標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	YY/T 1249-2014
中文名稱:	游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒
英文名稱:	Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
中標(biāo)分類:	C44    醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.100 11.100    實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) 11.100
發(fā)布機(jī)構(gòu):	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)布日期:	2014-06-17
實(shí)施日期:	2015-7-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	11000 字
翻譯價(jià)格(元):	290.0
交付時(shí)間:	付款后 1~3 個(gè)工作日

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定游離前列腺特異性抗原（fPSA）的試劑盒（以下簡(jiǎn)稱：fPSA試劑盒）。包括以酶標(biāo)記、（電）化

學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測(cè)定fPSA的免疫

分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定fPSA的的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類fPSA 放射免疫或免疫放射試劑盒。