標(biāo)準(zhǔn)編號:	QB/T 5217-2018
中文名稱:	醫(yī)用環(huán)境空氣凈化器
英文名稱:	Air cleaner for medical environment
行業(yè)分類:	QB    輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布機構(gòu):	中華人民共和國工業(yè)和信息化部
發(fā)布日期:	2018-02-09
實施日期:	2018-7-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	19000 字
翻譯價格(元):	1330.0
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the China National Light Industry Council. This standard is issued for the first time. Air cleaner for medical environment 1 Scope This standard specifies the terms and definitions, specification and designation, requirements, test methods, inspection rules, marking, packaging, transportation and storage of air cleaners for medical environment. It is applicable to indoor air cleaners for medical environment and environments with similar cleaning requirements, including: ——cleaners for medical indoor environment, including hospitals, sanatoriums, convalescent hospitals, blood stations and precision instrument rooms; ——cleaners for laboratories, nursing homes, kindergartens, health centers, residential buildings and the like with similar cleaning requirements; ——fresh air ventilators with similar cleaning function can be implemented by reference to this standard. This standard is not applicable to: ——cleaners for hospital clean operating department and specially designed for industrial use; ——cleaners for the special environment and locations of corrosive and explosive gas (such as dust, vapor and gas). Note: See Annex A for Classes II and III hospital environment. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191-2008 Packaging - Pictorial marking for handling of goods GB/T 4214.1-2000 Acoustics - Household and similar electrical appliances - Test code for determination of airborne acoustical noise - Part 1: General requirements GB 4793.1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements GB/T 5080.7-1986 Equipment reliability testing - Compliance test plans for failure rate and mean time between failures assuming constant failure rate GB 9671-1996 Hygienic standard for hospital waiting room GB/T 9969-2008 General principles for preparation of instructions for use of industrial products GB/T 14295-2008 Air filters GB/T 14710-2009 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment GB 15982-2012 Hygienic standard for disinfection in hospitals GB/T 18202-2000 Hygienic standard for ozone in indoor air GB/T 18204.3-2013 Examination methods for public places - Part 3: Airborne microorganism GB/T 18268.1-2010 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements GB/T 18801-2016 Air cleaner JG/T 294-2010 Test of pollutant cleaning performance of air cleaner WS/T 368-2012 Management specification of air cleaning technique in hospitals The Ministry of Health Technical standard for disinfection (Edition 2002) 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 air cleaner for medical environment an appliance that has effective removal capability for microorganism, particulate matter and gaseous pollutant in the air and can meet the requirements for medical treatment and similar purposes (hereinafter referred to as "appliance") 3.2 disinfection factor an independent unit used in appliance that can kill natural bacteria in the air and reaches disinfection requirements 3.3 target pollutant specific air pollutant with definite composition Note: It is mainly divided into three categories: particulate matter, gaseous pollutant and microorganism. 3.4 natural decay the reduction of concentration of the target pollutant in the air under specified space and conditions due to non-human factors such as settlement, agglomeration, surface deposition, chemical reaction and air exchange 3.5 total decay the reduction of concentration of the target pollutant in the air under specified space and conditions due to combined action of natural decay and cleaning operation of the appliance 3.6 cleaning efficiency ability of the appliance to remove a certain target pollutant before and after starting up for operation 3.7 one pass cleaning efficiency ratio of the difference between the target pollutant concentration before and after passing through the appliance at one time and the target pollutant concentration before passing through under the rated air volume Note: The value is expressed in %. 3.8 nominal airflow rate the maximum airflow rate at outlet when the appliance is used at rated frequency and rated voltage Note: The value is expressed in m3/h. 3.9 bacterium killing rate ratio of the difference between the bacteria content in the air before the appliance is disinfected (except for naturally extinct bacteria) and the bacteria content in the air at different times during disinfection to the bacteria content in the air before disinfection Note 1: The value is expressed in %. Note 2: Staphylococcus albus is the representative strain in the test. 3.10 natural bacteria extinction rate ratio of the difference between the mean number of natural bacteria in the air before disinfection and that after disinfection to the mean number of natural bacteria in the air before disinfection Note: The value is expressed in %. 3.11 clean air delivery rate; CADR product of one pass cleaning efficiency and nominal airflow rate Note: For the convenience of determination, the clean air delivery rate of air cleaner with nominal airflow rate less than 700m3/h may be obtained in accordance with the decay method specified in GB/T 18801-2015. 4 Specification and designation 4.1 Specification The nominal airflow rate is taken as the rule of designation and basic parameter for the appliance. Note: The value is expressed in m3/h. 4.2 Designation of product model Example: YKJ-A011600B where: YKJ——the medical air cleaner; A01——item 1 of series A; 1600——the nominal airflow rate is 1 600m3/h; B——the second improved design. 5 Requirements 5.1 Appearance 5.1.1 The cleaner shall be upright in shape, clean and smooth in surface, uniform in color and luster, and free from defects such as blisters, cracks, rust and sharp edges as well as obvious scratches and bumps on the surface. 5.1.2 The words, symbols and graphic signs explaining functions on the outer surface shall be marked clearly, accurately and firmly. 5.1.3 Each control device shall be flexible, reliable and free from blockage. Fasteners shall be installed firmly without looseness. 5.2 Nominal airflow rate The measured nominal airflow rate of the appliance shall not be less than 90% of the nominal value.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Specification and designation 5 Requirements 6 Test methods 7 Inspection rules 8 Marking, packaging, transportation and storage Annex A (Informative) Requirements of Classes II and III hospital environment Annex B (Normative) Test method for nominal airflow rate Annex C (Normative) Test method for cleaning performance Annex D (Normative) Identification test of air disinfection effect Annex E (Normative) Test method for use of ultraviolet lamps

ICS 97.180 分類號：Y 90 備案號：62759—2018 中華人民共和國輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) QB/T 5217—2018 醫(yī)用環(huán)境空氣凈化器 Air cleaner for medical environment 2018-02-24發(fā)布 2018-07-01實施 中華人民共和國工業(yè)和信息化部 發(fā)布 前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。 醫(yī)用環(huán)境空氣凈化器 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用環(huán)境空氣凈化器的術(shù)語和定義、規(guī)格與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用環(huán)境及類似凈化要求的室內(nèi)空氣凈化器，包括： ——醫(yī)用的室內(nèi)環(huán)境，包括醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)院、血站、精密儀器房的凈化器； ——具有類似凈化要求的實驗室、養(yǎng)老院、幼兒園、康體中心和住宅等的凈化器； ——具有類似凈化功能的新風(fēng)換氣機，可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： ——醫(yī)院潔凈手術(shù)部及專為工業(yè)用途而設(shè)計的凈化器； ——在腐蝕性和爆炸性氣體(如粉塵、蒸汽和瓦斯氣體)特殊環(huán)境場所使用的凈化器。 注：醫(yī)院Ⅱ、Ⅲ類環(huán)境參見附錄A。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 191—2008包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 4214.1—2000聲學(xué)家用電器及類似用途器具噪聲測試方法 第1部分：通用要求 GB 4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 5080.7—1986設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB 9671—1996醫(yī)院候診室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 9969—2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 GB/T 14295—2008空氣過濾器 GB/T 14710—2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法 GB 15982—2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 18202—2000室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 18204.3—2013公共場所衛(wèi)生檢驗方法 第3部分：空氣微生物 GB/T 18268.1—2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18801—2015空氣凈化器 JG/T 294—2010空氣凈化器污染物凈化性能測定 WS/T 368—2012醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范 衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 醫(yī)用環(huán)境空氣凈化器air cleaner for medical environment 對空氣中的微生物、顆粒物、氣態(tài)污染物具有有效的去除能力，能達(dá)到醫(yī)療和類似用途要求的器具(以下簡稱“器具”)。 3.2 消毒因子disinfection factor 在器具中使用的能對空氣中的自然菌進(jìn)行殺滅、達(dá)到消毒合格的一個獨立單元。 3.3 目標(biāo)污染物target pollutant 成分構(gòu)成明確的特定空氣污染物。 注：主要分為顆粒物、氣態(tài)污染物、微生物三大類。 3.4 自然衰減natural decay 在規(guī)定空間及條件下，由于沉降、附聚、表面沉積、化學(xué)反應(yīng)和空氣交換等非人為因素，導(dǎo)致空氣中的目標(biāo)污染物濃度的降低。 3.5 總衰減total decay 在規(guī)定空間及條件下，由于自然衰減和器具凈化運行的共同作用，導(dǎo)致空氣中的目標(biāo)污染物濃度的降低。 3.6 凈化效率cleaning efficiency 器具開機運行前后去除某一種目標(biāo)污染物的能力。 3.7 一次通過凈化效率one pass cleaning efficiency 在額定風(fēng)量下，一次性通過器具前后目標(biāo)污染物濃度之差與通過前目標(biāo)污染物濃度之比。 注：單位用％表示。 3.8 額定風(fēng)量 nominal airflow rate 器具在額定頻率和額定電壓條件下運行時最大的出口風(fēng)量。 注：單位用m3/h表示。 3.9 對空氣中細(xì)菌的殺滅率bacterium killing rate 器具在消毒處理前空氣中的含菌量(除自然消亡菌外)與消毒過程中不同時間的空氣含菌量之差，與消毒處理前空氣中的含菌量的比值。 注1：單位用％表示。 注2：試驗時以白色葡萄球菌為代表菌株。 3.10 空氣消毒自然菌消亡率natural bacteria extinction rate 器具在消毒處理前空氣中自然菌平均數(shù)與消毒處理后空氣中自然菌平均數(shù)之差，與消毒處理前空氣中自然菌平均數(shù)的比值。 注：單位用％表示。 3.11 潔凈空氣量clean air delivery rate；CADR 清潔空氣產(chǎn)出量 一次通過凈化效率與額定風(fēng)量之積。 注：為便于測定，額定風(fēng)量小于700 m3/h的空氣凈化器的潔凈空氣量可用GB/T 18801—2015所規(guī)定的衰減法得到。 4 規(guī)格與命名 4.1 規(guī)格 器具以額定風(fēng)量作為命名規(guī)格和基本參數(shù)。 注：單位用m3/h表示。 4.2 產(chǎn)品型號命名 設(shè)計代號：用英文字母A～Z表示 規(guī)格代號：額定風(fēng)量，單位為m3/h 系列代號：以英文字母A～Z和阿拉伯?dāng)?shù)字01～99的任意組合表示 名稱代號：醫(yī)用空氣凈化器的三個漢字拼音首字母 示例：YKJ-A011600B 其中：YKJ——表示醫(yī)用空氣凈化器； A01——表示A系列，第1款； 1600——額定風(fēng)量為1 600 m3/h； B——第二次改進(jìn)設(shè)計。 5 要求 5.1 外觀 5.1.1外形應(yīng)端正，表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻。外表面不應(yīng)有起泡、龜裂和銹蝕、鋒棱，不應(yīng)有明顯劃痕和凹凸。 5.1.2外表面上說明功能的各種文字、符號、圖形標(biāo)志應(yīng)標(biāo)記清晰、準(zhǔn)確、牢固。 5.1.3各控制裝置應(yīng)操作靈活、可靠，無阻滯。各緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動現(xiàn)象。 5.2 額定風(fēng)量 器具額定風(fēng)量實測值不應(yīng)低于標(biāo)稱值的90％。 5.3 一次通過凈化效率 器具一次通過凈化效率實測值不應(yīng)小于標(biāo)稱值的90％。 5.4消毒效果 5.4.1對空氣中細(xì)菌的殺滅率 器具在體積為20 m3的實驗室中運行60 min，對空氣中細(xì)菌的殺滅率應(yīng)達(dá)到表1的要求。 5.4.2空氣消毒自然菌消亡率 器具在制造商標(biāo)稱的最大適用室內(nèi)空間中運行60 min，空氣消毒自然菌消亡率應(yīng)達(dá)到表1要求。 表1消毒效果 單位為％ 項 目 一級 二級 對空氣中細(xì)菌的殺滅率(以白色葡萄球菌計) ≥ 99.9 90 空氣消毒自然菌消亡率 ≥ 95 80 5.4.3器具內(nèi)部過濾器表面細(xì)菌 總數(shù)不應(yīng)大于15 cfu/m2。 5.4.4消毒因子 器具使用的消毒因子應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評價。 5.5 工作噪聲 5.5.1器具噪聲實測值與標(biāo)稱值的允差為+3 dB(A)。 5.5.2器具額定風(fēng)量M與噪聲的對應(yīng)關(guān)系見表2。 表2器具額定風(fēng)量M與噪聲的對應(yīng)關(guān)系 額定風(fēng)量M/(m3/h) 聲功率級/dB(A) M≤1 000 ≤ 55 1 0004 000 ≤ 68 5.6 空氣凈化衛(wèi)生要求 5.6.1醫(yī)院各科室空氣凈化后的空氣質(zhì)量衛(wèi)生應(yīng)符合WS/T 368—2012的要求。 5.6.2醫(yī)院候診室空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB 9671—1996的要求。 5.6.3其他具有保健功能場所空氣凈化后的空氣質(zhì)量衛(wèi)生應(yīng)符合WS/T 368—2012的要求。 5.7 紫外線殺菌燈 5.7.1在燈管下方垂直1 m的中心處的紫外線輻射照度不應(yīng)小于30 μW/m2。 5.7.2器具工作時，室內(nèi)空氣環(huán)境中的1 h的平均臭氧濃度不應(yīng)大于0.1 mg/m3。 5.8 報警提示 5.8.1紫外線燈管損壞時，應(yīng)有自動報警提示。光報警持續(xù)時間應(yīng)直到人工消除光報警信號止。 5.8.2紫外線燈管效率降低，達(dá)到使用壽命時，應(yīng)有相應(yīng)的提示功能。 5.9 安全性能 5.9.1電氣安全性能應(yīng)符合GB 4793.1的要求。 5.9.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010的要求。 5.10環(huán)境試驗 器具的使用環(huán)境應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的規(guī)定。運輸試驗和電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T 14710—2009中4和5的規(guī)定。 5.11凈化能效 5.11.1凈化能效按照6.11的試驗方法，器具對目標(biāo)污染物的凈化能效實測值不應(yīng)小于標(biāo)稱值的90％。 5.11.2器具顆粒物凈化能效等級見表3。 表3顆粒物凈化能效等級 顆粒物凈化能效等級1級 顆粒物凈化能效η/(m3/w·h) 1 η≥8.00 2 5.00≤η<8.00 3 2.00≤η<5.00 6 試驗方法 6.1 外觀 感官檢測。 6.2額定風(fēng)量 按附錄B檢測。 6.3 一次通過凈化效率 按附錄C檢測。 6.4消毒效果 6.4.1對空氣中細(xì)菌的殺滅率試驗 器具對空氣中自色葡萄球菌殺滅試驗按照附錄D規(guī)定方法進(jìn)行。 6.4.2空氣消毒自然菌消亡率試驗 器具對空氣中自然菌的殺滅試驗按照附錄D規(guī)定方法進(jìn)行。 6.4.3器具內(nèi)部過濾器表面細(xì)菌 過濾器表面細(xì)菌按照GB 15982—2012附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行。 6.5工作噪聲 器具在額定狀態(tài)、規(guī)定的測試條件下運行，其聲學(xué)環(huán)境、試驗條件、測量儀器等應(yīng)符合GB/T 4214.1—2000的相關(guān)要求。 6.6 空氣凈化衛(wèi)生要求 6.6.1空氣消毒凈化后空氣中細(xì)菌總數(shù)檢測按照GB 15982—2012附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行。 6.6.2醫(yī)院候診室空氣中細(xì)菌數(shù)按照GB/T 18204.3—2013規(guī)定的方法進(jìn)行。 6.6.3醫(yī)院與其他有凈化要求的場所的空氣凈化后空氣中細(xì)菌數(shù)按照GB/T 18204.3—2013規(guī)定的方法進(jìn)行。 6.7 紫外線殺菌燈性能試驗 6.7.1紫外線輻射照度按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版測試。 6.7.2臭氧濃度按GB/T 18202—2000中附錄A進(jìn)行測定。其中密閉房間體積約為45 m3，采樣點數(shù)為中央位置1點。 6.8報警提示 6.8.1按使用說明書操作，取走燈管或隨意取走任一支燈管(適用多燈管)進(jìn)行考核，結(jié)果應(yīng)符合5.8.1的要求。 6.8.2紫外線燈管使用壽命按附錄E測試。 6.9 安全性能試驗 6.9.1電氣安全性能試驗按GB 4793.1的規(guī)定方法進(jìn)行。 6.9.2電磁兼容性試驗按GB/T 18268.1—2010的規(guī)定方法進(jìn)行。 6.10環(huán)境試驗 6.10.1按照GB/T 14710—2009中的順序和方法及表4的規(guī)定進(jìn)行。 6.10.2按照使用說明書操作器具的各控制按鍵。 表4項目、要求、檢測 試驗項目 試驗要求 檢測項目 箱內(nèi)試驗時間 箱內(nèi)持續(xù)試驗時間 箱內(nèi)恢 復(fù)時間 試驗 條件 初始 檢測 中間 檢測 最后 檢測 電源電壓 適應(yīng)能力試驗 /h /h 廠h ～198V ～242V 環(huán)境試驗前檢測 — — — — 全性能 — — — — 額定工作低溫試驗 1 — — 通電 — — a b — 低溫貯存試驗 4 — 4 -20℃ — — — — 額定工作高溫試驗 1 4 — 通電 — a a — b 高溫貯存試驗 4 — 4 — — — — — 額定工作濕熱試驗 4 — — 通電 — — — — 濕熱貯存試驗 48 — 24 — — — — — 振動、碰撞試驗 一個試驗方向、正常工作位置 — — — — 運輸試驗 正常包裝狀態(tài) — — — — 環(huán)境試驗后檢測 — — — — — — 全性能 — — a 按制造商規(guī)定的測試項目試驗。 b 按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗。 6.11 凈化能效 試驗方法如下： a)潔凈空氣量 按照附錄C測定。 額定風(fēng)量小于700 m3/h的器具的潔凈空氣量可按GB/T 18801—2015所規(guī)定的衰減法得到。 b)額定功率實測值 連接器具與電參數(shù)測試儀表，接通電源，儀表進(jìn)入測量狀態(tài)，器具在額定狀態(tài)下穩(wěn)定運行至少30 min后，開始讀取測量值。如果在超過30 min的時間內(nèi)，測量的功率變化小于1％，可直接讀取測量值作為額定功率實測值。如果功率變化不小于1％，測量不小于60 min的耗電量，用耗電量除以測試時間來計算(平均)額定功率實測值。 c)凈化能效 按公式(1)計算： (1) 式中： η——凈化能效，單位為立方米每瓦小時[m3/(W·h)]； Q——潔凈空氣量實測值，單位為立方米每小時(m3/h)； P——額定功率實測值，以瓦為單位(W)。 注：器具若具有可分離的其他功能，則凈化能效計算時的額定功率實測值，只考慮實現(xiàn)凈化功能所消耗的功率值。 7 檢驗規(guī)則 7.1 出廠檢驗 7.1.1出廠檢驗應(yīng)由制造單位檢驗部門進(jìn)行檢驗，合格后方可入庫出廠。 7.1.2出廠檢驗應(yīng)逐臺進(jìn)行。 7.1.3出廠檢驗項目為5.1、5.2、5.3、5.5、5.7、5.8、5.9、5.10。 7.1.4出廠檢驗的所檢項目均應(yīng)合格。 7.2 型式檢驗 7.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗： a)作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前； b)當(dāng)在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時； c)間隔1年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時； d)正常生產(chǎn)中每年不應(yīng)少于1次； e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時。 7.2.2型式檢驗應(yīng)從出廠檢驗合格品中抽取樣本，抽樣數(shù)量為各型號2臺。 7.2.3型式檢驗應(yīng)對本標(biāo)準(zhǔn)要求章中的所有項目進(jìn)行檢驗。 7.2.4型式檢驗的所檢項目均應(yīng)合格。 8 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存 8.1 標(biāo)志 8.1.1每臺器具在適當(dāng)明顯的位置上應(yīng)有固定標(biāo)牌，并應(yīng)至少標(biāo)有下列標(biāo)志； a)制造單位名稱及地址； b)產(chǎn)品型號及名稱； c)額定電壓和頻率； d)額定功率； e)額定風(fēng)量； f)一次通過凈化效率； g)工作噪聲； h)凈化能效； i)產(chǎn)品出廠編號或出廠日期； j)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號和產(chǎn)品注冊號； k)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號和制造單位衛(wèi)生許可證號。 8.1.2每臺器具應(yīng)有檢驗合格證，檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志： a)制造單位名稱； b)產(chǎn)品名稱； c)檢驗日期； d)檢驗員代號。 8.1.3每臺器具應(yīng)裝于包裝箱內(nèi)，包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志： a)制造單位名稱、地址及郵政編碼； b)產(chǎn)品型號及名稱； c)產(chǎn)品出廠編號或出廠日期； d)數(shù)量； e)凈重、毛重； f)體積(長×寬×高)； g)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號和產(chǎn)品注冊號及生產(chǎn)許可證號； h)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號和制造單位衛(wèi)生許可證號； i)“易碎物品”“向上”“怕雨”等字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191—2008的有關(guān)規(guī)定； j)箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。 8.2 包裝 每臺器具應(yīng)裝于包裝箱內(nèi)，箱內(nèi)應(yīng)有防雨、防潮措施，產(chǎn)品與包裝箱之間應(yīng)有相當(dāng)厚度的軟性襯墊物，防止運輸時松動和相互摩擦。 包裝箱內(nèi)應(yīng)有使用說明書、檢驗合格證和裝箱單。使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T 9969—2008的要求。 8.3 運輸 按定貨合同規(guī)定。 8.4 貯存 包裝后的器具應(yīng)貯存在相對濕度不超過80％、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 附錄A (資料性附錄) 醫(yī)院Ⅱ、Ⅲ類環(huán)境要求 A.1 醫(yī)院Ⅱ、Ⅲ類環(huán)境 醫(yī)院Ⅱ類環(huán)境為非潔凈手術(shù)部(室)；產(chǎn)房；導(dǎo)管室；血液病病區(qū)；燒傷病區(qū)等保護(hù)性隔離病區(qū)；重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)、新生兒室等。 醫(yī)院Ⅲ類環(huán)境為母嬰同室；消毒供應(yīng)中心的檢查包裝滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)；血液透析中心(室)；其他普通住院病區(qū)等。 注：分類參照GB 15982—2012。 A.2醫(yī)院Ⅱ、Ⅲ類環(huán)境要求 醫(yī)院Ⅱ、Ⅲ類環(huán)境要求參見表A.1，室內(nèi)環(huán)境要求達(dá)到這些指標(biāo)除了與空氣凈化器凈化本身的質(zhì)量有關(guān)外，還與環(huán)境條件有關(guān)。 表A.1醫(yī)院Ⅱ、Ⅲ類環(huán)境要求 污染物名稱 單位 Ⅱ環(huán)境濃度 Ⅲ類環(huán)境濃度 PM10 ≤ μg/m3 20 70 PM2.5 ≤ μg/m3 10 35 細(xì)菌總數(shù) ≤ cfu/m3 200 500 TVOC ≤ mg/m3 0.2 0.2 二氧化硫 ≤ mg/m3 0.02 0.02 二氧化氮 ≤ mg/m3 0.04 0.04 臭氧 ≤ mg/m3 0.1 0.1 附錄B (規(guī)范性附錄) 額定風(fēng)量試驗方法 B.1 單個出風(fēng)口額定風(fēng)量 器具在“風(fēng)速”處于最大風(fēng)擋位置和“風(fēng)擺”(若有)處于正面風(fēng)停擺位置的條件下，在器具出風(fēng)口處按圖B.1均布5個測量點，采用風(fēng)速計在各個測量點上分別測量風(fēng)速最大值(若“導(dǎo)風(fēng)板”為固定式時，將風(fēng)速計的軸線與傾斜的導(dǎo)風(fēng)板平面及風(fēng)向平行測量)，取5個測量點風(fēng)速最大值的算術(shù)平均值，乘以出風(fēng)口截面積所得乘積值為單出風(fēng)口的器具額定風(fēng)量。 圖B.1 單個出風(fēng)口平均風(fēng)速測量位置示意圖 B.2多個出風(fēng)口額定風(fēng)量 器具在“風(fēng)速”處于最大風(fēng)擋位置和“風(fēng)擺”(若有)處于正面風(fēng)停擺位置的條件下，在器具各出風(fēng)口處按圖B.2均布5個測量點，采用風(fēng)速計在各個測量點上分別測量風(fēng)速最大值(若“導(dǎo)風(fēng)板”為固定式時，將風(fēng)速計的軸線與傾斜的導(dǎo)風(fēng)板平面及風(fēng)向平行測量)，各出風(fēng)口取5個測量點風(fēng)速最大值的算術(shù)平均值，乘以各出風(fēng)口截面積所得乘積值，得某一出風(fēng)口的最大風(fēng)量。累加多個出風(fēng)口的最大風(fēng)量值為多個出風(fēng)口的器具額定風(fēng)量。 圖B.2多個出風(fēng)口平均風(fēng)速測量位置示意圖例 附錄C (規(guī)范性附錄) 凈化性能試驗方法 C.1 實驗室內(nèi)空氣指標(biāo) 實驗室內(nèi)的空氣溫度為18℃～28℃，空氣相對濕度為50％RH～70％RH。 C.2測量儀器和精度規(guī)定 按JG/T 294—2010的附錄B。 C.3測試污染源 C.3.1 顆粒物發(fā)生裝置見GB/T 14295—2008附錄D的有關(guān)規(guī)定。 C.3.2化學(xué)污染源發(fā)生裝置見GB/T 14295—2008附錄F的有關(guān)規(guī)定。 C.3.3微生物以空氣中的自然菌為污染源進(jìn)行測定。 C.4測試步驟 C.4.1 空氣凈化器置于試驗室內(nèi)并在其進(jìn)風(fēng)口與出風(fēng)口連接如圖C.1所示的短管，用污染源發(fā)生裝置散發(fā)污染物。接塵埃粒子計數(shù)器等采樣器到采樣管。 C.4.2在空氣凈化器進(jìn)、出口分別連續(xù)測定3次濃度，各取其算術(shù)平均值。若3點的測定值的相對誤差超過10％，應(yīng)重新測定。 出風(fēng)口 風(fēng)管 接塵埃粒子計數(shù)器 來樣管 空氣凈化器 進(jìn)風(fēng)口 風(fēng)管 采樣管 接塵埃粒子計數(shù)器 圖C.1 試驗連接示意圖 C.5凈化性能 C.5.1 顆粒物 C.5.1.1顆粒物一次通過凈化效率(E)按公式(C.1)計算： (C.1) 式中： E——顆粒物一次通過凈化效率； c1——入口處空氣中顆粒物濃度： c2——出口處空氣中顆粒物濃度。 c.5.1.2顆粒物潔凈空氣量Q按公式(C.2)計算： Q＝E×M (C.2) 式中： Q——顆粒物潔凈空氣量； E——顆粒物一次通過凈化效率； M——額定風(fēng)量實測值。 C.5.2化學(xué)污染物 按JG/T 294—2010附錄H。相關(guān)指標(biāo)計算參見C.5.1。 C.5.3微生物 按JG/T 294—2010附錄I。相關(guān)指標(biāo)計算參見C.5.1。 附錄D (規(guī)范性附錄) 空氣消毒效果鑒定試驗 D.1 概述 檢測醫(yī)用環(huán)境空氣凈化器對空氣中細(xì)菌的殺滅和(或)清除作用，以驗證其對空氣的消毒效果。其他空氣消毒器對空氣的消毒效果，可參照本方法進(jìn)行。 D.2儀器和試劑 D.2.1 儀器 D.2.1.1恒溫恒濕培養(yǎng)箱 控溫范圍5℃～50℃，溫度精度±1℃；控濕范圍50％～95％，相對濕度精度5％。 D.2.1.2高壓蒸汽滅菌鍋 控溫范圍105℃～128℃，溫度精度±2℃；控壓范圍50kPa～300 kPa，壓力精度±5kPa。 D.2.1.3干熱滅菌箱 控溫范圍50℃～200℃，溫度精度±2℃。 D.2.1.4冰箱 控溫范圍4℃～10℃。 D.2.1.5噴霧染菌裝置 包括空氣壓縮機、壓力表、氣體流量計和氣溶膠噴霧器等。噴出細(xì)菌氣溶膠微粒的直徑90％以上應(yīng)在1 μm～10 μm之間。 D.2.1.6模擬實驗艙 a)實驗艙的環(huán)境條件：溫度為20℃～25℃，相對濕度為50％～70％； b)實驗艙結(jié)構(gòu)要求：采用相鄰的一對模擬實驗艙，一個用于消毒試驗，一個用于試驗對照。一對氣霧柜或氣霧室所處環(huán)境(包括溫度、濕度、光照、密閉性和通風(fēng)條件等)應(yīng)一致，并在試驗過程中穩(wěn)定。實驗艙結(jié)構(gòu)應(yīng)保證艙內(nèi)微生物氣溶膠不外泄。 ——實驗艙(20 m3)尺寸為2.8 m×3.0 m×2.4 m，建造材料采用不銹鋼或鋼化玻璃； ——空氣循環(huán)系統(tǒng)；應(yīng)安裝溫度和濕度調(diào)節(jié)裝置以及通風(fēng)機過濾除菌或其他消毒裝置； ——空氣攪拌裝置；風(fēng)扇。 D.2.1.7空氣微生物采樣器 六級篩孔空氣撞擊式微生物采樣器，對空氣中微生物的捕獲率應(yīng)大于95％。 D.2.2培養(yǎng)基 D.2.2.1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 蛋白胨 10 g 牛肉膏 5 g 氯化鈉 5 g 瓊脂 15 g 蒸餾水 1 000 mL 除瓊脂外其他成份溶解于蒸餾水中，調(diào)pH至7.2～7.4，加入瓊脂，加熱溶解，分裝，于121℃壓力蒸汽滅菌20min，備用。 D.2.2.2營養(yǎng)肉湯 蛋白胨10 g 牛肉膏 5 g 氯化鈉5 g 蒸餾水1 000 mL 將各成份溶解于蒸餾水中，調(diào)pH至7.2～7.4，分裝，于121℃壓力蒸汽滅菌20 min，備用。 D.2.2.3稀釋液 胰蛋白胨1.0 g 氯化鈉 8.5 g 先用900 mL以上蒸餾水溶解，并調(diào)節(jié)pH為7.0±0.2，最終用蒸餾水加至1 000 mL，分裝后，經(jīng)121℃壓力蒸汽滅菌后使用。 D.2.2.4菌種 試驗菌為白色葡萄球菌8032。 D.3模擬現(xiàn)場試驗 D.3.1菌懸液的制備 取凍干菌種管，在無菌操作下打開，以毛細(xì)吸管加入適量營養(yǎng)肉湯，輕柔吹吸數(shù)次，使菌種融化分散。取含5.0 mL～10.0 mL營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管，滴入少許菌種懸液，置37℃培養(yǎng)18 h～24 h。用接種環(huán)挑取菌懸液，劃線接種于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，于37℃培養(yǎng)18 h～24 h。挑取上述培養(yǎng)物中典型菌落，接種于營養(yǎng)瓊脂斜面，于37℃培養(yǎng)18 h～24 h。 用5.0 mL吸管吸取3.0 mL～5.0 mL稀釋液加入斜面試管內(nèi)，反復(fù)吹吸，洗下菌苔。隨后，用5.0 mL吸管將洗液移至另一無菌試管中，用電動混合器混合(振蕩)20 s，或在手掌上振敲80次，以使細(xì)菌懸浮均勻。 將上述菌懸液先用細(xì)菌濃度比濁測定法測定含菌濃度，然后以稀釋液稀釋至所需使用的濃度。菌懸液應(yīng)保存在4℃冰箱內(nèi)備用，應(yīng)當(dāng)天使用不應(yīng)過夜。 D.3.2試驗組樣機安裝 按照樣機使用說明，將樣機安裝到20 m3實驗艙的中間。 D.3.3空白對照組樣機安裝 按照樣機使用說明，將樣機安裝到20 m3實驗艙的中間，并將其除菌、殺菌功能的零部件拆除或者將除菌、殺菌功能設(shè)定為不工作狀態(tài)。 D.3.4實驗艙環(huán)境調(diào)節(jié) 對試驗艙空氣進(jìn)行凈化除菌，使空氣潔凈度達(dá)到萬級，并調(diào)節(jié)實驗艙的溫度和相對濕度，維持穩(wěn)定，整個試驗過程保持密閉。 D.3.4.1試驗艙染菌 取適量菌懸液，按設(shè)定的壓力、氣體流量及噴霧時間噴霧染菌。邊噴霧染菌，邊用風(fēng)扇攪拌。噴霧染菌完畢，繼續(xù)攪拌5 min，而后靜置5 min。同時對對照組和試驗組實驗艙分別進(jìn)行消毒前采樣，作為對照組試驗開始前和試驗組除菌處理前的陽性對照(即污染菌量)。實驗艙內(nèi)空氣中各陽性對照菌數(shù)應(yīng)達(dá)5×104 cfu/m3～5×106 cfu/m3。 用六級篩孔空氣撞擊式采樣器采樣2 min～5 min，采樣時，將六級篩孔空氣撞擊式采樣器放在柜室中央1 m高處。 D.3.4.2開機殺菌 按產(chǎn)品說明書規(guī)定的方法，將試驗組樣機開機使處于殺菌狀態(tài)，作用至規(guī)定時間，對試驗組和對照實驗艙按前述方法同時進(jìn)行采樣。用六級篩孔空氣撞擊式采樣器采樣時，將采樣營養(yǎng)瓊脂平板直接放入(36±1)℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 h，觀察最后結(jié)果，計數(shù)生長菌落數(shù)，換算成空氣中含菌數(shù)(單位為cfu/m3)，換算公式見公式(D.1)。 全程試驗完畢，對實驗艙表面和空氣中殘留的細(xì)菌做最終消毒后，打開通風(fēng)機，過濾除菌排風(fēng)，排除試驗艙內(nèi)滯留的污染空氣，為下一次試驗做好準(zhǔn)備。 (D.1) 式中： C——空氣含菌最，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； B——采樣平板上總菌落數(shù)，單位為cfu； qv——采樣流量，單位為升每分鐘(L/min)； t——采樣時間，單位為分鐘(min)。 D.3.5結(jié)果計算 同一條件試驗重復(fù)3次，每次均分別計算其殺滅率。 殺滅率按照公式(D.2)進(jìn)行計算： (D.2) 式中： Kt——殺滅率，單位為％； c0——總衰減率的測試在作用前的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； Ct——總衰減率的測試在作用后的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； Nt——對照組中的自然衰減率，單位為％。 自然衰減率Nt按照公式(D.3)計算： (D.3) 式中： C′0——測試在作用前的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)： C′t——測試在作用后的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)。 D.4現(xiàn)場試驗 D.4.1 根據(jù)樣機使用說明，選擇其聲稱適用面積的實驗場所。將樣機放在實驗房間的中間，在開機處理前用六級篩孔空氣撞擊式采樣器進(jìn)行空氣中自然菌采樣(采樣器放在試驗艙內(nèi)1 m高處)，作為除菌前樣本(陽性對照)。開機除菌處理后，再作一次采樣，作為除菌后的試驗樣本。將采樣后的營養(yǎng)瓊脂平板直接放入(36±1)℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 h，觀察最后結(jié)果，計數(shù)生長菌落數(shù)。 D.4.2采樣時，采樣器置室內(nèi)中央1.0 m高處。房間大于10 m2者，每增加10 m2增設(shè)一個采樣點。 D.4.3試驗重復(fù)3次，計算出每次的消亡率。消亡率的計算按公式(D.4)進(jìn)行： (D.4) 式中： Kt——自然菌消亡率，單位為％； C0——開機前的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； Ct——開機后的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)。 D.4.4試驗采樣完成后，應(yīng)將未用的同批培養(yǎng)基，與上述試驗樣本同時進(jìn)行培養(yǎng)或接種后培養(yǎng)，作為陰性對照。陰性對照組若有菌生長，說明所用培養(yǎng)基有污染，試驗無效，應(yīng)重新進(jìn)行試驗。 附錄E (規(guī)范性附錄) 紫外燈管使用試驗方法 E.1 試驗依據(jù) 本試驗方法是以GB/T 5080.7—1986為依據(jù)，采用定時(定數(shù))截尾試驗方案的5：3或5：4型，見表E.1。 表E.1使用試驗方法 方案編號 方案的特征 截尾時間 (m0的倍數(shù)) 截尾 失效數(shù) 實際風(fēng)險/(％) 標(biāo)稱值/(％) 平均無故障時間的鑒別比 Dm m=m0 α′ m＝m1 β′ 生產(chǎn)方風(fēng)險 α 使用方風(fēng)險 β 5：3 10 10 3 3.10 6 9.4 9.9 5：4 10 10 5 1.10 3 10.0 8.8 注：Dm=m0/m1；m0——可接受的平均無故障時間；m1——不可接受的平均無故障時間。 E.2試驗時間t設(shè)計 設(shè)MTBF(平均無故障時間)的可接受值m0=5 000 h。 則總試驗時間T(5：3)_3.10m0=15 500 h；T(5：4)=1.10m0=5 500 h。 根據(jù)T＝nt，每臺器具的平均試驗時間t可按樣品數(shù)n確定，見表E.2和表E.3。 表E.2試驗時間t設(shè)定(方案編號5：3) 試驗臺數(shù)n /臺 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均試驗時間t/[h，(d)] 15 500 (646) 7 750 (323) 5 167 (215) 3 875 (161) 3 100 (129) 2 583 (108) 2 214 (92) 1 938 (81) 1 722 (72) 1 550 (65) 注：本表適用于方案編號5：3。 表E.3試驗時間t設(shè)定(方案編號5：4) 試驗臺數(shù)n /臺 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均試驗時間t/[h，(d)] 5 500 (229) 2 750 (115) 1 833 (76) 1 375 (57) 1 100 (46) 917 (38) 786 (33) 688 (29) 611 (25) 550 (23) 注：本表適用于方案編號5：4。 E.3試驗程序 E.3.1 樣機從檢驗合格的成批產(chǎn)品中隨機抽取，不應(yīng)做任何特殊處理，且是同一生產(chǎn)批次中的產(chǎn)品。在規(guī)定條件下記錄試驗時間和發(fā)生的失效數(shù)。 E.3.2試驗為長時間連續(xù)運行，每12 h測試1次，按失效判據(jù)進(jìn)行判定。 E.4試驗判定 若試驗持續(xù)到規(guī)定的時間結(jié)束，所發(fā)生的失效數(shù)不大于規(guī)定的失效數(shù)，則判定為接收，否則判定為拒收。若試驗未到規(guī)定時間，但失效數(shù)已大于規(guī)定失效數(shù)，則停止試驗，做出拒收判定。 E.5失效判據(jù) E.5.1 致命失效 E.5.1.1 該類失效不允許發(fā)生或存在，一旦發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即作出拒收判決。 E.5.1.2在按制造商提供的使用說明書所規(guī)定的方法進(jìn)行操作時會造成操作者人身危害或不安全的失效。 E.5.1.3設(shè)備的電氣、機械安全指標(biāo)失效。 E.5.2嚴(yán)重失效 E.5.2.1 該類失效嚴(yán)重影響設(shè)備執(zhí)行其規(guī)定功能，應(yīng)如數(shù)計入設(shè)備的相關(guān)失效數(shù)。 E.5.2.2開機后或運行中，風(fēng)機不運轉(zhuǎn)。 E.5.2.3運行過程中，任一消毒因子不起作用。 E.5.2.4每累積1 000 h，測試額定風(fēng)量不合格。 E.5.2.5 同一保險器的保險絲熔斷3次。 E.5.2.6提示或報警功能失效。 E.5.3輕度失效 E.5.3.1 該類失效雖不影響設(shè)備最終完成規(guī)定功能，但確系設(shè)備設(shè)計、制造或元器件不良引起的失效，按每3次輕度失效折算為1次計入設(shè)備的相關(guān)失效數(shù)。 E.5.3.2指示性部件的失效。 E.5.3.3輔助性字符顯示功能的失效。 E.5.3.4其他不影響設(shè)備最終完成主要功能的失效。 E.5.4總相關(guān)失效數(shù)統(tǒng)計 總相關(guān)失效數(shù)=嚴(yán)重失效數(shù)+(輕度失效數(shù)÷3) E.6試驗環(huán)境條件 試驗環(huán)境應(yīng)滿足以下要求： a)環(huán)境溫度：5℃～40℃； b)相對濕度：≤80％； c)大氣壓力：86 kPa～106 kPa； d)供電電源：a.c.220×(1±10％)V、50×(1±2％)Hz。 E.7試驗時部件更換或清洗的允許條件 當(dāng)濾網(wǎng)清洗的聲或光提示后，允許清洗濾網(wǎng)。 紅光自動報警警示，紫外線燈管損壞時，允許更換。 E.8其他 設(shè)備使用說明書中所規(guī)定的短壽命器件，因試驗時超過其壽命未更換而引起的失效不作為失效判據(jù)。