標準編號:	YY/T 1247-2014
中文名稱:	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）
英文名稱:	Hepatitis B virus surface antigen(HBsAg)detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
中標分類:	C44    醫用化驗設備
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.100 11.100    實驗室醫學 11.100
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2014-06-17
實施日期:	2015-7-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
翻譯價格(元):	290.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)的技術要求、試驗方法、
標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于利用化學發光分析技術,采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型
肝炎病毒表面抗原(以下簡稱“HBsAg”)的試劑(盒)。包括化學發光、電化學發光和時間分辨熒光等
方法。
本 標準不適用于:
a) 擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗原校準品和乙型肝炎病毒表面抗原質控品;
b) 以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。