標準編號:	YY/T 0944-2014
中文名稱:	醫用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗
英文名稱:	Medical endoscopes―Endotherapy device―Separating forceps
中標分類:	C40    醫用光學儀器設備與內窺鏡
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.99 11.040.99    其他醫療設備 11.040.99
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2014-06-17
實施日期:	2015-7-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
翻譯價格(元):	660.0
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YY/T 0944-2014 Medical endoscopes - Endotherapy device - Separating forceps 1 Scope This standard specifies the scope, terms and definitions, requirements, and test methods of separating forceps. This standard is applicable to separating forceps used in endoscopic surgery. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 1962 (All parts) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment GB/T 4340.1-2009 Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test method GB 9706.4 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment GB 9706.19 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment GB/T 14233.1-2008 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use - Part 1: Chemical analysis methods GB/T 14233.2-2005 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use - Part 2: Biological test methods GB/T 16886 (All parts) Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing YY/T 0149-2006 Medical instruments of stainless steel - Test methods of corrosion resistance YY 0167-2005 Non-absorbable surgical suture 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 separating forceps a type of endotherapy device intended to be used in conjunction with specified endoscopes, primarily consisting of a handle, forceps shaft, and forceps jaws, utilized for separating tissues at surgical parts of the human body 3.2 insertion portion component of the separating forceps that can be inserted into a natural body orifice, a surgical incision, a device channel of endoscope, a device channel of endoscope accessory, or a device channel of endotherapy device 3.3 maximum insertion portion width maximum external width of the insertion portion

Foreword I 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Requirements 5 Test methods 6 Inspection rules

醫用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗 1 范圍 本標準規定了分離鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。 本標準適用于內窺鏡手術所使用的分離鉗。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 1962(所有部分) 注射器、注射針及其他醫療器械的6％(魯爾)圓錐接頭： GB/T 4340.1—2009 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB 9706.4 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求 GB 9706.19 醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求 GB/T 14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.2—2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 16886(所有部分) 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗 YY/T 0149—2006 不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法 YY 0167—2005 非吸收性外科縫線 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 分離鉗 separating forceps 一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械，主要由手柄、鉗桿、鉗頭組成，用于分離人體手術部位需要分離開的組織。 3.2 插入部分 insertion portion 分離鉗的一部分，該部分可插入人體自然孔道或外科切口，或插入內窺鏡的器械通道，或內窺鏡附件的器械通道，或內窺鏡器械的器械通道。 3.3 插入部分最大寬度 maximum insertion portion width 插入部分的最大外部寬度。 3.4 工作長度 working length 分離鉗的插入部分的最大長度。 3.5 內窺鏡器械 endotherapy device 在內窺鏡手術中，以檢查、診斷或治療為目的，通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔道或外科切口的醫療器械。 注：內窺鏡器械包括一些引導內窺鏡器械插入的器械。內窺鏡器械也包括一些在內窺鏡觀察下使用的，為了安全目的而從與內窺鏡不同的人體開口處進入的器械。 4 要求 4.1 與患者接觸部分所用的材料 4.1.1 化學成分要求 與患者接觸部分所用的材料，制造商應以任何可能的形式給予明示。其中金屬材料應標明牌號和(或)代號以及材料的化學成分要求，金屬材料的化學成分應通過試驗來驗證。 4.1.2 生物相容性 與患者接觸的材料應根據GB/T 16886.1的原則和要求進行生物安全性評價，以證明具有良好的生物相容性。 生物學評價可考慮生物學試驗結果，其中試驗項目的選擇按GB/T 16886.1的指南進行。所有試驗優先選用GB/T 16886的相關標準。 對于先前已被證明適用的材料，如果能證明其制造的后續過程不足以產生生物安全性危害，可不再重復生物學試驗。 注1：設計中器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，或從其他方面可獲取到有關材料和(或)器械的信息，可認為材料先前已被證明適用。 注2：金屬材料若采用了國家或行業標準中應用范圍適合的醫用金屬材料，可不重復進行生物學試驗。 4.1.3 與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1 外觀(濁度、色澤)：無色透明，憑目視看不出異物。 4.1.3.2 pH：與同批空白對照液對照，其pH差應小于2.0。 4.1.3.3 可溶出的重金屬總含量：溶出液中可溶出的重金屬總含量不超過5.0μg/mL。 4.1.3.4 高錳酸鉀還原性物質：與等體積的同批空白對照液的消耗量差應小于2.0mL。 4.1.3.5 蒸發殘留物：溶出液的干燥殘渣總量應小于2.0mg。 4.1.4 硬度 鉗頭應符合制造商規定的硬度要求。 4.1.5 表面與內部材料一致性 制造商聲稱采用金屬材料的器械部分其表面要與內部材料保持一致，若確實需要對器械表面要進行覆涂層，制造商應給出相應的覆涂層要求和試驗方法。 4.2 外觀. 4.2.1 在內窺鏡視場下，手術器械的可見頭端部分應經過處理，以消除可能存在的定向反射現象。 4.2.2 除特殊目的外，外表面不應有毛刺等可能引起傷害的缺陷存在。 4.3 尺寸 4.3.1 插入部分最大寬度 制造商在說明書中應給出插入部分最大寬度的標稱值。 實測值不得大于標稱值. 4.3.2 工作長度 制造商在說明書中應給出工作長度的標稱值并給出示意圖明示。 工作長度的標稱值允差：±3％。 4.3.3 鉗頭最大張開幅度 制造商在說明書中應給出鉗頭最大張開幅度的標稱值并給出示意圖明示。 鉗頭張開幅度的標稱值允差：±20％。 4.4 使用性能 4.4.1 開合性能 鉗頭開合應順利，鉗桿在開合時不得有干擾使用者使用的晃動。 4.4.2 鎖合嚙合力(具有鎖合裝置的分離鉗適用) 制造商應給出鉗頭在鎖合狀態下的嚙合力，其實際嚙合力應不超過制造商聲稱值的20％。 4.4.3 張開力傳遞系數 手柄施加力與鉗頭張開力之間的力傳遞系數應符合制造商的規定。 4.4.4 閉合力傳遞系數 手柄施加力與鉗頭閉合力之間的力傳遞系數應符合制造商的規定。 4.4.5 彈性和牢固性 按5.4.3試驗方法后，不得出現扭曲、開裂或其他永久性變形。 4.4.6 旋轉性能(具有旋轉功能的分離鉗適用) 旋轉應順暢，鉗桿在旋轉時不得有干擾使用者使用的晃動。 4.4.7 鉗頭齒型 分離鉗鉗頭齒型的排布應符合設計要求，并且齒型清晰、對位準確、嚙合到位。 4.5 耐受性(非一次性使用的產品適用) 4.5.1 耐高溫高壓性能