guī)格的接骨板孔或槽的尺寸、公差可由制造商規(guī)定。
5試驗方法
5.1 材料
化學成分和顯微組織應在最終產品上取樣，按照所選材料標準規(guī)定的方法或附錄C推薦的方法進行檢驗。
5.2機械性能
5.2.1硬度
按照GB/T 4340.1的規(guī)定進行，樣品數量為3件。
5.2.2彎曲強度和等效彎曲剛度
按照YY/T 0342的規(guī)定進行，樣品數量為3件。
5.2.3疲勞性能
按照YY/T 1503的規(guī)定進行。
5.3耐腐蝕性能
按照YY/T 1074的規(guī)定進行，樣品數量為3件。
5.4表面質量
5.4.1表面缺陷
按照YY/T 0343的規(guī)定進行，樣品數量為3件。
5.4.2表面粗糙度
采用樣塊比較法或電測法進行檢驗，樣品數量為3件，電測法為仲裁檢驗法。采用電測法時，應按照GB/T 10610的規(guī)定進行。
5.4.3外觀
以目力觀察進行檢驗，樣品數量為10件。
5.4.4表面處理
表面元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀的方法進行檢驗。
細胞毒性按照GB/T 16886.5的規(guī)定進行。
5.5幾何特性
用通用量具或專用檢具進行檢驗，樣品數量為10件。
6制造
應符合YY/T 0640的規(guī)定。
7 滅菌
應符合YY/T 0640的規(guī)定。
8包裝
應符合YY/T 0640的規(guī)定。
9制造商提供的信息
9.1 標簽
應符合YY/T 0640的規(guī)定。
9.2標記
應符合YY/T 0640的規(guī)定，且標記位置應盡可能避開主要應力承載區(qū)域。
9.3使用說明書
應符合YY/T 0640的規(guī)定。
附 錄A
(資料性附錄)
金屬接骨板幾種典型型式
應用于矯形外科手術的接骨板典型型式包括但不限于：
a)直形接骨板：此類接骨板的寬度通常一致，并有一平直的縱向軸。這種接骨板常用于長骨骨干部位的骨折治療。
b)管形接骨板：此類接骨板橫截面近似管形，其橫截面厚度均勻或呈月牙形。這種接骨板常用于小型長骨(如橈骨、尺骨和腓骨)的骨折治療。
c)重建接骨板：此類接骨板的特征是在接骨板孔或槽之間有一個較小的橫截面，因此接骨板的寬度是變化的。減小孔或槽之間的橫截面便于將接骨板塑形從而形成多個平面。這種接骨板特別適合于復雜三維幾何形狀的骨折部位，例如骨盆、髖臼、肱骨上端及鎖骨等。
d)眼鏡蛇形接骨板：此類接骨板有一個外展的三角形或梯形末端，包含多個孔和/或槽。這種接骨板常用于髖關節(jié)手術。
e)三葉形接骨板：此類接骨板有一個帶孔的三葉形末端。
f) 鎖定接骨板：此類接骨板的孔中含有螺紋結構，通過鎖定螺釘釘頭下表面的錐形螺紋與板孔的對應螺紋相適配，使鎖定螺釘與接骨板及骨骼有效地固定在一起。這種接骨板有些僅含有置入鎖定螺釘的鎖定孔，有些則含有可選擇性置入普通螺釘或鎖定螺釘的聯合孔。這種聯合孔的動力加壓部分用于置人普通螺釘，帶螺紋部分用于置入鎖定螺釘。
注：本附錄給出的上述接骨板型式示例僅供標準使用者參考，并非作為接骨板分類、典型性樣品確定的依據。
附 錄B
(規(guī)范性附錄)
ISO 5836和ISO 9269中接骨板的孔和槽
B.1 A型(圓柱形孔)
圖B.1 A型孔
表B.1 A型孔尺寸 單位為毫米
d1 d2 b
最小值 沉頭孔的圓柱形部分(取決于a) YY 0018中的螺釘
t aref
尺寸 公差 尺寸 公差 尺寸 公差
1.6 +0.2
0 3.1 +0.2
0 0.15 0.4 0
-0.2 1.3 HA1.5
1.9 3.2 0.25
2.1 4.1 0.10 1.5 HA2.0
2.6 4.3 0.25
2.9 5.2 0.15 0.6 1.9 HA2.7
3.4 5.4 0.30
3.7 6.2 0.25 0.9 2.4 HA3.5
4.2 6.4 0.40 HA3.5；HA4.0；HB4.0
4.7 8.2 0.35 1.4 3.5 HA4.5
5.5 0.75
5.2 0.60 HA5.0
6.0 1.0
6.6 1.3 HB6.5
表B.1中的b值和t值與接骨板的厚度aref有關。如果接骨板的厚度大于aref，為了不削弱板的性能，t值不應超過表B.1的規(guī)定，b值則應增大。如果接骨板的厚度小于aref，為了防止螺釘頭部從接骨板上突出，b值不應小于表B.1的規(guī)定，t值則可以減小甚至趨近于零。
上述注釋可以用如下數學公式來闡述：
當a≥aref，t=t1，
當aaref，b=b1+(a-aref)，
其中aref、t1和b1取表B.1中a、t、b的值。
B.2 8型(錐形孔)
圖B.2 與符合YY 0018規(guī)定的HB6.5螺釘配合的B型孔
B.3 C型(螺紋孔)
與HB6.5螺釘配合的螺紋
圖B.3與符合YY 0018規(guī)定的HB6.5螺釘配合的C型孔
表B.2 C型孔的尺寸 單位為毫米
d1 d2 b
最小值 沉頭孔的圓柱形部分(取決于a)
t aref
尺寸 公差 尺寸 公差 尺寸 公差
4.7 +0.2
0 8.2 +0.2
0 0.35 1.4 0
-0.2 3.5
5.5 0.75
B.4 D型(球形沉頭孔)
圖B.4 D1型孔
圖B.5 D2型孔
與HB6.5螺釘配合的螺紋
圖B.6 D3型孔
表B.3 D1、D2、D3型孔的尺寸 單位為毫米
d1 r e b
最小值 YY 0018中的螺釘
尺寸 公差 尺寸 公差 尺寸 公差
1.6 +0.2
0 1.5 +0.075
+0.050 0.1 +0.15
0 0.2 HA1.5
1.9
2.1 2.0 0.2 0.4 HA2.0
2.6
2.9 2.5 HA2.7
3.4
3.7 3.0 HA3.5
4.2
4.7a 4.0 0.4 0.5 HA3.5；HA4.0；HB4.0
5.5a HA4.5；HB6.5
5.2a HA4.5；HA5.0；
5.9a HB6.5
6.6b HB6.5
a為了能通過HB6.5的螺釘，直徑d1可以制成帶螺紋的。b此值僅能用于特殊情況。
B.5 與HC螺釘配合的孔和槽
螺釘
圖B.7與HC螺釘配合的孔
名義長度
圖B.8與HC螺釘配合的槽
表B.4 與HC螺釘配合的孔和槽尺寸 單位為毫米
d YY 0018中的螺釘
尺寸 公差
3.0 +0.1
0 HC2.9
4.3 HC3.5
HC3.9
HC4.2
B.6與HD螺釘配合的孔和槽
螺釘
圖B.9與HD螺釘配合的孔
名義長度
圖B.10與HD螺釘配合的槽
表B.5 與HD螺釘配合的孔和槽尺寸 單位為毫米
d YY 0018中的螺釘
尺寸 公差
4.4 +0.1
0 HD4.0
5.5 HD4.5
附 錄 C
(資料性附錄)
已認可的用于化學分析的方法標準一覽表
ASTM E 1479-11 電感耦合等離子體光譜儀的描述與規(guī)定的標準規(guī)程(Standard Practice for De-scribing and Specifying Inductively—Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometers)
ASTM E 1019-11鋼、鐵、鎳和鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測定的標準試驗方法(Standard Test Methods for Determination of Carbon，Sulfur，Nitrogen，and Oxygen in Steel and in Iron，Nickel，and Cobalt Alloys)
ASTM E 1447-09惰性氣體熔解熱傳導/紅外檢測法測定鈦和鈦合金中氫的標準試驗方法(Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Thermal Conductivity/Infrared Detection Method)
ASTM E 1409-08惰性氣體熔解技術測定鈦及鈦合金中氧和氮的標準試驗方法(Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Technique)
參考文獻
[1]ASTM F 382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates.
