標準編號:	YY/T 0663.1-2021
中文名稱:	心血管植入物 血管內器械 第1部分：血管內假體
英文名稱:	Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses
行業分類:	YY    醫藥行業標準
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2021-09-06
實施日期:	2022-9-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管內裝置 第1部分：血管內假體
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	91000 字
翻譯價格(元):	6370.0
交付時間:	付款后 1~5 個工作日

本標準規定了評價血管內系統（假體和輸送系統）（不包括顱內系統）的要求，以及在術語、設計屬性和制造商提供的信息方面的要求。
本標準適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其它血管異常或病變（例如，夾層、橫斷傷）、或在血管之間建立分流通道[例如，創建經頸靜脈肝內門體分流術（TIPS）]的血管內系統。
本標準也適用于為使血管內假體與血管壁充分貼合或者使重疊假體充分貼合而使用的球囊，盡管它們并非血管內系統的組成部分。
本標準不適用于下列情況：
血管封堵器，當對側髂動脈封堵器用作主動脈-單側髂動脈血管內假體的組成部分使用時除外；
血管內系統置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械；
含有血管內假體的帶瓣管道的瓣膜部分以及血管內假體和瓣膜部件的結合體；
藥物洗脫或藥物涂層血管內假體的藥理學方面。