基本信息
標(biāo)準(zhǔn)簡介
標(biāo)準(zhǔn)目錄
中文樣稿
Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative.
This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This standard was proposed by the National Medical Products Administration.
This standard is under the jurisdiction of the National Medical Products Administration.
Reporting guide of unique device identification database
1 Scope
This standard specifies the basic requirements for reporting device identifier and related information to the unique device identification database (hereinafter referred to as the database).
This standard is applicable to reporting of unique device identification database.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
YY/T 1752-2020 Basic data set of unique device identification database
3 Terms and definitions
For the purposes of this standard, the terms and definitions established in YY/T 1752-2020 as well as the followings apply.
3.1
data interface
interface between computer software systems to transfer data and exchange information, which is realized in the form of electronic files.
4 Abbreviations
For the purposes of this document, the following abbreviations apply.
XML: Extensible Markup Language
JSON: JavaScript Object Notation
5 Data reporting mode
For the reporting, webpage, data template import and data interface exchange may be used.
When the webpage mode is adopted, the relevant data shall be reported according to the webpage reporting tips. See Annex A for the contents of data reporting.
When the data template import mode is adopted, the data shall be reported according to the data template provided by the unique device identification database, and the data format and content shall meet the relevant requirements of the data template before importing into the database. See Annex A for the contents of data reporting.
When the data interface exchange mode is adopted, the data interaction interface shall be developed, and the data exchange relationship may be established with the database after registration of docking services through the database. The exchange format of data interface may be XML and JSON. See Annex B for the examples of formats.
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Abbreviations
5 Data reporting mode
6 Data interface exchange format requirements
7 Data reporting content
8 Security requirements for data reporting
Annex A (Informative) Examples for reporting of basic information of the unique device identification database
Annex B (Informative) Examples of interfaces for reporting of the unique device identification database
Bibliography
ICS 11.040；35.240.01
C 30
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1753—2020
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南
Reporting guide of unique device identification database
2020—06—30發(fā)布 2020—10—01實施
國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心歸口。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(簡稱數(shù)據(jù)庫)填報產(chǎn)品標(biāo)識及其相關(guān)信息的基本要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的填報。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
3術(shù)語和定義
YY/T 1752—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
數(shù)據(jù)接口data interface
計算機(jī)軟件系統(tǒng)之間傳遞數(shù)據(jù)、交換信息的接口，以電子文件的形式實現(xiàn)。
4 縮略語
下列縮略語適用于本文件。
XML：可擴(kuò)展標(biāo)記語言(Extensible Markup Language)
JSON：JavaScript對象表示法(JavaScript Object Notation)
5數(shù)據(jù)填報方式
可采用網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換3種方式填報。
當(dāng)采用網(wǎng)頁填報方式時，按照網(wǎng)頁填報提示填報相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)填報內(nèi)容參見附錄A。
當(dāng)采用數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入方式時，應(yīng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提供的數(shù)據(jù)模板填寫數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式和內(nèi)容應(yīng)符合數(shù)據(jù)模板的相關(guān)要求，之后導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)填報內(nèi)容參見附錄A。
當(dāng)采用數(shù)據(jù)接口交換方式時，應(yīng)開發(fā)數(shù)據(jù)交互接口，在通過數(shù)據(jù)庫對接服務(wù)注冊后，可與數(shù)據(jù)庫建立數(shù)據(jù)交換關(guān)系。數(shù)據(jù)接口交換格式可采用XML、JSON兩種格式，格式示例參見附錄B。
6數(shù)據(jù)接口交換格式要求
6.1 XML格式
使用XML格式傳輸數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集對應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄時，應(yīng)將數(shù)據(jù)記錄描述為udid元素，udid元素的XML格式規(guī)則如圖1所示，具體描述參見B.1，其中：
——datasetName元素：數(shù)據(jù)記錄名稱：
——dataset元素：基本信息列表元素，包含一條或多條data元素；
——data元素：包含一條數(shù)據(jù)記錄中的所有內(nèi)容，由多個數(shù)據(jù)項和數(shù)據(jù)項值構(gòu)成；
——uploadType元素：數(shù)據(jù)申報類型，add為新增。modify為修改編輯，用于標(biāo)識區(qū)分業(yè)務(wù)操作類型；
——deviceRecordKey元素：數(shù)據(jù)庫生成的唯一的最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼，當(dāng)數(shù)據(jù)申報類型為modify修改編輯時，該字段必填；
——devicePackage元素：包裝產(chǎn)品標(biāo)識信息列表元素，包含0條或多條packing元素；
——packing元素：包裝產(chǎn)品標(biāo)識信息元素；
——deviceStorage元素：醫(yī)療器械儲存或操作條件信息列表元素，包含0條或多條storage元素；
——storage元素：儲存或操作條件信息元素；
——deviceClinical元素：醫(yī)療器械臨床使用尺寸信息列表元素，包含0條或多條clinical元素；
——clinical元素：臨床使用尺寸信息元素。
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)了集
[數(shù)據(jù)申報類型1]
[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼1]
[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識1]
[最小銷售單元中使用單元的數(shù)量1]
……
[產(chǎn)品包裝級別1.1]
[包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.1]
[包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量1.1]
[包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.1]
……
[產(chǎn)品包裝級別1.i]
[包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.i]
[包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量1.i]
[包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.i]
[儲存或操作條件1.1]
[最低值1.1]
[最高值1.1]
[計量單位1.1]
……
[儲存或操作條件1.i]
[最低值1.i]
[最高值1.i]
[訃量單位1.i]
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集信息列表中，第1條基本信息數(shù)據(jù)記錄
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集中，第1條基本信息對應(yīng)的包裝產(chǎn)品標(biāo)識及其包裝層級關(guān)聯(lián)關(guān)系信息數(shù)據(jù)記錄；可為空，格式如下：
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集中，第1條基本信息對應(yīng)的儲存或操作條件信息數(shù)據(jù)記錄；可為空，格式如下：
圖1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集對應(yīng)的XML格式規(guī)則
[臨床使用尺寸類型1.1]
[尺寸值1.1]
[尺寸單位1.1]
……
[臨床使用尺寸類型1.i]
[尺寸值1.i]
[尺寸單位1.i]
……
<數(shù)據(jù)項短名1.n>[數(shù)據(jù)項值1.n]
……
[數(shù)據(jù)申報類型m]
[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼m]
[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識m]
[最小銷售單元中使用單元的數(shù)量m]
……
[產(chǎn)品包裝級別m.1]
[包裝產(chǎn)品標(biāo)識m.1]
[包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量m.1]
[包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識m.1]
……
[儲存或操作條件[m.1]
[最低值m.1]
[最高值m.1]
[計量單位M.1]
……
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集中，第1條基本信息對應(yīng)的臨床使用尺寸信息數(shù)據(jù)記錄；可為空，格式如下：
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集中，第m條基本信息列表
圖1(續(xù))
[臨床使用尺寸類型m.1]
[尺寸值m.1]
[尺寸單位m.1]
……
……
<數(shù)據(jù)項短名m.n>[數(shù)據(jù)項值m.n]
(/data>
圖1(續(xù))
6.2 JSON格式
使用JSON格式傳輸數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集對應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄時，應(yīng)將數(shù)據(jù)記錄描述為dataset數(shù)組，dataset數(shù)組的JSON格式規(guī)則如圖2所示，具體描述參見附錄B.2，其中：
——datasetName對象：數(shù)據(jù)記錄名稱；
——dataset數(shù)組：數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集列表數(shù)組，包含一條或多條數(shù)組；
——uploadType對象：數(shù)據(jù)申報類型，add為新增，modify為修改編輯，用于標(biāo)識區(qū)分業(yè)務(wù)操作類型；
——deviceRecordKey對象：數(shù)據(jù)庫生成的唯一的最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼，當(dāng)數(shù)據(jù)申報類型為modify修改編輯時，該字段必填；
——devicePackage數(shù)組：包裝產(chǎn)品標(biāo)識信息列表數(shù)組，包含0條或多條包裝產(chǎn)品標(biāo)識信息；
——devicestorage數(shù)組：醫(yī)療器械儲存或操作條件信息列表數(shù)組，包含。條或多條儲存或操作條件信息；
——deviceclinical數(shù)組：醫(yī)療器械臨床使用尺寸信息列表數(shù)組，包含0條或多條clinical數(shù)組。
{
“datasetName”:”數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集”，
“dataset”:[
{
“uploadType”:”[數(shù)據(jù)申報類型1]”，
“deviceRecordKey”:”[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼1]”，
“ZXXSDYCPBS”:”[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識1]”，
“ZXXSDYZSYDYDSL”:”[最小銷售單元中使用單元的數(shù)量1]”，
"devicePackage”:[
{
“CPBZJB”:”[產(chǎn)品包裝級別1.1]”，
“BZCPBS”:”[包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.1]”，
“BZNHXYJCPBSSL”:”[包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量1.1]”，
“BZNHXYJBZCPBS”:”[包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.1]”
}，
……
{
“CPBZJB”:”[產(chǎn)品包裝級別1.i]”，
“BZCPBS”:”[包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.i]”，
“BZNEXYJCPBSSL”:”[包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量1.i]”，
“BZNHXYJBZCPBS”:”[包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識1.i]”
}
]，
“deviceStorage”:[
{
“CCHCZTJ”:，，[儲存或操作條件1.1]”，
“JLDW”:”[計量單位1.1]”，
“ZDZ”:"[最低值1.1]”，
“ZGZ”:"[最高值1.1]”
}，
……
{
“CCHCZTJ”:”[儲存或操作條件1.i]”，
“JLDW”:”[計量單位1.i]”，
“ZDZ”:”[最低值1.i]”，
“ZGZ”:”[最高值1.i]”
}
]，
“deviceClinical”:[{
“LCSYCCLX”:”[臨床使用尺寸類型1.1]”，
“CCZ”:"[尺寸值1.1]”，
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集信息列表中，第1條基本信息數(shù)據(jù)記錄
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集信息列表中，第1條基本信息對應(yīng)的包裝產(chǎn)品標(biāo)識及其包裝層級關(guān)聯(lián)關(guān)系信息數(shù)據(jù)記錄；可為空，格式為：
"devicePackage":[]
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集信息列表中，第1條基本信息的儲存或操作條件信息數(shù)據(jù)記錄；可為空，格式為："deviceStorage":[]
數(shù)據(jù)庫摹本信息數(shù)據(jù)子集信息列表中，第1條基本信息對應(yīng)的臨床使用尺寸信息數(shù)據(jù)記錄；可為空，格式為："deviceClinical":[]
圖2 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集對應(yīng)的JSON格式規(guī)則
“CCDW”：”[尺寸單位1.1]”
}，
……
{
“LCSYCCLX”：”[臨床使用尺寸類型1.i]”，
“CCZ”：”[尺寸值1.i]”，
“CCDW”：”[尺寸單位1.i]”
}
]，
……
“[數(shù)據(jù)項短名1.n]”：”[數(shù)據(jù)項值1.n]”
}，
……
{
“uploadType”：[數(shù)據(jù)申報類型m]”，
“deviceRecordKey”："[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼m]”，
“ZXXSDYCPBS”：”[最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識m]”，
“ZXXSDYZSYDYDSL"：”[最小銷售單元中使用單元的數(shù)量m]”，
……
“devicePackage”：[
{
“CPBZJB”：”[產(chǎn)品包裝級別m.1]”，
“BZCPBS”：”[包裝產(chǎn)品標(biāo)識m.1]"，
“BZNHXYJCPBSSL”：”[包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量m.1]”，
“BZNHXYJBZCPBS”：”[包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識m.1]”
}，
……
]，
“deviceStorage”：[{
“CCHCZTJ”：”[儲存或操作條件m.1]”，
“JLDW”：”[計量單位m.1]”，
“ZDZ”：”[最低值m.1]”，
“ZGZ”：”[最高值m.1]”
}，
……
]，
“deviceClinical”：[
{
“LCSYCCLX”：”[臨床使用尺寸類型m.1]”，
“CCZ”：”[尺寸值m.1]”，
“CCDW”：”[尺寸單位m.1]”
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集信息列表中，第m條基本信息數(shù)據(jù)記錄
圖2(續(xù))
}，
……
]，
"[數(shù)據(jù)項短名m.n]":"[數(shù)據(jù)項值m.n]"
}
]
}
圖2(續(xù))
7數(shù)據(jù)填報內(nèi)容
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)填報內(nèi)容應(yīng)包括YY/T 1752—2020中7.1的內(nèi)容。
8數(shù)據(jù)填報安全要求
8.1 接入認(rèn)證
在進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸時，數(shù)據(jù)庫應(yīng)對填報人進(jìn)行身份認(rèn)證，并驗證相應(yīng)請求權(quán)限。
8.2 數(shù)據(jù)加密
在進(jìn)行數(shù)據(jù)交換時，如涉及敏感信息應(yīng)按照數(shù)據(jù)庫相關(guān)要求進(jìn)行數(shù)據(jù)加密。
8.3 傳輸安全
數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)使用安全的傳輸協(xié)議。
8.4消息狀態(tài)回執(zhí)
在進(jìn)行數(shù)據(jù)交換時，數(shù)據(jù)庫應(yīng)向填報人返回包含處理結(jié)果的消息狀態(tài)回執(zhí)。
8.5 日志記錄
數(shù)據(jù)庫應(yīng)對數(shù)據(jù)接口調(diào)用請求進(jìn)行記錄及異常警告。
附 錄 A
(資料性附錄)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息填報示例說明
表A.1 一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包
序號 數(shù)據(jù)項名稱 填寫示例 約束 備注
1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼體系名稱 ××× 必選
2 最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識 1234567890000001 必選
3 最小銷售單元中使用單元的數(shù)量 / 必選
4 使用單元產(chǎn)品標(biāo)識 / 條件必選 在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的情況下，必選
5 產(chǎn)品標(biāo)識發(fā)布日期 2020-10-01 必選
6 產(chǎn)品名稱/通用名稱 一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包 必選
7 商品名稱 ×××× 可選
8 規(guī)格型號 ×××-7Fr2-20Y 必選 當(dāng)醫(yī)療器械是獨立軟件時，填寫版本號
9 是否為包類/組套類產(chǎn)品 是 必選 包括手術(shù)包、體外診斷試劑套裝、組套類等情況
10 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品配置：7Fr雙腔、20 cm N(導(dǎo)管規(guī)格型號7Fr雙腔、導(dǎo)管長度20 cm、鎳鈦導(dǎo)絲)。產(chǎn)品由中心靜脈導(dǎo)管1根、導(dǎo)絲1根、穿刺針1個、擴(kuò)張器1個、肝素帽2個、注射器2個、注射針2個、透明貼膜1個、手術(shù)刀1把、外科手套1雙、帶線縫合針1個、導(dǎo)絲置入套1個、導(dǎo)管夾1個、針墊1個、消毒刷3把、消毒巾1塊、紗布2塊、洞巾1塊、方巾1塊、加藥杯2個等零配件組成 必選 包括產(chǎn)品注冊證或備案憑證上附頁相關(guān)描述以及其他必需的產(chǎn)品描述，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識一一對應(yīng)；當(dāng)醫(yī)療器械為包類/組套類產(chǎn)品(經(jīng)批準(zhǔn)的)時，還應(yīng)列明所有組件的產(chǎn)品名稱和數(shù)量；當(dāng)醫(yī)療器械附帶軟件時，應(yīng)列明軟件版本號
11 產(chǎn)品貨號或編號 01.01.01.0001 可選
12 分類編碼 03-13-03 必選 產(chǎn)品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》中對應(yīng)的產(chǎn)品編碼；產(chǎn)品為體外診斷試劑，填寫《體外診斷試劑分類子目錄》對應(yīng)的序號。《醫(yī)療器械分類目錄》與《體外診斷試劑分類子目錄》均應(yīng)按照現(xiàn)行有效版本的規(guī)定執(zhí)行
13 醫(yī)療器械注冊人/備案人名稱 ××××××有限公司 必選
14 注冊證編號或者備案憑證編號 國械注準(zhǔn)2018××××××× 必選
15 是否有本體直接標(biāo)識 否 必選
16 本體產(chǎn)品標(biāo)識與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識是否一致 / 條件必選 在有本體直接標(biāo)識的情況下，必選
17 本體產(chǎn)品標(biāo)識 / 條件必選 本體產(chǎn)品標(biāo)識與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識不一致時，必選
18 產(chǎn)品包裝級別 箱 條件必選 當(dāng)醫(yī)療器械為多級包裝時.必選；本數(shù)據(jù)項包裝級別與“19包裝產(chǎn)品標(biāo)識”為同一級別
19 包裝產(chǎn)品標(biāo)識 2234567890000002 條件必選 當(dāng)醫(yī)療器械為多級包裝時，必選
20 包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量 20 條件必選 當(dāng)醫(yī)療器械為多級包裝時，必選
21 包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識 1234567890000001 條件必選 當(dāng)醫(yī)療器械為多級包裝時，必選
22 標(biāo)記是否為一次性使用 是 必選 一次性使用指在醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽已注明“一次性使用”字樣或者符號的情形
23 最大重復(fù)使用次數(shù) / 條件必選 當(dāng)產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽上載明最大重復(fù)使用次數(shù)時，必選
24 儲存或操作條件 溫度 可選
25 最低值 30 可選
26 最高值 40 可選
27 計量單位 ℃ 可選
28 特殊儲存或操作條件 本產(chǎn)品應(yīng)儲存在無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好，遠(yuǎn)離含氯類消毒物品的環(huán)境中 可選
29 是否為無菌包裝 是 必選
30 使用前是否需要進(jìn)行滅菌 否 必選
31 滅菌方式 / 條件必選 在使用前需要進(jìn)行滅菌的情況下.必選
32 磁共振(MR)安全相關(guān)信息 / 必選 允許值：0安全；1條件安全；2不安全；3說明書或標(biāo)簽不包含MR安全性信息
33 臨床使用尺寸類型 / 可選
34 尺寸值 / 可選
35 尺寸單位 / 可選
36 特殊尺寸說明 / 可選
37 生產(chǎn)標(biāo)識是否包含批號 是 必選
38 生產(chǎn)標(biāo)識是否包含序列號 否 必選
39 生產(chǎn)標(biāo)識是否包含生產(chǎn)日期 是 必選
40 生產(chǎn)標(biāo)識是否包含失效日期 是 必選
41 退市日期 2025-01-01 可選
42 其他信息的網(wǎng)址鏈接 www.××××.com 可選
附 錄 B
(資料性附錄)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)填報接口格式示例
B.1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息的XML格式示例
將YY/T 1752—2020中對應(yīng)的交換內(nèi)容描述為udid元素數(shù)據(jù)格式示例見圖B.1。該示例為醫(yī)療器械注冊人/備案人通過接口交換方式傳輸1條(數(shù)據(jù)類型為modify修改編輯)基本信息的情況。
數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集
modify
H14358DC98658DD7893521FF658448BB
1234567890000001
1
2020-03-01
XEXX導(dǎo)管
01-01-01
國械注準(zhǔn)2018 XXXXXXX
…… //申報類型
//最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼
//最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識
//最小銷售單元中使用單元的數(shù)量
//產(chǎn)品標(biāo)識發(fā)布時間
//產(chǎn)品名稱/通用名稱
//分類編碼
//注冊證編號/備案憑證編號
//省略基本信息數(shù)據(jù)子集相關(guān)數(shù)據(jù)項
盒
2234567890000002
12
1234567890000001
箱
3234567890000003
10
2234567890000002
//當(dāng)醫(yī)療器械為多級包裝
//產(chǎn)品包裝級別
//包裝產(chǎn)品標(biāo)識
//包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量
//包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識
//產(chǎn)品包裝級別
//包裝產(chǎn)品標(biāo)識
//包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量
//包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識
溫度
-50
20
℃
//儲存或操作條件
//最低值
//最高值
//計量單位
長
10
cm
//臨床使用尺寸類型
//尺寸值
//尺寸單位
圖B.1
B.2 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息的JSON格式示例
YY/T 1752—2020中對應(yīng)的交換內(nèi)容數(shù)據(jù)格式的示例見圖B.2。該示例為醫(yī)療器械注冊人/備案人通過接口交換方式傳輸1條(數(shù)據(jù)類型為modify修改編輯)基本信息數(shù)據(jù)子集的情況。
{
“datasetName”:”數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集”，
“dataset”:[
{
“uploadType”:”modify”，
“deviceRecordKey”:”II14358DC98658DD7893521FF658448BB”，
“ZXXSDYCPBS”:”1234567890000001”，
“ZXXSDYZSYDYDSL”:”1”，
“CPBSFBRQ”:”2020-03-01”，
“CPMCTYMC”:”XXXX導(dǎo)管”，
“FLBM”:”01-01-01”，
“ZCZBHHZBAPZBH”:”國械注準(zhǔn)2018XXXXXXX”，
“YLQXXCRBARMC”:”XXXX有限公司”
…… //申報類型
//最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識記錄編碼
//最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識
//最小銷售單元中使用單元的數(shù)量
//產(chǎn)品標(biāo)識發(fā)布時間
//產(chǎn)品名稱/通用名稱
//分類編碼
//注冊證編號/備案憑證編號
//注冊人/備案人名稱
//省略基本信息數(shù)據(jù)子集相關(guān)數(shù)據(jù)項
“devicePackage”:[ {
“CPBZJB”:”盒”，
“BZCPBS”:”2234567890000002”，
“BZNHXYJCPBSSL":"12”，
“BZNHXYJBZCPBS”:”1234567890000001”
}，
{
“CPBZJB”:”箱”，
“BZCPBS”:”3234567890000003”，
“BZNHXYJCPBSSL”:”10”，
“BZNHXYJBZCPBS”:”2234567890000002”
}]， //當(dāng)醫(yī)療器械為多級包裝
//產(chǎn)品包裝級別
//包裝產(chǎn)品標(biāo)識
//包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量
//包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識
//產(chǎn)品包裝級別
//包裝產(chǎn)品標(biāo)識
//包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量
//包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識
“deviceStorage”:[{
“CCHCZTJ”:”溫度”，
“ZDZ”:”-50”，
“ZGZ”“20”，
“JLDW”:”℃”
} ]，
//儲存或操作條件
//最低值
//最高值
//計量單位
“deviceClinical”:[ {
“LCSYCCLX”:”長度”，
“CCZ”:"10"，
“CCDW”:”cm”
} ]
//臨床使用尺寸類型
//尺寸值
//尺寸單位
}
]
}
圖B.2
參 考 文 獻(xiàn)
[1] 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告(2019年第66號)
[2] Food and Drug Administration.GUDID-Data-Elements-Reference-Table[EB/OL]. (2019-06-24). https：//www.fda.gov/medical-deviees/global-unique-device-identification-database- gudid/gudid-guidance
