標準編號:	YY/T 1076-2004/XG1-2006
中文名稱:	內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件
英文名稱:	General technical conditions for hose biopsy sampling forceps used with endoscope
行業分類:	YY    醫藥行業標準
實施日期:	2006-4-19
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	12000 字
翻譯價格(元):	720.0
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YY/T 1076-2004/XG1-2006 Hose biopsy sampling forceps used with endoscope - General specifications 1 Scope This standard specifies the classification, requirements, test methods, inspection rules, marking, instructions for use, packaging, transportation and storage of hose biopsy sampling forceps used with endoscope. This standard is applicable to hose biopsy sampling forceps used with endoscope (hereinafter referred to as sampling forceps) for pathological analysis by taking biopsies through soft endoscopic forceps. 2 Normative references The following standard contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this standard. For dated references, subsequent amendments (excluding corrections), or revisions, of any of these publications do not apply to this standard. However parties to agreements based on this standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For any undated references, the latest edition of the document referred to applies. GB/T 1220-1992 Stainless steel bars GB/T 2828.1-2003 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection (ISO 2859.1:1999, IDT) GB/T 2829-2002 Sampling procedures and tables for periodic inspection by attributes (apply to inspection of process stability) GB/T 4340.1-1999 Metallic materials - Brinell hardness test - Part 1: Test method (eqv. ISO 6507-1:1997) GB/T 8938-1988 Typewriter tissue GB 9969.1-1998 General principles for preparation of instructions for use of industrial products YY/T 1052-2004 Marking requirements for surgical instruments 3 Classification 3.1 Type and basic size The type and basic size of sampling forceps shall be in accordance with product standards. 3.2 Main part materials

內鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術條件 1 范圍 本標準規定了內鏡用軟管式活組織取樣鉗的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于通過軟性內鏡鉗道咬取活組織作病理分析用的內鏡用軟管式活組織取樣鉗(以下簡稱取樣鉗)。 2 引用標準 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 1220—1992 不銹鋼棒 GB/T 2828.1—2003 計數抽樣檢驗程序 第一部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO 2859.1：1999，IDT) GB/T 2829—2002 周期檢查計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗) GB/T 4340.1—1999 金屬維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法(eqv ISO 6507-1：1997) GB/T 8938—1988 打字紙 GB 9969.1—1998 工業產品使用說明書 總則 YY/T 1052—2004 手術器械標志 3 分類 3.1 型式和基本尺寸 取樣鉗的型式和基本尺寸應符合產品標準中的規定。 3.2 主要零件材料 取樣鉗的鉗頭可選用GB/T 1220—1992中規定的3Crl3、3Crl3Mo、4Crl3材料，軟管可選用1Crl8Ni9材料，也可選用其他適用材料。 4 要求 4.1 使用性能 4.1.1 取樣鉗鉗頭應光滑，刃口應完整、銳利。鉗頭閉合時頭端至二分之一處應吻合，不得有明顯偏歪。 4.1.2 取樣鉗鉗頭二片張開角度應不小于90°；帶針取樣鉗鉗頭張開至90°時，針尖應長于鉗端，閉合時不得露出鉗頭。 4.1.3 取樣鉗鉗頭開閉應輕松靈活，不得有卡塞現象。 4.1.4 取樣鉗的軟管盤繞應緊密、平直，不應有明顯的間隙和折曲。 4.1.5 取樣鉗各鉚接和焊接處均應牢固。 4.2 硬度 取樣鉗的鉗頭應經熱處理，其硬度為480HV0.2～620HV0.2。 4.3 表面粗糙度 取樣鉗的頭部表面粗糙度參數Ra之數值應不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。 4.4 外觀 軟管表面應光潔，色澤均勻，不應有鋒棱、毛刺。 4.5 尺寸 取樣鉗的尺寸應符合產品標準中的規定。 5 試驗方法 5.1 使用性能 5.1.1 模仿使用動作，在鉗頭三分之二處咬住一層GB/T 8938—1988中規定的26g/m2～32g/m2規格的打字紙，然后用手拉動紙片直至拉破，鉗口咬住的紙片不應滑脫。符合4.1.1的規定。 5.1.2 模仿使用動作，用通用量具測量，并用目力觀察鉗頭，應符合4.1.2的規定。 5.1.3 模仿使用動作，將取樣鉗插入軟性模擬鉗道中進行鉗頭開閉，應輕松靈活。前后移動軟管應無明顯重感；抽出取樣鉗并目測軟管表面，符合4.1.3、4.1.4的規定。 5.1.4 取樣鉗頭部應能承受30N軸向靜態拉力，用目力觀察連接部位應牢固，符合4.1.5的規定。 5.2 硬度 按GB/T 4340.1—1999中規定的方法進行，在鉗頭表面測三點，取其每處三點的算術平均值，應符合4.2的規定。 5.3 表面粗糙度 用樣塊比較法進行，符合4.3的規定。 5.4 外觀 用目力觀察及用手拭摸，應符合4.4的規定。 5.5 尺寸 用通用量具測量，應符合4.5的規定。 6 檢驗規則 6.1 驗收 取樣鉗應由制造廠技術檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交訂貨方驗收。 6.2 組批規則 取樣鉗應成批提交檢查，檢查分為逐批檢查(出廠檢查)和周期檢查(型式檢查)。 6.3 逐批檢查 6.3.1 逐批檢查按GB/T 2828.1—2003中的規定進行。 6.3.2 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類，檢查項目，檢查水平和接受質量限(AQL)按表1的規定。(按每百單位產品不合格品數計算)。 表1 逐批檢查 不合格分類 B類 C類 不合格分類組 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ 檢查項目 4.2 4.1.1 4.1.3，4.1.4，4.1.5 4.3，4.4 4.1.2，4.5 檢查水平 S-1 S-1 S-4 S-4 S-4 AQL 2.5 2.5 10 6.5 6.5 6.4 周期檢查 6.4.1 在下列情況下，應進行周期檢查： a)新產品投產前； b)連續生產的產品每年不少于一次； c)間隔一年以上再投產時； d)在設計、工藝、材料有重大改變時； e)國家質量監督檢驗機構對產品質量進行監督檢驗時。 6.4.2 周期檢查應按GB/T 2829—2002中的規定進行。 6.4.3 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、試驗組、檢查項目、判別水平、RQL(不合格質量水平)和抽樣方案按表2的規定。(按每百單位產品不合格品數計算)。 表2 周期檢查 不合格分類 B類 C類 試驗組 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ 檢查項目 4.2 4.1.1 4.1.3，4.1.4，4.1.5 4.3，4.4 4.1.2，4.5 判別水平 Ⅰ Ⅰ RQL 30 65 抽樣方案 3[01] 3[12] 6.4.4 周期檢查合格，是指本周期內所有試驗組周期檢查都合格，否則就認為周期檢查不合格。 7 標志、使用說明書 7.1 標志 7.1.1 每把取樣鉗按YY/T 1052—2004中的規定應有下列標志： a)制造商代號； b)材料代號。 7.1.2 盒上應有下列標志： a)制造廠名稱、地址、注冊商標； b)產品名稱； c)數量、規格； d)產品標準號； e)產品注冊號。 7.1.3 檢驗合格證上應有下列標志： a)制造廠名稱和注冊商標； b)檢驗員代號； c)檢驗日期。 7.1.4 封簽上應有下列標志： a)封貼日期； b)包裝員代號。 7.2 使用說明書 7.2.1 使用說明書應包括下列內容： a)產品名稱、型號、注冊商標； b)用途、使用方法； c)制造廠名稱、地址、郵政編碼； d)產品標準號、產品注冊號。 7.2.2 使用說明書的編寫應符合GB 9969.1—1998中的規定。 8 包裝、運輸、貯存 8.1 包裝 8.1.1 每把取樣鉗頭部應套一塑料軟管，然后盤繞封裝入包裝盒，盒內應有檢驗合格證，使用說明書、產品合格證。盒上應貼有封簽。 8.1.2 特殊要求按訂貨合同的規定進行包裝。 8.2 運輸