標準編號:	YY/T 0872-2013/XG1-2022
中文名稱:	《輸尿管支架試驗方法》行業標準第1號修改單
英文名稱:	Test methods for ureteral stents,includes Amendment 1
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.70 11.040.70    眼科設備 11.040.70
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2022-05-18
實施日期:	2022-5-18
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY/T 0872-2013 輸尿管支架試驗方法
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	14000 字
翻譯價格(元):	980.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了評價其兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗方法，這些支架為短期應用于將尿液從腎臟引流至膀胱。這類支架的直徑通常為3.7Fr～14.0Fr，長度為8㎝～30㎝，由硅橡膠、聚氨酯和其他聚合物制成，分非無菌供應醫院滅菌后使用，和無菌供應一次性使用兩種供應形式。
該產品會有長期留置（超過30天）的情況，但并不常見，本標準不適用于長期留置的輸尿管支架，也不適用于非輸尿管應用（如腎造口術和回腸造口術）的輸尿管支架。由于醫院的滅菌設備、滅菌過程對支架特性產生的影響存在差異性，所以本標準也不適用于非無菌輸尿管支架。