標準編號:	YY/T 0663.2-2024
中文名稱:	心血管植入器械 血管內器械 第2部分：血管支架
英文名稱:	Cardiovascular implants Endovascular devices—Part 2:Vascular stents
中標分類:	C35    矯形外科、骨科器械
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2024-2-7
實施日期:	2025-3-1
標準狀態:	to be valid
替代舊標準:	YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管內器械第2部分：血管支架
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	85000 字
翻譯價格(元):	5950.0
交付時間:	付款后 1~5 個工作日

本文件規定了支架系統（血管支架和輸送系統）的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、上市后監管、生產、滅菌、包裝的要求。
本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異常或病變的血管支架（含可吸收性血管支架）。
本文件適用于與血管內假體聯用以完成對病變治療的支架，包括橋接支架（例如，開窗型血管內假體釋放后在腎動脈內放置的支架），但并未描述聯用時的測試方法。本文件適用于具有表面改性（例如，藥物和/或其他涂層）的血管支架。本文件適用于支架系統內所含的球囊。本文件包括用于局部治療血管成形術后夾層的定位器械、彈簧圈支撐器械以及血流導向裝置，但并未對這些器械的要求和測試進行全面描述。本文件適用于藥物洗脫支架，但并未對這些器械的藥物洗脫特性進行全面描述。本文件適用于可吸收支架和可吸收涂層支架，但并未對這些器械的可吸收特性進行全面描述。本文件適用于涂層支架和涂層支架系統，但并未對涂層特性進行全面描述。本文件不適用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械。本文件不適用于有關血管支架制造用活性組織和非活性生物材料的要求和評價。