標準編號:	GB/T 16886.10-2000
中文名稱:	醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗
英文名稱:	Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and sensitization
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	GB    國家標準
發布機構:	國家質量技術監督局
發布日期:	2000-01-02
實施日期:	2001-5-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
被替代日期:	2005-12-1
作廢日期:	2005-12-01
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	40000 字
翻譯價格(元):	5240.0
交付時間:	付款后 1~8 個工作日

本標準規定了下列試驗方法：a）評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法；b）評價器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗方法；GB/T16886.1-ISO10993-1中規定的大部分種類和機體接觸方式的器械均推薦這些試驗方法，可根據器械的實際應用選擇本標準所列出的試驗。本標準還規定了與上述試驗有關的材料制備要求。