標準編號:	YY 0954-2015
中文名稱:	無源外科植入物　Ⅰ型膠原蛋白植入劑
英文名稱:	Nonactive surgical implants―Type Ⅰ collagen implants―Specific requirements
中標分類:	C45    體外循環、人工臟器、假體裝置
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2015-03-02
實施日期:	2017-1-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	19000 字
翻譯價格(元):	520.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了注射型膠原蛋白植入劑(以下簡稱植入劑)的專用要求,它是以純化的(非交聯的)Ⅰ型膠原蛋白為原料制備的。
本標準規定了植入劑技術要求和檢驗方法。還對產品預期性能、設計屬性、材料、設計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后監督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。同時考慮到植入劑的安全性因素。
本標準所規定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和/或皮下注射,以消除或減輕各種原因引起的顏面皺紋和凹陷。