標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	GB/T 16886.2-2011
中文名稱:	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求
英文名稱:	Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements
中標(biāo)分類:	C30    醫(yī)療器械綜合
行業(yè)分類:	GB    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.040.01 11.040.01    醫(yī)療設(shè)備綜合 11.040.01
發(fā)布機(jī)構(gòu):	國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布日期:	2011-12-30
實(shí)施日期:	2012-5-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
替代舊標(biāo)準(zhǔn):	GB/T 16886.2-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求
翻譯語(yǔ)言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	14000 字
翻譯價(jià)格(元):	290.0
交付時(shí)間:	付款后 1~3 個(gè)工作日

GB/T16886的本部分適用于委托、設(shè)計(jì)和進(jìn)行試驗(yàn)或評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),以對(duì)醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。本部分規(guī)定了最基本的要求,以通過(guò)所制定的相應(yīng)規(guī)定來(lái)確保評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料生物相容性動(dòng)物試驗(yàn)所用動(dòng)物的福利,并形成文件。
本部分還給出了建議和指南,以利于進(jìn)一步減少動(dòng)物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗(yàn)方法以減輕或消除動(dòng)物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)的科學(xué)有效的方法來(lái)替代動(dòng)物試驗(yàn)。
本部分適用于除人類外的活體脊椎動(dòng)物試驗(yàn),該類試驗(yàn)用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性。
本部分不適用于在無(wú)脊椎動(dòng)物以及其他分化程度較低的動(dòng)物體上進(jìn)行的試驗(yàn),也不適用于在實(shí)施人道方式處死的脊椎動(dòng)物分離組織和器官上進(jìn)行的試驗(yàn)(除了動(dòng)物種屬、來(lái)源、健康狀況、飼養(yǎng)與管理規(guī)定方面)。