標準編號:	GB/T 21415-2008
中文名稱:	體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性
英文名稱:	In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
中標分類:	C44    醫用化驗設備
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.100 11.100    實驗室醫學 11.100
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國家標準化管理委員會
發布日期:	2008-1-22
實施日期:	2008-9-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	21000 字
翻譯價格(元):	1840.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質賦值的計量學溯源性進行確認的方法。校準品和控制物質由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認的參考測量系統或國際公認的約定參考測量系統賦值的、已證實具有互換性的室間質量評價樣品適用于本標準。 本標準等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫療器械　生物樣品中量的測量　校準品和控制物質
賦值的計量學溯源性》。