本標準適用于符合IEC60601-1的醫用電氣設備(以下簡稱ME 設備)、醫用電氣系統(以下簡稱ME 系統)以及它們的部件在交付前、保養中、檢查中、售后服務中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試,以評估它們的安全性。若設備未遵照IEC60601-1設計,在參考設計時的安全標準和使用說明書中信息的情況下,也可使用本標準中的要求。
本標準包含了一些列出容許值的表格,它們涉及到不同版本的IEC60601-1。對本標準來講,所用測量方法與ME設備或ME系統遵照哪個版本的標準來設計無關。
本標準包括以下部分:
———“通用要求”包含一般考慮下的條款,和
———“專用要求”,即更多的針對特殊類型的ME 設備或ME 系統的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。
注1:在目前階段,暫時沒有專用要求。
本標準不適用于評估ME設備、ME系統或其他某種設備的設計是否符合它們的相關標準。
本標準未定義針對如下活動的要求:修理、部件的互換以及ME設備或ME系統的更改。
注2:所有遵照制造商建議執行的保養、檢查、售后服務和修理都使設備繼續符合設備被設計時使用的標準。否則
應評價和驗證對適用的要求的符合性。
本標準同樣適用于修理后的測試。測試應按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導文件來定義。
本 標準不旨在定義周期性測試的間隔時間。如果制造商沒有規定這樣的間隔時間,附錄F可幫助確定這樣間隔時間。
