標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	GB/T 36035-2018
中文名稱:	制藥機(jī)械 電氣安全通用要求《第1號(hào)修改單》
英文名稱:	Pharmaceutical machinery—General requirements for electrical safety, includes Amendment 1
中標(biāo)分類:	C90    制藥、安全機(jī)械與設(shè)備綜合
行業(yè)分類:	GB    國家標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布機(jī)構(gòu):	中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期:	2018-03-15
實(shí)施日期:	2023-4-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	superseded
被新標(biāo)準(zhǔn)替代:	GB/T 36035-2018/XG1-2022 《制藥機(jī)械 電氣安全通用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
被替代日期:	2023-4-1
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	15000 字
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Pharmaceutical machinery - General requirements for electrical safety 1 Scope This standard specifies the terms and definitions, power source and environment, electric shock protection, insulation protection, protective circuit, control devices, electrical safety protection in atmospheres with explosive media, electrical requirements in atmospheres with biosafety requirements, wiring, rated input power, electrical marking and technical documents involved in the general requirements for electrical safety of pharmaceutical machinery. This standard is applicable to the electrical safety of pharmaceutical machinery (equipment) (hereinafter referred to as the equipment). 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB 2894-2008 Safety signs and guideline for the use GB 3836.1-2010 Explosive atmospheres - Part 1: Equipment - General requirements GB 3836.2-2010 Explosive atmospheres - Part 2: Equipment protection by flameproof enclosures "d" GB 3836.3-2010 Explosive atmospheres - Part 3: Equipment protection by increased safety "e" GB 3836.4-2010 Explosive atmospheres - Part 4: Equipment protection by intrinsic safety "i" GB/T 3836.5-2017 Explosive atmospheres - Part 5: Equipment protection by pressurized enclosure "p" GB/T 3836.6-2017 Explosive atmospheres - Part 6: Equipment protection by liquid immersion "o" GB/T 3836.7-2017 Explosive atmospheres - Part 7: Equipment protection by powder filling "q" GB 3836.8-2014 Explosive atmospheres - Part 8: Equipment protection by type of protection "n" GB 3836.9-2014 Explosive atmospheres - Part 9: Equipment protection by type of protection "m" GB 5226.1-2008 Electrical safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements GB/T 5465.2-2008 Graphical symbols for use on electrical equipment - Part 2: Graphical symbols GB 12476.1-2013 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 1: General requirements GB 12476.4-2010 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 4: Protection by intrinsic safety "iD" GB 12476.5-2013 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 5: Protection by enclosures "tD" GB 12476.6-2010 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 6: Protection by encapsulation "mD" GB 12476.7-2010 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 7: Type of protection "pD" HG 20660-2000(2009) Standard for classification on hazards of toxicity and explosion of chemical mediums in pressure vessel ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 pharmaceutical machinery production equipment to complete and assist in the completion of pharmaceutical process [GB/T 15692-2008, Definition 2.1] 3.2 rated (value) quantity value assigned, generally by a manufacturer, to a specified operating condition of a component, device or equipment [GB 4793.1-2007, Definition 3.3.1] 3.3 mains low-voltage electricity supply system to which the equipment concerned is designed to be connected for the purpose of powering the equipment Note: Some measuring circuits may also be connected to the mains for measuring purposes. [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.5] ? 3.4 normal condition condition in which all means for protection against hazards are intact [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.10] 3.5 single fault condition condition in which one means for protection against hazard is defective or one fault is present which could cause a hazard [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.11] 3.6 accessible (of a part) part of equipment that can be touched without tools [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.1]

Foreword I 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Power source and environment 5 Electric shock protection 6 Insulation protection 7 Protective circuit 8 Control devices 9 Electrical safety protection in atmospheres with explosive media 10 Electrical requirements in atmospheres with biosafety requirements 11 Wiring 12 Rated input power 13 Electrical marking 14 Technical documents Annex A (Normative) Measuring circuit for leakage current limits Bibliography

制藥機(jī)械 電氣安全通用要求 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械電氣安全通用要求的術(shù)語和定義、電源與環(huán)境、電擊防護(hù)、絕緣防護(hù)、保護(hù)聯(lián)結(jié)電路、控制裝置、有爆炸性介質(zhì)環(huán)境中的電氣安全保護(hù)、有生物安全要求環(huán)境中的電氣要求、配線、額定輸入功率、電氣標(biāo)記、技術(shù)文件。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械(設(shè)備)(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備)的電氣安全。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB 2894—2008 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則 GB 3836.1—2010 爆炸性環(huán)境 第1部分：設(shè)備 通用要求 GB 3836.2—2010 爆炸性環(huán)境 第2部分：由隔爆外殼“d”保護(hù)的設(shè)備 GB 3836.3—2010 爆炸性環(huán)境 第3部分：由增安型“e”保護(hù)的設(shè)備 GB 3836.4—2010 爆炸性環(huán)境 第4部分：由本質(zhì)安全型“i”保護(hù)的設(shè)備 GB/T 3836.5—2017 爆炸性環(huán)境 第5部分：由正壓外殼“p”保護(hù)的設(shè)備 GB/T 3836.6—2017 爆炸性環(huán)境 第6部分：由油浸型“o”保護(hù)的設(shè)備 GB/T 3836.7—2017 爆炸性環(huán)境 第7部分：由充砂型“q”保護(hù)的設(shè)備 GB 3836.8—2014 爆炸性環(huán)境 第8部分：由“n”型保護(hù)的設(shè)備 GB 3836.9—2014 爆炸性環(huán)境 第9部分：由澆封型“m”保護(hù)的設(shè)備 GB 5226.1—2008 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電器設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件 GB/T 5465.2—2008 電氣設(shè)備用圖形符號(hào) 第2部分：圖形符號(hào) GB 12476.1—2013 可燃性粉塵環(huán)境用電氣設(shè)備 第1部分：通用要求 GB 12476.4—2010 可燃性粉塵環(huán)境用電氣設(shè)備 第4部分：本質(zhì)安全型“iD” GB 12476.5—2013 可燃性粉塵環(huán)境用電氣設(shè)備 第5部分：外殼保護(hù)型“tD” GB 12476.6—2010 可燃性粉塵環(huán)境用電氣設(shè)備 第6部分：澆封保護(hù)型“mD” GB 12476.7—2010 可燃性粉塵環(huán)境用電氣設(shè)備 第7部分：正壓保護(hù)型“pD” HG 20660—2000(2009) 壓力容器中化學(xué)介質(zhì)毒性危害和爆炸危害程度分類 ISO 7000 設(shè)備用圖形符號(hào)(Graphical symbols for use on equipment) 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 制藥機(jī)械 pharmaceutical machinery 完成和輔助完成制藥工藝的生產(chǎn)設(shè)備。 [GB/T 15692—2008，定義2.1] 3.2 額定(值) rated(value) 通常由制造廠針對(duì)元器件、裝置或設(shè)備達(dá)到某一工作狀態(tài)而給出的量值。 [GB 4793.1—2007，定義3.3.1] 3.3 電網(wǎng)電源 mains 設(shè)計(jì)成使有關(guān)設(shè)備需要與其連接的、為設(shè)備提供電力為目的的低壓供電系統(tǒng)。 注：有些測(cè)量電路也可以與供測(cè)量目的用的電網(wǎng)電源相連。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.5] 3.4 正常條件 normal condition 防止危險(xiǎn)的所有防護(hù)措施均完好無損的條件。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.10] 3.5 單一故障條件 single fault condition 防止危險(xiǎn)的一個(gè)防護(hù)措施發(fā)生失效的條件或可能引起某種危險(xiǎn)而出現(xiàn)一個(gè)故障的條件。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.11] 3.6 (零部件)可觸及 accessible(of a part) 不用工具即可觸及到的設(shè)備部分。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.1] 3.7 危險(xiǎn) hazard 潛在的傷害源。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.2] 3.8 危險(xiǎn)帶電 hazardous live 在正常條件或單一故障條件下能使之發(fā)生電擊或電灼傷。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.3] 3.9 永久性安裝設(shè)備 permanently installed equipment 與供電網(wǎng)用永久性連接方式作電氣連接的設(shè)備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。 [GB 9706.1—2007，定義2.2.17] 3.10 外殼 enclosure 防止設(shè)備受到某些外部影響和防止從任何方向直接接觸而提供的零部件。 [GB 4793.1—2007，定義3.2.4] 3.11 保護(hù)聯(lián)結(jié)電路 protective circuit 為防止因絕緣失效發(fā)生電擊而連接在一起的保護(hù)導(dǎo)線和導(dǎo)體件。 [GB 5226.1—2008，定義3.44] 3.12 漏電流 leakage current 非功能性電流。 [GB 9706.1—2007，定義2.5.3] 3.13 對(duì)地漏電流 earth leakage current 由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。 [GB 9706.1—2007，定義2.5.1] 3.14 動(dòng)力電路 power circuit 從電網(wǎng)向生產(chǎn)性操作的電氣設(shè)備單元和控制電路變壓器等供電的電路。 [GB 5226.1—2008中3.42] 3.15 保護(hù)阻抗 protective impedance 元器件、元器件的組件或者基本絕緣和限流或限壓裝置的組合，當(dāng)其連接在可觸及導(dǎo)電零部件與危險(xiǎn)帶電零部件之間時(shí)，其阻抗、結(jié)構(gòu)和可靠性在正常條件和單一故障條件下提供的防護(hù)程度達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.7] 3.16 正常使用 normal condition 按使用說明或按明顯的預(yù)期用途的說明進(jìn)行的操作，包括待機(jī)。 注：多數(shù)情況下，正常使用也指正常條件，因?yàn)槭褂谜f明書會(huì)警告用戶不要在非正常條件下使用設(shè)備。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.9] 3.17 內(nèi)部電源 internal electrical power source 包含在設(shè)備內(nèi)并提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能的電源。 [GB 9706.1—2007，定義2.1.13] 4 電源與環(huán)境 4.1 電源 應(yīng)符合下列要求： a)供電電壓應(yīng)為設(shè)備額定供電電壓的90％～110％； b)頻率應(yīng)為任何額定頻率； c)交、直流兩用的設(shè)備應(yīng)分別連接到交流和直流電源上； d)使用直流電源或單相電源的設(shè)備應(yīng)分別按正常極性連接和相反極性連接； e)除了對(duì)設(shè)備規(guī)定只用于不接地的電網(wǎng)電源外，基準(zhǔn)試驗(yàn)電源的一個(gè)極應(yīng)當(dāng)處于地電位或接近地電位； f)對(duì)電池供電的設(shè)備，如果其連接裝置允許反接，則應(yīng)分別按正常極性和相反極性連接。 4.2 環(huán)境 電氣使用環(huán)境： a)溫度：5℃～40℃； b)相對(duì)濕度：50％～90％； c)海拔：1000m以下；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備2000m以下。 5 電擊防護(hù) 5.1 基本要求 設(shè)備在正常條件或單一故障條件下均應(yīng)保持防電擊，可觸及部分不應(yīng)出現(xiàn)危險(xiǎn)帶電。 注1：任何一根符合第7章要求的保護(hù)接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護(hù)接地連接開路的單一故障，不適用于永久性安裝設(shè)備的保護(hù)接地導(dǎo)線。 注2：任何一根供電導(dǎo)線中斷的單一故障，不適用于多相設(shè)備或永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線。 5.2 接觸電壓 5.2.1 除已連接到保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的金屬外殼外，可觸及零部件與試驗(yàn)地之間，或同一臺(tái)設(shè)備上1.8m(沿表面或通過空氣)內(nèi)的任意兩個(gè)可觸及零部件之間，電壓、電流不應(yīng)超過5.2.2的限值，也不應(yīng)超過5.2.3的限值。 5.2.2 在正常條件下有關(guān)量值大于下列限值應(yīng)被認(rèn)為是危險(xiǎn)帶電。只有當(dāng)電壓值超過a)的限值時(shí)，才采用b)的限值。其限值如下： a)電壓：有效值33V和峰值46.7V，或者直流70V。 b)電流：當(dāng)用圖A.1的測(cè)量電路測(cè)量時(shí)，對(duì)正弦波電流為有效值0.5mA，對(duì)非正弦波或混合頻率電流為峰值0.7mA或者直流值2mA。 5.2.3 在單一故障條件下有關(guān)量值大于下列限值應(yīng)被認(rèn)為是危險(xiǎn)帶電。只要電壓超過a)的限值，則還要采用b)的限值。其限值如下： a)電壓：有效值55V和峰值78V，或者直流140V。 b)電流：當(dāng)用圖A.1測(cè)量電路進(jìn)行測(cè)量時(shí)，對(duì)正弦波電流為有效值3.5mA，對(duì)非正弦波或混合頻率電流為峰值5mA或者直流15mA。 5.3 對(duì)地漏電流 5.3.1 正常條件下的限值應(yīng)為5mA，單一故障條件下的限值應(yīng)為10mA。 5.3.2 對(duì)地漏電流若超過限制，則應(yīng)滿足GB 5226.1—2008中8.2.8的要求。 5.3.3 多于一根的保護(hù)接地導(dǎo)線(例如，一根連接到主外殼，一根連接到獨(dú)立電源單元)，測(cè)量的漏電流應(yīng)是流入設(shè)施保護(hù)接地系統(tǒng)的總漏電流。 5.3.4 按附錄A提供對(duì)地漏電流的測(cè)量電路圖A.2進(jìn)行測(cè)量。 5.4 插頭電壓的限制 5.4.1 與單相電源連接的插頭在斷開5s時(shí)，各插腳之間以及各插腳與外殼之間的電壓應(yīng)不超過60V。 5.4.2 試驗(yàn)方法：設(shè)備運(yùn)行在額定電壓或額定電壓范圍的上限。在設(shè)備電源開關(guān)處于“開”和“關(guān)”的位置時(shí)，斷開設(shè)備與電源的連接。設(shè)備可以通過插頭與電源斷開，在這種情況下要按需要進(jìn)行多次測(cè)量以便測(cè)量到最不利的情況，或者使用觸發(fā)電路來保證斷開發(fā)生在供電電壓波形峰值處。在斷開電源后5s時(shí)，用一個(gè)內(nèi)阻不會(huì)顯著影響測(cè)量值的儀表來測(cè)量插頭各插腳間及任一插腳與外殼間電壓。 6 絕緣防護(hù) 6.1 絕緣電阻 6.1.1 設(shè)備的動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路之間的絕緣電阻不應(yīng)小于1MΩ。 例外：對(duì)于電氣設(shè)備的某些部件，如母線、匯流線、匯流排系統(tǒng)或匯流環(huán)裝置，允許絕緣電阻最小值低一些，但不能小于50kΩ。 6.1.2 試驗(yàn)方法：在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路間施加500V直流電壓，通過測(cè)量電流值計(jì)算絕緣電阻。試驗(yàn)可以在設(shè)備的單獨(dú)部件上進(jìn)行。如果設(shè)備包含浪涌保護(hù)器件，則允許采用下列任何一種措施： ——拆開這些器件； ——降低試驗(yàn)電壓值，使其低于浪涌保護(hù)器件的電壓保護(hù)水平，但不低于電源電壓(相對(duì)中線)的上限峰值。 6.2 電介質(zhì)強(qiáng)度 6.2.1 電網(wǎng)供電的設(shè)備，未連接到保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的零部件與動(dòng)力電路導(dǎo)線之間的絕緣應(yīng)能承受不少于5s的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧。 試驗(yàn)方法如下： 斷開與被測(cè)試絕緣并聯(lián)的保護(hù)阻抗和限壓裝置，在絕緣與動(dòng)力電路之間進(jìn)行試驗(yàn)。 試驗(yàn)時(shí)，電壓要在5s或5s內(nèi)逐漸升高到規(guī)定值，使電壓不出現(xiàn)明顯的跳變，然后保持5s。試驗(yàn)應(yīng)采用表1的規(guī)定值。 表1 電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓 相線-中線電壓交流有效值 V 交流電壓有效值(50/60 Hz) V ＞50～≤100 992 ＞100～≤150 1344 ＞150～≤300 2224 ＞300～≤600 3536 6.2.2 設(shè)備的保護(hù)接地連接應(yīng)符合第7章的要求。設(shè)備的動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路之間應(yīng)經(jīng)受至少5s的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。不應(yīng)出現(xiàn)擊穿放電。 試驗(yàn)應(yīng)滿足下列條件： ——試驗(yàn)電壓的標(biāo)稱頻率為50Hz或60Hz。 ——最大試驗(yàn)電壓具有兩倍的額定電源電壓值或1000V，取其中的較大者。 ——最大試驗(yàn)電壓應(yīng)施加在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路之間至少5s。 ——不適宜經(jīng)受試驗(yàn)電壓的元件和器件應(yīng)在試驗(yàn)期間斷開。 ——已按照某產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過耐壓試驗(yàn)的元件和器件在試驗(yàn)期間可以斷開。 6.2.3 由不大于50V直流電源供電的設(shè)備，對(duì)操作者防護(hù)措施的絕緣防護(hù)應(yīng)承受至少5s的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿放電。 試驗(yàn)應(yīng)滿足下列條件： ——最大試驗(yàn)電壓為直流500V。 ——最大試驗(yàn)電壓應(yīng)施加在動(dòng)力電路導(dǎo)線和外殼之間至少5s。 7 保護(hù)聯(lián)結(jié)電路 設(shè)備的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路應(yīng)符合GB 5226.1—2008中8.2的要求。 8 控制裝置 8.1 控制裝置的位置和安裝要求 8.1.1 控制裝置應(yīng)符合： ——維修時(shí)易于接近； ——將由于物料搬運(yùn)等活動(dòng)引起損壞的可能性減至最小。 8.1.2 手動(dòng)控制裝置的操動(dòng)器應(yīng)符合： ——操動(dòng)器高于維修站臺(tái)0.6m或以上，并處于操作者正常工作位置易操作的范圍內(nèi)； ——操作者進(jìn)行操作時(shí)不會(huì)處于危險(xiǎn)位置； ——將意外操作的可能性減至最小； ——手持式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變它們的控制設(shè)定； ——所有操作部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。 對(duì)手持式控制裝置，通過翻轉(zhuǎn)將它們以各種可能的非正常位置放于支承面上，來檢驗(yàn)是否符合要求。如果操動(dòng)器在正常使用時(shí)可能受到軸向拉力，則應(yīng)對(duì)其施加60N的軸向力達(dá)1min以檢驗(yàn)是否符合要求。 8.1.3 腳踏式控制裝置的操動(dòng)器應(yīng)符合： ——處于操作者在正常工作位置易觸及的范圍內(nèi)； ——操作者操作時(shí)不會(huì)處于危險(xiǎn)情況； ——腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變它們的控制設(shè)定。 對(duì)腳踏式控制裝置，通過翻轉(zhuǎn)將它們以各種可能的非正常位置放于支承面上，來檢驗(yàn)是否符合要求。 8.2 控制裝置的防護(hù)等級(jí) 控制裝置的防護(hù)等級(jí)應(yīng)符合GB 5226.1—2008中11.3的要求。 8.3 按鈕操動(dòng)器