標準編號:	YY 0174-2019
中文名稱:	手術刀片
英文名稱:	Scalpel blade
中標分類:	C31    一般與顯微外科器械
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2019-05-31
實施日期:	2020-6-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY 0174-2005 手術刀片
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	15000 字
翻譯價格(元):	970.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard replaces YY 0174-2005 Scalpel blade. The following main changes have been made with respect to YY 0174-2005: ——application scope is revised (see Clause 1 hereof; Clause 1 of 2005 Edition); ——manufacturing materials are revised (see 3.3 hereof; 3.2 of 2005 Edition); ——requirements for the blade identification are added (see 3.4); ——requirements for hardness are revised (see 4.4 hereof; 4.4.1 of 2005 Edition); ——requirements for anticorrosion performance are added (see 4.6); ——requirements for residual quantity of ethylene oxide are added (see 4.8); ——requirements for packaging label and instruction are added (see 4.9); ——test methods for surface roughness are revised (see 5.2.1 hereof; 5.2.1 of 2005 Edition); ——test methods for cutting edge sharpness are revised (see 5.3 hereof; 5.3 of 2005 Edition); ——type test is revised (see Clause 6 hereof; Clause 6 of 2005 Edition); ——requirements for labels and instructions are revised (see Clause 7 hereof, Clause 7 of the 2005 Edition); ——requirements for packaging, transportation and storage are revised (see Clause 8 hereof; Clause 8 of 2005 Edition). Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by State Drug Administration (SDA). This standard is under the jurisdiction of National Technical Committee 94 on Chirurgicum Apparatus of Standardization Administration of China (SAC/TC 94). The previous editions replaced by this standard are as follows: ——WS2/Z45~WS2/Z46-1982; ——GBn 210-1983; ——GB 2544-1988; ——YY/T 0174-1994, YY 0293-1997; ——YY 0174-2005. Scalpel blade 1 Scope This standard specifies the classification and identification, requirements, test methods, type inspection, label and instruction, packaging, transportation and storage and validity period of scalpel blade. This standard is applicable to surgical blades installed on the scalpel handle for cutting soft tissues (hereinafter referred to as blades). 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging—Pictorial marking for handling of goods GB/T 1299 Tool and mould steels GB/T 4340.1 Metallic materials—Vickers hardness—Part 1: Test method GB 8662 Fitting dimension between scalpel blades and handles GB/T 9969 General principles for preparation of instructions for use of industrial products GB/T 14233.1 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods YY 0167-2005 Non-absorbable surgical suture YY/T 0294.1 Surgical instruments―Metallic materials―Part 1:Stainless steel YY/T 0466.1 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied—Part 1: General requirements YY/T 1052 Marking requirements for surgical instruments Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2015, Volume IV) 3 Classification and identification 3.1 Delivery status Blades are delivered in either sterile or non-sterile states (hereinafter referred to as sterile blades and non-sterile blades). 3.2 Specifications and types Refer to Annex A for the specifications, types and overall dimensions of the blade and the assembly specifications of the blade handle. 3.3 Material The blade shall be made of non-alloy tool steel conforming to GB/T 1299 or martensitic stainless steel conforming to YY/T 0294.1, or other applicable metal materials conforming to Clause 4. 3.4 Identification requirements According to YY/T 1052, the blade surface shall at least be marked with the manufacturer's code, material code (non-alloy tool steel and identification default) and specification, and the identification position is shown in Figure 1. keys: L——lengths; B——breadths (widths); α, δ, b, b1, L1, L2——assembly dimensions with handles. Figure 1 Identification location of materials and specifications 4 Requirements 4.1 Dimensions The assembly dimensions α, δ, b, b1, L1 and L2 of the blade, as shown in Figure 1, shall meet the requirements specified in GB 8662. 4.2 Appearance 4.2.1 The value of blade surface roughness Ra shall not be greater than 0.4 μm, and the value of cutting edge surface roughness Ra shall not be greater than 0.8 μm. 4.2.2 The blade edge shall be free of nicks, naked blade, wire edge, cracks, etc. 4.2.3 The width of both sides of the blade cutting edge shall be similar and the surface shall be free of focal spots. 4.2.4 The blade shall be smooth and free from cracks, sharp edges, burrs and obvious pitting. 4.3 Sharpness of cutting edge The cutting edge of the blade shall be sharp and its cutting force shall not be greater than 0.80 N. 4.4 Hardness The blade shall be heat treated with a hardness of not less than 650 HV10. 4.5 Elasticity The blade shall be well flexible without fracture or obvious deformation after test. 4.6 Anti-corrosion performance The blade shall have good anti-corrosion performance and free from rust spots on the surface. 4.7 Sterility If it is a sterile blade, it shall be sterilized by a confirmed sterilization process, and the blade shall be sterile. 4.8 Residual quantity of ethylene oxide If the blade is sterilized with ethylene oxide, the residual quantity of ethylene oxide shall be not greater than 10 μg/g. 4.9 Packaging labels and instructions The packaging label shall be clear and conform to the provisions of Clause 7. Instructions shall specify detailed sterilization or disinfection methods.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Classification and identification 4 Requirements 5 Test methods 6 Type inspection 7 Labels and instructions 8 Packaging, transportation, storage and validity period Annex A (Informative) Specifications and types of blades Annex B (Normative) Test method for sharpness of cutting edge of surgical blade Annex C (Normative) Test method for elasticity

ICS 11.040.30 C 31 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 0174—2019 代替YY 0174—2005 手 術 刀 片 Scalpel blade 2019-05-31發布 2020-06-01實施 國家藥品監督管理局 發布 前言 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY 0174—2005《手術刀片》。 本標準與YY 0174—2005相比主要變化如下： ——修訂了適用范圍(見第1章，2005年版的第1章)； ——修訂了制造材料(見3.3，2005年版的3.2)； ——增加了刀片標識要求(見3.4)； ——修訂了硬度要求(見4.4，2005年版的4.4.1)； ——增加了防銹性能要求(見4.6)； ——增加了環氧乙烷殘留量要求(見4.8)； ——增加了包裝標簽和說明書要求(見4.9)； ——修訂了表而粗糙度試驗方法(見5.2.1，2005年版的5.2.1)； ——修訂了刃口鋒利度試驗方法(見5.3，2005年版的5.3)； ——修訂了型式檢驗(見第6章，2005年版的第6章)； ——修訂了標簽和說明書要求(見第7章，2005年版的第7章)； ——修訂了包裝、運輸、貯存要求(見第8章，2005年版的第8章)。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家藥品監督管理局提出。 本標準由全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC 94)歸口。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為： ——WS2/Z45～WS2/Z46—1982； ——GBn 210—1983； ——GB 2544—1988； ——YY/T 0174—1994、YY 0293—1997； ——YY 0174—2005。 手 術 刀 片 1范圍 本標準規定了手術刀片的分類和標識、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽和說明書、包裝、運輸、貯存和有效期。 本標準適用于安裝在手術刀柄上，作切割軟組織用的手術刀片(以下簡稱刀片)。 2規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 191包裝儲運圖示標志 GB/T 1299工模具鋼 GB/T 4340.1金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB 8662手術刀片和手術刀柄的配合尺寸 GB/T 9969工業產品使用說明書 總則 GB/T 14233.1 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 YY 0167—2005 非吸收性外科縫線 YY/T 0294.1外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼 YY/T 0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 1052手術器械標志 中華人民共和國藥典(2015年版·四部) 3分類和標識 3.1 交付狀態 刀片有無菌和非無菌兩種交付狀態(以下簡稱無菌刀片和非無菌刀片)。 3.2規格型式 刀片的規格型式和外形尺寸、與刀柄裝配規格參見附錄A。 3.3材料 刀片的制造材料應采用符合GB/T 1299要求的非合金工具鋼或符合YY/T 0294.1要求的馬氏體不銹鋼，或符合第4章要求的其他適用的金屬材料。 3.4標識要求 按YY/T 1052的規定，刀片表面至少應標識制造商代號、材料代號(非合金工具鋼，標識缺省)和規格，標識位置見圖1。 制造商代號、材料代號 規格 說明： L——長度； B——寬度； α、δ、b、b1、L1、L2——與刀柄的裝配尺寸。 圖1 材料和規格的標識位置 4要求 4.1尺寸 刀片的裝配尺α、δ、b、b1、L1和L2，見圖1，應符合GB 8662的規定。 4.2外觀 4.2.1刀片表面粗糙度Ra的數值應不大于0.4 μm，切削刃面的表面粗糙度Ra的數值應不大于0.8μm。 4.2.2刀片刃口應無缺口、白刃、卷口、裂紋等現象。 4.2.3刀片切削刃兩側闊度應相仿，表面無焦斑。 4.2.4刀片應平整，不應有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點。 4.3刃口鋒利度 刀片刃口應鋒利，其切割力應不大于0.80 N。 4.4硬度 刀片應經熱處理，其硬度不低于650 HV10。 4.5彈性 刀片應有良好的彈性，經試驗后無斷裂和無明顯的變形現象。 4.6防銹性能 刀片應有良好防銹性能，表面不應有銹斑。 4.7無菌 若為無菌刀片，應經已確認的滅菌過程進行滅菌，刀片應無菌。 4.8環氧乙烷殘留量 刀片若采用環氧乙烷氣體滅菌，其環氧乙烷殘留量應不大于10 μg/g。 4.9包裝標簽和說明書 包裝標簽應清晰，并符合第7章的規定。說明書應有詳細滅菌或消毒方法的規定。 5試驗方法 5.1 尺寸 用通用量具測量，應符合4.1的規定。 5.2外觀 5.2.1用表面粗糙度比較樣塊比較，應符合4.2.1的規定。 5.2.2 目力觀察，應符合4.2.2、4.2.3、4.2.4的規定。 5.3刃口鋒利度 試驗方法見附錄B，應符合4.3的規定。 5.4硬度 按GB/T 4340.1中規定的方法進行試驗，在刀片上測三點，取其算術平均值，應符合4.4的規定。 5.5彈性 試驗方法見附錄C，應符合4.5的規定。 5.6防銹性能 5.6.1打開包裝，刀片表面應符合4.6的規定。 5.6.2非無菌刀片按說明書中規定的滅菌或消毒的方法試驗，刀片表面應符合4.6的規定。 5.7無菌 按《中華人民共和國藥典》(2015年版·四部)通則1101“無菌檢查法”進行，應符合4.7的規定。 5.8環氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1規定的方法進行，應符合4.8的規定。 5.9包裝標簽和說明書 目力觀測，最小包裝標簽和說明書的相關內容應符合4.9的規定。 6型式檢驗 刀片的檢驗項目、檢驗量和判定規則見表1。 表1型式檢驗 檢驗項目 檢驗量 判定規則 4.1尺寸 5片 全部合格 4.2外觀 10片 4.3刃口鋒利度 5片 4.4硬度 5片 4.5彈性 5片 4.6防銹性能 5片 4.7無菌 10片 4.8環氧乙烷殘留量 2.0 g(至少2個小包裝) 4.9包裝標簽和說明書 1個小包裝 7標簽和說明書 7.1 標簽 7.1.1非無菌刀片最小包裝上至少應有下列內容或符號： a)產品名稱、規格、數量和制造材料； b)備案憑證編號； c)批次代碼或批號，生產日期，使用期限或失效日期； d)備案人的名稱、住所、聯系方式； e)生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產備案憑證編號； f)“其他內容詳見說明書”的字樣或符號。 7.1.2無菌刀片最小包裝上至少應有下列內容或符號： a)產品名稱、規格； b)滅菌方法、無菌、一次性使用標志； c)產品注冊證編號； d)“包裝破損切匆使用”的字樣或符號； e)批次代碼或批號，生產日期，使用期限或失效日期； f)注冊人或生產企業名稱和住所； g)“其他內容詳見說明書”的字樣或符號。 7.1.3最小銷售單元包裝上至少應有下列內容或符號： a)產品名稱； b)規格、數量； c)滅菌方法(無菌刀片適用)、一次性使用標志； d)批次代碼或批號，生產日期，使用期限或失效日期； e)產品注冊證編號或備案憑證編號、生產許可證編號或生產備案憑證編號； f)注冊人或備案人名稱、生產企業名稱、住所、聯系方式； 7.1.4每個最小銷售單元內應有檢驗合格證，合格證上至少應有下列內容： a)注冊人或備案人或生產企業名稱； b)產品技術要求編號； c)批次代碼或批號； d)檢驗日期和檢驗員代號。 7.1.5包裝上的包裝、儲運標志應符合GB/T 191及YY/T 0466.1的有關規定。 7.2說明書 每個最小銷售單元內應有說明書，說明書的編寫應符合GB/T 9969的規定，至少應包含下列內容： a)產品名稱、規格； b)注冊人或備案人或生產企業的名稱、地址、聯系方式及售后服務信息，委托生產的還應標注受托生產企業的名稱、地址、生產許可證編號或生產備案憑證編號； c)產品注冊證編號或備案憑證編號、生產許可證編號或生產備案憑證編號； d)產品技術要求編號； e)產品性能、制造材料，適用范圍； f)安裝和使用說叫或圖示； g)儲存條件、方法； h)一次性使用、詳細滅菌或消毒方法.生產日期、使用期限或失效日期的說明； i)標簽所使用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； j)說明書的編制或修訂日期； k)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容： 1)保證刀片正確、安全使用的要求、安全使用后處理要求； 2)刀片與其他器械配套使用時的注意事項； 3)無菌刀片應注明最小單包裝破損時的處理方法。 8包裝、運輸、貯存和有效期 8.1初始包裝由單片無菌刀片或多片非無菌刀片組成，初始包裝應是最小包裝。 注：單片非無菌刀片的防銹紙包裝不作為最小包裝。 8.2中包裝由1個或多個小包裝組成，中包裝應是最小銷售單元。 8.3無菌刀片的初始包裝被打開后應留有打開過的痕跡。 8.4最小銷售單元應附有說明書、合格證。 8.5在符合生產企業規定的運輸條件下，包裝無破損，包裝標簽的字跡在有效期內應清晰。 8.6包裝后的刀片應儲存在常溫、清潔、通風良好、無腐蝕性氣體的環境中，失效日期應不小于2年。 附錄A (資料性附錄) 刀片的規格型式 刀片的規格型式和外形尺寸、與刀柄裝配規格.見表A.1。 表A.1 刀片的規格型式和外形尺寸、與刀柄裝配規格 刀片規格 刀片型式 外形尺寸 裝配刀柄規格 長度L/mm 寬度B/mm 9 42 8 3、3L、7 10 43 8 11 43 6.5 12 36 10 13 42 6.5 14 50 7 15 40 4 16 38 11 18 55 9.5 4、4L、9 19 52 10 4、4L、9 20 46 9 21 54 11 22 59 11.5 23 51 10 24 55 11 25 51 9 26 58 11 27 58 12 4、4L、9 34 59 10.5 36 60 9 附錄B (規范性附錄) 手術刀片刃口鋒利度試驗方法 B.1定義 刃口鋒利度：刀片垂直切割縫合線所需之力。 B.2手術刀片刃口鋒利度測定儀 B.2.1儀器參數 B.2.1.1切割力單位：N。 B.2.1.2精度：0.01 N。 B.2.1.3切割速度：≤10 mm/s。 B.2.2示意圖 示意圖見B.1。 試樣(刀片) 繞線夾 縫合線 A向 砝碼 夾其 A向(局部) 測試刀片 縫線 砝碼 圖B.1 手術刀片刃口鋒利度測定儀示意圖 B.3試驗材料 試驗材料采用符合YY 0167—2005的I類蠶絲捻股無涂層的3-0縫線。 B.4試驗方法 B.4.1試樣(刀片)表面應除去油污，并注意保持原產品質量。 B.4.2試驗步驟： ——將試樣(刀片)固定在夾具上； ——將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100 g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上，卸去砝碼，準備測試； ——試樣以不大于10 mm/s的速度垂直向下移動，對縫合線中間部位進行切割； ——當割斷縫線時，記錄測試數值。 B.4.3每片刀片按B.4.2試驗步驟測刃部的前、中、后三點，取三點測試數值的算術平均值作為測試結果。 附錄C (規范性附錄) 彈性試驗方法 C.1 定義 彈性：刀片出現極端彎曲后恢復至使用狀態的能力。 C.2彈性試驗裝置 C.2.1 彈性實驗裝置由剛性材料制成的模柱和模座組成，圖C.1為示意圖。 模柱上下移動方向 手術刀片 模柱 模座 圖C.1 彈性試驗裝置示意圖 C.2.2模柱和模座的尺寸應符合表C.1的要求。 表C.1模柱和模座的尺寸 刀片規格 模柱直徑d/mm 模座直徑D/mm 9、10、11、12、13、15、16 Ф88±0.03 d+0.4±0.02 14、19、20、23、25 Ф85±0.03 18、21、22、24、26、27、34、36 Ф98±0.03 C.3試驗方法 C.3.1選擇與試驗刀片規格相對應的模柱和模座。 C.3.2將清潔的刀片放置在模座上。 C.3.3下移模柱使模柱與刀片完全接觸，并保持10 s。 C.3.4模柱復位，取出刀片，放置于水平臺面，目力觀察刀片的性狀。