標準編號:	YY/T 0606.25-2014
中文名稱:	組織工程醫療產品 第25部分 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法
英文名稱:	Tissue engineered medical product―Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
中標分類:	C45    體外循環、人工臟器、假體裝置
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2014-06-17
實施日期:	2015-7-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	YY/T 1876-2023 組織工程醫療產品動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法
被替代日期:	2024-1-15
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	15000 字
翻譯價格(元):	900.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準適用于動物源性生物材料及其衍生物的終產品或中間產品、組織工程醫療產品基質或支架的動物源性支架材料。
本標準所述試驗方法用于動物源性生物材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標準所述方法的檢測靈敏度之內的檢測結果有效。針對每一特定的樣品，試驗條件的設定是否合理需要有適當的方法學驗證。除本標準所選方法外，可采納其他等效方法。
實施本標準的使用者應建立相應的安全和健康條例，并規定管理條例的適用性。