基本信息
標準簡介
標準目錄
中文樣稿
1 Scope
This standard specifies the requirements of classification, basic parameters, technical specifications, test methods, inspection rules, marking, packaging, transportation and storage of upper gastro intestinal fiberscope.
This standard is applicable to the series product of upper gastro intestinal fiberscopes, which are used for examination, diagnosis or treatment of esophagus, stomach and duodenum.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this standard. For dated references, subsequent amendments (excluding corrections) to, or revisions, of any of these publications do not apply to this standard. However parties to agreements based on this standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document applies.
GB/T 191-2008 Packaging — Pictorial marking for handling of goods (ISO 780:1997, MOD)
GB 9706.1-2007 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (IEC 60601-1:1988, IDT)
GB 9706.19-2000 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment (IEC 60601-2-18:1996, IDT)
GB/T 16886.5-2003 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Test for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:1999, IDT)
GB/T 16886.10-2005 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (ISO 10993-10:2002, IDT)
GB/T 14233.1-1998 Test methods for infusion transfusion injection equipments for medical use — Part 1: Chemical analysis methods
GB/T 14710-1993 The environmental requirements and test methods for medical electrical equipment
3 Product classification
3.1 Upper gastro intestinal fiberscopes are classified into three types: forward-viewing endoscopes, oblique-viewing endoscope and side-viewing endoscopes.
3.2 Main parameters and overall dimensions of upper gastro intestinal fiberscope shall be in accordance with those specified in Table 1.
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Product classification
4 Requirements
5 Test methods
6 Inspection rules
7 Labels, marking and instruction manual
8 Packaging, transportation and storage
ICS 11.040
YY
C 40
中華人民共和國醫藥行業標準
YY 1028—2008
代替YY 91028—1999
纖維上消化道內窺鏡
Upper gastro intestinal fiberscope
2008-10-17發布 2010-06-01實施
國家食品藥品監督管理局 發布
前言
本標準是根據GB 11244—2005《醫用內窺鏡及附件通用要求》對YY 91028—1999《纖維上消化道鏡》進行的修訂。
本標準代替YY 91028—1999《纖維上消化道鏡》。
本標準與YY91028—1999的主要差異為：增加了接觸人體部分的生物相容性要求。
本標準的電氣安全強制執行GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：通用安全要求》及GB 9706.19—2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》。
本標準的環境試驗執行GB／T 14710—1993《醫用電氣設備環境要求和試驗方法》。
本標準的附錄A為規范性附錄。
本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC／TC 103／SC 1)提出并歸口。
本標準由國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。
纖維上消化道內窺鏡
1 范圍
本標準規定了纖維上消化道內窺鏡的分類、基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存的要求。
本標準適用于纖維上消化道內窺鏡系列產品，該系列產品供食道、胃、十二指腸檢查、診斷或診療用。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB／T 191—2008 包裝儲運圖示標志(ISO 780：1997，MOD)
GB 9706.1—2007 醫用電氣設備 第1部分：通用安全要求(IEC 60601-1：1988，IDT)
GB 9706.19—2000 醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求(idt IEC 60601-2-18：1996)
GB／T 16886. 5—2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO 10993-5：1999，IDT)
GB／T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
(ISO 10993-10：2002，IDT)
GB／T 14233.1—1998 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB／T 14710—1993 醫用電氣設備環境要求及試驗方法
3 產品分類
3.1 纖維上消化道內窺鏡型式為前視型、斜視型和側視型三種。
3.2 纖維上消化道內窺鏡主要參數及外形尺寸應符合表1規定。
表1
項目 參數
工作長度／mm 600～1300
頭端、硬部外徑a／mm ≤φ11
主軟管外徑a／mm ≤φ11
鉗道孔徑／mm ≥φ2
最大插入部外徑／mm ≤φ11
彎角／(°) 上：≥150；下、左、右：≥90
視場角／(°) ≥80
a 雙鉗孔、大鉗孔等特殊用途的纖維上消化道內窺鏡其頭端硬部外徑、主軟管外徑應不大于φ14mm。
4 要求
4.1 安全性能
4.1.1 纖維上消化道內窺鏡的插入部表面合成樹脂和橡膠材料必須經過溶解析出物試驗，其技術要求應符合表2規定。
表2
項目 溶解析出物限度
外觀(濁度、色澤) 無色透明、憑目視看不出異物
酸堿度(pH) 與標準試驗液的pH之差為2.0以下
重金屬總含量 ＜5.0μg／mL
高錳酸鉀還原性物質 與標準試驗液的消耗量之差為2.0mL以下
蒸發殘渣 ＜2.0mg
4.1.2 纖維上消化道內窺鏡的插入部表面合成樹脂和橡膠材料的生物相容性必須符合以下要求：
a) 應無細胞毒性反應；
b) 應無遲發型超敏反應；
c) 應無黏膜刺激反應。
4.1.3 表面安全性應符合：
a) 各連接件的粘結應牢固、可靠，焊接件應焊接平整、無虛焊、脫焊或堆焊；
b) 頭端部及插入軟管部外表面應平整、光滑、無明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷。
4.2 光學系統性能
4.2.1 光學系統基本要求
光學系統應能保證觀察清晰，不得有脫膠、脫膜和粘接劑的裂紋現象，光學零件不應有影響觀察的麻點、劃痕、氣泡和油斑，霉點、灰塵等附著物。
4.2.2 照明
4.2.2.1 照明有效性
邊緣均勻性——在有效景深范圍內檢查，照明光斑應充滿視場的有效尺度，且在最大視場角的90％視場處的照度應均勻，在該視場帶上選擇四個正交方位測試，其均勻度應滿足表1的規定。
對于標稱視向角＞0°的纖維上消化道內窺鏡，測試點應包含視軸與鏡體主軸構成的平面上的兩點。
注：如果視場形狀非圓形，測試的4個位置在對角線上。
表3 邊緣均勻度要求
標稱視向角θ范圍 不均勻性UL
θ≤30° ≤25％
30°＜θ≤50° ≤35％
50°＜θ ≤45％
4.2.2.2 光能傳遞效率——有效光度率
纖維上消化道內窺鏡的光能傳遞效率以有效光度率表示。對于纖維上消化道內窺鏡，該有效光度率用符號DM表示，定義為以物面平均光出射度與眼底像面平均照度之比。
制造商應在隨附資料中給出表征光能傳遞效率的有效光度率名義值。該有效光度率的測定值應不大于名義值。
纖維上消化道內窺鏡的有效光度率計算公式見式(1)：
(1)
式中：
L——余弦輻射體的物面亮度，cd／m2；
W′p——最大出瞳視場角；
φ′——纖維上消化道內窺鏡出瞳的光通量，1m。
4.2.3 鑒別率
鑒別率應不得低于3.51 lp／mm(線對／毫米)。
4.2.4 視度調節
目鏡的視度調節范圍應不小于±3屈光度，調節操作應平穩舒適。
4.2.5 纖維傳像束的斷絲數
在視場直徑范圍的50％內斷絲數不得多于3根，且斷絲數不得相鄰；在視場直徑范圍的50％外斷絲數不得多于10根，且不得有3根及以上的斷絲數相鄰，相鄰斷絲數不得多于2處。
4.2.6 視場角
視場角應滿足產品說明書上規定的公稱值(不得小于80°)，其極限偏差為±10％。
4.2.7 觀察景深
觀察景深范圍不得小于3mm～100mm。
4.3 送水、送氣系統
4.3.1 送水、送氣應通暢。送水時，應能沖洗物鏡窗口表面，送水量不得小于40mL／min，送氣量不得小于800mL／min。
4.3.2 送水送氣按鈕應掀動自如，無卡住現象。
4.3.3 送水送氣系統的各配接處，應配合適當，密封良好，不應有漏水、漏氣現象。
4.4 吸引、鉗道系統
4.4.1 吸引應暢通，鉗子插入口處應有對人體內腔液體的防噴裝置。吸液操作時，在防噴裝置和吸引按鈕處不應出現液體倒噴現象。
4.4.2 吸引量不得小于400mL／min。
4.4.3 吸引按鈕應掀動自如，無卡住現象。
4.5 彎角操縱系統
4.5.1 彎角手輪在操作時，應輕便靈活，無時緊時松或卡住現象。
4.5.2 彎角鎖緊機構應能鎖緊手輪，固定彎曲角度解鎖后，不影響彎角手輪的操作功能。
4.5.3 當纖維彎角部彎曲成最大角度時，活檢鉗、圈套器等手術器械能順利地進出頭端部的鉗道口。
4.5.4 彎角大小的極限偏差為－10％(上限不計)。
4.6 密封性能
4.6.1 纖維上消化道內窺鏡整體放入水中，其內腔能承受22kPa壓強3min而不漏氣(防水型適用)。
4.6.2 纖維上消化道內窺鏡在10℃～40℃溫度范圍內使用。光學零件表面不應出現受溫度變化而產生影響觀察的霧層。
4.7 與附件的配合
4.7.1 纖維上消化道內窺鏡與相應附件接口等連接時，應配合良好，裝卸自如，無過松過緊現象。
4.7.2 在工作距離處，配用的活檢鉗、圈套器等手術器械應能正常工作。
4.8 標記
4.8.1 在主軟管上應刻有長度標記，標記的線條、字跡應清晰。
4.8.2 視場光欄必須有方向標記，如圖1所示從目鏡看去，箭頭指示方向應在上方。
圖1
4.8.3 彎角手輪上必須有操作方向標記，相對手輪的操作方向、彎曲方向必須符合以下規定：
a) 如圖2所示手輪和彎曲部處于平行面時，相對于箭頭A的方向(逆時針)，朝B方向(向上)動作，相對A′方向(順時針)，朝B′方向(向下)動作；
圖2
b) 如圖3所示手輪和彎曲部正交時，相對于箭頭A方向(逆時針)，朝C方向動作，相對于A′方向(順時針)，朝C′方向(向右)動作。
圖3
4.9 尺寸偏差
纖維上消化道內窺鏡尺寸偏差應符合下列要求：
a) 工作長度：±10％；
b) 頭端硬部外徑：＋5％，下限不計；
c) 主軟管部外徑：＋10％，下限不計；
d) 最大插入部外徑：不得大于生產廠提供的使用說明書中規定的尺寸。
4.10 電氣安全
纖維上消化道內窺鏡電氣安全應符合GB 9706.1—2007及GB 9706.19—2000要求。
4.11 環境試驗
纖維上消化道內窺鏡環境試驗應符合GB／T 14710—1993中規定的Ⅱ組要求。
5 試驗方法
5.1 纖維上消化道內窺鏡的插入部表面的化學及生物相容性試驗。
5.1.1 纖維上消化道內窺鏡的插入部表面的溶解析出物試驗：取15g合成樹脂，切成薄片，在約150mL水中煮沸30min后，加水到150mL，配成試驗液。取15g橡膠，用同樣方法配置試驗液，另外用150mL的水，作標準試驗液。
5.1.1.1 外觀(濁度、色澤)：按GB／T 14233.1—1998中5.1規定的方法進行，應符合4.1.1的規定。
5.1.1.2 酸堿度(pH)：按GB／T 14233.1—1998中5.4規定的方法進行，應符合4.1.1的規定。
5.1.1.3 重金屬總含量：按GB／T 14233.1—1998中5.6規定的方法進行，應符合4.1.1的規定。
5.1.1.4 高錳酸鉀還原物質：按GB／T 14233.1—1998中5.2規定的方法進行，應符合4.1.1的規定。
5.1.1.5 蒸發殘渣：按GB／T 14233.1—1998中5.5規定的方法進行，應符合4.1.1的規定。
5.1.2 纖維上消化道內窺鏡的插入部表面生物相容性試驗：
a) 細胞毒性試驗：按GB／T 16886. 5—2003中規定的方法進行，應符合4.1.2a)的規定；
b) 遲發性超敏反應試驗：按GB／T 16886.10—2005規定的方法進行，應符合4.1.2b)的規定；
c) 黏膜刺激試驗：按GB／T 16886.10—2005規定的方法進行，應符合4.1.2c)的規定。
5.2 以目力和手感檢測，應符合4.8.1的規定。
5.3 性能試驗按如下方法：
5.3.1 視場角試驗如圖4所示，將觀察光學系統的最前面作為頂點，測得其視場角，連續測量三次，取其平均值，應符合4.2.6的規定。
θ——視場角；
1——測角器；
2——觀察光學系統最前面。
圖4
5.3.2 鑒別率試驗如圖5所示將纖維上消化道內窺鏡頭端部固定。距觀察光學系統最前面為規定工作距離(L＝10mm)處放置WT 1005中規定的5號鑒別率圖板，以220V／15W白熾燈照明，通過目鏡觀察視場中心，應以分辨清楚鑒別率圖板同一組中的四個方向的條紋為準，應符合4.2.3的規定。
1——照明燈泡；
2——鑒別率圖板；
3——觀察光學；
l——工作距離。
圖5
5.3.3 光學疵病與斷絲試驗在被測 端放置一張白紙，用透射光照明，從目鏡中觀察：
a) 光學系統應符合4.2.1的規定；
b) 計算傳像束斷絲數，應符合4.2.5的規定；
c) 視場光欄箭頭方向應符合4.8.2的規定。
5.3.4 觀察景深試驗將纖維上消化道內窺鏡固定，調節頭端面與被觀察物之間的距離，當距離在4.2.7規定的2個極端位置時，從目鏡中觀察應能清晰地看到寬度為1.2mm的線條。
5.3.5 照度試驗
5.3.5.1 照明有效性試驗
用測試光源照明一個積分球，纖維上消化道內窺鏡的照明光路入光口用余弦透射材料貼住，再進入積分球的小孔，該小孔直徑應不大于積分球直徑的10％。
用照度計測量，照度計窗口直徑應不大于90％視場帶直徑的1／10。
測量時照度計窗口平面應與測量位置點的所選視場切面重合。
在有效景深范圍內選擇一個光學工作距，但不小于50mm，在該工作距的垂軸平面上確定2W的90％對應的視場帶，用照度計測量該視場帶上任選的四個正交方位的照度值。
照度測值分別記錄為E1、E2、E3、E4，邊緣均勻度計算按(2)式：
(2)
式中i，j可選范圍為1，2，3，4。
其結果應符合4.2.2.1的規定。
5.3.5.2 光能傳遞效率——有效光度率試驗
5.3.5.2.1 設備要求如下：
a) 支架和平臺，用于支撐纖維上消化道內窺鏡；
b) 余弦輻射屏。屏后背封閉有可調光強的照明光源，其光譜特性應與被測纖維上消化道內窺鏡的預期應用相適應。屏面亮度一致，不均勻性應不大于5％。該輻射屏除屏面外，無其他漏光處；
c) 照度計，符合JB／T 7403—1994規定的二級照度計；
d) 光通量計或等效裝置，準確度水平應與照度計相當；
e) 分劃尺，最小格值不大于0.5mm；
f) 測微望遠鏡，視場角大于被測內窺鏡的出瞳視場角。
5.3.5.2.2 環境條件要求如下：
a) 測試環境應控制在暗 照度不大于1 lx內；
b) 光源供電源的電壓應在標稱電壓值上保持穩定，電壓穩定度應控制在±2％以內。
5.3.5.2.3 步驟如下：
余弦輻射屏垂直于纖維上消化道內窺鏡視軸放置，軸向移動調節內窺鏡使屏面積大干觀察視場。將纖維上消化道內窺鏡的視度調節為0。
a) 在纖維上消化道內窺鏡出瞳處測量光通量并記錄；
b) 取下纖維上消化道內窺鏡，換用亮度計測量并記錄。
將分劃尺緊貼余弦輻射屏放置；
通過測微望遠鏡測量，并按式(3)計算：
(3)
式中：
Y′——測微望遠鏡測量的像視場最大有效尺度的長度，mm；
f′——測微望遠鏡物鏡的焦距，mm。
計算
計算按式(1)。
其結果應符合4.2.2.2規定。
5.3.6 目鏡視度測試
將視度筒套在目鏡上測量目鏡屈光度，并來回轉動目鏡視度調節圈，試驗其調節功能，應符合4.2.4的規定。
5.3.7 彎曲角度試驗
測量原理如圖6所示，測角器精度不大于1°，將彎角部后面的主軟管部分呈平直狀態，操作彎角手輪，使彎角部分分別向上、下、左、右彎曲至最大角度時，讀出度盤上的角度值。應符合4.5.4規定。
φ——彎曲角；
1——測角器；
2——彎曲部；
3——操作部。
圖6
5.3.8 彎角部位性能試驗
仿使用方法，操作彎角手輪與鎖緊手輪，使彎角部分分別向上、下、左、右方向彎曲鎖緊：
a) 彎角手輪操縱性能應符合4.5.1的規定；
b) 鎖緊機構鎖緊性能應符合4.5.2的規定；
c) 彎角方向應符合4.8.3的規定；
d) 將彎角彎曲至最大角度，再將配用的活檢鉗、圈套器等手術器械插入鉗道內。通過彎角部，插至鉗道出口，其插入性能應符合4.5.3的規定。
5.3.9 密封性能試驗
用產品所附測漏裝置連接于纖維上消化道內窺鏡的導光插頭部的通氣閥上，按下壓力測漏裝置上的氣囊，在氣壓表的示值升至22kPa時，將鏡體置于水中，水深至浸沒鏡體即可。轉動彎角手輪上、下方位彎曲，每個方位彎曲三次，在穩定后3min內不得有氣泡從鏡體內冒出，應符合4.6.1的要求。
注：因外部縫隙的空氣，可能在開始浸入時冒出一些氣泡，此為正常現象。
5.3.10 霧度試驗
將纖維上消化道內窺鏡的插入部分插入溫度為10℃的水中后取出，隨即插入溫度為40℃的水中。取出后從目鏡中觀察，應符合4.6.2的要求。
5.3.11 送水、送氣性能試驗
送水、送氣性能試驗應按如下進行：
a) 開動電磁氣泵，進行送水送氣操作；
b) 用分度值為5mL的量杯和秒表測出送水量，用精度為2.5級的氣流量計測出氣流量，應符合4.3.1的規定；
c) 在送水、送氣試驗時，系統各配接處的密封性能應符合4.3.3規定；，
d) 反復掀動水氣按鈕，其機械性能應符合4.3.2規定。
5.3.12 吸引試驗
吸引試驗應按如下進行：
a)把纖維上消化道內窺鏡的頭端部浸入水中，將吸引泵壓強置于不大于70kPa；
b) 用分度值為5mL的量杯，秒表測出吸引量應符合4.4.2的規定；
c) 反復掀動吸引按鈕，其機械性能應符合4.4.3規定；
d) 在作以上操作時，鉗道口處不能有水噴出，應符合4.4.1規定。
5.3.13 與手術器械配合性能
將配用活檢鉗插入鉗孔，活檢鉗應在纖維上消化道內窺鏡視野內，活動自如、無卡滯現象，應符合4.7.1、4.7.2的規定。
5.4 用通用量具或專用量具進行測量，應符合4.9的規定。
5.5 按GB 9706.1—2007及GB 9706.19—2000中規定的方法進行，應符合4.10的規定。
5.6 按GB／T 14710—1993中規定的方法進行，應符合4.11的規定。
6 檢驗規則
6.1 總則
纖維上消化道內窺鏡應由制造廠質量檢測部門檢驗合格后，并附有產品質量檢驗合格證后方可出廠。
6.2 組批規則
以一次投料生產的同一型號的產品為一批，成批提交檢驗。
6.3 檢驗分類及檢驗項目
6.3.1 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。
6.3.2 出廠檢驗項目是產品交貨時必須進行的檢驗項目。
6.3.3 在下列情況下應進行周期檢查：
a) 新產品投產前(包括老產品轉廠生產)；
b) 間隔一年以上再投產時；
c) 在設計、工藝或材料有重大改變時。
6.3.4 各檢驗類型的檢驗項目見表4。
表4
檢驗類型 檢驗項目 要求的章條號
出廠檢驗 表面安全 4.1.3
光學系統 4.2.1、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6
送水、送氣系統 4.3.1、4.3.2、4.3.3
吸引、鉗道系統 4.4.1、4.4.2、4.4.3
彎角 4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.5.4
密封性 4.6.1、4.6.2
與附件的配合 4.7
標記 4.8
尺寸 4.9
型式檢驗 全項目 4.1～4.11
注：4.1.1溶解析出物及4.1.2生物相容性試驗，在制造產品所用材料來源或技術條件改變時，或有跡象表明產品用于人體會產生副作用時要進行。
6.4 判定規則與復檢規則
6.4.1 出廠檢驗為全數檢驗，若有不符合檢驗項目中的任意一項，則產品不合格。
6.4.2 型式檢驗在出廠檢驗合格產品中隨機抽2臺，檢驗結果不合格項目，允許對不合格項目進行加倍抽樣復檢。復檢合格判該產品合格，復檢不合格，則判該產品不合格。
6.5 生物相容性評價
6.5.1 下列情況之一時，應進行生物相容性評價：
a) 產品注冊前，材料首次使用時，未證明生物相容性是安全的；
b) 制造產品的材料來源或技術條件改變時；
c) 產品配方、工藝或滅菌改變時；
d) 貯存期內最終產品中的任何變化；
e) 產品用途改變時；
f) 有跡象表明產品用于人體時會產生不良作用。
6.5.2 進行生物相容性試驗時，按檢驗所需量抽樣，并應全部合格。
7 標簽標志、使用說明書
7.1 標志
7.1.1 每套纖維上消化道內窺鏡在適當的明顯位置，應固定銘牌。銘牌上應有下列標志：
a) 制造廠名稱或商標；
b) 產品名稱及型號；
c) 產品出廠編號。
7.1.2 外包裝箱上應有下列標志：
a) 制造廠名稱及廠址；
b) 出廠年、月；
c) 產品名稱及型號；
d) 體積(長×寬×高)；
e) 凈重、毛重；
f) “小心輕放”、“向上”、“怕濕”等字樣和標志。標志應符合GB／T 191—2008的有關規定。箱上的字樣和標志，應不因歷時較久而模糊不清。
7.2 標簽、使用說明書
7.2.1 產品合格證上應有下列標志：
a) 制造廠名稱；
b) 產品名稱及型號；
c) 檢驗日期；
d) 檢驗員代號。
7.2.2 使用說明書
使用說明書應包括下列內容：
a) 產品結構及主要性能指標；
b) 適用范圍；
c) 儲運、貯存條件；
d) 使用方法和注意事項；
e) 維護保養要求；
f) 警告語；
g) 售后服務承諾。
8 包裝、運輸、貯存
8.1 包裝
每支纖維上消化道內窺鏡應有產品合格證、裝箱單、質保單、使用說明書各一份，與產品一起裝入箱內。
8.2 運輸
運輸要求按訂貨合同規定。
8.3 貯存
包裝后的纖維上消化道內窺鏡應貯存在溫度10℃～40℃、相對濕度不超過80％、無腐蝕性能氣體和通風良好的室內。
8.4 質保期
纖維上消化道內窺鏡經包裝后，在遵守貯存和使用規則的條件下，從出廠日起，一年內不能正常工作時，制造廠應無償的為用戶修理或更換零件或產品。
