標準編號:	YY/T 0809.4-2018
中文名稱:	外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求
英文名稱:	Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 4:Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
中標分類:	C35    矯形外科、骨科器械
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2018-09-28
實施日期:	2019-10-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY/T 0809.4-2010 外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	21000 字
翻譯價格(元):	1400.0
交付時間:	付款后 1~5 個工作日

本標準規定了在特定的試驗條件下，確定部分和全髖關節置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。
本標準還規定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數，并描述了試樣的安裝方法。
此外，本標準規定了試驗參數及股骨組件疲勞極限要求，規定了疲勞極限值和相應的載荷循環數。
本標準適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。
本標準不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法，這部分的內容由實驗室與試樣提供方協商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗，規定了股骨組件的液體試驗環境。