標(biāo)準(zhǔn)編號:	GB/T 26124-2011
中文名稱:	臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）
英文名稱:	In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
中標(biāo)分類:	C44    醫(yī)用化驗設(shè)備
行業(yè)分類:	GB    國家標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.100 11.100    實驗室醫(yī)學(xué) 11.100
發(fā)布機(jī)構(gòu):	中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布日期:	2011-5-12
實施日期:	2011-11-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	16000 字
翻譯價格(元):	780.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求,包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑(盒)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 性能評價試劑(如僅供研究用試劑);
b) POCT(床旁快速檢測)臨床化學(xué)體外診斷試劑。