標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	YY/T 1441-2016
中文名稱:	體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求
英文名稱:	General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
中標(biāo)分類:	C30    醫(yī)療器械綜合
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.100 11.100    實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) 11.100
發(fā)布機(jī)構(gòu):	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)布日期:	2016-01-26
實(shí)施日期:	2017-1-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	11000 字
翻譯價(jià)格(元):	770.0
交付時(shí)間:	付款后 1~3 個(gè)工作日

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估研究中對(duì)研究計(jì)劃、實(shí)施、評(píng)估和制定文件的職責(zé)和總體要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)某一特定體外診斷醫(yī)療器械或某一具體用途的評(píng)估方案。