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YY/T 0617-2021   一次性使用人體末梢血樣采集容器 (英文版)
標準編號: YY/T 0617-2021 標準狀態:valid 訂閱狀態變動提醒
譯文語言:英文 文件格式:PDF
中文字符數: 15000 字 翻譯價格(元):1050.0 訂閱價格變動提醒
實施日期:2022-9-1 交付時間: 付款后 1 個工作日
標準編號: YY/T 0617-2021
中文名稱: 一次性使用人體末梢血樣采集容器
英文名稱: Single-use containers for human capillary blood specimen collection
行業分類: YY    醫藥行業標準
ICS分類: 11.120.20 11.120.20    醫用材料 11.120.20
發布機構: 國家藥品監督管理局
發布日期: 2021-09-06
實施日期: 2022-9-1
標準狀態: valid
替代舊標準:YY/T 0617-2007 一次性使用人體末梢血樣采集容器
翻譯語言: 英文
文件格式: PDF
中文字符數: 15000 字
翻譯價格(元): 1050.0
交付時間: 付款后 1 個工作日
YY/T 0617-2021 引用如下標準:
*一次性使用人體末梢血樣采集容器-
*YY/T 0466.1-2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求
*本標準規定了一次性使用人體末梢血樣采集容器(末梢血樣采集容器)的要求和試驗方法。-
*本標準適用于預期一次性使用、采血量在20μL~1000μL的末梢血樣采集容器。-
*本標準不適用于靜脈血樣采集容器、動脈血樣采集器和微量采血吸管。-
*GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法
*下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。-
*GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法
*GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定
*YY/T 0466.1-2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求
*3-
*下列術語和定義適用于本文件。-
*GB/T 19973.1-2023 醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定
*管體-
*末梢血樣采集容器的一部分,不帶蓋子,可內裝血樣。-
*3.2-
*充裝指示-
*標于管體上或其標簽上,用于指示正確充裝。-
*3.3-
*末梢血樣采集容器-
*帶有任何采血容器附加物、添加劑和蓋子的用于裝血樣的器皿。-
*3.4-
*末梢血樣采集容器內部-
*末梢血樣采集容器的內表面,與血樣相接觸的部分。-
*3.5-
*血樣-
*末梢血樣采集容器內收集的末梢血。-
*3.6-
*自由空間-
*為末梢血樣采集容器的內裝物提供充分混合的額外容量或頂端空間。-
*3.7-
*蓋子-
*密閉末梢血樣采集容器的組件。-
*3.8-
*主色-
*蓋子的主要顏色,最能代表末梢血樣采集容器內含的添加劑。-
*注:蓋子的主色是指覆蓋大部分表面的顏色。-
*3.9-
*公稱液體容量-
*充裝體積加上添加劑的體積,不包括任何附加物。-
*3.10-
*充裝體積-
*按充裝指示采集到末梢血樣采集容器內的全部血液的體積。-
*3.11-
*添加劑-
*放置在末梢血樣采集容器內以幫助得到所需樣品的物質(不包括用于內表面處理的不能清除掉的物質)。-
*3.12-
*附加物-
*制造商放于末梢血樣采集容器內部,以有助于采集、混合或分離血樣的部件。-
*注:附加物例子有:血清或血漿容器內的塑料惰性小球或者分離膠,用于在離心后將血清或血漿與細胞分離。-
*3.13-
*初包裝-
*末梢血樣采集容器的最小包裝。-
*3.14-
*失效日期-
*在此日期后,產品不可被使用。-
*3.15-
*目力檢驗-
*在平均照度為500lx~1000lx范圍內且無放大條件下,觀察者以正常或矯正視力檢驗。-
*3.16-
*相對離心力-
*樣品分離過程中產生的力,該力由制造商規定以實現充分的分離。-
*9-787-5214-1599-5 中華人民共和國藥典2020年版. 四部
*4.1-
*注:在紫外線或可見光下會使內容物變質的除外。-
*4.2-
*4.3-
*9-787-5214-1575-9 中華人民共和國藥典2020年版. 三部
*對有充裝指示的末梢血樣采集容器按附錄A規定的方法試驗時,加入水的體積應在標識體積的90%~110%以內。-
*6-
*YY/T 0466.1-2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求
*6.2-
*注:末梢血樣采集容器宜盡量設計成在打開時,避免內裝物的自然濺出。本標準未規定這一試驗方法,這是因為設計一個既客觀又有重復性的試驗尚不可能。-
*6.3-
*6.4-
*6.5-
*GB/T 1997-2008 焦炭試樣的采取和制備
*7.1-
*注1:對預期不經受離心的采集容器,不適用。-
*注2:g=9.80665ms2。-
*7.2-
*7.3-
*GB/T 668-1978
*取15只末梢血樣采集容器,按GBT19973.1-2015中給出的“沖洗”法提取各末梢血樣采集容器內腔微生物并檢驗,平均生物負載量應不超過0.1cfu。
*9-787-5214-1599-5 中華人民共和國藥典2020年版. 四部
*9.1-
*9.2-
*9.3-
*注1:如果適合,宜用精確度為0.001g的天平,以重量測定分析法,并以液體的質量密度來校準,測出末梢血樣采集容器中添加劑的量。-
*注2:本標準未規定添加劑選擇的確認的試驗方法。-
*10-
*10.1-
*10.2-
*10.3-
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