標準編號:	GB/T 16886.6-1997
中文名稱:	醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
英文名稱:	Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.040.01 11.040.01    醫療設備綜合 11.040.01
發布機構:	國家技術監督局
發布日期:	1997-06-26
實施日期:	1997-12-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB/T 16886.6-2015 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
被替代日期:	2017-4-1
作廢日期:	2017-04-01
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	13000 字
翻譯價格(元):	1200.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評價材料植入活體組織內局部反應的試驗方法。本標準適用于植入到活體某一部位組織內試驗材料的生物學安全性評價。植入物不承受機械或功能負荷。局部反應的評價系根據試驗樣品引起的組織反應，與已經臨床確認可接受的醫療器械所用材料引起的組織反應進行比較并作出判定。