標準編號:	GB/T 16886.9-2001
中文名稱:	第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
英文名稱:	Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.040.01 11.040.01    醫療設備綜合 11.040.01
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
發布日期:	2001-9-24
實施日期:	2002-2-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB/T 16886.9-2017 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
被替代日期:	2018-7-1
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	9000 字
翻譯價格(元):	540.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

GB/T 16886的本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則，為生物降解研究的設計與進行提供了一般原則。GB/T 16886的本部分不適用于下列情況：a) 工程化的活體組織產品；b) 評價或研究由機械過程生成降解產物的方法學。生成這類降解產物的方法可視情況在具體產品標準中規定；c) 非降解產物的可瀝濾組分。當產品標準中提供了適用于某種產品的降解產物定性與定量的方法時，這些標準優先于GB/T 16886的本部分。