標準編號:	YY 9706.111-2021
中文名稱:	醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
英文名稱:	Medical electrical equipment-Part 1一11:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040 11.040    醫療設備 11.040
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2021-03-09
實施日期:	2023-5-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	40000 字
翻譯價格(元):	2800.0
交付時間:	付款后 1~5 個工作日

本標準規定了在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。
本標準適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。本標準的應用不考慮醫用電氣設備或醫用電氣系統是由無經驗的操作者使用還是由經過培訓的醫護人員使用。家庭護理環境包括：患者生活的住所；患者所處的其他室內和室外環境，不包括只要患者來訪就有經過培訓的操作者接待的專業醫療機構。
本標準不適用于預期僅在YY 9706.112所述的緊急醫療服務環境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標準的附加內容）所述的專業醫療機構中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。但醫用電氣設備或醫用電氣系統預期可用于多種使用環境，只要也可用于家庭護理環境，就在本標準范圍內。