ICS11.020
CCSC62
中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準
GB/T45635—2025
進出境特殊物品經營和使用生物安全
風險控制規范
Specificationsforthecontrolofbiosafetyrisksintheoperationanduseof
entry-exitspecialproducts
2025-04-25發布 2025-11-01實施
國 家 市 場 監 督 管 理 總 局
國 家 標 準 化 管 理 委 員 會
發 布
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范圍 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 規范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 術語和定義 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 對象 ……………………………………………………………………………………………………… 2
5 生物安全管理 …………………………………………………………………………………………… 2
5.1 總體要求 …………………………………………………………………………………………… 2
5.2 職責 ………………………………………………………………………………………………… 2
5.3 制度建立 …………………………………………………………………………………………… 2
5.4 執行要求 …………………………………………………………………………………………… 3
5.5 人員崗位能力 ……………………………………………………………………………………… 3
5.6 評價 ………………………………………………………………………………………………… 3
6 風險識別 ………………………………………………………………………………………………… 4
6.1 風險要素 …………………………………………………………………………………………… 4
6.2 風險信息收集方法 ………………………………………………………………………………… 4
6.3 風險信息傳遞和通報途徑 ………………………………………………………………………… 4
6.4 風險分級 …………………………………………………………………………………………… 5
7 風險評估 ………………………………………………………………………………………………… 5
7.1 觸發條件 …………………………………………………………………………………………… 5
7.2 原則 ………………………………………………………………………………………………… 5
7.3 程序和方法 ………………………………………………………………………………………… 5
7.4 內容 ………………………………………………………………………………………………… 5
7.5 風險結論 …………………………………………………………………………………………… 7
8 風險控制 ………………………………………………………………………………………………… 7
8.1 原則 ………………………………………………………………………………………………… 7
8.2 源頭安全 …………………………………………………………………………………………… 7
8.3 包裝安全 …………………………………………………………………………………………… 7
8.4 標簽安全 …………………………………………………………………………………………… 8
8.5 運輸安全 …………………………………………………………………………………………… 8
8.6 使用過程中的生物安全 …………………………………………………………………………… 8
8.7 生物廢棄物安全處置 ……………………………………………………………………………… 9
8.8 儲存安全 …………………………………………………………………………………………… 9
8.9 應急處置 …………………………………………………………………………………………… 9
9 記錄與報告……………………………………………………………………………………………… 10
9.1 記錄管理 …………………………………………………………………………………………… 10
9.2 記錄范圍 …………………………………………………………………………………………… 10
Ⅰ
GB/T45635—2025
9.3 記錄內容 …………………………………………………………………………………………… 11
9.4 報告內容 …………………………………………………………………………………………… 11
附錄 A (資料性) 運輸包裝分類為 A 類的感染性物質清單 ………………………………………… 12
附錄 B (規范性) A 類感染性物質及 B類感染性物質包裝系統要求 ………………………………… 15
B.1 A 類感染性物質包裝要求(聯合國編號 UN2814和 UN2900)………………………………… 15
B.2 B類感染性物質包裝要求(聯合國編號 UN3373)……………………………………………… 16
B.3 基本三層包裝要求………………………………………………………………………………… 16
參考文獻 …………………………………………………………………………………………………… 18
Ⅱ
GB/T45635—2025
前 言
本文件按照 GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定
起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。
本文件由中華人民共和國海關總署提出。
本文件由全國衛生檢疫標準化技術委員會(SAC/TC582)歸口。
本文件起草單位:中華人民共和國海關總署、中華人民共和國上海海關、中國檢驗檢疫科學研究院、
中華人民共和國北京海關、中華人民共和國杭州海關、上海國際旅行衛生保健中心、復旦大學、上海市重
大傳染病和生物安全研究院。
本文件主要起草人:許鳳、婁亞婷、劉麗娟、梁利波、馮剛、田楨干、劉眉、齊潤 姿、許 文 燕、陸 曄、
易在炯、徐翮飛、盧艷、胡孔新、陳磊瓊、陳海靖、瞿滌、謝幼華。
Ⅲ
GB/T45635—2025
GB/T45635—2025
進出境特殊物品經營和使用生物安全
風險控制規范
1 范圍
本文件規定了進出境特殊物品經營和使用的生物安全風險控制要求,包括生物安全管理、風險識
別、風險評估、風險控制、記錄與報告等。
本文件適用于經營和使用進出境特殊物品的單位或其委托單位在進出境海關監管期間對特殊物品
包裝、儲存、運輸、使用、廢棄等環節的生物安全風險控制管理。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文
件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于
本文件。
GB19489 實驗室 生物安全通用要求
GB/T27921 風險管理 風險評估技術
GB/T43429 人感染病原微生物與樣本保藏通用要求
HJ1284 醫療廢物消毒處理設施運行管理技術規范
SN/T4707 出入境特殊物品生物安全風險分級管理規程
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
特殊物品 specialproduct
關系公共衛生安全的貨物或物品。
注:特殊物品包括血液等人體組織、病原微生物、生物制品等,但不包括已納入藥品、獸藥、醫療器械管理的。
3.2
特殊物品生物安全 specialproductsbiosafety
特殊物品因其含有或可能含有病原微生物、毒素等生物因子,在進出境經營和使用過程中所能造成
的對生態環境和人體健康的潛在威脅。
3.3
特殊物品風險級別 specialproductsrisklevel
根據特殊物品致病性、致病途徑、制備工藝、用途以及生物安全風險可控性等風險因素和國家相關
主管部門管控要求,遵循風險管理原則,將特殊物品劃分為不同生物安全風險級別。
[來源:SN/T4707—2016,3.3,有修改]
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GB/T45635—2025
3.4
高風險特殊物品 specialproductofhighrisk
含有或者有理由認為含有會導致人類疾病的病原微生物、具有傳染病傳播風險的特殊物品。
注:根據特殊物品生物安全風險級別劃分為 A 級、B級風險的特殊物品。
3.5
生物安全風險評估 biologicalriskassessment
識別和分析進出境特殊物品對人員、環境和公共健康造成的潛在危害,并評估這些危害對人員、環
境和公共健康的影響。
3.6
感染性物質 infectioussubstance
已知或有理由認為含有病原體的物質,能夠引起人或動物感染疾病的微生物(包括病毒、細菌、支原
體、衣原體、立克次體、放線菌、真菌和寄生蟲等)以及其他因子(朊粒等)。
3.7
聯合國編號 UNnumber
由聯合國危險貨物運輸專家委員會編制的四位阿拉伯數編號,用以識別一種物質或一類特定物質
或物品。
[來源:GB6944—2012,3.2]
4 對象
進出境特殊物品經營和使用的單位,包括但不限于從事特殊物品生產、使用、銷售、科研、醫療、檢
驗、醫藥研發外包的法人或者其他組織。
5 生物安全管理
5.1 總體要求
為防范進出境特殊物品經營和使用過程中可能產生的生物安全風險,特殊物品經營和使用的單位
應具備與進出境特殊物品相適應的生物安全控制能力,依照國家相關法律、法規、規章、標準開展特殊物
品經營和使用活動。
5.2 職責
生物安全職責包括:
———應制定相應的生物安全管理制度;
———應評估進出境特殊物品存在的生物安全風險;
———應采取適當的風險控制措施將風險降低至可接受的水平,并持續監督和改進,以確保風險控制
措施的有效性和適用性;
———保證進出境特殊物品經營和使用符合國際國內相關指南和規定。
5.3 制度建立
生物安全管理制度應與特殊物品風險級別相匹配,根據特殊物品已知含有或合理預期含有感染性
物質的危害程度分類制定相應的標準操作規范及控制措施。生物安全管理制度應包括但不限于下列
內容:
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GB/T45635—2025
———生物安全負責人及生物安全管理相關崗位的職責、操作要求、工作流程;
———建立生物安全委員會及工作制度;
———對委托的運輸、儲存、包裝等第三方機構的評估和考核;
———生物安全風險評估;
———特殊物品經營和使用環節風險控制,包括生產、使用、儲存、運輸、銷售和廢棄;
———崗位從業人員操作的生物安全要求;
———對含有或合理預期含有生物安全風險泄露的特殊物品或可能受污染的環境的處理;
———應急處置及報告,包括合理、可行、有效的應急處置預案;
———生物安全培訓和演練。
5.4 執行要求
5.4.1 生物安全負責人應組織生物安全管理制度的建立和實施。
5.4.2 應定期對生物安全管理制度進行評估,以驗證管理制度、程序文件及操作規程的適宜性、有效性
和充分性,并根據風險評估結果修訂生物安全管理制度。
5.4.3 應定期開展生物安全風險控制演練,以測試和評估生物安全管理制度的有效性。必要時,應在
演練結束后對生物安全管理制度進行評估和修訂。
5.4.4 應定期監督崗位從業人員培訓制度切實得到執行,組織培訓并進行考核。
5.4.5 在開展新項目、新技術、新品種的特殊物品經營和使用前應重新組織風險評估,根據評估結果制
定對應的生物風險控制措施,并對崗位從業人員開展培訓和考核。
5.5 人員崗位能力
5.5.1 培訓管理人員應對所有可能接觸特殊物品及可能進入特殊物品生產、儲存、運輸、經營、使用和
廢棄等場所的人員做好相關培訓,包括但不限于實驗室工作人員、訪客、搬運人員、廢棄物處置人員。
5.5.2 涉及進出境特殊物品經營和使用的崗位從業人員應掌握生物安全相關的規范要求,包括但不
限于:
———生物安全相關法律、法規、規章、標準;
———生物安全風險管理規范;
———生產、儲存、運輸、經營、使用和廢棄的生物安全規范;
———標簽和包裝標準;
———生物安全事件響應機制和應急處置能力的規范;
———個人防護標準;
———涉及實驗室的按 GB19489中涉及的實驗室人員培訓內容;
———廢棄物處置規范。
5.6 評價
應定期對生物安全管理有效性進行評價,包括但不限于以下內容:
———生物安全管理制度是否有效運行;
———崗位從業人員是否具備特殊物品生物安全控制能力,是否完成其所負責崗位的生物安全培訓
和考核;
———特殊物品經營和使用過程中各個環節的生物安全控制措施是否有效。
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GB/T45635—2025
6 風險識別
6.1 風險要素
6.1.1 特殊物品的生物安全風險要素,包括但不限于:
———含有風險因子(感染性物質、潛在感染性物質、寄生蟲和毒素)的含量和濃度;
———所含風險因子的宿主范圍(具有人畜共患可能性的);
———風險因子的感染劑量;
———所含風險因子感染人體后導致健康損害的嚴重程度;
———采用基因技術改造后擴大了宿主范圍和降低了已知有效治療方案敏感性的可能性。
6.1.2 特殊物品在經營和使用環節的生物安全風險要素,包括但不限于:
———生物安全管理體系及運行情況;
———計劃開展的實驗室活動(例如分離培養、動物實驗、超聲處理、氣溶膠化和離心處理等)的安全
級別;
———操作人員的生物安全防范和處置能力;
———設備和建筑物(例如電力、建筑的基礎設施及通風系統等)的故障頻率;
———提供預防性治療或治療措施的能力;
———操作人員對特殊物品中風險因子的易感性;
———特殊物品在經營和使用環境中的穩定性。
6.1.3 首次經營和使用的特殊物品,或者由于特殊原因不能充分獲取特殊物品的詳細資料時,應額外
關注的風險要素包括:
———采集來源傳染病風險(例如所采集標本患者的醫療數據);
———已知導致疾病的流行病學數據(疾病嚴重程度和死亡率、疑似傳播途徑等);
———來源地(所采集標本)的傳染病流行情況。
6.2 風險信息收集方法
6.2.1 收集并整理特殊物品生產企業提供的材料。材料應包括特殊物品成分、生產工藝、原料來源、用
途等信息。
6.2.2 現場查看特殊物品包裝及標簽信息。
6.2.3 收集計劃進行的實驗室活動及相應使用設備的運轉維護情況。
6.2.4 收集國家發布的風險預警信息和官方監管部門發布的生物安全信息不合格通報。
6.2.5 通過檢索文獻資料、專家咨詢等方式獲取國際關注的公共衛生突發事件、進出境特殊物品相關
的風險信息。
6.2.6 收集外部或內部審查員對生物安全管理體系及運行情況的審查報告及整改報告。
6.3 風險信息傳遞和通報途徑
進出境特殊物品經營和使用的單位應建立通暢的特殊物品風險信息傳遞和通報途徑,信息應完整
和真實,傳遞途徑應固定和可追溯。內部向生物安全負責人、項目負責人、實驗室管理人員等傳遞信
息,支持風險管理框架和風險管理的有效運用。外部對發現的風險信息根據要求及時向監管部門通
報,涉及生物安全必要時向公眾發布。
4
6.4 風險分級
應按SN/T4707的分級方法,對進出境特殊物品進行風險分級,其中 A 級、B級為高風險特殊物
品。根據國家相關生物安全風險等級規范,包括但不限于病原微生物實驗室活動所需實驗室生物安全
等級、生物技術研究和開發活動風險等級,應對使用操作進行風險分級。
7 風險評估
7.1 觸發條件
經營和使用高風險特殊物品的單位應開展風險評估。
7.2 原則
風險評估宜采用標準化、系統化的方式開展,以確保它們在相同的情境下的可重復性和可比性。進
出境特殊物品經營和使用單位根據具體需求和風險來源選擇合適的風險評估方式,有步驟地識別、評估
和確定與現有危害相關的風險,利用這些信息確定適當的風險控制措施。
7.3 程序和方法
7.3.1 生物安全負責人及生物安全管理相關崗位人員根據以下程序開展風險評估:
a) 確定風險因子泄露/暴露的可能性,確定風險因子泄露/暴露事件后果的嚴重程度;
b) 確定以上可能性和后果對即將開展的經營和使用初始風險的影響;
c) 根據收集到的風險評估信息,決定相關風險是否可接受;
d) 風險評估結論為風險不可接受,應制定適宜的風險控制策略或停止開展相關經營和使用。
7.3.2 風險評估方法可以是定性的,定量的或者是定性和定量相結合的。生物安全風險評估的方法包
括但不限于 GB/T27921中列舉的風險矩陣法、專家評分法、模糊層次分析法、專家會商法、德爾菲法、
層次分析法等,進出境特殊物品經營和使用的單位應視情況和預期用途而定,選擇合適的方法進行風險
評估。
7.4 內容
7.4.1 源頭風險
7.4.1.1 含有病原微生物
涉及病原微生物的內容包括:
———動物或人體來源的標本:生物學性質,產地與特殊物品相關的傳染病的流行現狀;
———菌(毒)種:生物學性質,是否引起人間傳染疾病,并關注基因改造后的安全性;
———未經裂解和純化工藝不完全的蛋白:是否為排除病原微生物風險;
———核酸:是否為《人間傳染病原微生物目錄》中危險程度為第一類~第三類病原微生物的完整基
因組,修飾基因序列,致病性基因序列,感染性克隆或可編碼毒素的核酸物質,以及國際組織或
機構認定的重大傳染病病原體核酸物質。
7.4.1.2 含有生物毒素
毒性(半數致死量 LD50)、暴露途徑、接觸量以及對不同人群的潛在健康風險。
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GB/T45635—2025
GB/T45635—2025
7.4.1.3 含有人體寄生蟲
涉及人體寄生蟲的內容包括:
———寄生蟲種類及其相關疾病,這些寄生蟲對特定人群產生的健康影響;
———個體及群體接觸這些危害的可能性和程度,包括分析寄生蟲在環境中的濃度、傳播途徑、暴力
頻率和持續時間等。
7.4.1.4 產品原料處理
涉及產品原料來源控制的內容包括:
———動物或人體來源的標本原料采集、收購記錄的完整性、真實性、準確性;
———消毒、滅活、過濾等的工藝環節的有效性;
———基于特殊物品傳播途徑采取相關傳染病病原體檢測項目的完整性、方法的可靠性、結論的準
確性。
7.4.2 環節風險
7.4.2.1 包裝、儲存、運輸的安全保障
涉及包裝、儲存、運輸的安全保障包括:
———特殊物品的包裝、運輸應依據世界衛生組織和國際民航組織規定的相關要求進行評估,見《感
染性物質運輸規章指南》《危險物品安全航空運輸》及《危險物品安全航空運輸技術細則》;
———特殊物品儲存環境應符合生物安全風險控制的要求;
———感染性物質的運輸應由具備資質的運輸單位承擔。
7.4.2.2 使用過程中的生物安全控制
使用過程中的生物安全控制包括:
———實驗活動、生產場所和設備的生物安全防護等級;
———操作人員個體防護裝備。
7.4.2.3 生物廢棄物處置
涉及生物廢棄物處置包括:
———生物廢棄物處置及操作的規范性和記錄的完整性;
———簽訂合同的廢棄物處置公司資質情況,以及合同有效性。
7.4.3 制度風險
生物安全體系的完整性和有效性,如制定生物安全事故應急處置預案,驗證生物安全突發事故處置
結果有效性。
7.4.4 能力風險
涉及人員配置合理的保障包括:
———制定培訓計劃,并對人員狀態、培訓及能力進行評估;
———制定人員體檢計劃,并對員工健康狀態是否勝任工作進行評估。
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GB/T45635—2025
7.5 風險結論
評估初始風險后應確定該風險是否可接受,以決定是否進出境特殊物品。如果不可接受,應制定相
應的風險控制策略,適當降低并可持續地控制這些風險。
8 風險控制
8.1 原則
根據確定的風險結論制定風險控制策略,選擇并實施風險控制措施,將初始風險降低到可接受程
度。通常,初始風險越高,所需要的風險控制措施就越多。風險控制措施包括源頭安全、包裝安全、標簽
安全、運輸安全、使用過程中的生物安全、生物廢棄物的安全處置等。
8.2 源頭安全
采取查看報告和符合性檢測等方法對產品來源的安全性進行核查:
———產品來源記錄是否完整、真實、有效;
———消毒、滅菌的工藝環節是否有效;
———開展的風險因子檢測報告是否真實、有效;
———根據世界衛生組織發布的緊急公共衛生事件和引起關注潛在事件信息,進境特殊物品采集地
或加工地涉及所在國家和地區的,可要求生產商提供相關病原微生物檢測報告,或在符合生物
安全要求的實驗室內對是否攜帶相關病原微生物開展檢測。
8.3 包裝安全
8.3.1 產品包裝
進出境特殊物品的產品包裝應防水、防漏,并粘貼指示內容物的適當標簽,如屬于國際民航組織發
布的《危險物品安全航空運輸》及《危險物品安全航空運輸技術細則》要求的危險貨物,內層包裝的外側
應包裹足量的吸附性材料,以便內層包裝打破或滲漏時能夠吸收溢出的所有液體。
8.3.2 運輸包裝
8.3.2.1 凡含有通常情況下發生暴露時,可造成人或動物的永久性殘疾、生命威脅或致命性疾病的感染
性物質的特殊物品,包含但不限于國家衛生健康主管部門發布的《人間傳染的病原微生物目錄》和世界
衛生組織發布的《感染性物質運輸規章指南》中運輸包裝分類為 A 類的病原微生物(運輸包裝分類為 A
類的感染性物質清單見附錄 A),其包裝要求應符合附錄 B中 B.1的規定。
8.3.2.2 凡含有不符合本文件8.3.2.1要求,但屬于感染性物質的特殊物品,包含但不限于《人間傳染的
病原微生物目錄》中運輸包裝分類為 B類的病原微生物,其包裝要求應符合 B.2的規定。
8.3.2.3 來源于植物、動物或其他菌源的毒素,如不含任何感染性物質,其包裝要求應符合聯合國編號
UN3172或 UN3462的規定。
8.3.2.4 不符合感染性物質或毒性物質定義的轉基因微生物或生物,其包裝要求應符合聯合國編號
UN3245的規定。
8.3.2.5 運輸的特殊物品如不含有病原體或者含有病原體但不符合感染性物質的定義,不會在人類或
動物中引起疾病的(非致病性或已滅活),不被視為構成生物安全風險,不受感染性物質運輸法規的限
制,包括:
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GB/T45635—2025
———臨床急需、捐獻配型的特殊血型血液、骨髓造血干細胞、外周血造血干細胞、臍帶血造血干
細胞;
———原始采集及經過改造的,經病原體篩查為陰性的(非臨床醫療用)血液等人體組織;
———病原微生物或血液等人體組織直接提取的蛋白;
———商業化人源細胞。
以上特殊物品通過航空運輸時,運輸包裝應使用基本的三層包裝運輸系統,并符合附錄 B 中基本
三層包裝的規定,并加貼生物安全標識。
8.4 標簽安全
8.4.1 運輸包裝標簽
運輸包裝標簽要求應符合聯合國運輸包裝標簽相應要求。
8.4.2 產品包裝標簽
8.4.2.1 基本要求
8.4.2.1.1 進出境特殊物品的產品包裝標簽應標明中文或英文的產品名稱,產品所含主要成分和含量
等信息可標注在隨附文件中。
8.4.2.1.2 高風險特殊物品應具有符合生物安全要求的生物危險標識。
8.4.2.2 進境用于銷售的特殊物品
包裝標簽或隨附材料中應包含生產廠名稱及地址,相關標識能幫助使用者獲取產品說明書或操作
手冊,重要信息應提供中文。
8.4.2.3 國外商品化且進境用于科研的特殊物品
產品包裝標簽上應注明“僅限科研使用”。
8.5 運輸安全
8.5.1 運輸方式
8.5.1.1 高風險特殊物品應使用貨運交通工具運輸,不應使用公共交通工具運輸。
8.5.1.2 航空運輸高風險特殊物品應符合民航部門的危險品航空運輸相關規定,采用其他方式運輸的
應符合交通運輸部門對危險品運輸的相關規定。
8.5.2 運輸單位
8.5.2.1 特殊物品承運單位及運送人員應具備相應的運輸和操作資質。
8.5.2.2 運輸過程中防止有未經授權的人員接觸特殊物品。
8.5.3 特殊要求
高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的運輸應按照國家衛生健康主管部門的相關規定執行。
8.6 使用過程中的生物安全
8.6.1 實驗活動應在對應的生物安全防護級別實驗室開展,實驗室應具備包括生物安全柜等相應的防
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GB/T45635—2025
護設施、設備,并符合 GB19489的規定。
8.6.2 對特殊物品開展實驗活動、移動、生產等操作時,應正確使用適當的個人防護裝備如手套、護目
鏡、防護服、口罩、帽子、鞋等,并符合 GB19489的規定。操作來自國際關注的公共衛生突發事件地區
的高風險特殊物品或采集來源信息不充分的特殊物品時,應適當提高個人防護裝備標準。
8.7 生物廢棄物安全處置
8.7.1 所有的生物廢棄物在運出使用區域前應經過消毒滅菌,如果不能在使用區域進行消毒滅菌
的,受污染材料應置于專用的防漏容器中運出,運出前應對容器進行表面消毒滅菌處置。消毒滅菌方法
取決于受污染材料的類型、所處理的特殊物品、可用的去除污染的方法和去除污染的操作指南,應符合
HJ1284的規定。
8.7.2 經過初步消毒滅菌的生物廢棄物應放置到固定放置點,交由具備資質的廢棄處置第三方做進一
步處置,并確保廢棄物處置合同在有效期內。
8.8 儲存安全
8.8.1 場所設置
8.8.1.1 場所布局應根據經營和使用的特殊物品風險級別、品種、數量、體積進行合理規劃、設計。
8.8.1.2 根據經營和使用的特殊物品儲存過程中可能發生的破損、滲漏、外泄導致的生物安全風險,配
備滿足生物安全的防護要求的應急處置所需的設施設備。
8.8.1.3 高風險特殊物品的儲存還應符合以下要求:
———人感染病原微生物與樣本儲存場所符合 GB/T43429的規定;
———有獨立存放區域,不應與其他物品混合存放;
———設置相應的物理屏障,與人流量大的區域保持相對隔離;
———入口的醒目位置粘貼生物安全警示標識;
———有專人負責管理,雙人備崗,只有符合要求的人員方可進入;
———設置門禁系統或專人保管門禁鑰匙,留存進入人員信息;
———建立所儲存的特殊物品使用和銷毀記錄清單。
8.8.2 日常管理
8.8.2.1 儲存操作應遵循輕拿、輕放的原則,嚴防撞擊、重壓、拖拽、倒置和側放。
8.8.2.2 應對儲存場所進行定期巡查,經營和使用的特殊物品應包裝完整、正常在庫,并留存巡查記錄
和出入庫記錄。
8.8.2.3 發現特殊物品遺失、泄漏、擴散等異常情況,應按照8.9的規定第一時間開展應急處置并上報
相關部門。
8.9 應急處置
8.9.1 需要應急處置的情況
進出境特殊物品經營和使用中一旦發現個人暴露于特殊物品破損、泄漏導致的污染環境內,應采取
以下措施。
———人員發生刺傷、切割傷或擦傷時立即脫下防護服,清洗受傷部位并進行適當皮膚消毒,進行醫
學處理;記錄受傷原因和相關微生物,保留醫療記錄。
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GB/T45635—2025
———攝入或吸入高風險特殊物品的,立刻進行醫學處理,對攝入或吸入材料和事故細節鑒定,保留
醫療記錄。
———接觸潛在危害性氣溶膠的人員撤離相關區域,接受醫學處理。生物安全負責人處理氣溶膠排
出的情況,并張貼禁入標識,嚴禁無關人員進出現場,應急處置操作人員穿戴相應防護裝備進
入處理。
———容器破損導致屬于感染性物質的特殊物品溢出的,立即用吸附材料覆蓋在受感染物質溢出的
破碎物品上,使用消毒劑處理可能含有的病原微生物,并收集后按照醫療廢棄物處理。
———進出境特殊物品經營和使用中一旦發現高風險特殊物品被盜或丟失,立即上報相關部門。
8.9.2 應急處置管理
8.9.2.1 應根據特殊物品經營和使用狀況,運用風險分析,建立生物安全預警體系和應急處置措施和方
案,并定期審查和更新,在發生任何與實驗室生物安全相關的事件后及時進行更新。
8.9.2.2 應明確應急處置責任人,組建應急處理專業隊伍,應急處置人員均需通過應急處置培訓并考核
合格。
8.9.2.3 應急措施和方案應包含且不限于:負責人、組織、個體防護和應對程序、報告程序、應急通訊、應
急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。
8.9.3 應急物資設備
進出境特殊物品經營和使用中應根據應急處置預案,配備所需的應急設施裝備、應急儲備物資,建
立臺賬管理制度,專人管理,定期維護、保養,保障應急裝備完好、可用,應急儲備物資處于有效期內。
8.9.4 應急處置演練
進出境特殊物品經營和使用的單位應定期開展特殊物品事故應急處置演練,演練內容應涵蓋特殊
物品經營和使用涉及的全范圍。演練臺賬和記錄應存檔,并支持查詢和檢索,便于內部管理和相關部門
調取檢查。
8.9.5 應急處置評估
8.9.5.1 進出境特殊物品經營和使用的單位應對應急準備、應急處置工作進行評估,評估工作應每年開
展,做好評估記錄存檔,便于內部管理和相關部門調取檢查。
8.9.5.2 進出境特殊物品經營和使用的單位應形成應急處置報告程序,對應急處置的事故原因、處置內
容、處置結果、相關人員的后續處置及事件最終結果形成報告。事故報告做好存檔,便于內部管理和相
關部門調取檢查。
9 記錄與報告
9.1 記錄管理
進出境特殊物品經營和使用應建立健全生物安全管理記錄,建立并保存有關記錄的紙質或電子檔
案,并支持查詢和檢索,便于內部管理和相關部門調取檢查。
9.2 記錄范圍
進出境特殊物品的生產、儲存、運輸、經營和使用及應急處置情況應建立管理記錄,同時應建立包括
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GB/T45635—2025
人員考核、培訓、演練、內部自查和外部檢查或審計在內的特殊物品,管理記錄。
9.3 記錄內容
9.3.1 進出境特殊物品的生產、儲存、運輸、經營和使用應制定上述環節的記錄清單,清單應包括但不
限于以下內容:
———特殊物品的儲存位置;
———經營和使用的高風險特殊物品清單;
———獲準接觸和使用高風險特殊物品的人員名單;
———已使用特殊物品的操作過程記錄;
———在本場所內以及與任何其他場所之間移運特殊物品的過程記錄;
———對可能含有的病原微生物的滅活過程記錄;
———廢棄物的處置記錄;
———設施設備的維護記錄;
———進入存放高風險特殊物品場所的訪客記錄。
