標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	GB 9706.217-2020
中文名稱:	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
英文名稱:	Medical electrical equipment -- Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
中標(biāo)分類:	C43    醫(yī)用射線設(shè)備
行業(yè)分類:	GB    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.040.60 11.040.60    治療設(shè)備 11.040.60
發(fā)布機(jī)構(gòu):	國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期:	2020-12-24
實(shí)施日期:	2023-5-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
替代舊標(biāo)準(zhǔn):	GB 9706.13-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求
翻譯語(yǔ)言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	33000 字
翻譯價(jià)格(元):	2360.0
交付時(shí)間:	付款后 1~5 個(gè)工作日

本部分適用于自動(dòng)控制式近距離放射治療后裝醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。
如果章或條明確指出僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)則標(biāo)題和其內(nèi)容也適用。否則該章或條對(duì)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都適用。
除通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1以外本部分范圍內(nèi)并沒(méi)有對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)隱含的生理學(xué)功能危害提出特殊的要求。
注： 見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
本部分適用于自動(dòng)控制式近距離放射治療后裝設(shè)備該ME設(shè)備用于疾病的治療和緩解。
本部分規(guī)定要求：
a) 對(duì)自動(dòng)控制的后裝ME設(shè)備
1) 包含且僅使用β、γ或中子發(fā)射密封放射源或設(shè)計(jì)與制造用于自動(dòng)控制后裝ME設(shè)備的近距離治療X射線源。?
2) 能自動(dòng)將密封放射源從貯源器或?qū)⒔嚯x治療X射線源從患者體外的一個(gè)參考位置送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線源的參考位置。
3) 設(shè)計(jì)成與患者有接觸。
4) 源驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按預(yù)置程序由控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置控制自動(dòng)完成放射源的移動(dòng)。控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)PESS(計(jì)算機(jī)或微處理器)也可以是不可編程電子系統(tǒng)。
b) ME設(shè)備
1) 正常使用時(shí)由操作者在經(jīng)過(guò)適當(dāng)授權(quán)或獲得合格人員資格后進(jìn)行操作。操作者具備特定醫(yī)學(xué)應(yīng)用和特定臨床用途如遠(yuǎn)程后裝近距離治療所需的技能；
2) 按照使用說(shuō)明書(shū)中推薦的方法維護(hù)；
3) 由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)。
本部分對(duì)密封放射源的要求不作規(guī)定。ME設(shè)備使用的X射線管的設(shè)計(jì)要求在IEC其他標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)明確如IEC 60601-2-28:2010。
本部分的要求基于下列假設(shè)：
——治療計(jì)劃是有效的并給出了恰當(dāng)?shù)闹委焻?shù)值；
——ME設(shè)備使用的放射源源強(qiáng)是已知的。
為確保ME設(shè)備能完成預(yù)置的治療參數(shù)