GB/T 27025-2019 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
1 Scope
This standard specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of laboratories.
This standard is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel.
Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this standard in confirming or recognizing the competence of laboratories.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)[) Also known as JCGM 200.
])
ISO/IEC 17000 Conformity assessment-Vocabulary and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
- ISO Online browsing platform : available at http://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia : available at http://www.electropedia.org/
3.1
impartiality
presence of objectivity
Note 1: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory (3.6).
Note 2: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include "freedom from conflict of interests", "freedom from bias", "lack of prejudice", "neutrality", "fairness", “open-mindedness", “even- handedness", "detachment", "balance".
Note 3: GB/T 27021.1-2017, 3.2, modified - The words "the certification body" have been replaced by "the laboratory" in Note 1, and the word "independence" has been deleted from the list in Note 2.
3.2
complaint
expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6), relating to the activities or results of that laboratory, where a response is expected
Note: GB/T 27000-2006, 6.5, modified - The words "other than appeal "have been deleted, and the words" a conformity assessment body or accreditation body, relating to the activities of that body" have been replaced by "a laboratory, relating to the activities or results of that laboratory".
3.3
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[GB/T 27043-2012, 3.4, defined]
3.4
intralaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items within the same laboratory (3.6) in accordance with predetermined conditions
3.5
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons
Note: GB/T 27043-2012, 3.7, modified - Notes have been deleted.
3.6
laboratory
body that performs one or more of the following activities:
- testing;
- calibration;
- sampling, associated with subsequent testing or calibration
In this standard, "laboratory activities" refer three above-mentioned activities.
3.7
decision rule
rule that describes how measurement uncertainty is accounted for when stating conformity with a specified requirement
3.8
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
Example 1: Confirmation that a given reference material as claimed is homogeneous for the quantity value and measurement procedure concerned, down to a measurement portion having a mass of 10 mg.
Example 2: Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system are achieved.
Example 3: Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.
Contents
Foreword I
Introduction III
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
4.1 Impartiality
4.2 Confidentiality
5 Structural requirements
5.7 Laboratory management shall ensure that:
6 Resource requirements
6.1 General
6.2 Personnel
6.3 Facilities and environmental conditions
6.4 Equipment
6.5 Metrological traceability
6.6 Externally provided products and services
7 Process requirements
7.1 Review of requests, tenders and contracts
7.2 Selection, verification and validation of methods
7.3 Sampling
7.4 Handling of test or calibration items
7.5 Technical records
7.6 Evaluation of measurement uncertainty
7.7 Ensuring the validity of results
7.8 Reporting of results
7.9 Complaints
7.10 Nonconforming work
7.11 Control of data and information management
8 Management system requirements
8.1 Options
8.2 Management system documentation (Option A)
8.3 Control of management system documents (Option A)
8.4 Control of records (Option A)
8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A)
8.6 Improvement (Option A)
8.7 Corrective actions (Option A)
8.8 Internal audits (Option A)
8.9 Management reviews (Option A)
Annex A (informative) Metrological traceability
Annex B (informative) Management system options
Bibliography
檢測和校準實驗室能力的通用要求
1 范圍
本標準規定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。
本標準適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數量多少。
實驗室的客戶、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機構采用本標準證實 或承認實驗室能力。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO/IEC 指 南 9 9 國 際 計 量 學 詞 匯 基 本 和 通 用 概 念 及 相 關 術 語(VIM)(International vocabulary of metrology—Basic and general concepts and associated terms(VIM))1
ISO/IEC 17000 合格評定 詞匯和通用原則(Conformity assessment—Vocabulary and general principles)
3 術語和定義
ISO/IEC 指 南 9 9 和 ISO/IEC 17000 中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
ISO 和 IEC 維護的用于標準化的術語數據庫地址如下：
——ISO 在線瀏覽平臺：http://www.iso.org/obp ;
——IEC 電子開放平臺：http://www.electropedia.org/ 。
3.1
公正性 impartiality
客觀性的存在。
注1:客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對實驗室(3.6)的后續活動產生不利影響。
注2:其他可用于表示公正性要素的術語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不 受他人影響、平衡。
注3:改寫 GB/T 27021.1—2017,定義3.2。修改——在注1中以“實驗室”代替“認證機構”,并在注2中刪除了“獨 立”。
3.2
投訴 complaint
任何人員或組織向實驗室(3.6)就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。
注：改寫GB/T 27000-2006,定義6.5。修改— 刪除了“除申訴外”,以“實驗室就其活動或結果”代替“合格評定
機構或認可機構就其活動”。
3.3
實驗室間比對 interlaboratory comparison
按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和 評價。
[GB/T 27043—2012,定義3 .4]
1) ISO/IEC 指南99也稱為JCGM 200。
3.4
實驗室內比對 intralaboratory comparison
按照預先規定的條件，在同一實驗室(3.6)內部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施 和評價。
3.5
能力驗證 proficiency testing
利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。
注：改寫GB/T 27043—2012,定義3.7,修改——刪除了注。
3.6
實驗室 laboratory
從事下列一種或多種活動的機構：
— — 檢測；
— — 校準；
——與后續檢測或校準相關的抽樣。
注：在本標準中，“實驗室活動”指上述三種活動。
3.7
判定規則 decision rule
當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則。
3.8
驗證 verification
提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。
示例1:證實在測量取樣質量小至10 mg時，對于相關量值和測量程序，給定標準物質的均勻性與其聲稱的一致。
示例2:證實已達到測量系統的性能特性或法定要求。
示例3:證實可滿足目標測量不確定度。
注 1: 適用時，宜考慮測量不確定度。
注2:項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統。
注3:滿足規定要求，如制造商的規范。
注4:在國際法制計量術語(VIML) 中定義的驗證，以及在合格評定中通常所講的驗證，是指對測量系統的檢查并加 標記和(或)出具驗證證書。
注5:驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認(3.9)。
注6:在化學中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結構或特性。
[ISO/IEC 指南99:2007,定義2.44]
3.9
確認 validation
對規定要求滿足預期用途的驗證(3.8)。
示例：通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序，經過確認后也可用于測量人體血清中氮的質量濃度。
[ISO/IEC 指南99:2007,定義2.45]
4 通用要求
4.1 公正性
4.1.1 實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結構和管理上保證公正性。
4.1.2 實驗室管理層應作出公正性承諾。
4.1.3 實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不允許商業、財務或其他方面的壓力損害公正性。
4.1.4 實驗室應持續識別影響公正性的風險。這些風險應包括實驗室活動、實驗室的各種關系，或者 實驗室人員的關系而引發的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。
GB/T 27025—2019/ISO/IEC 17025:2017
注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷(包括品牌推 廣)、支付銷售傭金或引薦客戶的傭金。
4.1.5 如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大限度降低這種風險。
4.2 保密性
4.2.1 實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責 任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除了客戶公開的信息，或當實驗室與客戶有約定時 (例如為回應投訴的目的),其他所有信息都被視為專有信息，應予以保密。
4.2.2 實驗室依據法律要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人， 除非法律禁止。
4.2.3 實驗室對于從客戶以外的渠道(如投訴人、監管機構)所獲取的有關客戶的信息，應在客戶和實 驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方(來源)保密，且不應告知客戶。
4.2.4 人員，包括委員會委員、簽約人員、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動 過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。
5 結構要求
5.1 實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。
注：在本標準中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。
5.2 實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。
5.3 實驗室應確定符合本標準的實驗室活動范圍，并形成文件。實驗室應僅聲明符合本標準的實驗室 活動范圍，不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。
5.4 實驗室應以滿足本標準、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織的要求的方式開展實驗室 活動，包括在固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。
5.5 實驗室應：
a) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的 關 系 ；
b) 規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系；
c) 將程序形成文件，其詳略程度需確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性。
5.6 實驗室應具有履行以下職責(無論其是否被賦予其他職責)的人員，并賦予其所需的權力和資源：
a) 實施、保持和改進管理體系；
b) 識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；
c) 采取措施以預防或最大限度減少這類偏離；
d) 向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求；
e) 確保實驗室活動的有效性。
5.7 實驗室管理層應確保：
a) 就管理體系的有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；
b) 當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。
6 資源要求
6.1 總則
實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。
6.2 人員
6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力并按照實 驗室管理體系要求工作。
6.2.2 實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求形成文件，包括對教育、資格、培訓、技術 知識、技能和經驗的要求。
6.2.3 實驗室應確保人員具備開展其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。
6.2.4 實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限。
6.2.5 實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：
a) 確定能力要求；
b) 人員選擇；
c) 人員培訓；
d) 人員監督；
e) 人員授權；
f) 人員能力監控。
6.2.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：
a) 開發、修改、驗證和確認方法；
b) 分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；
c) 報告、審查和批準結果。
6.3 設施和環境條件
6.3.1 設施和環境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產生不利影響。
注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音 和振動。
6.3.2 實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求形成文件。
6.3.3 當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果的有效性時，實驗室應監 測、控制和記錄環境條件。
6.3.4 實驗室應實施、監控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：
a) 進入和使用影響實驗室活動的區域；
b) 預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；
c) 有效隔離不相容的實驗室活動區域。
6.3.5 當實驗室在永久控制之外的場所或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本標準中有關設施和 環境條件的要求。
6.4 設備
6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、 測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1:標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。
ISO 17034 給出了標準物質生產者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者被視為是有能力的。 滿足 ISO 17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規 定特性的均勻性和穩定性。對于有證標準物質，信息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量 溯源性。
注2:ISO 指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO 指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。
6.4.2 實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本標準對設備的要求。
6.4.3 實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或 性能退化。
6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定的要求。
6.4.5 用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度，以提供有效結果。
6.4.6 在下列情況下，測量設備應進行校準：
——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和(或)
——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。
注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：
——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；
——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；
——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。
6.4.7 實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態的信心。
6.4.8 所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或其他方式予以標識，以使設備使用 者方便地識別校準狀態或有效期。
6.4.9 如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求時，應停止使用。這 些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經過驗證表明其能正常 工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序(見7.10)。
6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。
6.4.11 如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到 適當的更新和應用，以滿足規定的要求。
6.4.12 實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效。
6.4.13 實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內容：
a) 設備的識別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；
c) 設備符合規定要求的驗證證據；
d) 當前的位置；
e) 校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；
f) 標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期；
g) 與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；
h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
6.5 計量溯源性
6.5.1 實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持 測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。
注1:在ISO/IEC 指南99中，計量溯源性定義為“通過文件規定的不間斷的校準鏈，測量結果與參照對象聯系起來 的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度”。
注2:關于計量溯源性的更多信息參見附錄A。
6.5.2 實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制(SI):
a) 具備能力的實驗室提供的校準；或
注1:滿足本標準要求的實驗室被視為具備能力。
b) 由具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI 的有證標準物質的標準值；或 注2:滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者被視為是有能力的。
c) SI 單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。
注3:SI 手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。
6.5.3 技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當的參考對象，如：
a) 具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值；
b) 描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規定方法或協議標準的 結果。
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6.6 外部提供的產品和服務
6.6.1 實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性，這些產品和服務包括：
a) 用于實驗室自身的活動；
b) 部分或全部直接提供給客戶；
c) 用于支持實驗室的運作。
注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設 施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。
6.6.2 實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：
a) 確定、審查和批準實驗室對外部提供的產品和服務的要求；
b) 確定評價、選擇、監控表現和再次評價外部供應商的準則；
c) 在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保其符合實驗室規定的要求， 或在適用時滿足本標準的相關要求；
d) 根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。
6.6.3 實驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求：
a) 需提供的產品和服務；
b) 驗收準則；
c) 能力，包括人員需具備的資格；
d) 實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。
7 過程要求
7.1 要求、標書和合同的評審
7.1.1 實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保：
a) 要求被予以充分規定，形成文件，并易于理解；
b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；
c) 當使用外部供應商時，應滿足6.6的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活 動，并獲得客戶同意；
注1:在下列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動：
——實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不可預見的原因不能承擔部分或全部活動；
——實驗室沒有實施活動的資源和能力。
d) 選擇適當的方法或程序，并能滿足客戶的要求。
注2:對于內部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行。
7.1.2 當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應通知客戶。
7.1.3 當客戶要求針對檢測或校準作出與規范或標準符合性的聲明時(如通過/未通過、在允許限內/ 超出允許限),應明確規定規范或標準以及判定規則。應將選擇的判定規則通知客戶并得到同意，除非 規范或標準本身已包含判定規則。
注：符合性聲明的詳細指南見 ISO/IEC 指南98-4。
7.1.4 要求或標書與合同之間的任何差異均應在實施實驗室活動前解決。每項合同都應被實驗室和 客戶雙方接受。客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結果的有效性。
7.1.5 與合同的任何偏離都應通知客戶。
7.1.6 如果在工作開始后修改合同，應重新進行合同評審，并將修改內容通知所有受到影響的人員。
7.1.7 在澄清客戶要求和允許客戶監控其相關工作表現方面，實驗室應與客戶或其代表合作。
注：這種合作可包括：
a) 允許客戶合理進入實驗室相關區域，以見證與該客戶相關的實驗室活動；
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b) 客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發送。
7.1.8 實驗室應保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或實驗室活動結果與客 戶所進行的討論，也應作為記錄予以保存。
7.2 方法的選擇、驗證和確認
7.2.1 方法的選擇和驗證
7.2.1.1 實驗室應使用適當的方法和程序開展所有實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及 使用統計技術進行數據分析。
注：本標準所用“方法”可視為是ISO/IEC 指南99的定義的“測量程序”的同義詞。
7.2.1.2 所有的方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數據，應保 持現行有效并易于人員獲取(見8.3)。
7.2.1.3 實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用 的細則以確保應用的一致性。
注：如果國際、區域或國家標準，或其他公認的規范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室 操作人員使用時，則不需要再進行補充或改寫為內部程序。可能有必要制定實施細則，或對方法中的可選擇步 驟提供補充文件。
7.2.1.4 當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇適當的方法并通知客戶。推薦使用國際標準、區域 標準或國家標準中發布的方法，或由知名技術組織或有關科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商 規定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。
7.2.1.5 實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需的方法性能。應保存驗 證記錄。如果發布機構修訂了方法，應依據方法變化的內容重新進行驗證。
7.2.1.6 當需要開發方法時，應予以策劃，并指定具備能力的人員，為其配備足夠的資源。在方法開發 的過程中，應進行定期評審，以確定持續滿足客戶需求。開發計劃的任何變更都應得到批準和授權。
7.2.1.7 對所有實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，經技術判斷，獲得授權并被客戶 接受。
注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。
7.2.2 方法確認
7.2.2.1 實驗室應對非標準方法、實驗室開發的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標 準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。
注1:確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。
注2:可用以下一種或多種技術進行方法確認：
a) 使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；
b) 對影響結果的因素進行系統性評審；
c) 通過改變受控參數(如培養箱溫度、加樣體積等)來檢驗方法的穩健度；
d) 與其他已確認的方法進行結果比對；
e) 實驗室間比對；
f) 根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的測量不確定度。
7.2.2.2 當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方 法確認。
7.2.2.3 當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定的要求。
注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、
重復性或復現性、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
7.2.2.4 實驗室應保存以下方法確認記錄：
a) 使用的確認程序；
b) 要求的詳細說明；
c) 方法性能特性的確定；
d) 獲得的結果；
e) 方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。
7.3 抽樣
7.3.1 當實驗室為后續檢測或校準對物質、材料或產品實施抽樣時，應有抽樣計劃和方法。抽樣方法 應明確需要控制的因素，以確保后續檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點應能得到抽樣計劃和方法。 只要合理，抽樣計劃應基于適當的統計方法。
7.3.2 抽樣方法應描述：
a) 樣品或地點的選擇；
b) 抽樣計劃；
c) 從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理，以作為后續檢測或校準的物品。 注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4的規定。
7.3.3 實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。相關時，這些記錄應包括以 下信息：
a) 所用的抽樣方法；
b) 抽樣日期和時間；
c) 識別和描述樣品的數據(如編號、數量和名稱);
d) 抽樣人的識別；
e) 所用設備的識別；
f) 環境或運輸條件；
g) 適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式；
h) 對抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。
7.4 檢測或校準物品的處置
7.4.1 實驗室應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還檢測或校準物品的程序，包括為保護 檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的所有規定。在物品的處置、運輸、保存/等候和 制備過程中，應注意避免物品變質、污染、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的操作說明。
7.4.2 實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統。物品在實驗室負責的期間內應保留該標識。標 識系統應確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當時，標識系統應包含一個物品或一組物 品的細分和物品的傳遞。
7.4.3 接收檢測或校準物品時，應記錄與規定條件的偏離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或 當物品不符合所提供的描述時，實驗室應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問 的結果。當客戶知道物品偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中作出免責聲明， 并指出偏離可能影響的結果。
7.4.4 如物品需要在規定環境條件下存儲或狀態調節時，應保持、監控和記錄這些環境條件。
7.5 技術記錄
7.5.1 實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別 影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。 技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查數據結果的日期和責任人。原始的觀察結果、數據和計算應 在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。
7.5.2 實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修 改后的數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員。
