標準編號:	YY/T 0758-2021
中文名稱:	醫用激光光纖通用要求
英文名稱:	General requirements for medical laser fiber
行業分類:	YY    醫藥行業標準
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2021-09-06
實施日期:	2022-9-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	15000 字
翻譯價格(元):	970.0
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General requirements for medical laser fiber 1 Scope This standard specifies the general requirements for medical laser fibers. This standard is applicable to medical laser fibers (hereinafter referred to as "fibers") designed for transmitting laser. This standard is not applicable to fibers with gain capabilities. If the fiber is an integral part of a device and cannot be detached from it, the device must comply with relevant national standards (such as GB 9706.1, GB 9706.20, GB 7247.1, etc.) and adhere to this standard. However, if the fiber may be detached from the device, the detached unit shall comply with the applicable requirements of this standard. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.19 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment GB/T 14233.1-2008 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use - Part 1: Chemical analysis methods GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process YY/T 0313 Medical polymer products - Requirement for package and information supplied by manufacturer YY 9706.102 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests ISO 11146 (all parts) Lasers and laser-related equipment - Test methods for laser beam widths, divergence angles and beam propagation ratios Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2020) ? 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 medical laser fiber product that utilizes fiber as the propagation medium to transmit laser energy 3.2 fiber applicator application component made directly from the end of an optical fiber cable 3.3 additional applicator application component connected to the end of the optical fiber cable Note: Examples include handpieces, microcontrollers, etc. 3.4 optical fiber cable the portion of a fiber used for laser transmission, typically consisting of a fiber core, cladding, and coating layers Note: The coating layers include buffer layer and protective layer. 3.5 connector device used to connect the fiber to laser equipment 3.6 tensile strength maximum tensile force that a material can withstand 4 Structural composition and classification

Foreword I 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Structural composition and classification 5 Requirements 6 Test methods 7 Packaging, marking, instructions for use, transportation and storage

醫用激光光纖通用要求 1 范圍 本標準規定了醫用激光光纖的通用要求。 本標準適用于傳輸激光的醫用激光光纖(以下簡稱：光纖)。 本標準不適用于具有增益功能的光纖。 如果光纖構成設備的一部分，且不能從設備上移開，則設備必須遵從相關國家標準(如GB 9706.1，GB 9706.20，GB 7247.1等)，并參考執行本標準。然而，如果光纖可以從設備移開，則被移開的單元應符合本標準的適用要求。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.19 醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求 GB/T 14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 YY/T 0313 醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求 YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 ISO 11146(所有部分) 激光和激光相關設備 激光光束寬度、發散角和光束傳輸比的試驗方法(Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser beam widths，divergence angles and beam propagation ratios) 中華人民共和國藥典2020版 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 醫用激光光纖 medical laser fiber 以光纖為傳播介質，傳輸激光能量的產品。 3.2 光纖應用端 fiber applicator 以光纖傳輸體末端直接構成的應用部件。 3.3 外接應用端 additional applicator 與光纖傳輸體末端相連接的應用部件。 注：例如手持件、微控制器等。 3.4 光纖傳輸體 optical fiber cable 光纖中用來傳輸激光的部分，一般由纖芯、包層、涂覆層組成。 注：其中涂覆層包括緩沖層和保護層。 3.5 連接器 connector 將光纖與激光設備連接的器件。 3.6 抗拉強度 tensile strength 材料能承受的最大拉力。 4 結構組成及分類 4.1 結構組成 醫用激光光纖主要由連接器、光纖傳輸體、應用端及保護帽組成。 4.2 產品分類 按用途分類：醫用激光光纖可分為治療用、照明用、檢查和診斷用。 按應用端類型分類：醫用激光光纖可分為光纖應用端和外接應用端；其中，光纖應用端按光纖頭端結構分類：可分為平切光纖和非平切光纖，其中非平切光纖包括柱狀、錐形、球形和半球形、微透鏡光纖等。 按使用次數分類：醫用激光光纖可分為一次性使用和可重復使用光纖。 5 要求 5.1 制造商應提供的產品信息 制造商應至少提供以下產品信息： a)總長度； b)纖芯直徑(或光纖束直徑)； c)光纖適用的波長(或光譜范圍)； d)最低傳輸效率； e)最大傳輸功率(或能量)； f)清洗、消毒或滅菌方法的細節； g)抗拉強度； h)光纖最小彎曲工作半徑； i)頭端結構類型(如適用)； j)連接器類型； k)數值孔徑。 5.2 尺寸 5.2.1 總長度 制造商應給出光纖總長度的標稱值和允差，允差不超過±20％。 5.2.2 芯徑(或光纖束直徑) 制造商應給出纖芯直徑(或光纖束直徑)的標稱值和允差，允差不超過±10％。若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑(或光纖束直徑)不一致，應分別給出標稱值和允差，允差不超過±10％。 5.3 光學性能 5.3.1 光纖最大傳輸功率(或能量) 制造商應給出光纖在傳輸指定波長時，規定工作時間內光纖最大傳輸功率(或能量)的標稱值，實測值應不小于標稱值。 5.3.2 發散角 若光纖應用端為平切光纖，制造商應給出光纖終端輸出發散角的標稱值(或范圍)和允差，允差不超過±20％。 5.3.3 光纖傳輸效率 5.3.3.1 光纖在平直放置時對應波長的傳輸效率應不小于制造商的規定值。 5.3.3.2 可重復使用光纖在經過插拔試驗后的傳輸效率仍能達到制造商的規定值。 5.3.4 消毒滅菌 一次性非無菌光纖和可重復使用光纖按說明書中規定的方法進行消毒滅菌試驗，試驗后，光纖傳輸效率仍能達到制造商的規定值。 5.4 機械性能 5.4.1 光纖抗拉強度 光纖傳輸體與連接器接合處、光纖傳輸體與應用端接合處的抗拉強度應不小于制造商的規定值。抗拉試驗后，光纖應完好無損傷。 5.4.2 光纖最小彎曲工作半徑 如果允許光纖彎曲使用，制造商應規定最小彎曲工作半徑，當被彎曲至該值后，光纖傳輸效率應不小于平直放置時的90％。 5.4.3 光纖彎曲抗疲勞性 除非另有規定，光纖在制造商所提供的光纖最小彎曲工作半徑條件下應能反復彎曲100次。彎曲抗疲勞試驗后，光纖傳輸效率仍能達到制造商的規定值。 5.5 非平切光纖的要求 5.5.1 柱狀光纖 5.5.1.1 制造商應給出柱體的發光長度、外徑和允差，允差不超過±20％。 5.5.1.2 制造商應給出發光柱體與纖體的最大彎曲角度，彎曲試驗后，發光柱體與纖體間無裂痕，最大傳輸功率應滿足5.3.1的要求。 5.5.1.3 柱狀光纖的功率密度分布均勻性應不大于±20％。 5.5.1.4 制造商應給出端面出光的占比。 5.5.2 球形(或半球形)光纖 5.5.2.1 制造商應給出球形(或半球形)端的外徑和允差，允差不超過±20％。 5.5.2.2 若經球形(或半球形)光纖后為聚焦輸出，制造商應給出焦斑尺寸、焦距和允差，允差不超過±20％。 5.5.2.3 若經球形(或半球形)光纖后為均勻輸出，光斑功率密度分布均勻性應不大于±20％。 5.5.3 微透鏡光纖 5.5.3.1 制造商應給出微透鏡光纖的外徑和允差，允差不超過±20％。 5.5.3.2 光斑功率密度分布均勻性應不大于±20％。 5.5.4 斜射光纖