標準編號:	YY/T 0640-2008
中文名稱:	無源外科植入物通用要求
英文名稱:	Non-active surgical implants—General requirements
中標分類:	C45    體外循環、人工臟器、假體裝置
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家食品藥品監督管理局
發布日期:	2008-04-25
實施日期:	2009-6-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求
被替代日期:	2017-6-1
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
翻譯價格(元):	660.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了無源外科植入物的通用要求。
本標準不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經牙髓牙根植入固定物和眼內水晶體。
關于安全方面，本標準規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。