17.140.50    電聲學

標準編號:	GB 9706.9-2008
中文名稱:	醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求
英文名稱:	Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
中標分類:	C41    醫用超聲、激光、高頻儀器設備
行業分類:	GB    國家標準
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:	2008-3-24
實施日期:	2009-1-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求
被替代日期:	2023-5-1
作廢日期:	2023-05-01
替代舊標準:	GB 9706.9-1997 醫用電氣設備 醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	50000 字
翻譯價格(元):	4240.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準的全部技術內容為強制性。本標準代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《醫用電氣設備　超聲診斷和監護設備專用安全要求》。本標準規定了醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求；適用于醫用超聲診斷設備。 本標準與ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要變化如下：
———標準名稱與ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１完全一致；
———在第２章“術語和定義”中主要增加了涉及超聲聲學安全的名詞術語，增加了符號表；
———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；
———在第６章“識別、標記和文件”中對６．１“設備或設備部件外部標記”和６．３“控制器件和儀表的標記”增加或替代了部分內容。在６．８．３“技術說明書”中增加了對“聲輸出報告表格”的要求；
———刪除了原標準第１７章“隔離”中對心臟除顫器放電效應的防護的要求；
———第１９章“連續漏電流和患者輔助電流”和第２０章“電介質強度”中增加了采用鹽溶液進行應用部分試驗的內容；
———第３５章“聲能（包括超聲）”中增加了對超聲發射的標記，聲輸出數據的準確性，聲輸出凍結和安全相關參數的風險評估的要求；
———在第３６章“電磁兼容”中，針對超聲診斷設備的特殊性增加了部分內容；
———在第４２章“超溫”中對４２．３超聲換能器表面溫度的測量增加或替代了部分內容；
———在第４４章“溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌”中對４４．６“進液”增加或替代了部分內容，原標準中對普通超聲換能器ＩＰＸ４的要求修改為ＩＰＸ１；
———在第５０章“工作數據的準確性”中，對聲輸出數據和經食管超聲換能器溫度顯示的準確性增加了技術要求；
———在第５１章“危險輸出的防止”中，對涉及超聲安全的機械指數犕犐、熱指數犜犐等的實時顯示的條件和內容增加了技術要求；
———增加了２個規范性附錄，７個資料性附錄，附錄的內容對標準的正確理解和全面貫徹是必不可少的。